Acetensil Plus 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acetensil Plus 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

maleinian enalaprylu/hydrochlorotiazyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acetensil Plus i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetensil Plus
3. Jak stosować Acetensil Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acetensil Plus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Acetensil Plus i kiedy się go stosuje

Ten lek zawiera dwa substancje czynne: enalapril i hydrochlorothiazid, które należą do grupy leków przeciwcienieniowych i obniżają podwyżnione ciśnienie krwi za pomocą różnych mechanizmów.

Składnik enalapril w Acetensil Plus jest lekiem należącym do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA), który działa rozszerzając naczynia krwionośne, ułatwiając w ten sposób pracę serca podczas pompowania krwi do wszystkich części organizmu. Składnik hydrochlorothiazid w Acetensil Plus należy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazydowe (leki zwiększające wydzielanie moczu). Razem enalapril i hydrochlorothiazid pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie krwi.

Lekarz przepisał Ci Acetensil Plus w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi), ponieważ nie jest ono odpowiednio kontrolowane samym enalapril lub innym inhibitorem ECA.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetensil Plus

Nie przyjmuj Acetensil Plus

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki pochodne sulfonamidów. Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, co to są leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli wcześniej byłeś leczony lekiem z tej samej grupy co Acetensil Plus (inhibitory ACE), i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością połykania lub oddychania.
• Jeśli miałeś tego typu reakcje alergiczne bez znanej przyczyny lub jeśli zdiagnozowano Ci dziedziczny lub idiopatyczny angioobrzęk (chorobę układu odpornościowego powodującą obrzęki twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli cierpisz na anurię (nie oddajesz moczu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Acetensil Plus na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża”).
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnych warstw skóry, np. w okolicy gardła) jest wysokie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz rozpocząć stosowanie Acetensil Plus, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Acetensil Plus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W poniższych sytuacjach lekarz może potrzebować dostosować dawkę Acetensil Plus lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Acetensil Plus wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli cierpisz na chorobę serca z zwężeniem zastawek serca (stenozę zastawki mitralnej lub aortalnej) lub inne czynniki ograniczające przepływ przez lewą komorę serca (obstrukcyjna kardiomiopatia przerostowa).

• Jeśli masz zaburzenia prowadzące do zmniejszenia objętości płynów lub stężenia sodu w organizmie (np. intensywne wymioty, biegunka lub jeśli jesteś leczony dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu).

• Jeśli występują u Ciebie zaburzenia krwi.

• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwko cukrzycy, w tym insulinę, ponieważ może być konieczna korekta dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Cukrzyca może powodować podwyższony poziom potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli masz problemy wątrobowe.

• Jeśli masz problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższony poziom potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli poddajesz się dializie.

• Jeśli przestrzegasz diety bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki zwiększające poziom potasu) lub substytuty soli zawierające potas lub inne leki mogące zwiększyć poziom potasu we krwi, np. heparynę (lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi), leki zawierające trimetoprim lub kotrimoksazol, znane również jako trimetoprim/sulfametoksazol (leki stosowane w leczeniu infekcji).

• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością połykania lub oddychania. Należy pamiętać, że pacjenci o czarnej rasie są bardziej wrażliwi na tego typu leki.

• Jeśli masz być poddany leczeniu zwanemu aferezą LDL (procedura podobna do dializy, mająca na celu usunięcie z krwi cząsteczek LDL lub złego cholesterolu, gdy są one nadmiernie podwyższone).

• Jeśli masz być poddany leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.

• Jeśli masz obniżone ciśnienie krwi, ponieważ stosowanie Acetensil Plus, szczególnie w pierwszych dawkach, może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu).

• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Acetensil Plus, jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Acetensil Plus.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć:

  • racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• Aliskiren.

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Acetensil Plus. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Acetensil Plus”.

