Captopril/idroclorotiazide Normon 50 mg/25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Captopril/Hidroclorotiazida Normon 50 mg/25 mg compresse EFG

Captopril/Hidroclorotiazida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Captopril/Hidroclorotiazida Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Captopril/Hidroclorotiazida Normon
3. Come prendere Captopril/Hidroclorotiazida Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Captopril/Hidroclorotiazida Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Captopril/Hidroclorotiazida Normon e a cosa serve

Captopril/Hidroclorotiazida Normon è un medicinale che contiene una associazione di due sostanze: captopril e idroclorotiazide.

Il captopril appartiene al gruppo dei cosiddetti inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA), che determinano un rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo dei cosiddetti diuretici tiazidici, che agiscono aumentando l'eliminazione di urina e riducendo quindi la pressione arteriosa.

Le due sostanze attive di questo medicinale agiscono in modo sinergico per ottenere una riduzione della pressione arteriosa superiore a quella ottenibile con ciascuno dei due componenti somministrati singolarmente.

Questo medicinale è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) quando la pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con ciascuno dei componenti, captopril e idroclorotiazide, somministrati separatamente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Captopril/Hidroclorotiazida Normon

La preghiamo di leggere attentamente quanto segue. Contiene informazioni importanti che lei e il suo medico dovete considerare prima di assumere Captopril/Hidroclorotiazida Normon.

Non prenda Captopril/Hidroclorotiazida Normon

• se è allergico (ipersensibile) al captopril, ad altri inibitori dell’ECA o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico all’idroclorotiazide o ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi.
• se in precedenza è stato trattato con medicinali dello stesso gruppo di questo farmaco (inibitori dell’ECA) e ha avuto reazioni allergiche che causano gonfiore di braccia, gambe, caviglie, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a deglutire o respirare (angioedema), oppure se un membro della sua famiglia ha avuto una reazione simile.
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni (consulti il suo medico se ha dubbi).
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un farmaco per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. È preferibile evitare anche l’uso di questo medicinale durante i primi mesi di gravidanza (vedere sezione sulla gravidanza).

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (<18 anni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Captopril/Hidroclorotiazida Normon.

Faccia particolare attenzione con questo medicinale:

• se soffre di vomito o diarrea intensi o persistenti.
• se segue una dieta povera di sale, utilizza sostituti del sale o supplementi contenenti potassio.
• se soffre di disturbi epatici o renali (consulti il suo medico se ha dubbi).
• se soffre di restringimento dell’aorta (stenosi aortica) o dell’arteria renale (stenosi dell’arteria renale).
• se soffre di diabete. Questo medicinale può modificare gli effetti dell’insulina o di qualsiasi altro farmaco antidiabetico. La preghiamo di consultare il suo medico.
• se è sottoposto a dialisi. Sono state segnalate reazioni allergiche in pazienti trattati con questo medicinale e sottoposti a dialisi con certe membrane (dette membrane per emodialisi ad alto flusso o afèresi di lipoproteine a bassa densità con assorbimento di dextran solfato). Consulti il suo medico prima del prossimo trattamento di dialisi.
• se sta seguendo o deve seguire un trattamento di desensibilizzazione per allergia alle punture di api o vespe. Sono state segnalate reazioni allergiche in pazienti trattati con questo medicinale contemporaneamente a terapie di desensibilizzazione. Consulti il suo medico prima di iniziare il trattamento.
• se soffre di lupus (malattia infiammatoria che può colpire diversi organi, tra cui la pelle) o disturbi di tipo lupico.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (anche noti come "sartani", ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali correlati al diabete.
• Aliskiren
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in gola):
• sirolimus, everolimus e altri farmaci della classe degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Captopril/Hidroclorotiazida.
• se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di Captopril/Hidroclorotiazida Normon. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare tale condizione.
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Captopril/Hidroclorotiazida, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Captopril/Hidroclorotiazida Normon”.

Informi il suo medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). Non è consigliabile utilizzare questo medicinale all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione sulla gravidanza).

