Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацедіур 20 мг/12,5 мг таблетки

еналаприл малеат/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ацедіур і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ацедіур
Як приймати Ацедіур
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ацедіуру
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацедіур і для чого його застосовують

Ацедіур 20 мг/12,5 мг таблетки — це лікарський засіб, що містить два діючих компоненти: еналаприлу малеат і гідрохлоротіазид.

Компонент еналаприл у складі Ацедіуру належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Компонент гідрохлоротіазид у складі Ацедіуру належить до групи лікарських засобів, відомих як діуретики (засоби, що стимулюють сечовиділення). Разом еналаприл і гідрохлоротіазид допомагають знижувати підвищений артеріальний тиск.

Ваш лікар призначив вам Ацедіур 20 мг/12,5 мг таблетки для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ацедіур

Не приймайте АЦЕДІУР

Якщо ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо вас раніше лікували ліками з тієї ж групи препаратів, що й Ацедіур (інгібітори АПФ), і у вас виникли алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням.
Якщо ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб, що походить із сульфаніламіду (запитайте свого лікаря, якщо не впевнені, що таке похідні сульфаніламіду).
Якщо ви не сечитесь.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують ліками для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
Якщо вам діагностували спадковий або ідіопатичний ангіоедему (захворювання імунної системи, що призводить до набряку обличчя та дихальних шляхів і кишкових колік).
Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Краще також уникати застосування Ацедіур протягом перших місяців вагітності (див. розділ «Вагітність»).

Якщо ви не впевнені, чи слід починати прийом цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ацедіур.

Якщо у вас були захворювання печінки, нирок або цукровий діабет, якщо ви проходите діаліз або отримуєте лікування діуретиками (таблетки для сечовиділення). Повідомте лікареві, якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, ліки, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій, або якщо у вас нещодавно були блювота чи діарея. У цих випадках лікар може потребувати змінити дозу Ацедіур.
Якщо у вас захворювання серця, що супроводжується звуженням серцевих клапанів, якщо у вас є порушення крові або ви помітили ознаки інфекції.
Якщо ви збираєтеся пройти лікування методом ЛПНП-аферезу (процедура видалення з крові частинок ЛПНП (так званого «поганого холестерину»), коли його рівень надмірно підвищений).
Якщо ви помітили ознаки порушення водно-електролітного балансу, такі як спрага, сухість у роті, слабкість, оніміння, сонливість, збудження, болі або судоми в м’язах, м’язова втома, зниження артеріального тиску, зниження утворення сечі, тахікардія, нудота і/або блювота.
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА II) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- Аліскірен
Якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’явилася несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (незловживний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ацедіур.
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, ризик ангіоедеми (швидкий набряк під шкірою у таких ділянках, як горло) зростає:
- Сіролімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Ацедіур.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Ацедіур у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте АЦЕДІУР».

Перед хірургічним втручанням або анестезією (навіть у кабінеті стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Ацедіур, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов’язане з анестезією.

Якщо у вас виникли сумніви щодо будь-яких із цих аспектів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Ваша шкіра стає чутливішою до сонячного світла або ультрафіолетового (УФ) випромінювання під час прийому Ацедіур. Уникайте впливу інтенсивного сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання, наприклад, солярію.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Ацедіур на початку вагітності, і ні в якому разі не слід приймати його після 3 місяців вагітності, оскільки це може завдати шкоди вашій дитині (див. розділ: Вагітність).

Застосування у дітей

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не встановлені.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У дослідженнях, де разом застосовували еналаприл та гідрохлоротіазид (діючі речовини Ацедіур), ефект ліків та переносимість були подібними у молодших дорослих і літніх пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском.

Інші ліки та АЦЕДІУР

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Загалом, Ацедіур можна приймати разом з іншими ліками. Однак важливо повідомити лікареві про всі інші ліки, які ви приймаєте, оскільки деякі з них можуть впливати на дію інших.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА II) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте АЦЕДІУР» та «Попередження та застереження»).

