Acetensil Plus 20 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acetensil Plus 20 mg/12,5 mg compresse EFG

maleato di enalapril/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acetensil Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetensil Plus
3. Come prendere Acetensil Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acetensil Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acetensil Plus e a cosa serve

Questo medicamento contiene due principi attivi, l'enalapril e l'idroclorotiazide, appartenenti al gruppo degli antiipertensivi, che riducono l'ipertensione arteriosa mediante meccanismi diversi.

Il componente enalapril di Acetensil Plus appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA), che agiscono dilatando i vasi sanguigni in modo che il cuore possa pompare il sangue più facilmente in tutte le parti del corpo. Il componente idroclorotiazide di Acetensil Plus appartiene al gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici (medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina). Insieme, enalapril e idroclorotiazide contribuiscono a ridurre la pressione arteriosa elevata.

Il suo medico le ha prescritto Acetensil Plus per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta) perché non è adeguatamente controllata con enalapril o con un inibitore dell'ECA da solo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acetensil Plus

Non prenda Acetensil Plus

• Se è allergico al maleato di enalapril, alla idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se è allergico a sostanze derivate dalle sulfonamidi. Chieda al suo medico se non è sicuro di cosa siano i farmaci derivati dalle sulfonamidi.
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo di Acetensil Plus (gli inibitori dell’ECA) e ha avuto reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione.
• Se ha avuto questo tipo di reazioni allergiche senza una causa nota, oppure se le è stato diagnosticato un angioedema ereditario o idiopatico (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione al viso e alle vie respiratorie, e crampi addominali).
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se ha una grave malattia renale.
• Se soffre di anuria (non urina).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e viene trattato con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Acetensil Plus anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza”).
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Se non è sicuro se deve iniziare ad assumere Acetensil Plus, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Acetensil Plus.

Nelle seguenti situazioni, il suo medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Acetensil Plus o monitorare il livello di potassio nel sangue:

• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o difficoltà respiratoria grave dopo aver preso Acetensil Plus, si rivolga immediatamente al medico.

• Se soffre di una malattia cardiaca con stenosi delle valvole cardiache (stenosi mitralica o aortica) o altri fattori che riducono il flusso dal ventricolo sinistro del cuore (miocardiopatia ipertrofica ostruttiva).

• Se ha disturbi che riducono il volume dei liquidi o il livello di sodio nel corpo (ad esempio: vomito intenso, diarrea o se sta seguendo un trattamento con alte dosi di farmaci che aumentano l’eliminazione di urina).

• Se presenta alterazioni del sangue.

• Se ha il diabete e sta assumendo farmaci per il diabete, inclusa l’insulina, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici. Il diabete può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi.

• Se ha problemi epatici.

• Se ha problemi renali (incluso trapianto renale), poiché questi possono causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi.

• Se si sottopone a dialisi.

• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, farmaci risparmiatori di potassio (farmaci che aumentano i livelli di potassio) o sostituti del sale contenenti potassio, o altri farmaci che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un farmaco usato per prevenire la formazione di coaguli), farmaci contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (farmaci usati per trattare le infezioni).

• Se durante il trattamento compare una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione. Tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di farmaci.

• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL (un procedimento simile alla dialisi, per rimuovere dal sangue le particelle di LDL o colesterolo cattivo quando sono eccessivamente elevate).

• Se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa.

• Se ha la pressione arteriosa bassa, poiché l’uso di Acetensil Plus, specialmente con le prime dosi, può causare una brusca diminuzione della pressione arteriale (potrebbe avvertirla come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta).

• Consulti il suo medico prima di iniziare ad assumere Acetensil Plus se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Acetensil Plus.

• Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

  • racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
  • farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• Aliskiren.

• Informi il suo medico se manifesta una riduzione della vista o dolore oculare: potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare, che possono verificarsi da alcune ore a una settimana dopo l’assunzione di Acetensil Plus. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio può essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzione renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Acetensil Plus”.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia (anche presso il dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo Acetensil Plus, poiché potrebbe verificarsi una brusca diminuzione della pressione arteriosa a causa dell’anestesia.

Informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o potrebbe esserlo). Non è raccomandato l’uso di Acetensil Plus all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere sezione “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Acetensil Plus in questa popolazione, pertanto non è raccomandato il suo uso nei bambini.

Uso negli anziani

Negli studi in cui enalapril e idroclorotiazide sono stati assunti insieme, l’effetto dei farmaci e la tollerabilità sono risultati simili nei pazienti adulti giovani e anziani con ipertensione arteriosa.