I farmaci contenenti litio non devono essere somministrati insieme a questo medicinale senza un rigoroso controllo da parte del medico.

Se sviluppa alcune delle seguenti reazioni, consulti immediatamente il suo medico

• gonfiore di braccia, gambe, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a deglutire o respirare,
• qualsiasi segno di infezione (ad esempio mal di gola o febbre) che non risponde rapidamente al trattamento abituale,
• vertigini o svenimenti,
• dolore addominale intenso,
• battito cardiaco insolitamente accelerato o irregolare,
• itterizia (occhi/pelle gialli),
• qualsiasi eruzione cutanea improvvisa, bruciore, desquamazione o arrossamento cutaneo inspiegati.

La preghiamo di informare le seguenti persone se sta assumendo Captopril/Hidroclorotiazida Normon

• il personale ospedaliero, in particolare l’anestesista (se deve sottoporsi a un intervento chirurgico) o se è ricoverato in ospedale.
• il suo dentista prima di un intervento odontoiatrico che richieda anestesia.

Se è la prima volta che assume questo medicinale, potrebbe sentirsi stordito o vertiginoso per un breve periodo; in questo caso può essere utile restare seduto o sdraiarsi. Tuttavia, è improbabile che ciò accada assumendo regolarmente le compresse. Se ciò la preoccupa, consulti il suo medico.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Assunzione di Captopril/Hidroclorotiazida Normon con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include farmaci per il raffreddore, tosse, allergia o sinusite, poiché possono aumentare la pressione arteriosa.

È molto importante che informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni analgesici anche noti come anti-infiammatori (ad esempio indometacina e ibuprofene),
• litio (per il trattamento di disturbi mentali),
• carbenoxolone (per il trattamento di ulcere gastrointestinali),
• corticosteroidi, corticotropina (ACTH),
• alcuni lassativi,
• antifungini per via endovenosa (anfotericina),
• rilassanti muscolari (somministrati durante un intervento chirurgico),
• colestiramina, colestipolo (per ridurre il colesterolo nel sangue),
• allopurinolo (per il trattamento della gotta),
• procainamide, digossina e altri glicosidi cardiaci (per il trattamento delle aritmie),
• citostatici o agenti immunosoppressori (ad esempio azatioprina e ciclofosfamide),
• sali di calcio,
• medicinali usati più frequentemente per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri inibitori mTOR). Vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, diuretici (in particolare quelli detti “risparmiatori di potassio”) e altri farmaci che possono aumentare il potassio nel suo organismo (ad esempio eparina e cotrimossazolo, anche noto come trimetoprima/sulfametossazolo),
• medicinali che riducono la pressione arteriosa dilatando i vasi sanguigni (ad esempio minoxidil),
• carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia),
• medicinali usati nel diabete (insulina e altri antidiabetici orali come le sulfoniluree),
• medicinali usati per trattare disturbi psicotici e alcuni antidepressivi di vecchia generazione,
• qualsiasi medicinale usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Captopril/Hidroclorotiazida Normon” e “Avvertenze e precauzioni”)

Assunzione di Captopril/Hidroclorotiazida Normon con cibi e bevande

Captopril/Hidroclorotiazida Normon può essere assunto con o senza cibo.

Informi il suo medico se assume integratori di potassio o segue una dieta ricca di potassio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). Il suo medico di solito le consiglierà di interrompere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena ne sarà a conoscenza, e le consiglierà un altro farmaco. Non è consigliabile utilizzare questo medicinale all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare a farlo. Non è consigliabile l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È necessario prestare cautela quando si guida o si utilizzano macchinari se manifesta effetti indesiderati come stordimento, vertigini o affaticamento. Questi effetti si verificano soprattutto all’inizio del trattamento, quando si modifica la dose o dopo aver assunto alcol.

