Еналаприл/гідрохлоротіазид Цінфа 20/12,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл/гідрохлоротіазид Цінфа 20 мг/12,5 мг таблетки EFG

Еналаприл малеат/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еналаприл/гідрохлоротіазид Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еналаприл/гідрохлоротіазид Цінфа
3. Як застосовувати Еналаприл/гідрохлоротіазид Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еналаприл/гідрохлоротіазид Цінфа
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еналаприл/гідрохлоротіазид Цінфа та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два активних компоненти — еналаприл та гідрохлоротіазид, які належать до групи антигіпертензивних засобів і різними механізмами знижують підвищений артеріальний тиск.

Компонент еналаприл — це лікарський засіб, що належить до групи ліків, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), які діють шляхом розширення кровоносних судин, забезпечуючи полегшення роботи серця під час перекачування крові до всіх частин організму. Компонент гідрохлоротіазид належить до групи ліків, відомих як тіазидні діуретики (засоби, що підвищують виведення сечі).

У поєднанні еналаприл та гідрохлоротіазид допомагають знижувати підвищений артеріальний тиск.

Ваш лікар призначив вам еналаприл/гідрохлоротіазид для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску), оскільки вона недостатньо контролюється еналаприлом або іншим інгібітором АПФ у монотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому еналаприлу/гідрохлоротіазиду Цінфа

Не приймайте еналаприл/гідрохлоротіазид Цінфа

• Якщо ви маєте алергію до еналаприлу, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію до речовин, що походять від сульфаніламідів. Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені, що таке ліки, похідні від сульфаніламідів.
• Якщо вас раніше лікували ліками з тієї ж групи, що й еналаприл/гідрохлоротіазид (інгібітори АПФ), і у вас виникли алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням.
• Якщо у вас виникали такі алергічні реакції без відомої причини, або якщо вам діагностували спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк (захворювання імунної системи, що призводить до набряку обличчя та дихальних шляхів, а також до кишкових колік).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• Якщо у вас анурія (не сечовиділення).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують ліками для зниження тиску, що містять аліскірен.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (Краще уникати прийому еналаприлу/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• Якщо ви приймаєте ліки зі скубітрілом/валсартаном — препарат для лікування серцевої недостатності.
• Якщо ви не впевнені, чи можете починати прийом еналаприлу/гідрохлоротіазиду, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еналаприлу/гідрохлоротіазиду Цінфа. У таких випадках ваш лікар може потребувати змінити дозу еналаприлу/гідрохлоротіазиду або контролювати рівень калію в крові:

• Якщо у вас захворювання серця, що супроводжується звуженням серцевих клапанів (стеноз мітрального або аортального клапана) або інші фактори, що зменшують потік крові через ліву порожнину серця (гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія).

• Якщо у вас стан, що зменшує об’єм рідини або рівень натрію в організмі (наприклад: сильне блювання, діарея або ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують виведення сечі).

• Якщо у вас є порушення крові.

• Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте ліки від діабету, включаючи інсулін, оскільки може знадобитися корекція дози ліків від діабету. Цукровий діабет може призводити до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним.

• Якщо у вас проблеми з печінкою.

• Якщо у вас проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), оскільки це може призводити до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним.

• Якщо ви проходите діаліз.

• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, ліки, що зберігають калій (ліки, що підвищують рівень калію), замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що можуть підвищувати калій у крові, наприклад, гепарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), ліки з триметопримом або ко-тримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).

• Якщо під час лікування у вас виникне алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням. Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цих ліків.

• Якщо ви збираєтеся пройти лікування, відоме як ЛДГ-аферез (процедура, подібна до діалізу, для видалення з крові частинок ЛДГ або «поганого» холестерину, коли його рівень надмірно підвищений).

• Якщо ви збираєтеся пройти курс десенсибілізації, щоб зменшити реакцію на алергію на укус бджоли або оси.

• Якщо у вас низький артеріальний тиск, оскільки прийом еналаприлу/гідрохлоротіазиду, особливо на початку, може спричинити різке зниження тиску (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо при підйомі).

• Якщо у вас був рак шкіри або у вас виникла несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо при тривалому застосуванні високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому еналаприлу/гідрохлоротіазиду.

