Dabonal Plus 20 mg/12,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dabonal Plus 20 mg/12,5 mg tabletki

Enalapril/Hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dabonal Plus i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabonal Plus
3. Jak stosować Dabonal Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabonal Plus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dabonal Plus i do czego służy

Lek ten zawiera dwa składniki czynne: enalapril i hydrochlorothiazid, które należą do grupy leków przeciwnadciśnionych i które, działając różnymi mechanizmami, obniżają podwyższone ciśnienie tętnicze.

Składnik enalapril w Dabonal Plus jest lekiem należącym do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA), który działa rozszerzając naczynia krwionośne, dzięki czemu serce łatwiej pompuje krew do wszystkich części organizmu. Składnik hydrochlorothiazid w Dabonal Plus należy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazydowe (leki zwiększające wydalanie moczu). Razem enalapril i hydrochlorothiazid pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie tętnicze.

Lek Dabonal Plus został przepisany przez lekarza w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego), ponieważ nie jest ono odpowiednio kontrolowane przez sam enalapril lub inny inhibitor ECA.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabonal Plus

Nie przyjmuj Dabonal Plus

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapryl, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników Dabonal Plus.
• Jeśli jesteś uczulony na leki pochodne sulfonamidów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie wiesz, co to są leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli wcześniej był(-a) leczony(-a) lekiem z tej samej grupy co Dabonal Plus (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli miał(-a)ś tego typu reakcje alergiczne bez znanej przyczyny lub jeśli zdiagnozowano Ci uogólniony obrzęk naczynioruchowy (angioedem) dziedziczny lub idiopatyczny (choroba powodująca obrzęk twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli występuje u Ciebie anuria (brak oddawania moczu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony(-a) lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać Dabonal Plus na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).

Jeśli nie jesteś pewien(-na), czy powinieneś(-na) zaczynać stosowanie Dabonal Plus, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dabonal Plus:

• Jeśli miał(-a)ś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Dabonal Plus.
• Jeśli wystąpi u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Dabonal Plus.
• Jeśli miał(-a)ś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Dabonal Plus wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W poniższych sytuacjach lekarz może potrzebować dostosować dawkę Dabonal Plus lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli masz chorobę serca z zwężeniem zastawek (stenozą zastawki mitralnej lub aortalnej) lub inne czynniki ograniczające przepływ przez lewą komorę serca (np. przerostową kardiomiopatię obturacyjną).

• Jeśli masz zaburzenia powodujące zmniejszenie objętości płynów lub stężenia sodu w organizmie (np. intensywne wymioty, biegunka lub przyjmowanie wysokich dawek leków moczopędnych).

• Jeśli występują u Ciebie zaburzenia krwi.

• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe, w tym insulinę – może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca może powodować podwyższony poziom potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższony poziom potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli poddawany(-a) jesteś dializie.

• Jeśli stosujesz dietę bez soli, suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki moczopędne) lub substytuty soli zawierające potas.

• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że osoby czarnoskóre są bardziej wrażliwe na tego typu leki.

• Jeśli jesteś przygotowywany(-a) do zabiegu zwanego aferezą LDL (procedura przypominająca dializę, mająca na celu usunięcie z krwi cząsteczek LDL lub złego cholesterolu, gdy ich poziom jest bardzo wysoki).

• Jeśli jesteś przygotowywany(-a) do leczenia desensybilizującego mającego na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze – stosowanie Dabonal Plus, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego (może to objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu).

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (tzw. „sartany”), np. walzartan, telmisartan, irbesartan, szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Dabonal Plus”.

Przed zabiegiem chirurgicznym lub zastosowaniem znieczulenia (nawet u dentysty) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Dabonal Plus, ponieważ znieczulenie może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej wystąpienia). Dabonal Plus nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią).

Stosowanie Dabonal Plus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może przyjmować inne leki, w tym bez recepty, homeopatyczne, rośliny lecznicze i inne produkty zdrowotne – może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) któryś z następujących leków:

• Antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Dabonal Plus” i „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Dabonal Plus”).

• Leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie tętnicze), np. leki rozszerzające naczynia, beta-blokery, diuretyki.

