Dabonal Plus 20 mg/12,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dabonal Plus 20 mg/12,5 mg compresse

Enalapril/Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dabonal Plus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabonal Plus
3. Come prendere Dabonal Plus
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Dabonal Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dabonal Plus e a cosa serve

Questo medicamento contiene due principi attivi, enalapril e idroclorotiazide, che appartengono al gruppo degli antiipertensivi e che, attraverso meccanismi diversi, riducono la pressione arteriosa elevata.

Il componente enalapril di Dabonal Plus è un medicamento appartenente a un gruppo di farmaci noti come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA), che agiscono dilatando i vasi sanguigni per permettere al cuore di pompare più facilmente il sangue in tutte le parti del corpo. Il componente idroclorotiazide di Dabonal Plus appartiene al gruppo di farmaci noti come diuretici tiazidici (medicamenti che aumentano l'eliminazione dell'urina). Insieme, enalapril e idroclorotiazide contribuiscono a ridurre la pressione arteriosa elevata.

Il suo medico le ha prescritto Dabonal Plus per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta) perché non è adeguatamente controllata con enalapril o un inibitore dell'ECA da solo.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Dabonal Plus

Non prenda Dabonal Plus

• Se è allergico (ipersensibile) all’enalapril, all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di Dabonal Plus.
• Se è allergico a sostanze derivate dalle sulfonamidi. Chieda al medico se non è sicuro di cosa siano i farmaci derivati dalle sulfonamidi.
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo di Dabonal Plus (gli inibitori dell’ACE) e ha avuto reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione.
• Se ha avuto quel tipo di reazioni allergiche senza una causa nota, oppure se le è stato diagnosticato un angioedema ereditario o idiopatico (una malattia che provoca infiammazione al viso e alle vie respiratorie, e dolori addominali).
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se ha una grave malattia renale.
• Se soffre di anuria (non produce urina).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è inoltre preferibile evitare Dabonal Plus all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza e allattamento).

Se non è sicuro se deve iniziare a prendere Dabonal Plus, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Dabonal Plus

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inattesa durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Dabonal Plus.
• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di Dabonal Plus.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Dabonal Plus, si rivolga immediatamente al medico.

Nelle seguenti situazioni, il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Dabonal Plus o controllare il livello di potassio nel sangue:

• Se soffre di una malattia cardiaca caratterizzata da restringimento delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitralica o aortica) o altri fattori che riducono il flusso dalla cavità sinistra del cuore (miocardiopatia ipertrofica ostruttiva).

• Se ha disturbi che riducono il volume di liquidi o il livello di sodio nell’organismo (ad esempio: vomito intenso, diarrea o se sta seguendo un trattamento con alte dosi di farmaci che aumentano l’eliminazione urinaria).

• Se ha alterazioni del sangue.

• Se ha diabete e sta assumendo farmaci per il diabete, compresa l’insulina, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dei farmaci usati per il diabete. Il diabete può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi.

• Se ha problemi epatici.

• Se ha problemi renali (incluso trapianto renale), poiché questi possono causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi.

• Se si sottopone a dialisi.

• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, farmaci risparmiatori di potassio (farmaci che aumentano l’eliminazione urinaria) o sostituti del sale contenenti potassio.

• Se durante il trattamento manifesta una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione. Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di farmaci.

• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL (un procedimento simile alla dialisi, per rimuovere dal sangue le particelle di LDL o colesterolo cattivo quando è eccessivamente elevato).

• Se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.

• Se ha la pressione arteriosa bassa, poiché l’uso di Dabonal Plus, specialmente con le prime dosi, può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (può avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta).

• Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come "sartani"

• ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Dabonal Plus”.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia (anche dal dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo Dabonal Plus, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa a causa dell’anestesia.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Non è raccomandato l’uso di Dabonal Plus all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere la sezione Gravidanza e allattamento).

Assunzione di Dabonal Plus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, omeopatici, fitoterapici e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Dabonal Plus” e “Fare particolare attenzione con Dabonal Plus”).

• Farmaci antiipertensivi (riducono l’ipertensione arteriosa), ad esempio vasodilatatori, beta-bloccanti, diuretici.

• Farmaci contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale).

• Farmaci utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali come il litio, gli antipsicotici o gli antidepressivi triciclici.

• Anestetici.

• Oppiacei (farmaci utilizzati per trattare il dolore intenso).

• Farmaci utilizzati per trattare il diabete come l’insulina o gli antidiabetici orali (ad es. metformina).

• Farmaci utilizzati per trattare il dolore o alcune infiammazioni, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).

• Farmaci simpaticomimetici (farmaci utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi cardiaci e vascolari e alcuni farmaci per il raffreddore).

• Amine pressorie, come la noradrenalina.