• Якщо ви приймаєте ліки, що містять інгібітор нефрілізину, наприклад, скубітріл (доступний у комбінації з валсартаном у фіксованій дозі), що використовується у пацієнтів із серцевою недостатністю, або ракецадотрил, що використовується при гострій діареї. У вас може бути підвищений ризик алергічної реакції, відомої як ангіоневротичний набряк.

• Повідомте лікареві, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків від підвищеного тиску:

  • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • аліскірен

• Повідомте лікареві, якщо у вас виникло зниження гостроти зору або болі в очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому еналаприлу/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик може бути вищим, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламід.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також «Не приймайте еналаприл/гідрохлоротіазид Цінфа».

• Перед хірургічним втручанням або анестезією (навіть у стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте еналаприл/гідрохлоротіазид, оскільки анестезія може спричинити різке зниження тиску.
• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати еналаприл/гідрохлоротіазид на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еналаприлу/гідрохлоротіазиду у цій групі населення не встановлені, тому його застосування у дітей не рекомендовано.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У дослідженнях, де еналаприл і гідрохлоротіазид приймалися разом, ефект і переносимість препаратів були подібними у молодших дорослих і літніх пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском.

Інші ліки та еналаприл/гідрохлоротіазид Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів обережності.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також «Не приймайте еналаприл/гідрохлоротіазид Цінфа» та «Попередження та обережність»).
• Протигіпертензивні засоби (знижують підвищений тиск), наприклад, вазодилятатори, бета-блокатори, діуретики.
• Препарати, що містять калій (включаючи дієтичні замінники солі) або інші ліки, що можуть підвищувати калій у крові, наприклад, гепарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), препарати з триметопримом або ко-тримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).
• Ліки, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, таких як літій, антидепресанти або трициклічні антидепресанти.
• Анестетики.
• Наркотичні засоби (ліки, що використовуються для лікування сильного болю).
• Ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (наприклад, метформін).
• Ліки, що використовуються для лікування болю або певних запалень, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ацетилсаліцилова кислота, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
• Симпатоміметики (ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця та судин, а також деяких засобів від застуди).
• Пресорні аміни, такі як норадреналін.
• Миорелаксанти, такі як тубокурарин.
• Тромболітичні засоби (що запобігають утворенню тромбів у крові).
• Солі кальцію та вітамін D.
• Іонообмінні смоли (ліки, що використовуються для зниження холестерину в крові), такі як колестирамін і колестипол.
• Антиаритміки (ліки, що використовуються для профілактики та контролю порушень ритму серця), такі як наперстянкові глікозиди, хінідин, аміодарон.
• Антихолінергіки (ліки, що зменшують швидкість спорожнення шлунка), такі як атропін (використовується перед загальною анестезією або для запобігання спазмів) або біперидин (використовується при хворобі Паркінсона).
• Ліки для лікування подагри, такі як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол.
• Антивіруси (ліки для лікування вірусних інфекцій), такі як амантадин.
• Цитотоксичні препарати (використовуються для лікування раку), такі як циклофосфамід і метотрексат.
• Імунодепресанти (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів), такі як циклоспорин.
• Антибіотики (ліки для лікування деяких інфекцій), такі як тетрацикліни, амфотерицин В.
• Солі золота (використовуються для лікування ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит).
• Спільне застосування інгібіторів mTOR (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус) може підвищувати ризик алергічної реакції, відомої як ангіоневротичний набряк.
• Препарат, що містить інгібітор нефрілізину, такий як скубітріл (доступний у комбінації з валсартаном у фіксованій дозі) та ракецадотрил. Це може підвищувати ризик ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненим ковтанням або диханням). Див. також інформацію в розділах «Не приймайте еналаприл/гідрохлоротіазид Цінфа» та «Попередження та обережність».

Прийом еналаприлу/гідрохлоротіазиду Цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Еналаприл/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл/гідрохлоротіазид з склянкою води.

