Enalapril/idroclorotiazide Cinfa 20/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

enalapril/hidroclorotiazida cinfa 20 mg/12,5 mg compresse EFG

enalapril maleato/hidroclorotiazida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è enalapril/hidroclorotiazida cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere enalapril/hidroclorotiazida cinfa.
3. Come prendere enalapril/hidroclorotiazida cinfa.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare enalapril/hidroclorotiazida cinfa.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è enalapril/idroclorotiazide cinfa e a cosa serve

Questo medicamento contiene due principi attivi, enalapril e idroclorotiazide, appartenenti al gruppo degli antiipertensivi, che riducono l'ipertensione arteriosa mediante meccanismi diversi.

Il componente enalapril è un medicamento appartenente ad un gruppo di farmaci noti come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA), che agiscono dilatando i vasi sanguigni, consentendo così al cuore di pompare il sangue più facilmente verso tutte le parti del corpo. Il componente idroclorotiazide appartiene al gruppo di farmaci noti come diuretici tiazidici (medicamenti che aumentano l'eliminazione dell'urina).

Enalapril e idroclorotiazide, assunti insieme, contribuiscono a ridurre la pressione arteriosa elevata.

Il suo medico le ha prescritto enalapril/idroclorotiazide per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta) perché non è adeguatamente controllata con enalapril o con un solo inibitore dell'ECA.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere enalapril/idroclorotiazide cinfa

Non prenda enalapril/idroclorotiazide cinfa

• Se è allergico all’enalapril, all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a sostanze derivate dalle sulfonamidi. Chieda al suo medico se non è sicuro di cosa siano i farmaci derivati dalle sulfonamidi.
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale appartenente allo stesso gruppo farmacologico dell’enalapril/idroclorotiazide (inibitori dell’ECA) e ha avuto reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione.
• Se ha avuto questo tipo di reazioni allergiche senza una causa nota, oppure se le è stato diagnosticato un angioedema ereditario o idiopatico (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione al viso e alle vie respiratorie, e coliche addominali).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se soffre di anuria (non produce urina).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi (è inoltre preferibile evitare l’enalapril/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se sta seguendo un trattamento con sacubitrile/valsartan, un medicinale per l’insufficienza cardiaca.
• Se non è sicuro se deve iniziare a prendere enalapril/idroclorotiazide, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere enalapril/idroclorotiazide cinfa. Nelle seguenti situazioni, il medico potrebbe doverle adeguare la dose di enalapril/idroclorotiazide o monitorare il livello di potassio nel sangue:

• Se soffre di una malattia cardiaca con stenosi delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitrale o aortica) o altri fattori che riducono il flusso dalla cavità sinistra del cuore (miocardiopatia ipertrofica ostruttiva).

• Se ha disturbi che riducono il volume dei liquidi o il livello di sodio nel corpo (ad esempio vomito intenso, diarrea o se sta seguendo un trattamento con alte dosi di farmaci che aumentano l’eliminazione urinaria).

• Se presenta alterazioni del sangue.

• Se ha il diabete e sta prendendo farmaci per il diabete, compresa l’insulina, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci utilizzati per il diabete. Il diabete può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi.

• Se ha problemi epatici.

• Se ha problemi renali (incluso trapianto renale), poiché questi possono causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi.

• Se si sottopone a dialisi.

• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, farmaci risparmiatori di potassio (farmaci che aumentano i livelli di potassio), sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un farmaco usato per prevenire la formazione di coaguli), farmaci contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (farmaci usati per trattare le infezioni).

• Se durante il trattamento sviluppa una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione. Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di farmaci.

• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL (un procedimento simile alla dialisi, per rimuovere dal sangue le particelle di colesterolo LDL, o colesterolo “cattivo”, quando è eccessivamente elevato).

• Se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.

• Se ha la pressione arteriosa bassa, poiché l’uso di enalapril/idroclorotiazide, specialmente nelle prime dosi, può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta).

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di enalapril/idroclorotiazide.

