Kapotrylow/hydrochlorotyazyd Normon 50 mg/25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Captopril/Hidroclorotiazida Normon 50 mg/25 mg tabletki EFG

Captopril/Hidroclorotiazida

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Captopril/Hidroclorotiazida Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Captopril/Hidroclorotiazida Normon
3. Jak stosować lek Captopril/Hidroclorotiazida Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Captopril/Hidroclorotiazida Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Captopril/Hydrochlorothiazide Normon i do czego służy

Captopril/Hydrochlorothiazide Normon to lek zawierający połączenie dwóch substancji: captopril i hydrochlorothiazid.

Captopril jest substancją należącą do grupy tzw. inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), które powodują rozkurcz naczyń krwionych i obniżają ciśnienie tętnicze.

Hydrochlorothiazid to substancja należąca do grupy tzw. diuretyków tiazydowych, które działają, zwiększając wydalanie moczu i tym samym obniżając ciśnienie tętnicze.

Obie substancje czynne tego leku działają łącznie, osiągając większy spadek ciśnienia tętniczego niż przy zastosowaniu każdej z nich oddzielnie.

Lek ten jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego pierwotnego), gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez każdy z pojedynczych składników – captopril lub hydrochlorothiazid – stosowanych oddzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Captopril/Hydrochlorothiazide Normon

Proszę uważnie przeczytać poniższą sekcję. Zawiera ona ważne informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania leku Captopril/Hydrochlorothiazide Normon.

Nie przyjmuj Captopril/Hydrochlorothiazide Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na captopril, inne inhibitory ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidów.
• jeśli wcześniej leczono Cię lekami z tej samej grupy co ten lek (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne powodujące obrzęk rąk, nóg, kostek, warg, języka i/lub gardła z trudnością połykania lub oddychania (angioedem) lub jeśli którykolwiek z członków Twojej rodziny miał podobną reakcję.
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe lub nerkowe (skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Należy również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży (zobacz sekcję o ciążą).

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (<18 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Captopril/Hydrochlorothiazide Normon.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku:

• jeśli masz intensywne lub trwające wymioty lub biegunkę.
• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól, używasz substytutów soli lub suplementów zawierających potas.
• jeśli masz zaburzenia wątrobowe lub nerkowe (skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości).
• jeśli masz zwężenie aorty (stenozę aorty) lub tętnicy nerkowej (stenozę tętnicy nerkowej).
• jeśli masz cukrzycę. Ten lek może zmieniać działanie insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli poddajesz się dializie. U pacjentów leczonych tym lekiem opisywano reakcje alergiczne podczas stosowania niektórych membran dializacyjnych (tzw. membrany dializy wysokoprzepływowej lub afereza lipoprotein o niskiej gęstości z adsorpcją siarczanu dekstranu). Skonsultuj się z lekarzem przed kolejnym zabiegiem dializy.
• jeśli poddajesz się lub będziesz poddawany procedurze desensybilizacji na ukąszenia pszczół lub os. Opisywano reakcje alergiczne u pacjentów leczonych tym lekiem podczas terapii desensybilizacyjnej. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli masz toczeń (chorobę zapalną, która może dotknąć różne narządy, w tym skórę) lub zaburzenia typu toczeń.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (tzw. „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• Aliskiren
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, zwiększa to ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle):
• sirolimus, ewerolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Captopril/Hydrochlorothiazide.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylewu naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Captopril/Hydrochlorothiazide Normon. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko jej rozwoju.
• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po stosowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Captopril/Hydrochlorothiazide pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Captopril/Hydrochlorothiazide Normon”.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka od tego momentu (zobacz sekcję o ciążą).

Leków zawierających lit nie należy podawać razem z tym lekiem bez ścisłej kontroli lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z poniższych reakcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk rąk, nóg, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością połykania lub oddychania,
• każdy objaw infekcji (np. ból gardła lub gorączka), które nie ustępują po standardowym leczeniu,
• zawroty głowy lub omdlenia,
• silny ból brzucha,
• nieregularne lub nieprawidłowo szybkie tętno,
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu/skóry),
• nagłe, nieuzasadnione wysypki lub pieczenie, łuszcząca się lub zaczerwieniona skóra.

Powiadom poniższe osoby, jeśli przyjmujesz Captopril/Hydrochlorothiazide Normon

• personel szpitalny, szczególnie anestezjologa (jeśli masz być poddany operacji) lub jeśli jesteś hospitalizowany.
• swego dentystę przed zabiegiem stomatologicznym wymagającym znieczulenia.

