Дабонал Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабонал Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки

Эналаприл/Гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дабонал Плюс и для чего применяется
Что нужно знать перед приемом Дабонал Плюс
Как принимать Дабонал Плюс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дабонал Плюс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабонал Плюс и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит два активных вещества — эналаприл и гидрохлоротиазид, которые относятся к группе антигипертензивных средств и различными механизмами снижают повышенное артериальное давление.

Компонент эналаприл в составе Дабонал Плюс — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, известных как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), которые действуют путем расширения кровеносных сосудов, облегчая тем самым работу сердца при перекачивании крови ко всем органам и тканям. Компонент гидрохлоротиазид в составе Дабонал Плюс относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики (препараты, способствующие увеличению выделения мочи). В совокупности эналаприл и гидрохлоротиазид способствуют снижению повышенного артериального давления.

Ваш врач назначил вам Дабонал Плюс для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления), поскольку она недостаточно контролируется при применении одного только эналаприла или другого ингибитора АПФ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дабонал Плюс

Не принимайте Дабонал Плюс

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к эналаприлу, гидрохлоротиазиду или любому из других компонентов препарата Дабонал Плюс.
Если у Вас аллергия на сульфаниламидные препараты. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, какие препараты относятся к сульфаниламидам.
Если ранее Вы уже получали лечение препаратом из той же фармакологической группы, что и Дабонал Плюс (ингибиторы АПФ), и у Вас возникли аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла, затруднением глотания или дыхания.
Если у Вас ранее уже возникали подобные аллергические реакции без установленной причины, или если у Вас диагностирован наследственный или идиопатический ангионевротический отек (заболевание, вызывающее отеки лица, дыхательных путей и боли в животе).
Если у Вас тяжелое заболевание печени.
Если у Вас тяжелое заболевание почек.
Если у Вас анурия (отсутствие мочеиспускания).
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если Вы беременны более 3 месяцев (а также желательно избегать приема Дабонал Плюс в начале беременности — см. раздел Беременность и лактация)

Если Вы не уверены, можно ли Вам начинать прием Дабонал Плюс, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дабонал Плюс:

Если у Вас был рак кожи или у Вас появляются неожиданные кожные поражения во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск развития некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приема Дабонал Плюс.
Если у Вас возникает снижение остроты зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов — недели после приема Дабонал Плюс.
Если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелых затруднений дыхания после приема Дабонал Плюс немедленно обратитесь к врачу.

В следующих случаях Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Дабонал Плюс или контролировать уровень калия в крови:

При наличии заболеваний сердца, сопровождающихся сужением сердечных клапанов (стеноз митрального или аортального клапана) или других состояний, уменьшающих приток крови к левому желудочку сердца (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия).
При наличии состояний, приводящих к снижению объема жидкости или уровня натрия в организме (например, сильная рвота, диарея или прием высоких доз мочегонных препаратов).
При наличии нарушений в составе крови.
При сахарном диабете и одновременном приеме препаратов для его лечения, включая инсулин — может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета. Диабет может вызывать повышение уровня калия в крови, что может быть опасно.
При наличии заболеваний печени.
При наличии заболеваний почек (включая пациентов после трансплантации почки), поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно.
При проведении диализа.
При соблюдении бессолевой диеты, приеме добавок калия, калийсберегающих препаратов (мочегонных средств), или заменителей соли, содержащих калий.
При возникновении аллергической реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла, затруднением глотания или дыхания. Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы чаще возникают подобные реакции на такие препараты.
Если Вы готовитесь к процедуре, называемой ЛПНП-аферезом (процедура, схожая с диализом, при которой из крови удаляются частицы ЛПНП — «плохого» холестерина — при ее чрезмерном повышении).
Если Вы проходите курс десенсибилизации для уменьшения реакции на аллергию на укусы пчел или ос.
При низком артериальном давлении, поскольку прием Дабонал Плюс, особенно в первые дозы, может вызвать резкое снижение артериального давления (может проявляться как головокружение или обморок, особенно при вставании).
При одновременном приеме следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известных как «сартаны»), например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом.
алискирен

Возможно, Ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Дабонал Плюс».

Перед хирургическим вмешательством или анестезией (в том числе у стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Дабонал Плюс, поскольку под действием анестезии может произойти резкое падение артериального давления.

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Препарат Дабонал Плюс не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел Беременность и лактация).