Avvertenze sugli eccipienti:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene come colorante il giallo arancio S (E-110).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Captopril/Hidroclorotiazida Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le ha prescritto questo medicinale perché il trattamento precedente per l’ipertensione arteriosa non ha determinato una riduzione adeguata della pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai trattamenti precedenti a questo medicinale.

Dosaggio

Il dosaggio abituale è di un compresso al giorno (corrispondente a 50 mg di captopril e 25 mg di idroclorotiazide). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di un compresso.

Modalità di somministrazione

I compresse sono esclusivamente per uso orale.

I compresse devono essere deglutite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera ogni giorno all’incirca alla stessa ora, preferibilmente al mattino. È importante continuare a prendere questo medicinale finché il medico non le consiglierà diversamente.

Uso in popolazioni speciali

Se soffre di alterazione renale moderata, di diabete o se ha una riduzione dei livelli di sale o acqua nel corpo, il medico può prescriverle una dose inferiore di questo medicinale, ad esempio mezzo compresso al giorno (corrispondente a 25 mg di captopril e 12,5 mg di idroclorotiazide).

Anziani

Il medico può prescriverle una dose inferiore di questo medicinale, ad esempio mezzo compresso al giorno (corrispondente a 25 mg di captopril e 12,5 mg di idroclorotiazide).

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Captopril/Hidroclorotiazida Normon di quanto deve

Se assume più compresse del dovuto, potrebbe manifestare i seguenti effetti: aumento della frequenza urinaria, alterazioni dei livelli di alcuni componenti del sangue, forte calo della pressione arteriosa, perdita di coscienza o di contatto con l’ambiente circostante (fino al coma), crisi, debolezza muscolare, battito cardiaco irregolare o più lento, riduzione della funzionalità renale.

Se un’altra persona ha assunto un numero eccessivo di compresse ed è svenuta, distenda la persona e sollevi i piedi sopra la testa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Captopril/Hidroclorotiazida Normon

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose non appena se ne ricorda, sempre nello stesso giorno. Se non ha assunto il compresso in un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Captopril/Hidroclorotiazida Normon

Se dimentica accidentalmente di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore delle braccia, delle gambe, delle caviglie, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o a respirare, dolore alla gola o febbre,
• capogiri o svenimenti,
• forte dolore addominale,
• battito cardiaco insolitamente accelerato o irregolare,
• itterizia (occhi/pelle gialli),
• qualsiasi eruzione cutanea improvvisa o inspiegabile, bruciore, pelle squamosa o arrossata.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con captopril e/o altri inibitori dell’ECA, nonché quelli osservati con idroclorotiazide, classificati in ordine decrescente di gravità.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati frequentemente (almeno 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 10 pazienti) con captopril e con altri inibitori dell’ECA:

• disturbi del sonno,
• alterazione del gusto, capogiri,
• tosse secca e irritante, difficoltà respiratorie,
• nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, stitichezza, secchezza della bocca,
• problemi dermatologici come prurito, eruzioni cutanee e perdita di capelli.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati raramente (almeno 1 su 1.000 pazienti e meno di 1 su 100 pazienti) con captopril e con altri inibitori dell’ECA:

• problemi cardiaci come battito cardiaco insolitamente rapido o irregolare, dolore al petto (angina), percezione dei battiti cardiaci,
• pressione sanguigna bassa, scarsa circolazione alle dita (sindrome di Raynaud), arrossamento o pallore della pelle,
• gonfiore delle mani, del viso, delle labbra e della lingua,
• dolore al petto, stanchezza, malessere.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati raramente (almeno 1 su 10.000 e meno di 1 su 1.000 pazienti) con captopril e con altri inibitori dell’ECA:

• perdita di appetito (anoressia),
• sensazione di sonnolenza, mal di testa e sensazioni anomale della pelle come formicolio o prurito,
• lesioni orali, come afte e vesciche,
• angioedema gastrointestinale (reazione allergica che interessa l’intestino e provoca dolore intenso),
• alterazioni della funzionalità renale, disturbi nell’eliminazione dell’urina.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati molto raramente (almeno 1 su 10.000 pazienti, compresi casi isolati) con captopril e con altri inibitori dell’ECA:

• effetti indesiderati che interessano il sangue e i suoi componenti, come:

• anemia,

• infezione, dolore alla gola o febbre dovuti alla carenza di globuli bianchi, o sanguinamento,

• riduzione della capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia), che può causare sanguinamenti o ematomi,

• confusione, depressione,

• svenimenti, capogiri,

• visione offuscata,

• infarto cardiaco,

• disturbi respiratori (inclusi):

• difficoltà a respirare o respiro sibilante,

• naso chiuso o con secrezioni, un tipo di polmonite causata da alterazioni del sangue o da altre condizioni che provocano tosse, febbre, affanno o respiro sibilante.

• infiammazione della lingua, ulcera gastrica, pancreatite (infiammazione del pancreas che causa dolore addominale),

• alterazioni epatiche, inclusa l’itterizia che provoca colorazione gialla della pelle e degli occhi, epatite,

• reazioni cutanee gravi come:

• reazioni allergiche che causano prurito e arrossamento della pelle (orticaria),

• eruzione cutanea diffusa (sindrome di Stevens-Johnson),

• eruzione allergica con comparsa di macchie rosa con centro più chiaro (eritema multiforme),

• sensibilità alla luce,

• arrossamento della pelle (eritrodermia),

• serie di reazioni che possono causare vesciche piene di liquido (reazioni pemfigoidi),

• desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa),

• dolore muscolare e articolare,

• problemi renali,

• impotenza, aumento eccessivo del volume delle mammelle nell’uomo,

• febbre,

• alterazioni nei risultati degli esami del sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con idroclorotiazide, il secondo principio attivo di questo medicinale:

• infiammazione delle ghiandole salivari,
• effetti indesiderati che interessano il sangue e i suoi componenti, che possono causare:
• riduzione della funzionalità,
• stanchezza,
• infezione,
• dolore alla gola o febbre dovuti alla carenza di globuli bianchi,
• riduzione della capacità del sangue di coagulare, con conseguente sanguinamento o ematomi,
• perdita di appetito (anoressia), zuccheri nell’urina, alterazioni anormali dei componenti del sangue come glucosio, acido urico (gotta), sodio, potassio, livelli elevati di colesterolo e altri lipidi nel sangue,
• agitazione, depressione e disturbi del sonno,
• formicolio e confusione mentale,
• problemi agli occhi e alla vista come “visione gialla” e visione offuscata, riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [segni possibili di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso],
• capogiri,
• pressione sanguigna bassa, problemi cardiaci come battito irregolare, problemi circolatori,
• disturbi circolatori come infiammazione delle vene, comprese quelle della pelle e di altri organi (angite),
• problemi polmonari e respiratori come difficoltà respiratorie,
• irritazione gastrica, diarrea, stitichezza, pancreatite,
• itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• reazioni cutanee gravi come:
• sensibilità alla luce,
• eruzione cutanea,
• eruzione intorno al naso e alle guance con macchie rosse a forma di farfalla (lupus ed effetti simili al lupus),
• reazioni allergiche che causano prurito e arrossamento della pelle (orticaria),
• una reazione eccessiva delle difese naturali dell’organismo (reazioni di ipersensibilità),
• crampi muscolari,
• problemi renali,
• febbre, debolezza.
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).
• difficoltà respiratorie acute (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione), molto raramente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Captopril/Hidroclorotiazida Normon

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC e conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Captopril/Hidroclorotiazida Normon 50/25 mg compresse

I principi attivi di questo medicinale sono captopril e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 50 mg di captopril e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio carbossimetilamido (tipo A) (amido di patata), giallo arancio (E-110) e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Captopril/Hidroclorotiazida NORMON si presenta sotto forma di compresse arancioni, rotonde, biconvesse, con linea di frattura e incise con “C” e “H” su una delle facce.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Ogni confezione contiene 30 compresse, in blister di PVC-alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es