Jeśli po raz pierwszy przyjmujesz ten lek, możesz odczuwać oszołomienie lub zawroty głowy przez krótki czas. W takiej sytuacji może pomóc pozostanie w pozycji siedzącej lub leżącej. Jednak rzadko występuje to przy regularnym przyjmowaniu tabletek. Jeśli obawiasz się tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Stosowanie Captopril/Hydrochlorothiazide Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym leków na przeziębienie, kaszel, alergię lub zapalenie zatok, ponieważ mogą one podnosić ciśnienie tętnicze.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwbólowe, tzw. przeciwzapalne (np. indometacyna, ibuprofen),
• lit (w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• karbenoksolon (w leczeniu wrzodów przewodu pokarmowego),
• kortykosteroidy, kortykotropinę (ACTH),
• niektóre środki przeczyszczające,
• leki przeciwgrzybicze wstrzykiwane (amfoterycyna),
• rozkurcze mięśni (podawane podczas zabiegu chirurgicznego),
• cholestyraminę, kolestyropol (w obniżaniu cholesterolu we krwi),
• allopurinol (w leczeniu dny),
• procainamidę, digoksynę i inne glikozydy sercowe (w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• cytostatyki lub leki immunosupresyjne (np. aza tiopryna, cyklofosfamid),
• sole wapnia,
• leki częściej stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, ewerolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, diuretyki (szczególnie tzw. oszczędzające potas) i inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (np. heparyna i kotrimoksazol, tzw. trimetoprim/sulfametoksazol),
• leki obniżające ciśnienie poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych (np. minoksydyl),
• karbamazepinę (w leczeniu epilepsji),
• leki stosowane w cukrzycy (insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe, np. sulfonamidy),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i niektóre starsze antydepresanty,
• każdy lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Captopril/Hydrochlorothiazide Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Stosowanie Captopril/Hydrochlorothiazide Normon z posiłkami i napojami

Captopril/Hydrochlorothiazide Normon może być podawany z posiłkiem lub bez.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu lub stosujesz dietę bogatą w potas.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania tego leku przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, jeśli występują działania niepożądane, takie jak oszołomienie, zawroty głowy lub zmęczenie. Mogą one występować szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub po spożyciu alkoholu.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Captopril/Hydrochlorothiazidum Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz przepisał Ci ten lek, ponieważ poprzednie leczenie nadciśnienia tętniczego nie zapewniło odpowiedniego obniżenia ciśnienia krwi. Lekarz wskazuje, jak przejść z poprzedniego leczenia na ten lek.

Dawkowanie

Standardowa dawka to jeden tablet dziennie (odpowiada to 50 mg captoprilu i 25 mg hydrochlorothiazidu). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej jednego tabletku.

Sposób podania

Tabletki przeznaczone są wyłącznie do użytku wewnętrznego.

Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tym samym czasie każdego dnia, najlepiej rano. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie u grup specjalnych

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek, cukrzycę lub obniżone stężenie soli lub wody w organizmie, lekarz może przepisać niższą dawkę tego leku, np. pół tabletki dziennie (odpowiada to 25 mg captoprilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu).

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może przepisać niższą dawkę tego leku, np. pół tabletki dziennie (odpowiada to 25 mg captoprilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu).

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Captopril/Hydrochlorothiazidum Normon

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, możesz doświadczyć następujących objawów: częstsze oddawanie moczu, zmiany stężenia niektórych składników we krwi, silne obniżenie ciśnienia krwi, utratę świadomości lub orientacji (w tym śpiączkę), napadów, osłabienia mięśni, nieregularnego lub spowolnionego rytmu serca lub obniżonej czynności nerek.

Jeśli inna osoba przyjęła zbyt dużą dawkę i straciła przytomność, ułóż ją w pozycji leżącej i unieś nogi powyżej poziomu głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Captopril/Hydrochlorothiazidum Normon

Jeśli zapomniałeś przyjąć leku, powinieneś przyjąć dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Captopril/Hydrochlorothiazidum Normon

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij normalną dawkę w zaplanowanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk rąk, nóg, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła, towarzyszący trudnościom w połykaniu lub oddychaniu, ból gardła lub gorączka,
• zawroty głowy lub omdlenia,
• silny ból brzucha,
• nieprawidłowo szybkie lub nieregularne bicie serca,
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu/ skóry),
• nagłe, nieuzasadnione wysypki lub uczucie palenia, odspajanie się lub zaczerwienienie skóry.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane uporządkowane według malejącego stopnia nasilenia, które obserwowano przy stosowaniu kapotrylu i/lub innych inhibitorów ACE, a także działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu hydrochlorotiazydu.

Następujące działania niepożądane były często obserwowane (u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż u 1 na 10 pacjentów) przy stosowaniu kapotrylu oraz innych inhibitorów ACE:

• zaburzenia snu,
• zaburzenia smaku, zawroty głowy,
• suchy, drażniący kaszel, trudności w oddychaniu,
• nudności, wymioty, podrażnienie żołądka, ból brzucha, biegunka, zaparcia, suchość w ustach,
• problemy skórne, takie jak świąd, wysypka i wypadanie włosów.

Następujące działania niepożądane były rzadko obserwowane (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów i mniej niż u 1 na 100 pacjentów) przy stosowaniu kapotrylu oraz innych inhibitorów ACE:

• problemy serca, takie jak nieprawidłowo szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (angina), uczucie kołatania serca,
• niskie ciśnienie krwi, złe krążenie w palcach (zespołu Raynauda), zaczerwienienie lub bladość skóry,
• obrzęk dłoni, twarzy, warg i języka,
• ból w klatce piersiowej, zmęczenie, niedobytu.