Алкоголь може посилювати гіпотензивний ефект (зниження тиску) цього лікувального засобу.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Зазвичай ваш лікар радить припинити прийом еналаприлу/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення і порадить інший лікарський засіб замість еналаприлу/гідрохлоротіазиду. Еналаприл/гідрохлоротіазид не рекомендовано при вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми:

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Еналаприл/гідрохлоротіазид не рекомендовано матерям, які годують грудьми.

Два активні компоненти еналаприлу/гідрохлоротіазиду Цінфа — еналаприл і гідрохлоротіазид — проникають у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, що еналаприл/гідрохлоротіазид вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування підвищеного тиску, особливо на початку, можуть іноді виникати запаморочення або слабкість. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням цих дій.

Еналаприл/гідрохлоротіазид Цінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Еналаприл/гідрохлоротіазид Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

Застосування у спортсменів

Пацієнтів слід попередити, що цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам потрібно пройти діагностичні тести для оцінки функції паращитовидних залоз, повідомте лікареві, що ви приймаєте еналаприл/гідрохлоротіазид Цінфа, оскільки це може вплинути на результати.

3. Як застосовувати Еналаприл/гідрохлоротіазид Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів.

Рекомендована доза — один або два таблетки один раз на добу. Приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид кожного дня точно так, як вказав лікар. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом усього терміну, який призначив лікар. Не приймайте більше таблеток, ніж зазначено у приписаній дозі.

Початкова доза може спричинити більше зниження артеріального тиску, ніж після тривалого лікування. Можуть виникнути запаморочення або непритомність, і в такому разі корисно прилягти. Якщо вас це турбує, зверніться до лікаря.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок:

Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Приймайте таблетки Еналаприл/гідрохлоротіазид, запиваючи склянкою води.

Еналаприл/гідрохлоротіазид можна приймати до або після їжі.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Еналаприл/гідрохлоротіазид Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується показати упаковку та вкладений листок медичному персоналу.

Найімовірнішими симптомами є відчуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску та/або сильна спрага, дезорієнтація, зниження утворення сечі та/або тахікардія.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл/гідрохлоротіазид Цінфа

Ви повинні приймати Еналаприл/гідрохлоротіазид так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припините лікування Еналаприл/гідрохлоротіазид Цінфа

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Еналаприл/гідрохлоротіазид. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтесь краще.

Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися, згідно з такими частотами:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів).

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Добро- та злоякісні новоутворення (включаючи кісти та поліпи):

Частота невідома: рак шкіри та губ (незміланомний рак шкіри).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Іноді: зниження кількості червоних кров’яних тілець (клітин крові, що переносять кисень).

Рідко: зниження певного типу білих кров’яних тілець (нейтрофілів), зниження гемоглобіну (білка червоних кров’яних тілець, що переносить кисень), зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження гематокриту (частки червоних кров’яних тілець у крові), зниження кількості лейкоцитів, пригнічення кісткового мозку (зниження здатності організму утворювати клітини крові), запалення лімфатичних вузлів, захворювання імунної системи.

Порушення ендокринної системи:

Частота невідома: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ).

Порушення обміну речовин та харчування:

Часто: низький рівень калію в крові, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, підвищення сечової кислоти в крові.

Іноді: низький рівень глюкози та магнію в крові, подагра*.

Рідко: підвищення рівня глюкози в крові.

Дуже рідко: підвищений рівень кальцію в крові.

Порушення нервової системи:

Часто: головний біль, синкопе, порушення смаку.

Іноді: сплутаність свідомості, безсоння, сонливість, відчуття поколювання, запаморочення.

Рідко: параліч (внаслідок низького рівня калію).

Психічні порушення:

Часто: депресія.

Іноді: нервозність, знижена статева збудливість*.

Рідко: незвичайні сни, порушення сну.

Порушення з боку очей:

Дуже часто: розмите зору.

Частота невідома: погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома].

Порушення з боку вуха та лабіринту:

Іноді: шум у вухах.

Порушення серця та судин:

Дуже часто: запаморочення.

Часто: зниження артеріального тиску, що супроводжується запамороченням, порушення серцевого ритму, стенокардія, тахікардія (прискорене серцебиття).

Іноді: почервоніння обличчя, серцебиття (відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття), інфаркт міокарда або інсульт, можливо, вторинно внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів із високим ризиком (див. розділ «Попередження та застереження»).