• Se sta prendendo un farmaco contenente un inibitore della neprilisina come il sacubitrile (disponibile in una combinazione a dose fissa con valsartan), utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca, e racecadotrile, utilizzato nei pazienti con diarrea acuta. Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una reazione allergica chiamata angioedema.

• Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (anche noti come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

• Informi il medico se sperimenta una riduzione della vista o dolore oculare, che potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di enalapril/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio può essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche “Non prenda enalapril/idroclorotiazide cinfa”.

• Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia (anche in ambulatorio dentistico), informi il medico o il dentista che sta assumendo enalapril/idroclorotiazide, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa a causa dell’anestesia.
• Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Non è raccomandato l’uso di enalapril/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase – (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di enalapril/idroclorotiazide in questo gruppo di popolazione, pertanto non è raccomandato il suo utilizzo nei bambini.

Uso nei pazienti anziani

Negli studi in cui enalapril e idroclorotiazide sono stati assunti insieme, l’effetto dei farmaci e la tollerabilità sono risultati simili nei pazienti adulti giovani e nei pazienti anziani con ipertensione arteriosa.

Altri medicinali ed enalapril/idroclorotiazide cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni.

È particolarmente importante che informi il medico se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato uno dei seguenti farmaci:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche “Non prenda enalapril/idroclorotiazide cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Farmaci antiipertensivi (che riducono l’ipertensione arteriosa), ad esempio vasodilatatori, betabloccanti, diuretici.
• Farmaci contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale) o altri farmaci che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un farmaco usato per prevenire la formazione di coaguli), farmaci contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (farmaci usati per trattare le infezioni).
• Farmaci utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali come il litio, gli antipsicotici o gli antidepressivi triciclici.
• Anestetici.
• Oppioidi (farmaci usati per trattare il dolore intenso).
• Farmaci utilizzati per trattare il diabete come l’insulina o gli antidiabetici orali (es. metformina).
• Farmaci utilizzati per trattare il dolore o alcune infiammazioni, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).
• Simpaticomimetici (farmaci utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi cardiaci e vascolari e alcuni farmaci per il raffreddore).
• Amine pressorie, come la noradrenalina.
• Rilassanti muscolari, come la tubocurarina.
• Farmaci trombolitici (che prevengono la formazione di coaguli nel sangue).
• Sali di calcio e vitamina D.
• Resine a scambio ionico (farmaci usati per ridurre il colesterolo nel sangue), come colestiramina e colestipolo.
• Antiaritmici (farmaci usati per la prevenzione e il controllo delle alterazioni del ritmo cardiaco), come i glicosidi digitalici, chinidina, amiodarone.
• Farmaci anticolinergici (farmaci che riducono la velocità di svuotamento gastrico), come atropina (usata prima dell’anestesia generale o per prevenire gli spasmi) o biperidina (utilizzata nei pazienti con malattia di Parkinson).
• Farmaci per il trattamento della gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Antivirali (farmaci per trattare infezioni virali), come amantadina.
• Citotossici (usati per il trattamento del cancro), come ciclofosfamide e metotrexato.
• Immunosoppressori (usati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo), come la ciclosporina.
• Antibiotici (farmaci per trattare alcune infezioni), come tetracicline, anfotericina B.
• Sali d’oro (usati per trattare malattie reumatiche come l’artrite reumatoide).
• L’assunzione contemporanea di inibitori di mTOR (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus) potrebbe aumentare il rischio di una reazione allergica chiamata angioedema.
• Un farmaco contenente un inibitore della neprilisina come il sacubitrile (disponibile in una combinazione a dose fissa con valsartan) e racecadotrile. Può aumentare il rischio di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione). Vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda enalapril/idroclorotiazide cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”.

Assunzione di enalapril/idroclorotiazide cinfa con cibi, bevande e alcol

Enalapril/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume enalapril/idroclorotiazide con un bicchiere d’acqua.

L’alcol può aumentare l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza:

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di enalapril/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale diverso da enalapril/idroclorotiazide. Non è raccomandato l’uso di enalapril/idroclorotiazide durante la gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento:

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Non è raccomandato l’uso di enalapril/idroclorotiazide nelle madri che allattano.