Następujące działania niepożądane były rzadkie (u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż u 1 na 1000 pacjentów) przy stosowaniu kapotrylu oraz innych inhibitorów ACE:

• utrata apetytu (anoreksja),
• uczucie senności, ból głowy i nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak palenie lub świąd,
• zmiany w jamie ustnej, takie jak owrzodzenia i pęcherze,
• angioobrzęk przewodu pokarmowego (reakcja alergiczna objawiająca się bólem w przewodzie pokarmowym),
• zaburzenia funkcji nerek, zaburzenia oddawania moczu.

Następujące działania niepożądane były bardzo rzadkie (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki) przy stosowaniu kapotrylu oraz innych inhibitorów ACE:

• działania niepożądane wpływające na krew i jej składniki, takie jak:

• anemia,

• infekcje, ból gardła lub gorączka spowodowane niedoborem białych krwinek lub krwawienie,

• zmniejszenie zdolności krwi do krzepnięcia (trombocytopenia), co może powodować krwawienia lub siniaki,

• dezorientacja, depresja,

• osłabienie, omdlenia,

• zamazanie wzroku,

• zawał serca,

• zaburzenia oddechowe (w tym):

• trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania,

• zatkany nos lub katar, rodzaj zapalenia płuc spowodowany zmianami w krwi lub innym stanem chorobowym, powodujący kaszel, gorączkę, duszność lub świsty.

• zapalenie języka, owrzodzenie żołądka, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha),

• uszkodzenie wątroby, w tym żółtaczka powodująca żółte zabarwienie skóry i oczu, zapalenie wątroby (hepatyt),

• ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• reakcje alergiczne powodujące świąd i zaczerwienienie skóry (kopniaki),

• wysypka na całym ciele (zespołu Stevensa-Johnsona),

• alergiczną wysypkę powodującą pojawienie się różowych plam z jaśniejszym środkiem (wielopostaciowe rumień),

• nadwrażliwość na światło,

• zaczerwienienie skóry (erytrodermia),

• szereg reakcji, które mogą powodować pęcherze wypełnione płynem (reakcje pęcherzykowe),

• odspajanie się skóry (dermatyta eksfoliatywna),

• ból mięśni i stawów,

• problemy nerkowe,

• impotencja, nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn,

• gorączka,

• zmiany wyników badań laboratoryjnych.

Następujące działania niepożądane były obserwowane przy stosowaniu hydrochlorotiazydu, drugiego składnika aktywnego tego leku:

• zapalenie ślinianek,
• działania niepożądane wpływające na krew i jej składniki, które mogą powodować:
• zmniejszenie sprawności,
• zmęczenie,
• infekcje,
• ból gardła lub gorączkę spowodowane niedoborem białych krwinek,
• zmniejszenie zdolności krwi do krzepnięcia, co może powodować krwawienia lub siniaki,
• utratę apetytu (anoreksję), cukier w moczu, nieprawidłowe zmiany składników krwi, takie jak cukier, kwas moczowy (dyspozycja na dżumę), sód, potas, podwyższony poziom cholesterolu i innych lipidów we krwi,
• pobudzenie, depresję i zaburzenia snu,
• mrowienie i zawroty głowy,
• problemy z oczami i wzrokiem, takie jak „żółty wzrok”, zamazanie widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub jaskry zamkniętoplewowej],
• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi, problemy serca, takie jak nieregularne bicie serca, problemy z krążeniem,
• zaburzenia krążenia, takie jak zapalenie żył, w tym tych w skórze i innych narządach (angiity),
• problemy płucne i oddechowe, takie jak trudności w oddychaniu,
• podrażnienie żołądka, biegunka, zaparcia, zapalenie trzustki,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu),
• ciężkie reakcje skórne, takie jak:
• nadwrażliwość na światło,
• wysypka,
• wysypka wokół nosa i policzków w kształcie motyla (lupus i stany typu lupus),
• reakcje alergiczne powodujące świąd i zaczerwienienie skóry (kopniaki),
• nadmierną reakcję naturalnych mechanizmów obronnych organizmu (reakcje nadwrażliwości),
• skurcze mięśni,
• problemy nerkowe,
• gorączka, osłabienie,
• nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).
• nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację) – bardzo rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Captopril/Hydrochlorothiazidum Normon

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C oraz przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed działaniem światła.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Captopril/Hidroclorotiazida Normon 50/25 mg tabletek

Substancjami czynnymi tego leku są captopril i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 50 mg captoprilu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, skrobia sodowa karboksymetylowa (typ A) (skrobia ziemniaczana), barwnik pomarańczowy (E-110) i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Captopril/Hidroclorotiazida NORMON ma postać pomarańczowych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z ryflowaniem, oznaczonych literami „C” i „H” po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w formie blisterów PVC-Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es