Przed zabiegiem chirurgicznym lub zastosowaniem znieczulenia (nawet w gabinecie dentystycznym) powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Acetensil Plus, ponieważ możesz doświadczyć nagłego spadku ciśnienia tętniczego spowodowanego znieczuleniem.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Acetensil Plus nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Acetensil Plus nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

W badaniach, w których stosowano razem enalapryl i hydrochlorotiazyd, działanie leków i ich tolerancja były podobne u młodszych i starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Inne leki i Acetensil Plus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Acetensil Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające nadciśnienie tętnicze), np. leki rozszerzające naczynia, beta-blokery, diuretyki.
• Suplementy potasu (w tym substytuty diety soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki mogące zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparynę, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi w celu zapobiegania krzepnięciu). Zobacz również informacje w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub trójpierścieniowe antydepresanty.
• Leki znieczulające.
• Środki przeciwbólowe (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (np. metformyna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• Leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektórych leków na przeziębienie).
• Aminy presorowe, takie jak noradrenalina.
• Rozkurcze mięśni, takie jak tubokuraryna.
• Leki trombolytyczne (zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi).
• Sole wapnia i witaminę D.
• Rezyny wymieniające jony (leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi), takie jak cholestyramina i kolestypol.
• Leki przeciwarytmiczne (stosowane w zapobieganiu i kontroli zaburzeń rytmu serca), takie jak glikozydy naparstnicy, chinidyna, amiodaron.
• Leki antycholinergiczne (obniżające szybkość opróżniania żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w zapobieganiu skurczom) lub biperidyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych), takie jak amantadyna.
• Leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak cyklofosfamid i metotreksat.
• Leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów), takie jak cyklosporyna.
• Antibiotyki (stosowane w leczeniu niektórych infekcji), takie jak tetracykliny, amfotericyna B.
• Sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) może zwiększyć ryzyko reakcji alergicznej zwanej angioobrzękiem.
• Lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak sacubitril (dostępny w stałej kombinacji dawkowej z valsartanem), racekadotril lub wildagliptynę. Może to zwiększyć ryzyko angioobrzęku (obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła z trudnością połykania lub oddychania). Zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Acetensil Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie Acetensil Plus z posiłkami i napojami

Acetensil Plus można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Większość osób przyjmuje Acetensil Plus z szklanką wody.

Alkohol może nasilać działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze) tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania Acetensil Plus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek niż Acetensil Plus. Acetensil Plus nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Acetensil Plus nie jest zalecany u matek karmiących piersią.

Dwa substancje czynne Acetensil Plus, enalapryl i hydrochlorotiazyd, przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Acetensil Plus wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, szczególnie na początku, mogą czasem występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Acetensil Plus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Acetensil Plus zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg, 1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Wpływ na badania diagnostyczne

Jeśli masz poddać się badaniom diagnostycznym oceniającym funkcję gruczołów przytarczycznych, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Acetensil Plus, ponieważ może to wpływać na wyniki badań.

3. Jak stosować Acetensil Plus

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dawkę ustali lekarz, uwzględniając stan Twojego zdrowia oraz to, czy przyjmujesz inne leki.

Zalecana dawka to jeden lub dwa tabletki podawane raz dziennie. Przyjmuj ten lek codziennie dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważne jest kontynuowanie przyjmowania tego leku przez czas wskazany przez lekarza. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana dawka.

Początkowa dawka może powodować większy spadek ciśnienia krwi niż podczas dalszego leczenia. Możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia – wtedy warto położyć się. W przypadku niepokoju skonsultuj się z lekarzem.

Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz wskaze Ci odpowiednią dawkę.

Sposób podania

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki należy przyjąć z szklanką wody.

Acetensil Plus można przyjmować przed lub po posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej Acetensil Plus niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Acetensil Plus niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki personelowi medycznemu.

Najbardziej prawdopodobne objawy to uczucie zawrotów głowy lub zawroty spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi i/lub nadmierna pragnienie, dezorientacja, zmniejszona produkcja moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Acetensil Plus

Przyjmuj Acetensil Plus zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Acetensil Plus

Lekarz wskaze Ci, jak długo należy przyjmować Acetensil Plus. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zarejestrowane działania niepożądane szczegółowo opisane są poniżej według następujących częstości:

Bardzo często: (występuje u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)

Często: (występuje u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)

Nieczęsto: (występuje u co najmniej 1 na 1 000 i mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)

Rzadko: (występuje u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów)

Bardzo rzadko: (występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

Nieznana częstość: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbie i polipy):

nieznana częstość: raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

niedokw: spadek czerwonych krwinek (komórek krwi transportujących tlen)

rzadko: zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), spadek hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach transportujących tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, obniżenie hematokrytu (proporcji czerwonych krwinek we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, niedoczynność szpiku kostnego (zmniejszenie zdolności organizmu do wytwarzania komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

nieznana częstość: zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

często: podwyższony poziom potasu we krwi, wzrost cholesterolu, wzrost trójglicerydów, wzrost kwasu moczowego we krwi

niedokw: niski poziom glukozy i magnezu we krwi, podagra

rzadko: wzrost glukozy we krwi

bardzo rzadko: podwyższony poziom wapnia we krwi

Zaburzenia układu nerwowego:

często: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku

niedokw: dezorientacja, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy

rzadko: porażenie (spowodowane niskim poziomem potasu).