Altri medicinali e Acetensil Plus

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

È particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti farmaci:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Acetensil Plus” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Farmaci antiipertensivi (che riducono l’ipertensione arteriosa), ad esempio vasodilatatori, beta-bloccanti, diuretici.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri farmaci che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un farmaco immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; ed eparina, un farmaco usato per fluidificare il sangue e prevenire i coaguli). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Farmaci utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali come il litio, gli antipsicotici o gli antidepressivi triciclici.
• Anestetici.
• Oppioidi (farmaci usati per trattare il dolore intenso).
• Farmaci utilizzati per trattare il diabete come l’insulina o gli antidiabetici orali (es. metformina).
• Farmaci utilizzati per trattare il dolore o alcune infiammazioni, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).
• Farmaci simpaticomimetici (farmaci usati nel trattamento di alcuni disturbi cardiaci e vascolari e alcuni farmaci per il raffreddore).
• Amine pressorie, come la noradrenalina.
• Rilassanti muscolari come la tubocurarina.
• Farmaci trombolitici (che impediscono la formazione di coaguli nel sangue).
• Sali di calcio e vitamina D.
• Resine a scambio ionico (farmaci usati per ridurre il colesterolo nel sangue) come colestiramina e colestipolo.
• Antiaritmici (farmaci usati per la prevenzione e il controllo delle alterazioni del ritmo cardiaco), come i glicosidi digitalici, chinidina, amiodarone.
• Farmaci anticolinergici (farmaci che riducono la velocità di svuotamento gastrico), come l’atropina (usata prima dell’anestesia generale o per evitare gli spasmi) o la biperidina (usata nei pazienti con malattia di Parkinson).
• Farmaci per il trattamento della gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Antivirali (farmaci per trattare le infezioni virali), come l’amantadina.
• Farmaci citotossici (usati per il trattamento del cancro), come ciclofosfamide e metotrexato.
• Farmaci immunosoppressori (usati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo), come la ciclosporina.
• Antibiotici (farmaci per trattare alcune infezioni), come tetracicline, anfotericina B.
• Sali d’oro (usati per trattare malattie reumatiche come l’artrite reumatoide).
• L’assunzione contemporanea di inibitori di mTOR (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus) potrebbe aumentare il rischio di una reazione allergica chiamata angioedema.
• Un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come sacubitril (disponibile in una combinazione a dose fissa con valsartan), racecadotril o vildagliptina. Può aumentare il rischio di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione). Vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Acetensil Plus” e “Avvertenze e precauzioni”.

Assunzione di Acetensil Plus con cibi e bevande

Acetensil Plus può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume Acetensil Plus con un bicchiere d’acqua.

L’alcol può aumentare l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale. Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Acetensil Plus prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale diverso da Acetensil Plus. Non è raccomandato l’uso di Acetensil Plus durante la gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Non è raccomandato l’uso di Acetensil Plus nelle madri che allattano.

I due principi attivi di Acetensil Plus, enalapril e idroclorotiazide, passano nel latte materno. Se sta allattando o intende farlo, consulti il suo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Acetensil Plus influenzi la sua capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente possono verificarsi capogiri o affaticamento durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa, specialmente all’inizio. Se nota questi effetti, deve consultare il medico prima di svolgere tali attività.

Acetensil Plus contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Acetensil Plus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg per 1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Interferenze con le prove diagnostiche

Se deve sottoporsi a esami diagnostici per valutare la funzione delle paratiroidi, informi il medico che sta assumendo Acetensil Plus, poiché potrebbe alterare i risultati.

3. Come prendere Acetensil Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il medico deciderà la dose appropriata in base al suo stato e al fatto che stia assumendo altri medicinali.

La dose raccomandata è di uno o due compresse da assumersi una volta al giorno. Prenda questo medicinale ogni giorno esattamente come indicato dal medico. È molto importante continuare ad assumere questo medicinale per il periodo raccomandato dal medico. Non prenda un numero di compresse superiore alla dose prescritta.

La dose iniziale può causare una maggiore riduzione della pressione arteriosa rispetto a quella che si verificherà dopo un trattamento prolungato. Potrebbe avvertire svenimenti o capogiri e sdraiarsi potrebbe aiutarla. Se ciò la preoccupa, consulti il medico.

Uso nei pazienti con funzionalità renale alterata:

Se soffre di una malattia renale, il medico le indicherà la dose più adatta.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

Prenda le compresse con un bicchiere d'acqua.

Acetensil Plus può essere assunto prima o dopo i pasti.

Se assume più Acetensil Plus di quanto deve

Se ha assunto più Acetensil Plus di quanto previsto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

I sintomi più probabili sarebbero sensazione di capogiro o vertigini dovuti a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa e/o sete eccessiva, disorientamento, riduzione della produzione di urina e/o tachicardia.

Se dimentica di prendere Acetensil Plus

Deve prendere Acetensil Plus come indicato dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Si limiti a prendere la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Acetensil Plus

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Acetensil Plus. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati registrati, classificati secondo le seguenti frequenze:

Molto frequenti: (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti trattati)

Frequenti: (si verificano in almeno 1 su 100 e meno di 1 su 10 pazienti trattati)

Poco frequenti: (si verificano in almeno 1 su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti trattati)

Rari: (si verificano in almeno 1 su 10.000 e meno di 1 su 1.000 pazienti trattati)

Molto rari: (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati)

Frequenza non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Neoplasie benigne, maligne e non specificate (includono cisti e polipi)

frequenza non nota: cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

poco frequenti: diminuzione dei globuli rossi (cellule del sangue che trasportano ossigeno)

rari: riduzione di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), diminuzione dell'emoglobina (proteina dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), diminuzione del numero di piastrine nel sangue, diminuzione dell'ematocrito (proporzione di globuli rossi nel sangue), diminuzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo (diminuzione della capacità dell'organismo di produrre cellule del sangue), infiammazione dei linfonodi, malattie del sistema immunitario.