• Rilassanti muscolari come la tubocurarina.

• Farmaci trombolitici (che impediscono la formazione di coaguli nel sangue).

• Sali di calcio e vitamina D.

• Resine a scambio ionico (farmaci utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue), come colestiramina e colestipolo.

• Antiarritmici (farmaci utilizzati per la prevenzione e il controllo delle alterazioni del ritmo cardiaco), come i glicosidi digitalici, chinidina, amiodarone.

• Farmaci anticolinergici (farmaci che riducono la velocità di svuotamento gastrico), come l’atropina (usata prima dell’anestesia generale o per evitare spasmi) o la biperidina (usata nei pazienti con malattia di Parkinson).

• Farmaci per il trattamento della gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.

• Antivirali (farmaci per trattare infezioni virali), come l’amantadina.

• Farmaci citotossici (utilizzati per il trattamento del cancro), come ciclofosfamide e metotrexato.

• Farmaci immunosoppressori (utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo), come la ciclosporina.

• Antibiotici (farmaci per trattare alcune infezioni), come tetracicline, anfotericina B.

• Sali d’oro (utilizzati per trattare malattie reumatiche come l’artrite reumatoide).

Assunzione di Dabonal Plus con cibi, bevande e alcol

Dabonal Plus può essere assunto prima o dopo i pasti.

L’alcol può aumentare l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere Dabonal Plus prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, e le consiglierà un altro medicinale diverso da Dabonal Plus. L’uso di Dabonal Plus non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se è in allattamento o sta per iniziare l’allattamento. L’uso di Dabonal Plus non è raccomandato nelle madri che allattano.

I due principi attivi di Dabonal Plus, enalapril e idroclorotiazide, passano nel latte materno. Se sta allattando o intende farlo, consulti il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Dabonal Plus in questa popolazione, pertanto non è raccomandato il suo uso nei bambini.

Uso negli anziani

Negli studi in cui enalapril e idroclorotiazide sono stati assunti insieme, l’effetto dei farmaci e la tollerabilità sono risultati simili nei pazienti adulti giovani e anziani con ipertensione arteriosa.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Dabonal Plus influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, specialmente all’inizio. Se nota tali effetti, deve consultare il medico prima di svolgere tali attività.

Dabonal Plus contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Interferenze con esami diagnostici

Se deve sottoporsi a esami diagnostici per valutare la funzione delle paratiroidi, informi il medico che sta seguendo un trattamento con Dabonal Plus, poiché potrebbe alterare i risultati.

3. Come prendere Dabonal Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Dabonal Plus indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il medico deciderà la dose più appropriata in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci.

La dose abituale è di uno o due compresse somministrate una volta al giorno. Prenda Dabonal Plus ogni giorno, esattamente come indicato dal medico. È molto importante continuare ad assumere questo medicinale per il periodo raccomandato dal medico. Non prenda un numero di compresse superiore a quello della dose prescritta.

La dose iniziale può causare un calo maggiore della pressione arteriosa rispetto a quello che si verificherà in seguito con il trattamento continuato. Potrebbe avvertire svenimenti o capogiri e sdraiarsi potrebbe esserle di aiuto. Se ciò la preoccupa, consulti il medico.

Uso in pazienti con funzionalità renale alterata

Se soffre di una malattia renale, il medico le indicherà la dose più adatta.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

Prenda le compresse di Dabonal Plus con un bicchiere d'acqua.

Dabonal Plus può essere assunto prima o dopo i pasti.

Se assume una dose eccessiva di Dabonal Plus

Se ha assunto più Dabonal Plus di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

I sintomi più probabili sono sensazione di capogiro o vertigini dovuti a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa e/o eccessiva sete, disorientamento, riduzione della produzione di urina e/o tachicardia.

Se dimentica di prendere Dabonal Plus

Deve prendere Dabonal Plus esattamente come indicato dal medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Si limiti a prendere la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Dabonal Plus

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Dabonal Plus. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, anche se si sente meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dabonal Plus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati registrati, classificati secondo le seguenti frequenze:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

poco frequenti: diminuzione dei globuli rossi (cellule del sangue che trasportano l’ossigeno)

rari: riduzione di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), diminuzione dell'emoglobina (proteina dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), riduzione del numero di piastrine nel sangue, diminuzione dell'ematocrito (proporzione di globuli rossi nel sangue), riduzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo (diminuzione della capacità dell'organismo di produrre cellule del sangue), infiammazione dei linfonodi, malattie del sistema immunitario.

