Ацедиур 20 мг/12,5 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

АЦЕДИУР 20 мг/12,5 мг таблетки

эналаприл малеат/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ацедиур и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Ацедиура
Как принимать Ацедиур
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ацедиура
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацедиур и для чего его применяют

Ацедиур — это лекарственное средство, содержащее два действующих вещества: эналаприла малеат и гидрохлоротиазид.

Компонент эналаприл в составе Ацедиура — это действующее вещество, относящееся к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ). Компонент гидрохлоротиазид в составе Ацедиура — это действующее вещество, относящееся к группе препаратов, называемых диуретиками (стимулирующими мочеотделение). Вместе эналаприл и гидрохлоротиазид способствуют снижению повышенного артериального давления.

Ваш врач назначил вам Ацедиур для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ацедиур

Не принимайте Ацедиур

Если у Вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если ранее Вы получали лечение препаратом из той же фармакологической группы, что и Ацедиур (ингибиторы АПФ), и у Вас возникли аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания.
Если у Вас аллергия на любые лекарственные средства, производные от сульфамида (проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, что относится к производным сульфамида).
Если Вы не мочитесь.
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у Вас тяжелая почечная недостаточность.
Если у Вас диагностирован наследственный или идиопатический ангионевротический отек (заболевание иммунной системы, вызывающее отеки лица и дыхательных путей, а также боли в животе).
Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность.
Если Вы беременны более 3 месяцев. Также рекомендуется избегать приема Ацедиур в первые месяцы беременности (см. раздел «Беременность»).

Если Вы не уверены, можно ли Вам начинать прием этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ацедиур.

Если у Вас были проблемы с печенью, почками или сахарный диабет, если Вы проходите диализ или получаете лечение диуретиками (таблетки для мочеотделения). Сообщите врачу, если Вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий, или если недавно у Вас были рвота или диарея. В этих случаях Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Ацедиур.
Если у Вас заболевание сердца, сопровождающееся сужением сердечных клапанов, если у Вас нарушения в составе крови или Вы замечаете признаки инфекции.
Если Вам предстоит лечение методом ЛПНП-афереза (процедура удаления из крови частиц ЛПНП (так называемого «плохого холестерина»), когда их уровень чрезмерно повышен).
Если Вы замечаете признаки нарушения водно-электролитного баланса, такие как жажда, сухость во рту, слабость, онемение, сонливость, беспокойство, боли или судороги в мышцах, мышечная усталость, снижение артериального давления, уменьшение выделения мочи, тахикардия, тошнота и/или рвота.
Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных проблем, связанных с диабетом.
- Алискирен
Если у Вас был рак кожи или появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (некожноклеточный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема Ацедиур.
Если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, например, в области горла) возрастает:
- Сиролимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Если Вы испытываете снижение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — недели после приема Ацедиур.
Если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ацедиур у Вас появляется одышка или тяжелое затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ацедиур».

Перед хирургическим вмешательством или анестезией (в том числе у стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Ацедиур, поскольку возможно резкое снижение артериального давления, связанное с анестезией.

Если у Вас есть вопросы по этим вопросам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата.

При приеме Ацедиур Ваша кожа становится более чувствительной к солнечному свету или ультрафиолетовому (УФ) излучению. Избегайте воздействия интенсивного солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения, например, в солярии.

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Ацедиур в начале беременности, и ни в коем случае не следует применять его после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести вред Вашему ребенку при применении с этого момента (см. раздел: Беременность).

Применение у детей

Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена.

Применение у пожилых пациентов

В исследованиях, в которых одновременно применяли эналаприл и гидрохлоротиазид (действующие вещества Ацедиур), эффект препаратов и переносимость были схожи у молодых и пожилых пациентов с высоким артериальным давлением.

Другие лекарственные средства и Ацедиур

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

В целом, Ацедиур можно принимать вместе с другими препаратами. Однако важно сообщить врачу о всех других препаратах, которые Вы принимаете, поскольку некоторые из них могут влиять на действие других.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если Вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ацедиур» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Для назначения правильной дозы Ацедиур особенно важно, чтобы Ваш врач знал, принимаете ли Вы другие препараты, снижающие артериальное давление, диуретики (таблетки для мочеотделения), препараты с калием (включая заменители соли) или литий (препарат, применяемый для лечения определенных форм депрессии).

