Acediur 20 mg/12,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ACEDIUR 20 mg/12,5 mg compresse

enalapril maleato/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acediur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acediur
3. Come prendere Acediur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acediur
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acediur e a cosa serve

ACEDIUR è un medicamento che contiene due principi attivi: maleato di enalapril e idroclorotiazide.

Il componente enalapril di ACEDIUR è un principio attivo appartenente al gruppo di farmaci denominati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA). Il componente idroclorotiazide di ACEDIUR è un principio attivo appartenente al gruppo di farmaci chiamati diuretici (che stimolano la minzione). Insieme, enalapril e idroclorotiazide contribuiscono a ridurre l'ipertensione arteriosa.

Il suo medico le ha prescritto ACEDIUR per trattare l'ipertensione (pressione del sangue alta).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acediur

Non prenda ACEDIUR

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale appartenente allo stesso gruppo farmacologico di ACEDIUR (inibitori dell’ECA) e ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare.
• Se è allergico a qualsiasi medicinale derivato dalla sulfamidica (chieda al suo medico se non è sicuro riguardo ai farmaci derivati dalla sulfamidica).
• Se non urina.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se soffre di grave insufficienza renale.
• Se le è stato diagnosticato angioedema ereditario o idiopatico (malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione al viso e alle vie respiratorie, e crampi addominali).
• Se soffre di grave insufficienza epatica.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. È preferibile evitare anche ACEDIUR durante i primi mesi di gravidanza (vedere sezione Gravidanza).

Se non è sicuro se deve iniziare ad assumere questo medicinale, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere ACEDIUR.

• Se ha avuto problemi epatici, renali o diabete, se è sottoposto a dialisi o se sta seguendo un trattamento con diuretici (compresse per urinare). Informi il medico se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure se ha recentemente sofferto di vomito o diarrea. In questi casi, il medico potrebbe dover modificare la dose di ACEDIUR.

• Se soffre di una malattia cardiaca con stenosi delle valvole cardiache, se presenta alterazioni del sangue o segni di infezione.

• Se sta per sottoporsi a un trattamento di LDL-afèresi (procedura per rimuovere dal sangue le particelle di LDL (noto come colesterolo cattivo) quando sono eccessivamente elevate).

• Se nota segni di squilibrio idrico o elettrolitico, come sete, bocca secca, debolezza, intorpidimento, sonnolenza, agitazione, dolori o crampi muscolari, affaticamento muscolare, calo della pressione arteriosa, riduzione della produzione di urina, tachicardia, nausea e/o vomito.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA II) (anche noti come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren

• Se ha avuto tumori della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di ACEDIUR.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle, ad esempio in zone come la gola):

  • Sirolimus, everolimus e altri medicinali della classe degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di ACEDIUR.

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (ad esempio infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto ACEDIUR, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda ACEDIUR”.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o anestesia (anche presso il dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo ACEDIUR, poiché potrebbe verificarsi un brusco calo della pressione arteriosa in associazione all’anestesia.

Se ha dubbi riguardo a uno di questi aspetti, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La sua pelle diventa più sensibile alla luce solare o ai raggi ultravioletti (UV) durante l’assunzione di ACEDIUR. Eviti l’esposizione diretta alla luce solare intensa o ai raggi UV artificiali, come ad esempio nelle cabine abbronzanti.

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di ACEDIUR all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere sezione: Gravidanza).

Uso nei bambini

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale nei bambini.

Uso nei pazienti anziani

Negli studi in cui sono stati assunti insieme enalapril e idroclorotiazide (i principi attivi di ACEDIUR), l’effetto dei farmaci e la tollerabilità sono risultati simili nei pazienti adulti giovani e anziani con ipertensione arteriosa.

Altri medicinali e ACEDIUR

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In generale, ACEDIUR può essere assunto insieme ad altri medicinali. Tuttavia, è importante informare il medico di tutti i farmaci che sta assumendo, poiché alcuni possono influenzare l’azione di altri.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA II) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda ACEDIUR” e “Avvertenze e precauzioni”).

Per prescrivere la dose corretta di ACEDIUR, è particolarmente importante che il medico sappia se sta assumendo altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa, diuretici (compresse per urinare), medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale) o litio (farmaco utilizzato per trattare certi tipi di depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali usati per il dolore o l’infiammazione come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

• Antidepressivi triciclici, antipsicotici.