I due principi attivi di enalapril/idroclorotiazide cinfa, enalapril e idroclorotiazide, passano nel latte materno. Se sta allattando o intende farlo, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che enalapril/idroclorotiazide influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente possono verificarsi capogiri o affaticamento durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa, specialmente all’inizio. Se nota questi effetti, deve consultare il medico prima di svolgere tali attività.

enalapril/idroclorotiazide cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

enalapril/idroclorotiazide cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi

Si deve avvertire i pazienti che questo medicinale contiene idroclorotiazide, che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Interferenze con le prove diagnostiche

Se deve sottoporsi a esami diagnostici per valutare la funzionalità della paratiroide, informi il medico che sta seguendo un trattamento con enalapril/idroclorotiazide cinfa, poiché potrebbe alterare i risultati.

3. Come prendere enalapril/idroclorotiazide cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico deciderà la dose più adatta in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci.

La dose raccomandata è di uno o due compresse una volta al giorno. Prenda enalapril/idroclorotiazide ogni giorno esattamente come indicato dal medico. È molto importante che continui a prendere questo medicamento per il periodo prescritto dal medico. Non assuma un numero di compresse superiore a quello della dose prescritta.

La dose iniziale può causare una diminuzione più marcata della pressione arteriosa rispetto a quella che si verificherà in seguito con il trattamento prolungato. Potrebbe avvertire svenimenti o capogiri e sdraiarsi potrebbe aiutarla. Se ciò la preoccupa, consulti il medico.

Uso nei pazienti con funzionalità renale alterata:

Se soffre di una malattia renale, il medico le indicherà la dose più adatta.

Modalità di somministrazione:

Questo medicamento è destinato all'uso orale.

Prenda le compresse di enalapril/idroclorotiazide con un bicchiere d'acqua.

Enalapril/idroclorotiazide può essere assunto prima o dopo i pasti.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume una quantità di enalapril/idroclorotiazide cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicamento al personale sanitario.

I sintomi più probabili sono sensazione di capogiri o vertigini dovuti a un calo repentino o eccessivo della pressione arteriosa e/o sete eccessiva, disorientamento, riduzione della produzione di urina e/o tachicardia.

Se dimentica di prendere enalapril/idroclorotiazide cinfa

Deve assumere enalapril/idroclorotiazide come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Proceda semplicemente con l'assunzione della dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con enalapril/idroclorotiazide cinfa

Il medico le indicherà la durata del trattamento con enalapril/idroclorotiazide. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

Non smetta di prendere il medicamento a meno che il medico non le dica di farlo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati registrati, classificati secondo le seguenti frequenze:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi):

Frequenza non nota: cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Non frequenti: diminuzione dei globuli rossi (cellule del sangue che trasportano l'ossigeno).

Rari: riduzione di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), diminuzione dell'emoglobina (proteina dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), riduzione del numero di piastrine nel sangue, diminuzione dell'ematocrito (proporzione di globuli rossi nel sangue), riduzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo (diminuzione della capacità dell'organismo di produrre cellule del sangue), infiammazione dei linfonodi, malattie del sistema immunitario.

Disturbi endocrini:

Frequenza non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenti: livelli bassi di potassio nel sangue, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, aumento dell'acido urico nel sangue.

Non frequenti: livelli bassi di glucosio e magnesio nel sangue, gotta*.

Rari: aumento della glucosio nel sangue.

Molto rari: livelli elevati di calcio nel sangue.

Disturbi del sistema nervoso:

Frequenti: cefalea, sincope, alterazione del gusto.

Non frequenti: confusione, insonnia, sonnolenza, sensazione di formicolio, vertigini.

Rari: paralisi (dovuta a bassi livelli di potassio).

Disturbi psichiatrici:

Frequenti: depressione.

Non frequenti: nervosismo, ridotta libido*.

Rari: sogni anomali, disturbi del sonno.

Disturbi oculari:

Molto frequenti: visione offuscata.

Frequenza non nota: riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a un aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

Non frequenti: ronzio alle orecchie.

Disturbi cardiaci e vascolari:

Molto frequenti: capogiri.

Frequenti: abbassamento della pressione arteriosa associato a svenimento, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia (battiti cardiaci rapidi).