Совместный прием Дабонал Плюс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные, гомеопатические препараты, лекарственные растения и другие средства, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение одного из препаратов или коррекция его дозы.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Дабонал Плюс» и «Особые меры предосторожности при приеме Дабонал Плюс»).
Антигипертензивные препараты (снижающие повышенное артериальное давление), например, вазодилататоры, бета-блокаторы, диуретики.
Препараты, содержащие калий (включая заменители соли в рационе).
Препараты, применяемые при некоторых психических расстройствах, такие как литий, антипсихотики или трициклические антидепрессанты.
Анестетики.
Наркотические анальгетики (препараты для лечения сильной боли).
Препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства (например, метформин).
Препараты для лечения боли или воспалений, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту, а также селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Симпатомиметики (препараты, применяемые при некоторых нарушениях сердца и сосудов, а также при простуде).
Прессорные амины, такие как норадреналин.
Миорелаксанты, такие как тукурин.
Тромболитики (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови).
Соли кальция и витамин D.
Ионообменные смолы (препараты, применяемые для снижения холестерина в крови), такие как колестирамин и колестипол.
Антиаритмические препараты (для профилактики и контроля нарушений ритма сердца), такие как сердечные гликозиды, хинидин, амиодарон.
Антихолинергические препараты (снижающие скорость опорожнения желудка), такие как атропин (применяется перед общей анестезией или для предотвращения спазмов) или биперидин (применяется при болезни Паркинсона).
Препараты для лечения подагры, такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
Противовирусные препараты (для лечения вирусных инфекций), такие как амантадин.
Цитотоксические препараты (для лечения рака), такие как циклофосфамид и метотрексат.
Иммунодепрессанты (для профилактики отторжения при трансплантации органов), такие как циклоспорин.
Антибиотики (для лечения инфекций), такие как тетрациклины, амфотерицин В.
Соли золота (применяются при ревматических заболеваниях, таких как ревматоидный артрит).

Прием Дабонал Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Дабонал Плюс можно принимать до или после еды.

Алкоголь может усиливать гипотензивное действие (снижение артериального давления) этого препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Дабонал Плюс до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует другой препарат вместо Дабонал Плюс. Препарат Дабонал Плюс не рекомендуется во время беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Препарат Дабонал Плюс не рекомендуется для кормящих матерей.

Два активных компонента Дабонал Плюс — эналаприл и гидрохлоротиазид — проникают в грудное молоко. Если Вы кормите ребенка грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность Дабонал Плюс у этой возрастной группы не установлена, поэтому его применение у детей не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

В клинических исследованиях, в которых применяли комбинацию эналаприла и гидрохлоротиазида, действие и переносимость препарата были схожи у молодых и пожилых пациентов с артериальной гипертензией.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Маловероятно, что Дабонал Плюс окажет влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако во время лечения артериальной гипертензии, особенно в начале, могут возникать головокружение или усталость. При появлении таких симптомов проконсультируйтесь с врачом перед выполнением этих видов деятельности.

Дабонал Плюс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

Влияние на диагностические тесты

Если Вам предстоит диагностическое исследование функции паращитовидных желез, сообщите врачу, что Вы принимаете Дабонал Плюс, поскольку препарат может повлиять на результаты.

3. Как принимать Дабонал Плюс

Следуйте точно указаниям врача по применению Дабонал Плюс. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач определит соответствующую дозу в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные средства.

Обычная доза составляет один или два таблетки один раз в день. Принимайте Дабонал Плюс каждый день точно так, как указано врачом. Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение всего срока, рекомендованного врачом. Не принимайте больше таблеток, чем указано в назначенной дозе.

Первоначальная доза может вызвать более сильное снижение артериального давления, чем это будет наблюдаться при длительном лечении. Вы можете почувствовать головокружение или обморок, в таком случае полезно будет лечь. Если вас что-то беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Если у вас есть заболевания почек, врач подберёт вам наиболее подходящую дозу.

Способ применения

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Принимайте таблетки Дабонал Плюс, запивая стаканом воды.

Дабонал Плюс можно принимать до или после еды.

Если вы приняли больше Дабонал Плюс, чем следует

Если вы приняли больше Дабонал Плюс, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Рекомендуется показать медицинскому персоналу упаковку и инструкцию по применению препарата.

Наиболее вероятными симптомами будут ощущение головокружения или вращения (вертиго) из-за резкого или чрезмерного снижения артериального давления и/или сильная жажда, спутанность сознания, уменьшение выделения мочи и/или учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дабонал Плюс

Принимайте Дабонал Плюс так, как вам указал врач.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Просто принимайте следующую дозу в обычное время обычным способом.

Если вы прекратите лечение Дабонал Плюс

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Дабонал Плюс. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Дабонал Плюс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже приведены зарегистрированные побочные эффекты в соответствии со следующими частотами:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна: (не может быть оценена по имеющимся данным)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто: снижение уровня эритроцитов (клеток крови, переносящих кислород)

редко: снижение уровня одного из видов лейкоцитов (нейтрофилов), снижение гемоглобина (белка эритроцитов, переносящего кислород), снижение числа тромбоцитов в крови, снижение гематокрита (объёмной доли эритроцитов в крови), снижение числа лейкоцит在玩家中, угнетение костного мозга (снижение способности организма образовывать клетки крови), воспаление лимфатических узлов, заболевания иммунной системы.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНИАГ).