Disturbi endocrini:

frequenza non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

frequenti: livello elevato di potassio nel sangue, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, aumento dell'acido urico nel sangue

poco frequenti: livello basso di glucosio e magnesio nel sangue, gotta

rari: aumento della glicemia

molto rari: livello elevato di calcio nel sangue

Disturbi del sistema nervoso:

frequenti: cefalea, sincope, alterazione del gusto

poco frequenti: confusione, sonnolenza, insonnia, sensazione di formicolio, vertigini

rari: paralisi (dovuta a bassi livelli di potassio)

Disturbi psichiatrici:

frequenti: depressione

poco frequenti: nervosismo, libido ridotta*

rari: sogni anomali, disturbi del sonno.

Disturbi oculari:

molto frequenti: visione offuscata.

frequenza non nota: riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

poco frequenti: ronzio alle orecchie

Disturbi cardiaci e vascolari:

molto frequenti: capogiri

frequenti: abbassamento della pressione arteriosa associato a svenimento, aritmie cardiache, angina pectoris, tachicardia (battiti cardiaci rapidi)

poco frequenti: arrossamento, palpitazioni (sensazione rapida e irregolare dei battiti cardiaci), infarto del miocardio o ictus, possibilmente secondario a un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa in pazienti ad alto rischio (vedere sezione Precauzioni particolari nell’uso di Dabonal Plus)

rari: cambiamenti nel colore della pelle di dita delle mani e dei piedi, naso o orecchie (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

molto frequenti: tosse

frequenti: difficoltà respiratoria

poco frequenti: secrezione di muco, dolore alla gola e raucedine, broncospasmo (difficoltà respiratoria) e asma

rari: infiltrati polmonari, malessere respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare), infiammazione delle mucose nasali, alveolite allergica (infiammazione dell’alveolo polmonare dovuta ad allergia)/polmonite eosinofila (malattia in cui un tipo di globuli bianchi, detti eosinofili, si accumulano nei polmoni)

molto rari: difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Disturbi gastrointestinali:

molto frequenti: nausea

frequenti: diarrea, dolore addominale

poco frequenti: ostruzione intestinale con dolore intenso, infiammazione del pancreas, vomito, disturbi digestivi, stitichezza, mancanza di appetito, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza (gas)*

rari: infezione o infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua

molto rari: angioedema intestinale (infiammazione della parete intestinale).

Disturbi epatobiliari:

rari: insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), infiammazione del fegato, soppressione o arresto della secrezione biliare, colorazione gialla della pelle o degli occhi, infiammazione della cistifellea (in particolare in pazienti con preesistente formazione di calcoli nelle vie biliari).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

frequenti: eruzione cutanea (esantema)

ipersensibilità/edema angioneurotico: gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe

poco frequenti: sudorazione eccessiva, prurito, orticaria, perdita di capelli

rari: arrossamento della pelle, formazione grave di vesciche o emorragie cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), arrossamento/eruzione cutanea grave con perdita di pelle e capelli, desquamazione della pelle, comparsa di macchie rosse sulla pelle, alterazione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vescicole sulla pelle.

frequenza non nota: cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

È stato osservato un quadro sintomatologico che può includere alcune delle seguenti reazioni: febbre, sierosite, vasculite, infiammazione/dolore muscolare, infiammazione/dolore articolare, test positivo per anticorpi antinucleari, aumento della velocità di sedimentazione globulare, eosinofilia e leucocitosi. Possono inoltre manifestarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa:

frequenti: crampi muscolari †

poco frequenti: dolore articolare *

Disturbi renali e urinari:

poco frequenti: disfunzione renale (alterazione della funzione renale), insufficienza renale, presenza di proteine nell'urina

rari: scarsa escrezione urinaria, infiammazione delle cellule renali.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

poco frequenti: impotenza

rari: aumento della dimensione delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

molto frequenti: stanchezza

frequenti: dolore toracico, affaticamento

poco frequenti: malessere generale, febbre.

Esami complementari:

frequenti: livello elevato di potassio nel sangue, aumento della creatinina sierica

poco frequenti: aumento dell'urea nel sangue, livello basso di sodio nel sangue

rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica.

* Osservato solo con dosi di 12,5 mg e 25 mg, come presenti in Dabonal Plus

† La frequenza "frequente" per gli spasmi muscolari si riferisce alle dosi di idroclorotiazide di 12,5 mg e 25 mg, come presenti in Dabonal Plus, sebbene la frequenza dell'evento sia "poco frequente".

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dabonal Plus

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci non necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabonal Plus

I principi attivi sono l’enalapril, in forma di maleato, e l’idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (lattosio), bicarbonato di sodio (E-500), amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E-470b) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dabonal Plus si presenta in confezioni da 28 compresse. Le compresse sono biconvesse, allungate, di colore giallo e con una linea di frattura su una delle facce.

La linea di frattura è destinata a facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcellona)

Spagna

KeVaRo Group Ltd

9 Tsaritsa Eleonora Str., ufficio 23,

1618 Sofia

Bulgaria

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/