Acediur 20 mg/12,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ACEDIUR 20 mg/12,5 mg tabletki

enalapril maleinian/hydrochlorothiazid

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Acediur i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Acediur
3. Jak stosować Acediur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acediur
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Acediur i do czego służy

ACEDIUR to lek zawierający dwa substancje czynne: enalaprylu maleinian i hydrochlorotiazyd.

Składnik enalaprylu zawarty w ACEDIUR należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu przekształcającego angiotensynę (inhibitory ECA). Składnik hydrochlorotiazydu zawarty w ACEDIUR należy do grupy leków zwanych diuretykami (stymulującymi oddawanie moczu). Razem enalapryl i hydrochlorotiazyd pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie tętnicze.

Lekarz przepisał Ci ACEDIUR w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acediur

Nie przyjmuj ACEDIUR

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej leczono Cię lekiem z tej samej grupy co ACEDIUR (inhibitory ACE) i wystąpiły reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością połykania lub oddychania.
• Jeśli jesteś uczulony na dowolny lek pochodny sulfamidu (jeśli nie wiesz, co to są leki pochodne sulfamidu, zapytaj lekarza).
• Jeśli nie oddajesz moczu.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli zdiagnozowano Ci obrzęk naczyniowy dziedziczny lub idiopatyczny (chorobę układu odpornościowego powodującą obrzęki twarzy, dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. ACEDIUR należy również unikać w pierwszych miesiącach ciąży (zobacz punkt: Ciąża).

Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz zacząć stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ACEDIUR skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli miałeś problemy wątrobowe, nerkowe lub cukrzycę, jeśli poddawany jesteś dializie lub przyjmujesz diuretyki (tabletki moczopędne). Powiadom lekarza, jeśli przestrzegasz diety bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas, lub jeśli ostatnio miałeś wymioty lub biegunkę. W takich przypadkach lekarz może potrzebować dostosować dawkę ACEDIUR.

• Jeśli cierpisz na chorobę serca z zwężeniem zastawek sercowych, jeśli występują zaburzenia krwi lub zauważasz objawy infekcji.

• Jeśli jesteś przed rozpoczęciem leczenia metodą LDL-aferezy (procedura usuwania z krwi cząsteczek LDL (tzw. złego cholesterolu), gdy jego poziom jest nadmiernie podwyższony).

• Jeśli zauważasz objawy zaburzeń wodno-elektrolitowych, takie jak pragnienie, suchość w ustach, osłabienie, mrowienie, senność, pobudzenie, bóle lub skurcze mięśni, osłabienie mięśni, obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, tachykardię, nudności i/lub wymioty.

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:

  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA II) (tzw. sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
  • Aliskiren

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Stosowanie hydrochlorothiazidu, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania ACEDIUR należy chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV.

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęku naczyniowego (szybki obrzęk pod skórą, np. w gardle):

  • Syrolimus, ewerolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

• Jeśli zauważysz pogorszenie wzroku lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w warstwie naczyniowej) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu ACEDIUR.

• Jeśli miałeś kiedyś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu ACEDIUR wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj ACEDIUR”.

Przed zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem (nawet u stomatologa) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ACEDIUR, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia krwi w związku z zastosowaniem znieczulenia.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące powyższych kwestii, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas przyjmowania ACEDIUR Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i promieniowanie UV. Unikaj intensywnego nasłonecznienia i sztucznego promieniowania UV, np. w solarium.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania ACEDIUR na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może szkodzić dziecku od tego momentu (zobacz punkt: Ciąża).

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci.

Stosowanie u pacjentów starszych

W badaniach, w których stosowano enalapril i hydrochlorothiazid (substancje czynne ACEDIUR) jednocześnie, działanie leków i ich tolerancja były podobne u młodszych i starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Inne leki i ACEDIUR

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ogólnie ACEDIUR można przyjmować łącznie z innymi lekami. Niemniej ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz, ponieważ niektóre mogą wpływać na działanie innych.

Lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj ACEDIUR” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Aby przepisać odpowiednią dawkę ACEDIUR, szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, diuretyki (tabletki moczopędne), leki zawierające potas (w tym substytuty soli) lub lit (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Leki stosowane na ból lub stan zapalny, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2.

• Trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwwstrząskowe.

• Leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych).

• Sole złota (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).

• Leki przeciwcukrzycowe (zarówno insulina, jak i doustne leki przeciwcukrzycowe).

• Rezyny wymieniające jony (leki stosowane do obniżania cholesterolu we krwi), takie jak cholestyramina i kolestypol.

• Leki przeciwarytmiczne (stosowane do kontrolowania zaburzeń rytmu serca), takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol i glikozydy naparstnicy.

• Glikokortykosteroidy.

• Leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów).

Szczególnie ważne jest to, jeśli jednocześnie przyjmujesz:

• Leki stosowane głównie w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus i inne inhibitory mTOR). Zobacz punkt: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, diuretyki (tabletki moczopędne, szczególnie tzw. oszczędzające potas), inne leki mogące zwiększać poziom potasu w organizmie (np. heparyna i kotrimoksazol, zwany również trimetoprim/sulfametoksazol).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące powyższego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie ACEDIUR z pokarmami, napojami i alkoholem

Alkohol może nasilać działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) tego leku. Zobacz punkt: „Jak stosować Acediur”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania ACEDIUR przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast ACEDIUR. Nie zaleca się stosowania ACEDIUR na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od 3. miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to zacząć. Nie zaleca się stosowania ACEDIUR podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Prawie wszyscy pacjenci mogą prowadzić pojazdy, ale należy pamiętać, że nie należy wykonywać zadań wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek (np. obsługiwać niebezpiecznych maszyn).

Stosowanie u sportowców:

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

ACEDIUR zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Acediur

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki ACEDIUR przyjmuje się doustnie. Tabletki można przyjmować przed lub po posiłku, popijając szklanką wody.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę, zależnie od stanu zdrowia i przyjmowanych innych leków.

Dawka zalecana to jedna tabletka jeden raz dziennie.

Stosuj ACEDIUR codziennie, dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana dawka.

Jeśli przyjmiesz więcej ACEDIUR niż należy

Najbardziej prawdopodobne objawy to uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego i/lub nadmierna pragnienie, dezorientacja, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i/lub tachykardia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć ACEDIUR

Należy przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w sposób wskazany.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

ACEDIUR jest ogólnie dobrze tolerowany. Najczęstsze reakcje niepożądane to zawroty głowy i zmęczenie. Mniej częste to: uczucie zawrotów lub zawroty głowy po szybkim wstaniu (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi), skurcze mięśni, nudności, osłabienie, bóle głowy, kaszel i impotencja.

Przestań przyjmować ACEDIUR i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, utrudniający oddychanie lub połykanie,
• obrzęk rąk, stóp lub kostek,
• pojawienie się pokrzywki.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu enalaprilu i hydrochlorotiazydu w połączeniu wymieniono poniżej, zgodnie z następującymi częstościami:

Działania niepożądane bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów):

• nieostre widzenie
• zawroty głowy
• kaszel
• nudności
• dysfunkcja erekcji
• zmęczenie

Działania niepożądane częste (występują u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

• naciek naczynioruchowy (reakcja alergiczna, która może objawiać się obrzękiem kończyn, warg, języka i/lub gardła), nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• obniżone stężenie potasu we krwi, wzrost cholesterolu we krwi, wzrost trójglicerydów we krwi, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• depresja
• ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku
• zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, ból w klatce piersiowej, tachykardia
• obniżenie ciśnienia krwi, hipotensja ortostatyczna (omdlenie spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)
• duszność (trudności w oddychaniu)
• biegunki, ból brzucha
• wysypka (egzantem)
• skurcze mięśni¥
• ból w klatce piersiowej, osłabienie
• wzrost kreatyniny we krwi, wzrost trójglicerydów we krwi, wzrost cholesterolu surowicy

Działania niepożądane rzadkie (występują u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):

• anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna)
• obniżenie stężenia glukozy we krwi, obniżenie stężenia magnezu w surowicy, dżuma*, obniżenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie apetytu
• stan dezorientacji, bezsenność, pobudzenie, zmniejszenie pożądania seksualnego*
• senność, uczucie mrowienia
• zawroty głowy, szumy w uszach
• zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca
• udar mózgu, napady gorączki
• astma, trudności w oddychaniu, zaburzenia głosu, ból gardła i zwiększone wydzielanie z nosa
• zapalenie trzustki, wrzód peptyczny, obturacja jelita z silnym bólem, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, dolegliwości nadbrzusza, suchość w ustach, wzdęcia (gazy)*
• łysienie (nieprawidłowa utrata włosów), swędzenie, pokrzywka, nadmierne pocenie się
• ból stawów
• zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek, obecność białka w moczu
• gorączka, niedowaga
• wzrost mocznika we krwi, niskie stężenie sodu we krwi

Działania niepożądane rzadkie (występują u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• zaburzenia liczby komórek krwi (nieprawidłowo niska liczba neutrofili, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek), depresja szpiku kostnego (zmniejszenie zdolności organizmu do wytwarzania komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych
• choroba autoimmunologiczna
• wzrost stężenia glukozy we krwi
• niepokojące sny, zaburzenia snu
• poraż (częściowy paraliż ruchu)
• zmiany zabarwienia skóry rąk, stóp, nosa lub uszu (zespół Raynauda)
• dolegliwości oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), infiltraty płucne, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczną alveolitę (zapalenie pęcherzyków płucnych spowodowane alergią), eozynofilowe zapalenie płuc (choroba, w której pewien typ białych krwinek, tzw. eozynofile, gromadzą się w płucach)
• zapalenie i/lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka
• niewydolność wątroby (wątroba), martwicę wątroby (może być śmiertelna), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci (w tym żółtaczka – żółte zabarwienie skóry lub oczu), zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej kamieniem w dróg żółciowych)
• łuszczenie się skóry, poważne pęcherze lub krwawienia na skórze (zespoł Stevensa-Johnsona), pęcherze na skórze, łuszczenie się skóry, silne zaczerwienienie/wysypka z utratą skóry i włosów, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zaczerwienienie skóry
• zmniejszenie wydzielania moczu, zapalenie komórek nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny we krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, zmniejszenie liczby komórek we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• podwyższone stężenie wapnia we krwi
• zapalenie jelita
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• rak skóry i warg (nie-melanoma rak skóry)
• dezorientacja, nudności i pobudzenie spowodowane zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• pogorszenie widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidealny) lub jaskra zamkniętociśnieniowa]

Zgłoszono zespół objawów, który może obejmować gorączkę, zapalenie osierdzia, zapalenie naczyń, zapalenie/ból mięśni, zapalenie/ból stawów, pozytywny wynik testu przeciwciał antyjądrowych, przyspieszenie osiadania krwinek czerwonych, eozynofilię i leukocytozę. Może również wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

*Obserwuje się tylko przy dawkach hydrochlorotiazydu 12,5 mg i 25 mg

¥Częstość występowania częstych skurczów mięśni dotyczy dawek hydrochlorotiazydu 12,5 mg i 25 mg, natomiast przy dawce hydrochlorotiazydu 6 mg częstość tego zdarzenia jest rzadka.

Rzadko mogą również wystąpić inne działania niepożądane, niektóre z nich mogą być poważne. Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji na temat działań niepożądanych. Mają oni do dyspozycji pełniejszą listę takich zdarzeń.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Acediur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ACEDIUR

• Substancje czynne to: 20 mg maleinianu enalaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, węglan sodu, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearyna magnezu i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ACEDIUR 20 mg/12,5 mg to żółte, płaskie tabletki o kształcie okrągłym, z rowkiem po jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmaloop, S.L.

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madrid). HISZPANIA

lub

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina Km 30,400

00071 – Pomezia (Rzym). WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021

Inne źródła informacji

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es”