• Leki zawierające potas (w tym substytuty diety zawierające sól).

• Leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych, takie jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe.

• Znieczulenia.

• Środki przeciwbólowe (leki stosowane w silnym bólu).

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (np. metformyna).

• Leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).

• Leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i naczyń krwionośnych oraz niektórych leków na przeziębienie).

• Aminy presorowe, takie jak noradrenalina.

• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.

• Leki tromboliczne (zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi).

• Sole wapnia i witaminę D.

• Rezyny wymieniające jony (leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi), takie jak cholestyramina i kolestypol.

• Leki przeciwarytmiczne (stosowane w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń rytmu serca), takie jak glikozydy naparstnicy, chinidyna, amiodaron.

• Leki antycholinergiczne (obniżające szybkość opróżniania żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu zapobiegania skurczom) lub biperidyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).

• Leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.

• Leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych), takie jak amantadyna.

• Leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak cyklofosfamid i metotreksat.

• Leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), takie jak cyklosporyna.

• Antibiotyki (stosowane w leczeniu niektórych infekcji), takie jak tetracykliny, amfoterycyna B.

• Sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).

Stosowanie Dabonal Plus z pokarmem, napojami i alkoholem

Dabonal Plus można przyjmować przed lub po posiłku.

Alkohol może nasilać działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze) tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej wystąpienia). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania Dabonal Plus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci inne leczenie. Dabonal Plus nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Dabonal Plus nie jest zalecany u matek karmiących piersią.

Dwa substancje czynne Dabonal Plus – enalapryl i hydrochlorotiazyd – przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Bezpieczeństwo i skuteczność Dabonal Plus nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

W badaniach, w których stosowano enalapryl i hydrochlorotiazyd razem, działanie leków i ich skuteczność były podobne u młodszych i starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Dabonal Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, szczególnie na początku, mogą czasowo występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli zaobserwujesz te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Dabonal Plus zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę – co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać badanie diagnostyczne oceniające funkcję gruczołów przytarczycznych, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Dabonal Plus, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

3. Jak stosować Dabonal Plus

Stosuj Dabonal Plus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz to, czy przyjmujesz inne leki.

Zwykła dawka to jeden lub dwa tabletki podawane raz dziennie. Dabonal Plus należy przyjmować codziennie, dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważne jest, by przyjmować ten lek przez cały czas wskazany przez lekarza. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana dawka.

Początkowa dawka może powodować większy spadek ciśnienia tętniczego niż podczas dalszego leczenia. Możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia – w takiej sytuacji położenie się może pomóc. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz wskaze Ci odpowiednią dawkę.

Sposób podania

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki Dabonal Plus należy przyjmować z szklanką wody.

Dabonal Plus można przyjmować przed lub po posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej Dabonal Plus niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Dabonal Plus niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zaleca się, by pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Najprawdopodobniejsze objawy to uczucie zawrotów głowy lub zawroty spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego i/lub nadmierne pragnienie, dezorientacja, zmniejszona produkcja moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Dabonal Plus

Powinieneś przyjmować Dabonal Plus zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie podwajaj dawki, by nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabonal Plus

Lekarz wskaze Ci, jak długo należy stosować Dabonal Plus. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Dabonal Plus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zarejestrowane działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej, zgodnie z następującymi częstościami:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Niekiedy (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

niekiedy: obniżenie liczby czerwonych krwinek (komórek krwi transportujących tlen)

rzadko: zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), obniżenie stężenia hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach transportującego tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, obniżenie hematokrytu (udziału czerwonych krwinek we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, osłabienie szpiku kostnego (obniżenie zdolności organizmu do wytwarzania komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

częstość nieznana: zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

często: podwyższone stężenie potasu we krwi, wzrost cholesterolu, wzrost trójglicerydów, wzrost kwasu moczowego we krwi

niekiedy: obniżone stężenie glukozy i magnezu we krwi, duchy

rzadko: podwyższenie poziomu glukozy we krwi

bardzo rzadko: podwyższone stężenie wapnia we krwi

Zaburzenia układu nerwowego:

często: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku

niekiedy: dezorientacja, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy

rzadko: porażenie (spowodowane niskim stężeniem potasu)

Zaburzenia psychiczne:

często: depresja

niekiedy: pobudzenie nerwowe, zmniejszona potencja*

rzadko: niepokojące sny, zaburzenia snu.