Disturbi endocrini:

frequenza non nota: sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

frequenti: livello elevato di potassio nel sangue, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, aumento dell'acido urico nel sangue

poco frequenti: livello basso di glucosio e di magnesio nel sangue, gotta

rari: aumento della glucosio nel sangue

molto rari: livello elevato di calcio nel sangue

Disturbi del sistema nervoso:

frequenti: mal di testa, svenimento, alterazione del gusto

poco frequenti: confusione, sonnolenza, insonnia, sensazione di formicolio, vertigini

rari: paralisi (a causa di bassi livelli di potassio).

Disturbi psichiatrici:

frequenti: depressione

poco frequenti: nervosismo, riduzione della libido*

rari: sogni anomali, disturbi del sonno.

Disturbi oculari:

molto frequenti: visione offuscata.

frequenza sconosciuta: riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea)].

Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

poco frequenti: ronzio alle orecchie.

Disturbi cardiaci e vascolari:

molto frequenti: capogiri

frequenti: abbassamento della pressione arteriosa associato a svenimento, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia (battiti cardiaci rapidi)

poco frequenti: arrossamento, palpitazioni (sensazione rapida e irregolare dei battiti cardiaci), infarto del miocardio o ictus, possibilmente secondari a un'eccessiva riduzione della pressione arteriale in pazienti ad alto rischio (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”)

rari: cambiamenti nel colore della pelle di dita delle mani e dei piedi, naso o orecchie (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

molto frequenti: tosse

frequenti: difficoltà respiratorie

poco frequenti: secrezione di muco, dolore alla gola e raucedine, broncospasmo (difficoltà respiratorie) e asma

rari: infiltrati polmonari, malessere respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare), infiammazione delle mucose nasali, alveolite allergica (infiammazione degli alveoli polmonari dovuta ad allergia)/pneumonia eosinofila (malattia in cui un tipo di globuli bianchi, detti eosinofili, si accumulano nei polmoni)

molto rari: difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Disturbi gastrointestinali:

molto frequenti: nausea

frequenti: diarrea, dolore addominale

poco frequenti: ostruzione intestinale con forte dolore, infiammazione del pancreas, vomito, disturbi digestivi, stitichezza, perdita di appetito, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza (gas)*

rari: infezione o infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua

molto rari: angioedema intestinale (infiammazione della parete intestinale).

Disturbi epatobiliari:

rari: insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), infiammazione del fegato, soppressione o arresto della secrezione biliare, colorazione gialla della pelle o degli occhi, infiammazione della cistifellea (in particolare in pazienti con calcolosi biliare preesistente).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

frequenti: eruzione cutanea (esantema)

ipersensibilità/edema angioneurotico: gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe

poco frequenti: sudorazione eccessiva, prurito, orticaria, perdita di capelli

rari: arrossamento della pelle, grave formazione di vesciche o emorragie cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione cutanea grave con perdita di pelle e capelli, desquamazione della pelle, comparsa di macchie rosse sulla pelle, alterazione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vescicole sulla pelle.

È stato osservato un complesso sintomatico che può includere uno o più dei seguenti sintomi: febbre, sierosite, vasculite, infiammazione/dolore muscolare, infiammazione/dolore articolare, test positivo per anticorpi antinucleari, aumento della velocità di sedimentazione globulare, eosinofilia e leucocitosi. Possono inoltre verificarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa:

frequenti: crampi muscolari †

poco frequenti: dolore articolare *

Disturbi renali e urinari:

poco frequenti: disfunzione renale (alterazione della funzione renale), insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine

rari: scarsa produzione di urina, infiammazione delle cellule renali.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

poco frequenti: impotenza

rari: aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

molto frequenti: stanchezza

frequenti: dolore toracico, affaticamento

poco frequenti: malessere generale, febbre.

Esami complementari:

frequenti: livello elevato di potassio nel sangue, aumento della creatinina sierica

poco frequenti: aumento dell'azotemia, livello basso di sodio nel sangue

rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica.

• Si osserva solo con dosi di idroclorotiazide di 12,5 mg e 25 mg, come presenti in Acetensil Plus.

† La frequenza degli spasmi muscolari come "frequente" si applica alle dosi di idroclorotiazide di 12,5 mg e 25 mg, come presenti in Acetensil Plus, anche se la frequenza dell'evento è "poco frequente", e si applica alla dose di 6 mg di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acetensil Plus

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acetensil Plus

• I principi attivi sono enalapril sotto forma di maleato e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 20 mg di maleato di enalapril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, bicarbonato di sodio (E-500), amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E-572) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto è presentato in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es