Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон 50 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон 50 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Каптоприл/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Каптоприла/гидрохлоротиазида Нормон
3. Как принимать Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Каптоприла/гидрохлоротиазида Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон и для чего его применяют

Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон — это лекарственное средство, содержащее комбинацию двух веществ: каптоприл и гидрохлоротиазид.

Каптоприл — вещество, относящееся к группе так называемых ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), которое вызывает расслабление кровеносных сосудов и снижает артериальное давление.

Гидрохлоротиазид — вещество, относящееся к группе так называемых тиазидных диуретиков, которые действуют, увеличивая выделение мочи и, таким образом, снижая артериальное давление.

Оба активных вещества в составе этого препарата действуют совместно, обеспечивая снижение артериального давления, превышающее эффект каждого из них при применении по отдельности.

Этот препарат показан для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии), когда артериальное давление не удается контролировать в достаточной степени при применении каждого из компонентов — каптоприла и гидрохлоротиазида — по отдельности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон

Пожалуйста, внимательно прочитайте следующий раздел. В нём содержится важная информация, которую Вы и Ваш врач должны учитывать перед началом приема препарата Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон.

Не принимайте Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к каптоприлу, другим ингибиторам АПФ или любым другим компонентам препарата (указаны в разделе 6);
• если у Вас аллергия к гидрохлоротиазиду или к другим лекарственным средствам, производным от сульфонамидов;
• если ранее Вы уже получали лечение препаратами из той же фармакологической группы, что и этот препарат (ингибиторы АПФ), и у Вас развивались аллергические реакции, сопровождающиеся отеком рук, ног, лодыжек, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек), или если у членов Вашей семьи была подобная реакция;
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек (проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть сомнения);
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен;
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. Также рекомендуется избегать приема этого препарата в первые месяцы беременности (см. раздел «Беременность»).

Данный препарат не следует назначать детям и подросткам (<18 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме этого препарата:

• если у Вас сильная или продолжительная рвота или диарея;
• если Вы придерживаетесь бессолевой диеты, используете заменители соли или добавки, содержащие калий;
• если у Вас нарушения функции печени или почек (проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть сомнения);
• если у Вас сужение аорты (аортальный стеноз) или почечной артерии (стеноз почечной артерии);
• если у Вас сахарный диабет. Данный препарат может изменять действие инсулина или других пероральных антидиабетических средств. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом;
• если Вы проходите диализ. У пациентов, получающих этот препарат, сообщалось о развитении аллергических реакций при использовании определённых диализных мембран (так называемые мембраны для гемодиализа с высоким потоком или аферез липопротеинов низкой плотности с адсорбцией сульфата декстрана). Проконсультируйтесь с врачом перед следующей процедурой диализа;
• если Вы проходите или планируете пройти курс десенсибилизации при аллергии на укусы пчёл или ос. У пациентов, получающих этот препарат, сообщалось о развитлении аллергических реакций при одновременном лечении десенсибилизацией. Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения;
• если у Вас системная красная волчанка (воспалительное заболевание, которое может поражать различные органы, включая кожу) или волчанкоподобные нарушения;
• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
• алискирен;
• если Вы принимаете один из следующих препаратов, повышающих риск развития ангионевротического отека (быстрое подкожное отекание, например, в области горла):
• сиролимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантированных органов);
• если у Вас был рак кожи или появляются неожиданные кожные поражения во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный приём в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приема Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон;
• если у Вас снижается зрение или возникает боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов до недели после приема Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Повышенный риск может быть у пациентов, ранее страдавших аллергией на пенициллин или сульфонамиды;
• если у Вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелой затруднённости дыхания после приема Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон».

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение этого препарата в начале беременности, а в случае беременности более чем 3 месяцев его применение категорически противопоказано, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).

Препараты, содержащие литий, не должны применяться одновременно с этим препаратом без тщательного врачебного контроля.

Если у Вас развиваются следующие реакции, немедленно обратитесь к врачу

• отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания;
• любые признаки инфекции (например, боль в горле или лихорадка), которые не исчезают при обычном лечении;
• головокружение или обмороки;
• сильная боль в животе;
• необычно учащённый или нерегулярный сердечный ритм;
• желтуха (желтение глаз или кожи);
• внезапная необъяснимая сыпь, жжение, шелушение или покраснение кожи.

Пожалуйста, сообщите следующим лицам, что Вы принимаете Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон

• медицинскому персоналу больницы, особенно анестезиологу (если Вы проходите операцию) или если Вы находитесь в стационаре;
• стоматологу перед стоматологическим вмешательством, требующим анестезии.