Zaburzenia oczu:

bardzo często: zamazanie wzroku.

częstość nieznana: pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskry tętniczej zamkniętego kąta].

Zaburzenia ucha i labiryntu:

niekiedy: szum w uszach

Zaburzenia serca i naczyń:

bardzo często: zawroty głowy

często: obniżenie ciśnienia krwi związane ze omdleniem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (przyspieszone bicie serca)

niekiedy: zaczerwienienie skóry, kołatanie serca (przyspieszone i nieregularne uczucie bicia serca), zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, możliwe jako następstwo nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz sekcja Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Dabonal Plus)

rzadko: zmiany zabarwienia skóry palców rąk i stóp, nosa lub uszu (zespół Raynauda).

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersia:

bardzo często: kaszel

często: trudności w oddychaniu

niekiedy: wydzielanie śluzu, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) oraz astma

rzadko: infiltraty płucne, dolegliwości oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczną alveolitis (zapalenie pęcherzyków płucnych spowodowane alergią) / eozynofilowe zapalenie płuc (choroba, w której pewien rodzaj białych krwinek, tzw. eozynofile, gromadzi się w płucach).

bardzo rzadko: ostre trudności oddechowe (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

bardzo często: nudności

często: biegunka, ból brzucha

niekiedy: zablokowanie jelita z silnym bólem, zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód peptyczny, wzdęcia (gazy)*

rzadko: infekcja lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka

bardzo rzadko: angioedema jelit (zapalenie ściany jelita).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe:

rzadko: niewydolność wątroby, martwica wątroby (może prowadzić do śmierci), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej kamieniem w drgach żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

często: wysypka skórna (egzantem)

nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, strun głosowych i/lub krtani

niekiedy: nadmierne pocenie się, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

rzadko: zaczerwienienie skóry, powstawanie ciężkich pęcherzy lub krwotoków na skórze (zespołu Stevensa-Johnsona), ciężkie zaczerwienienie/wysypkę z utratą skóry i włosów, łuszczenie się skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zmiany skórne, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze.

częstość nieznana: nowotwory skóry i warg (nienaczyniakowe nowotwory skóry).

Obserwowano zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, zapalenie/ból mięśni, zapalenie/ból stawów, dodatni test przeciwciał antyjądrowych, zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

często: skurcze mięśni †

niekiedy: ból stawów *

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

niekiedy: zaburzenia funkcji nerek (zmiany w funkcji nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu

rzadko: niedostateczne wydzielanie moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

niekiedy: impotencja

rzadko: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

bardzo często: zmęczenie

często: ból w klatce piersiowej, osłabienie

niekiedy: ogólny dyskomfort, gorączka.

Badania uzupełniające:

często: podwyższone stężenie potasu we krwi, wzrost kreatyniny w surowicy

niekiedy: wzrost mocznika we krwi, obniżone stężenie sodu we krwi

rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny w surowicy.

• Oglądane tylko przy dawkach 12,5 mg i 25 mg, takich jak w Dabonal Plus

† Częstość skurczów mięśni jako „często” dotyczy dawek hydrochlorotiazydu 12,5 mg i 25 mg, takich jak w Dabonal Plus, mimo że częstość tego zdarzenia jest „niekiedy”.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dabonal Plus

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabonal Plus

Substancjami czynnymi są enalapryl w postaci maleinianu oraz hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 20 mg enalaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (laktoza), wodorowęglan sodu (E-500), skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearyna magnezu (E-470b) oraz tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabonal Plus jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek. Tabletki są dwuwypukłe, wydłużone, żółtego koloru, z rowkiem po jednej stronie.

Rowek ułatwia dzielenie i połknięcie, ale nie służy do dzielenia na równe dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Hiszpania

KeVaRo Group Ltd

9 Tsaritsa Eleonora Str., office 23,

1618 Sofia

Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/