Рідко: зміни забарвлення шкіри пальців рук і ніг, носа або вух (феномен Рейно).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Дуже часто: кашель.

Часто: утруднення дихання.

Іноді: виділення слизу, біль у горлі та хрипота, бронхоспазм (утруднення дихання) та астма.

Рідко: легеневі інфільтрати, дихальні розлади (включаючи пневмонію та легеневий набряк), запалення слизових оболонок носа, алергічна альвеоліт (запалення легеневих альвеол через алергію)/еозинофільна пневмонія (захворювання, при якому певний тип білих кров’яних тілець — еозинофіли — накопичується в легенях).

Шлунково-кишкові порушення:

Дуже часто: нудота.

Часто: біль у животі, діарея.

Іноді: блювота, кишкова обструкція з сильним болем, запалення підшлункової залози, розлади, пов’язані з травленням, запор, відсутність апетиту, подразнення шлунка, сухість у роті, пептична виразка, метеоризм (гази)*.

Рідко: інфекція або запалення слизової оболонки рота, запалення язика.

Дуже рідко: кишковий ангіоневротичний набряк (запалення стінки кишки).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Рідко: печінкова недостатність, печінкова некроза (що може бути смертельною), запалення печінки, пригнічення або припинення виділення жовчі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), запалення жовчного міхура (особливо у пацієнтів із наявними каменями у жовчних шляхах).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

Часто: висип на шкірі (ексантема), гіперчутливість/ангіоневротичний набряк: набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані.

Іноді: підвищена пітливість, свербіж, кропив’янка, випадіння волосся.

Рідко: почервоніння шкіри, тяжке утворення пухирів або крововиливів на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), тяжке почервоніння/висип на шкірі з втратою шкіри та волосся, шелушіння шкіри, поява червоних плям на шкірі, шкірні зміни, почервоніння шкіри, утворення пухирів на шкірі.

Повідомлялося про симптомокомплекс, що може включати всі або деякі з наступних симптомів: лихоманка, серозит, васкуліт, запалення/біль у м’язах, запалення/біль у суглобах, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості оседання еритроцитів, еозинофілія та лейкоцитоз. Також можуть виникати висип на шкірі, світлочутливість або інші шкірні прояви.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення:

Часто: м’язові судоми†.

Іноді: біль у суглобах*.

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Іноді: порушення функції нирок, ниркова недостатність, наявність білка в сечі.

Рідко: недостатнє виділення сечі, запалення клітин нирок.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Іноді: імпотенція.

Рідко: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та місцеві реакції:

Дуже часто: втому.

Часто: слабкість, біль у грудях.

Іноді: загальне нездужання, лихоманка.

Додаткові дослідження:

Часто: підвищений рівень калію в крові, підвищення креатиніну в сироватці.

Іноді: підвищення сечовини в крові, низький рівень натрію в крові.

Рідко: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення білірубіну в сироватці.

* Спостерігається лише при дозах гідрохлоротіазиду 12,5 мг та 25 мг, які містяться в еналаприл/гідрохлоротіазид.

† Частота м’язових судом як «часто» стосується доз гідрохлоротіазиду 12,5 мг та 25 мг, які містяться в еналаприл/гідрохлоротіазид, хоча частота цієї події є «іноді», і стосується дози 6 мг гідрохлоротіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання еналаприлу/гідрохлоротіазиду Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад еналаприлу/гідрохлоротіазиду Цінфа

Діючими речовинами є еналаприл (еналаприлу малеат) та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: магнію карбонат (Е-504), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна (Е-460), натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі (тип А), кукурудзяний крохмаль, гліцеролу дібегенат, гліцеролу дістеарат, гідрогенізована олія рицинового дерева, магнію стеарат (Е-470b), колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк (Е-553b) та заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еналаприл/гідрохлоротіазид Цінфа — це жовті, циліндричні, двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні та маркуванням «I» на іншій.

Препарат упакований у блистери з алюмінію/алюмінію. Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

або

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares (Madrid) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Цю інформацію також можна знайти за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65699/P_65699.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65699/P_65699.html