Zaburzenia psychiczne:

często: depresja

niedokw: pobudzenie, zmniejszone libido*

rzadko: niepokojące sny, zaburzenia snu.

Zaburzenia oczu:

bardzo często: zamazane widzenie.

nieznana częstość: pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideowy)].

Zaburzenia ucha i labiryntu:

niedokw: szumy w uszach.

Zaburzenia serca i naczyń:

bardzo często: zawroty głowy

często: spadek ciśnienia krwi towarzyszący omdleniu, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (przyspieszone bicie serca)

niedokw: rumień, kołatanie serca (przyśpieszone i nieregularne odczuwanie bicia serca), zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, prawdopodobnie wtórne do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

rzadko: zmiany barwy skóry palców rąk i stóp, nosa lub uszu (zespół Raynauda).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

bardzo często: kaszel

często: trudności w oddychaniu

niedokw: wydzielanie śluzu, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) i astma

rzadko: infiltraty płucne, dolegliwości oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błon śluzowych nosa, alergiczna alweolity (zapalenie pęcherzyków płucnych spowodowane alergią)/eozynofilowa zapalenie płuc (choroba, w której pewien rodzaj białych krwinek, tzw. eozynofile, gromadzi się w płucach)

bardzo rzadko: ostre trudności oddechowe (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

bardzo często: nudności

często: biegunka, ból brzucha

niedokw: zator jelita z silnym bólem, zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość jamy ustnej, wrzód jelita, wzdęcia*

rzadko: infekcja lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka

bardzo rzadko: angioobrzęk jelita (zapalenie ściany jelita).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

rzadko: niewydolność wątroby, martwica wątroby (może prowadzić do śmierci), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka skóry lub oczu, zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej kamieniem w dróg żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

często: wysypka (egzantem)

nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i/lub gardła

niedokw: nadmierne pocenie się, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

rzadko: zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy lub krwawień na skórze (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie zaczerwienienie/wysypka ze zrzutem skóry i włosów, łuszczenie się skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zmiany skórne, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze.

Obserwowano zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących objawów: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, zapalenie/ból mięśni, zapalenie/ból stawów, pozytywny wynik testu przeciwciał antyjądrowych, przyspieszenie osiadania krwinek czerwonych, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości:

często: skurcze mięśni †

niedokw: ból stawów *

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

niedokw: zaburzenia funkcji nerek (zaburzona czynność nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu

rzadko: niedostateczne oddawanie moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia narządu rozrodczego i piersi:

niedokw: impotencja

rzadko: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

bardzo często: zmęczenie

często: ból w klatce piersiowej, osłabienie

niedokw: niedobór ogólny, gorączka.

Badania uzupełniające:

często: podwyższony poziom potasu we krwi, podwyższenie kreatyniny w surowicy

niedokw: podwyższenie mocznika we krwi, niski poziom sodu we krwi

rzadko: podwyższenie enzymów wątrobowych, podwyższenie bilirubiny w surowicy.

• Obejmuje tylko dawki hydrochlorotiazydu 12,5 mg i 25 mg, występujące w Acetensil Plus.

† Częstość skurczów mięśni jako „często” dotyczy dawek hydrochlorotiazydu 12,5 mg i 25 mg, występujących w Acetensil Plus, mimo że częstość tego zdarzenia jest „niedokw”, i dotyczy dawki 6 mg hydrochlorotiazydu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Acetensil Plus

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki należy zwrócić do punktu zbiórki opakowań i leków w aptece (punkt SIGRE). Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acetensil Plus

• Substancjami czynnymi są enalapril w postaci maleinianu i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 20 mg maleinianu enalaprilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, wodorowęglan sodu (E-500), skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu (E-572) i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es