Нарушения обмена веществ и питания:

часто: повышенный уровень калия в крови, повышение холестерина, повышение триглицеридов, повышение уровня мочевой кислоты в крови

нечасто: низкий уровень глюкозы и магния в крови, подагра

редко: повышение уровня глюкозы в крови

очень редко: повышенный уровень кальция в крови

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головная боль, обморок, нарушение вкуса

нечасто: спутанность сознания, сонливость, бессонница, ощущение покалывания, головокружение

редко: паралич (вследствие низкого уровня калия)

Психические расстройства:

часто: депрессия

нечасто: раздражительность, снижение либидо*

редко: аномальные сновидения, нарушения сна.

Заболевания глаз:

очень часто: нечёткость зрения.

частота неизвестна: снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или острого закрытоугольного глаукомы].

Заболевания уха и лабиринта:

нечасто: шум в ушах

Сердечно-сосудистые и сосудистые нарушения:

очень часто: головокружение

часто: снижение артериального давления, сопровождающееся обмороком, нарушения сердечного ритма, стенокардия, тахикардия (учащённое сердцебиение)

нечасто: покраснение лица, сердцебиение (ощущение быстрого и нерегулярного сердцебиения), инфаркт миокарда или инсульт, возможно, как следствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском (см. раздел Особые указания при применении Дабонал Плюс)

редко: изменение окраски кожи пальцев рук и ног, носа или ушей (феномен Рейно).

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения:

очень часто: кашель

часто: затруднённое дыхание

нечасто: выделение слизи, боль в горле и охриплость, бронхоспазм (затруднение дыхания) и астма

редко: лёгочные инфильтраты, дыхательный дискомфорт (включая пневмонию и отёк лёгких), воспаление слизистой оболочки носа, аллергический альвеолит (воспаление лёгочных альвеол вследствие аллергии) / эозинофильная пневмония (заболевание, при котором определённый тип лейкоцитов — эозинофилы — накапливаются в лёгких)

очень редко: острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

очень часто: тошнота

часто: диарея, боль в животе

нечасто: непроходимость кишечника с сильной болью, воспаление поджелудочной железы, рвота, дискомфорт, связанный с пищеварением, запор, отсутствие аппетита, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка, метеоризм (газы)*

редко: инфекция или воспаление слизистой оболочки рта, воспаление языка

очень редко: ангионевротический отёк кишечника (воспаление стенки кишечника).

Заболевания печени и желчевыводящих путей:

редко: печеночная недостаточность, некроз печени (может быть с летальным исходом), воспаление печени, подавление или прекращение выделения желчи, желтушность кожи или глаз, воспаление желчного пузыря (особенно у пациентов с уже существующими камнями в желчных путях).

Заболевания кожи и подкожных тканей:

часто: кожная сыпь (экзантема)

гиперчувствительность/ангионевротический отёк: отёк лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани

нечасто: повышенное потоотделение, зуд, крапивница, выпадение волос

редко: покраснение кожи, тяжёлое образование волдырей или кровоизлияний на коже (синдром Стивенса-Джонсона), тяжёлое покраснение/сыпь с потерей кожи и волос, шелушение кожи, появление красных пятен на коже, кожные поражения, покраснение кожи, образование пузырей на коже.

частота неизвестна: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Наблюдался симптомокомплекс, который может включать некоторые из следующих реакций: лихорадка, серозит, васкулит, воспаление/боль в мышцах, воспаление/боль в суставах, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение скорости оседания эритроцитов, эозинофилия и лейкоцитоз. Также могут возникать кожная сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Заболевания костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей:

часто: мышечные судороги †

нечасто: боль в суставах *

Заболевания почек и мочевыводящих путей:

нечасто: нарушение функции почек (нарушение работы почек), почечная недостаточность, наличие белка в моче

редко: пониженное выделение мочи, воспаление клеток почек.

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы:

нечасто: импотенция

редко: увеличение молочных желёз у мужчин.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

очень часто: усталость

часто: боль в груди, утомляемость

нечасто: общее недомогание, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные исследования:

часто: повышенный уровень калия в крови, повышение уровня креатинина в сыворотке

нечасто: повышение уровня мочевины в крови, низкий уровень натрия в крови

редко: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке.

* Наблюдается только при дозах 12,5 мг и 25 мг, содержащихся в Дабонал Плюс

† Частота мышечных спазмов как «частых» относится к дозам гидрохлоротиазида 12,5 мг и 25 мг, содержащимся в Дабонал Плюс, хотя частота этого события на самом деле «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Дабонал Плюс

Хранить в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. Уточните у своего аптекаря, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дабонал Плюс

Действующие вещества — эналаприл в форме малеата и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат (лактоза), гидрокарбонат натрия (Е-500), крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния (Е-470b) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дабонал Плюс выпускается в упаковках по 28 таблеток. Таблетки двояковыпуклые, удлинённые, жёлтого цвета, с риской на одной из сторон.

Риска предназначена для разделения таблетки и облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Барселона – Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 САН-ХОАН-ДЕСПИ (Барселона)

Испания

KeVaRo Group Ltd

9 Tsaritsa Eleonora Str., office 23,

1618 София

Болгария

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/