Если Вы впервые принимаете этот препарат, возможно кратковременное ощущение головокружения или слабости. В этом случае может помочь положение сидя или лежа. Однако такие явления маловероятны при регулярном приеме таблеток. Если Вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Применение у спортсменов:

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Это касается также лекарств от простуды, кашля, аллергии или синусита, поскольку они могут повышать артериальное давление.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые обезболивающие, также известные как противовоспалительные средства (например, индометацин и ибупрофен);
• литий (для лечения психических расстройств);
• карбеноксолон (для лечения желудочно-кишечных язв);
• кортикостероиды, кортикотропин (АКТГ);
• некоторые слабительные;
• внутривенные противогрибковые препараты (амфотерицин);
• миорелаксанты (применяются во время хирургических операций);
• колестирамин, колестипол (для снижения уровня холестерина в крови);
• аллопуринол (для лечения подагры);
• прокаинамид, дигоксин и другие сердечные гликозиды (для лечения нарушений сердечного ритма);
• цитостатики или иммуносупрессанты (например, азатиоприн и циклофосфамид);
• соли кальция;
• препараты, чаще всего используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»;
• добавки калия или заменители соли, содержащие калий, диуретики (особенно так называемые калийсберегающие диуретики) и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в организме (например, гепарин и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол);
• препараты, снижающие артериальное давление за счёт расширения кровеносных сосудов (например, миноксидил);
• карбамазепин (для лечения эпилепсии);
• препараты, применяемые при диабете (инсулин и другие пероральные антидиабетические средства, такие как сульфонилмочевины);
• препараты, применяемые при психотических расстройствах и некоторые из старых антидепрессантов;
• любые препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности:

Если Вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон с пищей и напитками

Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон можно принимать независимо от еды.

Сообщите врачу, если Вы принимаете добавки калия или придерживаетесь диеты, богатой калием.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует Вам прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другое лекарство. Не рекомендуется применение этого препарата в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Не рекомендуется применение этого препарата во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами, если у Вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение, слабость или утомляемость. Эти эффекты чаще возникают в начале лечения, при изменении дозы или при употреблении алкоголя.

Предостережения относительно вспомогательных веществ:

Данный препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель жёлтый оранжевый S (Е-110).

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач назначил вам это лекарственное средство, поскольку предыдущая терапия артериальной гипертензии не обеспечила достаточного снижения артериального давления. Врач сообщит вам, как перейти с предыдущего лечения на данное лекарственное средство.

Дозировка

Обычная доза — один таблетка в день (что соответствует 50 мг каптоприла и 25 мг гидрохлоротиазида). Максимальная суточная доза не должна превышать одну таблетку.

Способ применения

Таблетки предназначены исключительно для перорального применения.

Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Это лекарственное средство можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Следует стараться принимать суточную дозу примерно в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром. Важно продолжать приём этого лекарственного средства до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить его применение.

Применение у особых групп населения

Если у вас умеренная почечная недостаточность, сахарный диабет или если у вас снижены уровни соли или воды в организме, врач может назначить вам меньшую дозу этого лекарственного средства, например, половину таблетки в день (что соответствует 25 мг каптоприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида).

Пожилые пациенты

Врач может назначить вам меньшую дозу этого лекарственного средства, например, половину таблетки в день (что соответствует 25 мг каптоприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида).

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, могут возникнуть следующие симптомы: более частое мочеиспускание, изменения уровней некоторых компонентов крови, сильное снижение артериального давления, потеря сознания или ориентации (вплоть до комы), инсульт, мышечная слабость, нарушение ритма сердца (нерегулярный или замедленный пульс) или снижение функции почек.

Если кто-то принял слишком много таблеток и потерял сознание, уложите его на спину и приподнимите ноги выше уровня головы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон

Если вы забыли принять лекарство, примите дозу, как только вспомните в тот же день. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили приём Каптоприла/гидрохлоротиазида Нормон

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие реакции:

• отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла, затруднение при глотании или дыхании, боль в горле или лихорадка,
• головокружение или обмороки,
• сильная боль в животе,
• необычно учащённый или нерегулярный пульс,
• желтуха (желтушность глаз и кожи),
• внезапная или необъяснимая сыпь, ощущение жжения, шелушение или покраснение кожи.

Ниже перечислены побочные эффекты, классифицированные по степени тяжести, которые наблюдались при применении каптоприла и/или других ингибиторов АПФ, а также побочные эффекты, отмеченные при применении гидрохлоротиазида.

Следующие побочные эффекты часто наблюдались (не менее 1 случая на 100 пациентов и менее 1 случая на 10 пациентов) при применении каптоприла и других ингибиторов АПФ:

• нарушения сна,
• изменение вкуса, головокружение,
• сухой, раздражающий кашель, затруднение дыхания,
• тошнота, рвота, желудочное раздражение, боль в животе, диарея, запор, сухость во рту,
• кожные нарушения, такие как зуд, сыпь, выпадение волос.