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты, применяемые при боли или воспалении, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты.
Симпатомиметики (применяются при лечении некоторых заболеваний сердца и сосудов).
Препараты золота (применяются при лечении ревматоидного артрита).
Противодиабетические препараты (как инсулин, так и пероральные антидиабетические средства).
Ионообменные смолы (препараты, применяемые для снижения холестерина в крови), такие как колестирамин и колестипол.
Антиаритмические препараты (применяются для контроля нарушений ритма сердца), такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол и сердечные гликозиды.
Кортикостероиды.
Цитостатические препараты (применяются при лечении рака).

Особенно важно сообщить врачу, если Вы также принимаете:

Препараты, чаще всего применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Добавки калия или заменители соли, содержащие калий, диуретики (таблетки для мочеотделения, особенно так называемые «сохраняющие калий»), другие препараты, которые могут повышать уровень калия в организме (например, гепарин и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол).

Если у Вас есть вопросы по вышеуказанным моментам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Прием Ацедиур с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может усиливать гипотензивное действие (снижение артериального давления) этого препарата. См. раздел: «Как принимать Ацедиур».

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Ацедиур до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и порекомендует заменить его другим препаратом. Не рекомендуется применение Ацедиур в начале беременности, и ни в коем случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении с этого момента.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Не рекомендуется применение Ацедиур во время грудного вскармливания.

Вождение и использование механизмов

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами, однако помните, что не следует выполнять задачи, требующие повышенного внимания, пока Вы не узнаете, как переносите препарат (например, управление опасными механизмами).

Применение у спортсменов:

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Ацедиур содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ацедиур

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Таблетки Ацедиур принимаются внутрь. Таблетки можно принимать до или после еды, запивая стаканом воды.

Ваш врач определит соответствующую дозу в зависимости от вашего состояния и приёма других лекарственных препаратов.

Обычная доза — одна таблетка один раз в день.

Принимайте Ацедиур каждый день строго в соответствии с указаниями врача. Очень важно продолжать приём этого препарата в течение всего рекомендованного врачом срока. Не превышайте дозу, назначенную врачом.

Если вы приняли больше Ацедиура, чем нужно

Наиболее вероятными симптомами являются ощущение головокружения или вертиго, вызванные резким или чрезмерным снижением артериального давления и/или чрезмерная жажда, спутанность сознания, уменьшение выделения мочи и/или тахикардия.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ацедиур

Принимайте этот препарат точно так, как вам было предписано. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время обычным способом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ацедиур обычно хорошо переносится. Наиболее частые побочные реакции — головокружение и усталость. Другие, менее частые: ощущение головокружения или вертиго при вставании (вследствие снижения артериального давления), мышечные судороги, тошнота, слабость, головная боль, кашель и импотенция.

Немедленно прекратите приём Ацедиура и обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

отёк лица, губ, языка и/или горла, затрудняющий дыхание или глотание;
отёк рук, ног или лодыжек;
появление крапивницы.

Ниже приведены побочные эффекты, сообщавшиеся при применении комбинированного препарата эналаприл-гидрохлоротиазид, с указанием частоты их возникновения:

Очень частые побочные эффекты (возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение):

нечёткость зрения
головокружение
кашель
тошнота
эректильная дисфункция
усталость

Частые побочные эффекты (возникают не менее чем у 1 из 100 и менее чем у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение):

ангионевротический отёк (аллергическая реакция, сопровождающаяся отёком конечностей, губ, языка и/или горла), гиперчувствительность (аллергическая реакция)
снижение уровня калия в крови, повышение холестерина в крови, повышение триглицеридов в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови
депрессия
головная боль, обморок, нарушение вкуса
аритмии, стенокардия, боль в груди, тахикардия
снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия (обморок вследствие снижения артериального давления)
одышка
диарея, боли в животе
кожная сыпь (экзантема)
мышечные судороги¥
боль в груди, утомляемость
повышение креатинина в крови, повышение триглицеридов в крови, повышение сывороточного холестерина

Нечастые побочные эффекты (возникают не менее чем у 1 из 1 000 и менее чем у 1 из 100 пациентов, проходящих лечение):

анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
снижение уровня глюкозы в крови, снижение уровня магния в сыворотке, подагра*, снижение уровня натрия в крови, снижение аппетита
спутанность сознания, бессонница, нервозность, снижение либидо*
сонливость, ощущение покалывания
головокружение, шум в ушах
инфаркт миокарда, сердцебиение
инсульт, приливы жара
астма, затруднение дыхания, нарушения голоса, боль в горле, увеличение выделения слизи из носа
воспаление поджелудочной железы, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, непроходимость кишечника с сильной болью, рвота, расстройства пищеварения, запор, дискомфорт в эпигастральной области, сухость во рту, метеоризм (газы)*
алопеция (патологическая потеря волос), зуд, крапивница, повышенное потоотделение
боль в суставах
нарушение функции почек, почечная недостаточность, наличие белка в моче
лихорадка, общее недомогание
повышение уровня мочевины в крови, низкий уровень натрия в крови

Редкие побочные эффекты (возникают не менее чем у 1 из 10 000 и менее чем у 1 из 1 000 пациентов, проходящих лечение):

нарушения количества клеток крови (аномально низкое количество нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов), подавление костного мозга (снижение способности организма вырабатывать клетки крови), воспаление лимфатических узлов
аутоиммунное заболевание
повышение уровня глюкозы в крови
аномальные сновидения, нарушения сна
парез (частичный паралич движения)
изменения окраски кожи рук, ног, носа или ушей (феномен Рейно)
респираторный дискомфорт (включая пневмонию и отёк лёгких), лёгочные инфильтраты, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическая альвеолит (воспаление лёгочных альвеол из-за аллергии), эозинофильная пневмония (заболевание, при котором в лёгкие накапливаются эозинофилы — разновидность белых кровяных телец)
воспаление и/или язвы слизистой оболочки полости рта, воспаление языка
печеночная недостаточность, некроз печени (может быть смертельным), воспаление печени, подавление или прекращение выделения желчи (включая желтушность кожи или глаз), воспаление желчного пузыря (особенно у пациентов с уже существующими камнями в желчных путях)
шелушение кожи, тяжёлое образование волдырей или кровоизлияний в коже (синдром Стивенса-Джонсона), образование пузырей на коже, шелушение кожи, покраснение/тяжёлая кожная сыпь с потерей кожи и волос, появление красных пятен на коже, покраснение кожи
снижение выделения мочи, воспаление клеток почек
увеличение молочных желёз у мужчин
повышение активности ферментов печени, повышение уровня билирубина в крови, снижение гемоглобина в крови, снижение числа клеток крови, повышение уровня глюкозы в крови

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение):

повышение уровня кальция в крови
воспаление кишечника
Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть оценена по имеющимся данным):

рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
спутанность сознания, тошнота и раздражительность вследствие синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)
снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома]

Был описан симптомокомплекс, который может включать лихорадку, серозит, васкулит, воспаление/боль в мышцах, воспаление/боль в суставах, положительный тест на антинуклеарные антитела, ускорение скорости оседания эритроцитов, эозинофилию и лейкоцитоз. Также могут возникать кожная сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

*Наблюдается только при дозах гидрохлоротиазида 12,5 мг и 25 мг

¥Частота мышечных судорог относится к дозам гидрохлоротиазида 12,5 мг и 25 мг; при дозе 6 мг гидрохлоротиазида частота этого события — нечасто.

Также редко могут возникать и другие побочные эффекты, некоторые из которых могут быть серьёзными. Обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах. У них имеется более полный список таких эффектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ацедиура

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдаётесь упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав АЦЕДИУР

Действующие вещества: 20 мг малеата эналаприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза, гидрокарбонат натрия, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

АЦЕДИУР 20 мг/12,5 мг — это жёлтые круглые плоские таблетки с риской на одной стороне. Препарат выпускается в блистерах по 30 таблеток или 500 таблеток (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения

Alfasigma España S.L.

Улица Арибау, 195, 4 этаж

08021 Барселона. Испания

Ответственный за производство

Pharmaloop, S.L.

Промышленная зона Azque, улица Боливия, 15

28806 Алькала-де-Энарес (Мадрид). ИСПАНИЯ

или

Alfasigma, S.p.A.

Виа Понтина, км 30,400

00071 – Помезия (Рим). ИТАЛИЯ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2021 г.

Другие источники информации

«Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es»