Для призначення правильної дози Ацедіур особливо важливо, щоб ваш лікар знав, чи приймаєте ви інші ліки, що знижують артеріальний тиск, діуретики (таблетки для сечовиділення), ліки з калієм (включаючи дієтичні замінники солі) або літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Ліки, що використовуються для зняття болю або запалення, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Трициклічні антидепресанти, нейролептики.
Симпатоміметики (використовуються для лікування певних захворювань серця та судин)
Золоті солі (використовуються для лікування ревматоїдного артриту)
Протидіабетичні засоби (як інсулін, так і пероральні антидіабетичні препарати)
Іонообмінні смоли (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові), такі як колестирамін та колестипол.
Антиаритміки (ліки, що використовуються для контролю порушень ритму серця), такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол та напівсинтетичні глюкозиди наперстянки.
Кортикостероїди.
Цитостатики (використовуються для лікування раку)

Це особливо важливо, якщо ви також приймаєте:

Ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
Добавки калію або замінники солі, що містять калій, діуретики (таблетки для сечовиділення, особливо так звані «зберігаючі калій»), інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин та ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол).

Якщо у вас виникли сумніви щодо вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Ацедіур разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може посилювати гіпотензивну дію (зниження артеріального тиску) цього лікарського засобу. Див. розділ: «Як приймати Ацедіур».

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Ацедіур до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Ацедіур. Не рекомендується застосовувати Ацедіур на початку вагітності, і ні в якому разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати Ацедіур під час грудного вигодовування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Майже всі пацієнти можуть керувати транспортними засобами, але пам’ятайте, що ви не повинні виконувати завдання, які вимагають підвищеної уваги, доки не знатимете, як переносите ліки (наприклад, керування небезпечними механізмами).

Застосування у спортсменів:

Спортсменам слід знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при аналізі на допінг.

Ацедіур містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як приймати Ацедіур

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Ацедіур приймають перорально. Таблетки можна приймати до або після їжі, запиваючи склянкою води.

Дозу визначатиме ваш лікар, залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів.

Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.

Приймайте Ацедіур щодня точно так, як призначив лікар. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом часу, рекомендованого лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж зазначено у приписаній дозі.

Якщо ви прийняли більше Ацедіуру, ніж слід

Найімовірніші симптоми: відчуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску та/або надмірна спрага, дезорієнтація, зниження утворення сечі та/або тахікардія.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ацедіур

Приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до призначення. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу звичайним чином.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ацедіур 20 мг/12,5 мг таблетки загалом добре переносяться. Найпоширеніші побічні реакції — це запаморочення та втому. Інші менш поширені: відчуття запаморочення або вертиго при швидкому підйомі (через зниження артеріального тиску), судоми в м'язах, нудота, слабкість, головний біль, кашель та імпотенція.

Припиніть прийом Ацедіур 20 мг/12,5 мг таблетки та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

набряки обличчя, губ, язика і/або горла, що ускладнюють дихання або ковтання;
набряки рук, ніг або щиколоток;
виникнення кропив’янки.

Побічні ефекти, що повідомлялися при застосуванні еналаприлу та гідрохлоротіазиду у комбінації, наведені нижче за такими частотами:

Дуже часті побічні ефекти (виникають щонайменше у 1 із 10 лікованих пацієнтів):

розмите зору
запаморочення
кашель
нудота
еректильна дисфункція
втому

Часті побічні ефекти (виникають щонайменше у 1 із 100 і менше ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів):

ангіоедема (алергічна реакція, що може супроводжуватися набряком кінцівок, губ, язика і/або горла), гіперчутливість (алергічна реакція)
зниження рівня калію в крові, підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові
депресія
головний біль, запаморочення, порушення смаку
аритмії, стенокардія, біль у грудях, тахікардія
зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія (запаморочення через зниження артеріального тиску)
дихальні труднощі (диспнея)
діарея, біль у животі
висип на шкірі (ексантема)
судоми в м'язах¥
біль у грудях, слабкість
підвищення креатиніну в крові, підвищення тригліцеридів у крові, підвищення сироваткового холестерину

Рідкісні побічні ефекти (виникають щонайменше у 1 із 1000 і менше ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів):

анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
зниження рівня глюкози в крові, зниження рівня магнію в сироватці, подагра*, зниження рівня натрію в крові, зниження апетиту
стан сплутаності свідомості, безсоння, нервозність, зниження лібідо*
сонливість, відчуття поколювання
вертиго, шум у вухах
інфаркт міокарда, серцебиття
інсульт, гарячка
астма, труднощі з диханням, порушення голосу, біль у горлі та підвищення секреції з носа
запалення підшлункової залози, пептична виразка, обструкція кишечника з сильним болем, блювота, дискомфорт, пов’язаний із травленням, запор, епігастральний дискомфорт, сухість у роті, метеоризм (гази)*
алопеція (патологічна втрата волосся), свербіж, кропив’янка, підвищене потовиділення
біль у суглобах
порушення функції нирок, ниркова недостатність, наявність білка в сечі
лихоманка, погане самопочуття
підвищення рівня сечовини в крові, низький рівень натрію в крові

Рідкісні побічні ефекти (виникають щонайменше у 1 із 10 000 і менше ніж у 1 із 1000 лікованих пацієнтів):

порушення кількості клітин крові (патологічно низька кількість нейтрофілів, зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів), пригнічення кісткового мозку (зниження здатності організму утворювати клітини крові), запалення лімфатичних вузлів
аутоімунне захворювання
підвищення рівня глюкози в крові
незвичайні сни, порушення сну
парез (часткова параліч руху)
зміни забарвлення шкіри рук, ніг, носа або вух (феномен Рейно)
дихальні труднощі (включаючи пневмонію та легеневий набряк), легеневі інфільтрати, запалення слизової оболонки носа, алергічна альвеоліт (запалення легеневого альвеолу через алергію), еозинофільна пневмонія (захворювання, при якому певний тип білих кров’яних тілець — еозинофіли — накопичуються в легенях)
запалення і/або виразки слизової оболонки рота, запалення язика
печінкова недостатність, некроз печінки (може бути смертельним), запалення печінки, припинення або припинення секреції жовчі (включаючи жовтяницю шкіри або очей), запалення жовчного міхура (особливо у пацієнтів із наявними каменями у жовчних шляхах)
шелушіння шкіри, тяжке утворення пухирів або кровотечі на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), утворення пухирів на шкірі, шелушіння шкіри, почервоніння/важкий висип з втратою шкіри та волосся, поява червоних плям на шкірі, почервоніння шкіри
зниження секреції сечі, запалення клітин нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
підвищення рівня ферментів печінки, білірубіну в крові, зниження гемоглобіну в крові, зниження клітин крові, підвищення глюкози в крові

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають менше ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів):

підвищення рівня кальцію в крові
запалення кишечника
гострі дихальні труднощі (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості)

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри)
сплутаність свідомості, нудота та дратівність через синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ)
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома]

Повідомлялося про симптомокомплекс, що може включати лихоманку, серозит, васкуліт, запалення/біль у м’язах, запалення/біль у суглобах, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, прискорення швидкості оседання еритроцитів, еозинофілію та лейкоцитоз. Можуть також виникати висип на шкірі, світлочутливість або інші шкірні прояви.

*Спостерігається лише при дозах гідрохлоротіазиду 12,5 мг та 25 мг

¥Частота м’язових судом при дозах гідрохлоротіазиду 12,5 мг та 25 мг — часта, тоді як при дозі 6 мг гідрохлоротіазиду частота цієї події — рідка.

Також можуть рідко виникати інші побічні реакції, деякі з яких можуть бути серйозними. Зверніться до лікаря або фармацевта за додатковою інформацією про побічні ефекти. Вони мають повний перелік таких реакцій.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацедіуру

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацедіуру

Діючі речовини: 20 мг малеату еналаприлу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти (надлишкові): лактоза, натрію гідрогенкарбонат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, магнію стеарат та заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ацедіур 20 мг/12,5 мг — це жовті круглі плоскі таблетки з рисками на одній стороні. Препарат постачається в блистерних упаковках по 30 таблеток або 500 таблеток (клінічна упаковка).

Власник дозволу на реалізацію

Alfasigma España S.L.

Вулиця Арібау, 195, 4-й поверх

08021 Барселона. Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmaloop, S.L.

Промисловий парк Аске, вулиця Болівія, 15

28806 Алькала-де-Енарес (Мадрид). ІСПАНІЯ

Або

Alfasigma, S.p.A.

Віа Понтіна, км 30,400

00071 – Помеція (Рим). ІТАЛІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2021 року

Інші джерела інформації

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): https://www.aemps.gob.es»