Следующие побочные эффекты наблюдались редко (не менее 1 случая на 1000 пациентов и менее 1 случая на 100 пациентов) при применении каптоприла и других ингибиторов АПФ:

• сердечные нарушения, такие как необычно учащённый или нерегулярный пульс, боль в груди (стенокардия), ощущение сердцебиения,
• низкое артериальное давление, нарушение кровообращения в пальцах (синдром Рейно), покраснение или побледнение кожи,
• отёк рук, лица, губ и языка,
• боль в груди, усталость, общее недомогание.

Следующие побочные эффекты наблюдались редко (не менее 1 случая на 10 000 пациентов и менее 1 случая на 1000 пациентов) при применении каптоприла и других ингибиторов АПФ:

• потеря аппетита (анорексия),
• сонливость, головная боль, ощущение жжения или зуда на коже,
• поражения полости рта, такие как язвы и волдыри,
• ангионевротический отёк кишечника (аллергическая реакция, поражающая кишечник и вызывающая сильную боль),
• нарушения функции почек, нарушения мочеиспускания.

Следующие побочные эффекты наблюдались очень редко (не менее 1 случая на 10 000 пациентов, включая единичные случаи) при применении каптоприла и других ингибиторов АПФ:

• побочные эффекты, влияющие на кровь и её компоненты, такие как:

• анемия,

• инфекции, боль в горле или лихорадка, вызванные недостатком лейкоцитов, или кровотечения,

• снижение способности крови к свёртыванию (тромбоцитопения), что может привести к кровотечениям или синячкам,

• спутанность сознания, депрессия,

• слабость, обмороки,

• нечёткость зрения,

• сердечный приступ,

• нарушения дыхания (включая):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание,

• заложенность носа или выделения из носа, один из видов пневмонии, вызванный изменениями в крови или другими состояниями, приводящими к кашлю, лихорадке, одышке или свистящему дыханию.

• воспаление языка, язва желудка, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе),

• нарушения функции печени, включая желтуху (желтушность кожи и глаз), гепатит,

• тяжёлые кожные реакции, такие как:

• аллергические реакции, вызывающие зуд и покраснение кожи (крапивница),

• сыпь по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона),

• аллергическая сыпь, проявляющаяся появлением на коже розовых пятен с более светлым центром (многоформная эритема),

• повышенная чувствительность к свету,

• покраснение кожи (эритродермия),

• группа реакций, при которых могут появляться наполненные жидкостью волдыри (пемфигоидные реакции),

• шелушение кожи (экзфолиативный дерматит),

• боль в мышцах и суставах,

• почечные нарушения,

• импотенция, чрезмерное увеличение молочных желез у мужчин,

• лихорадка,

• изменения в результатах лабораторных анализов.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении гидрохлоротиазида — второго активного вещества этого препарата:

• воспаление слюнных желёз,
• побочные эффекты, влияющие на кровь и её компоненты, которые могут вызывать:
• снижение работоспособности,
• усталость,
• инфекции,
• боль в горле или лихорадку из-за недостатка лейкоцитов,
• снижение способности крови к свёртыванию, что может привести к кровотечениям или синячкам,
• потерю аппетита (анорексия), наличие сахара в моче, аномальные изменения в составе крови, такие как уровень сахара, мочевой кислоты (подагра), натрия, калия, повышенный уровень холестерина и других липидов в крови,
• возбуждение, депрессию, нарушения сна,
• покалывание и головокружение,
• нарушения глаз и зрения, такие как «жёлтое зрение», нечёткость зрения, снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома],
• головокружение,
• низкое артериальное давление, сердечные нарушения, такие как нерегулярный пульс, нарушения кровообращения,
• нарушения кровообращения, такие как воспаление вен, включая те, что находятся в коже и других органах (ангиит),
• лёгочные и дыхательные нарушения, такие как затруднение дыхания,
• желудочное раздражение, диарея, запор, панкреатит,
• желтуха (желтушность кожи и глаз),
• тяжёлые кожные реакции, такие как:
• повышенная чувствительность к свету,
• сыпь,
• высыпания вокруг носа и щёк в виде красных пятен в форме бабочки (волчанка и волчаночноподобные расстройства),
• аллергические реакции, вызывающие зуд и покраснение кожи (крапивница),
• чрезмерная реакция защитных сил организма (реакции гиперчувствительности),
• мышечные спазмы,
• почечные нарушения,
• лихорадка, слабость,
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи),
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, сильную лихорадку, слабость и спутанность сознания) — очень редко.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C и только в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон 50/25 мг таблетки

Действующие вещества этого лекарственного средства — каптоприл и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 50 мг каптоприла и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (крахмал картофельный), оранжевый жёлтый (Е-110) и стеариновая кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каптоприл/гидрохлоротиазид Нормон выпускается в виде оранжевых, круглых, двояковыпуклых таблеток с риской, маркированных буквами «С» и «Н» на одной из сторон.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистере из ПВХ-алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es