Non frequenti: arrossamento, palpitazioni (sensazione rapida e irregolare dei battiti cardiaci), infarto miocardico o ictus, possibilmente secondari a un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa in pazienti ad alto rischio (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Rari: cambiamenti nel colore della pelle di dita di mani e piedi, naso e orecchie (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Molto frequenti: tosse.

Frequenti: difficoltà respiratorie.

Non frequenti: secrezione di muco, dolore alla gola e raucedine, broncospasmo (difficoltà respiratoria) e asma.

Rari: infiltrati polmonari, malessere respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare), infiammazione delle mucose nasali, alveolite allergica (infiammazione dell'alveolo polmonare da allergia)/pneumonite eosinofila (malattia in cui un tipo di globuli bianchi, detti eosinofili, si accumulano nei polmoni).

Disturbi gastrointestinali:

Molto frequenti: nausea.

Frequenti: dolore addominale, diarrea.

Non frequenti: vomito, ostruzione intestinale con forte dolore, infiammazione del pancreas, disturbi legati alla digestione, stitichezza, mancanza di appetito, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza (gas)*.

Rari: infezione o infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua.

Molto rari: angioedema intestinale (infiammazione della parete intestinale).

Disturbi epato-biliari:

Rari: insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), infiammazione del fegato, soppressione o arresto della secrezione biliare, colorazione gialla della pelle o degli occhi, infiammazione della cistifellea (in particolare in pazienti con calcolosi biliare preesistente).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenti: eruzione cutanea (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico: gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe.

Non frequenti: sudorazione eccessiva, prurito, orticaria, perdita di capelli.

Rari: arrossamento della pelle, grave formazione di bolle o emorragie cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione cutanea grave con perdita di pelle e capelli, desquamazione della pelle, comparsa di macchie rosse sulla pelle, alterazione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vescicole sulla pelle.

È stato segnalato un quadro sintomatico che può includere tutti o alcuni dei seguenti sintomi: febbre, sierosite, vasculite, infiammazione/dolore muscolare, infiammazione/dolore articolare, test positivo per anticorpi antinucleari, aumento della velocità di sedimentazione globulare, eosinofilia e leucocitosi. Possono inoltre manifestarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo:

Frequenti: crampi muscolari†.

Non frequenti: dolore articolare*.

Disturbi renali e urinari:

Non frequenti: disfunzione renale (alterazione della funzione renale), insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine.

Rari: ridotta produzione di urina, infiammazione delle cellule renali.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non frequenti: impotenza.

Rari: aumento della dimensione delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Molto frequenti: stanchezza.

Frequenti: affaticamento, dolore toracico.

Non frequenti: malessere generale, febbre.

Esami complementari:

Frequenti: livelli elevati di potassio nel sangue, aumento della creatinina sierica.

Non frequenti: aumento dell'urea nel sangue, livelli bassi di sodio nel sangue.

Rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica.

• Osservato solo con dosi di idroclorotiazide di 12,5 mg e 25 mg, come presenti in enalapril/idroclorotiazide.

† La classificazione di "frequente" per i crampi muscolari si riferisce alle dosi di idroclorotiazide di 12,5 mg e 25 mg, come presenti in enalapril/idroclorotiazide, sebbene la frequenza dell'evento sia "non frequente", e si applica alla dose di 6 mg di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di enalapril/idroclorotiazide cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di enalapril/idroclorotiazide cinfa

I principi attivi sono enalapril (enalapril maleato) e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: carbonato di magnesio (E-504), amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), amido di mais, dibehenato di glicerolo, diestearato di glicerolo, olio di ricino idrogenato, stearato di magnesio (E-470b), silice colloidale anidra, talco (E-553b) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril/idroclorotiazide cinfa sono compresse di colore giallo, cilindriche, biconvesse, con un solco su un lato e con il codice “I” stampato sull'altro lato.

Il prodotto è presentato in blister di Alluminio/Alluminio. Ogni confezione contiene 28 o 500 compresse (confezione ospedaliera).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares (Madrid) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65699/P_65699.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65699/P_65699.html