• Medicinali simpaticomimetici (utilizzati nel trattamento di certi disturbi cardiaci e vascolari).

• Sali d’oro (utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide).

• Medicinali antidiabetici (sia insulina che antidiabetici orali).

• Resine a scambio ionico (medicinali usati per ridurre il colesterolo nel sangue) come colestiramina e colestipolo.

• Antiarritmici (medicinali usati per controllare le alterazioni del ritmo cardiaco) come chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo e glicosidi digitalici.

• Corticosteroidi.

• Medicinali citostatici (utilizzati nel trattamento del cancro).

Questo vale in particolare se sta anche assumendo:

• Medicinali usati più frequentemente per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri medicinali della classe degli inibitori mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.

• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, diuretici (compresse per urinare, in particolare quelli detti “risparmiatori di potassio”), altri farmaci che possono aumentare il potassio nell’organismo (come eparina e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo).

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Assunzione di ACEDIUR con cibi, bevande e alcol

L’alcol può aumentare l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) di questo medicinale. Vedere sezione: ‘Come prendere Acediur’.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, crede di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico in genere le consiglierà di interrompere l’assunzione di ACEDIUR prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di ACEDIUR. Non è raccomandato l’uso di ACEDIUR all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l’uso di ACEDIUR durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare, ma deve ricordare di non svolgere attività che richiedano particolare attenzione finché non saprà come tollera il medicinale (ad esempio, guidare macchinari pericolosi).

Uso negli sportivi:

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

ACEDIUR contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acediur

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di ACEDIUR vanno assunte per via orale. Le compresse possono essere assunte prima o dopo i pasti, con un bicchiere d'acqua.

Il medico deciderà la dose appropriata in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri medicinali.

La dose abituale è di una compressa una volta al giorno.

Prenda ACEDIUR ogni giorno, esattamente come indicato dal medico. È molto importante continuare ad assumere questo medicinale per il periodo raccomandato dal medico. Non prenda un numero di compresse superiore a quello della dose prescritta.

Se ha preso più ACEDIUR di quanto dovuto

I sintomi più probabili sarebbero sensazione di capogiro o vertigini dovute a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa e/o eccessiva sete, disorientamento, riduzione della produzione di urina e/o tachicardia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere ACEDIUR

Deve assumere questo medicinale esattamente come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva nel modo abituale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

ACEDIUR è generalmente ben tollerato. Le reazioni avverse più comuni sono capogiri e stanchezza. Altre meno frequenti sono: sensazione di capogiri o vertigini quando ci si alza rapidamente (dovuta a un calo della pressione arteriosa), crampi muscolari, nausea, debolezza, cefalea, tosse e impotenza.

Interrompa immediatamente l’assunzione di ACEDIUR e consulti subito il medico nei seguenti casi:

• se le si gonfiano il viso, le labbra, la lingua e/o la gola, rendendole difficile respirare o deglutire.
• se le si gonfiano le mani, i piedi o le caviglie.
• se sviluppa orticaria.

Gli effetti indesiderati riportati con l’associazione enalapril-idroclorotiazide somministrata in combinazione sono elencati di seguito secondo le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati molto frequenti (si verificano in almeno 1 paziente su 10 trattati):

• visione offuscata
• capogiri
• tosse
• nausea
• disfunzione erettile
• stanchezza

Effetti indesiderati frequenti (si verificano in almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 su 10 pazienti trattati):

• angioedema (reazione allergica che può manifestarsi con gonfiore degli arti, delle labbra, della lingua e/o della gola), ipersensibilità (reazione allergica)
• livelli ridotti di potassio nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• depressione
• cefalea, svenimento, alterazione del gusto
• aritmie, angina pectoris, dolore toracico, tachicardia
• diminuzione della pressione arteriosa, ipotensione ortostatica (svenimento dovuto alla diminuzione della pressione arteriosa)
• dispnea (difficoltà respiratoria)
• diarrea, dolore addominale
• eruzione cutanea (esantema)
• crampi muscolari¥
• dolore toracico, affaticamento
• aumento della creatinina nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo sierico

Effetti indesiderati poco frequenti (si verificano in almeno 1 paziente su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti trattati):

• anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica)
• riduzione della glicemia, riduzione del magnesio sierico, gotta*, riduzione del sodio nel sangue, riduzione dell’appetito
• stato di confusione, insonnia, nervosismo, riduzione della libido*
• sonnolenza, sensazione di formicolio
• vertigini, ronzio alle orecchie
• infarto del miocardio, palpitazioni
• ictus, vampate di calore
• asma, difficoltà respiratorie, disturbi della voce, mal di gola e aumento della secrezione nasale
• infiammazione del pancreas, ulcera peptica, ostruzione intestinale con dolore intenso, vomito, disturbi digestivi, stitichezza, fastidio epigastrico, bocca secca, flatulenza (gas)*
• alopecia (perdita anomala di capelli), prurito, orticaria, sudorazione eccessiva
• dolore alle articolazioni
• alterazioni della funzione renale, insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine
• febbre, malessere
• aumento dell’urea nel sangue, livelli bassi di sodio nel sangue

Effetti indesiderati rari (si verificano in almeno 1 paziente su 10.000 e meno di 1 su 1.000 pazienti trattati):

• alterazioni nel numero di cellule del sangue (riduzione anomala dei neutrofili, riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi), depressione del midollo osseo (riduzione della capacità dell’organismo di produrre cellule del sangue), infiammazione dei linfonodi
• disturbo autoimmune
• aumento della glicemia
• sogni anomali, disturbi del sonno
• paralisi (paralisi parziale del movimento)
• cambiamenti nel colore della pelle di mani, piedi, naso o orecchie (fenomeno di Raynaud)
• malessere respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare), infiltrati polmonari, infiammazione delle mucose nasali, alveolite allergica (infiammazione degli alveoli polmonari dovuta ad allergia), polmonite eosinofila (malattia in cui un tipo di globuli bianchi, detti eosinofili, si accumulano nei polmoni)
• infiammazione e/o ulcerazione della mucosa orale, infiammazione della lingua
• insufficienza epatica (fegato), necrosi epatica (potenzialmente fatale), infiammazione del fegato, soppressione o arresto della secrezione biliare (inclusa colorazione gialla della pelle o degli occhi), infiammazione della cistifellea (in particolare in pazienti con calcolosi preesistente delle vie biliari)
• desquamazione della pelle, grave formazione di bolle o emorragie cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), formazione di vesciche sulla pelle, desquamazione della pelle, arrossamento/eruzione cutanea grave con perdita di pelle e capelli, comparsa di macchie rosse sulla pelle, arrossamento della pelle
• riduzione della secrezione urinaria, infiammazione delle cellule renali
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• aumento degli enzimi epatici, della bilirubina nel sangue, riduzione dell’emoglobina nel sangue, riduzione delle cellule del sangue, aumento della glicemia nel sangue

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000 trattati):

• aumento del calcio nel sangue
• infiammazione dell’intestino
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma)
• confusione, nausea e irritabilità dovute al sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]

È stato segnalato un quadro sintomatico complesso che può includere febbre, sierosite, vasculite, infiammazione/dolore muscolare, infiammazione/dolore articolare, test positivo per anticorpi antinucleari, aumento della velocità di sedimentazione, eosinofilia e leucocitosi. Possono inoltre verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

*Osservato solo con dosi di idroclorotiazide da 12,5 mg e 25 mg

¥La frequenza dei crampi muscolari comuni si riferisce a dosi di idroclorotiazide da 12,5 mg e 25 mg, mentre la frequenza dell’evento è poco frequente nei pazienti con dose di 6 mg di idroclorotiazide.

Possono inoltre verificarsi raramente altre reazioni avverse, alcune delle quali potrebbero essere gravi. Chieda al suo medico o al farmacista ulteriori informazioni sulle reazioni avverse. Entrambi dispongono di un elenco più completo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acediur

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né come rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ACEDIUR

• I principi attivi sono: 20 mg di maleato di enalapril e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, bicarbonato di sodio, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ACEDIUR 20 mg/12,5 mg sono compresse rotonde, gialle, piatte, con riga di divisione su una faccia. Sono confezionate in blister in contenitori da 30 compresse o 500 compresse (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Alfasigma España S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. Spagna

Responsabile della produzione

Pharmaloop, S.L.

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madrid). SPAGNA

O

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina Km 30,400

00071 – Pomezia (Roma). ITALIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

Altre fonti di informazione

“L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es”