Enalapryl/hydrochlorothiazida CINFA 20/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

enalapril/hidroclorotiazida cinfa 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

enalapril maleinian/hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest enalapril/hidroclorotiazida cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania enalapril/hidroclorotiazida cinfa.
3. Jak stosować enalapril/hidroclorotiazida cinfa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać enalapril/hidroclorotiazida cinfa.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest enalapril/hydrochlorothiazidum cinfa i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera dwa substancje czynne: enalapril i hydrochlorothiazidum, które należą do grupy leków przeciwnadciśnieniowych i które, działając różnymi mechanizmami, obniżają podwyższone ciśnienie tętnicze.

Składnik aktywny enalapril należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA), które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając w ten sposób pracę serca i poprawiając przepływ krwi do wszystkich części organizmu. Składnik aktywny hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (leki zwiększające wydalenie moczu).

W połączeniu enalapril i hydrochlorothiazidum pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie tętnicze.

Lekarz przepisał Ci enalapril/hydrochlorothiazidum w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego), ponieważ nie jest ono odpowiednio kontrolowane samym enalaprilem lub innym inhibitorem ECA.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem enalaprylu/hydrochlorothiazidu cinfa

Nie zażywaj enalaprylu/hydrochlorothiazidu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na enalapryl, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki pochodne sulfonamidów. Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, co to są leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli wcześniej leczono Cię lekiem z tej samej grupy co enalapryl/hydrochlorothiazid (inhibitory ACE), i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, towarzyszące trudnościom w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli miałeś już tego typu reakcje alergiczne bez znanej przyczyny lub jeśli zdiagnozowano Ci dziedziczny lub idiopatyczny angioobrzęk (chorobę układu odpornościowego powodującą obrzęk twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli cierpisz na anurię (nie oddajesz moczu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (enalapryl/hydrochlorothiazid należy również unikać na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli leczysz się lekiem sacubitril/valsartan, stosowanym w niewydolności serca.
• Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś zaczynać przyjmować enalapryl/hydrochlorothiazid, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem enalaprylu/hydrochlorothiazidu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W następujących sytuacjach lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprylu/hydrochlorothiazidu lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli cierpisz na chorobę serca z zwężeniem zastawek sercowych (stenozą zastawki mitralnej lub aortalnej) lub inne czynniki ograniczające przepływ przez lewą komorę serca (hipertroficzna kardiomiopatia obturacyjna).

• Jeśli masz zaburzenia powodujące zmniejszenie objętości płynów lub stężenia sodu w organizmie (np. silne wymioty, biegunka lub leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych).

• Jeśli występują u Ciebie zaburzenia krwi.

• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe, w tym insulinę – może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca może powodować podwyższony poziom potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym po przeszczepie nerki), ponieważ mogą one prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli poddajesz się dializie.

• Jeśli przestrzegasz diety bezsoleniowej, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki zwiększające poziom potasu), substytuty soli zawierające potas lub inne leki mogące podnieść poziom potasu we krwi, np. heparynę (lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi), leki zawierające trimetopryminę lub kotrimoksazol, znany również jako trimetoprymina/sulfametoksazol (stosowane w leczeniu infekcji).

• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej wrażliwi na działanie tego typu leków.

• Jeśli masz być poddany leczeniu zwanemu aferezą LDL (procedura przypominająca dializę, stosowana w celu usuwania z krwi cząsteczek LDL lub złego cholesterolu, gdy ich poziom jest nadmiernie podwyższony).

• Jeśli masz być poddany leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków uczulenia na ukąszenie pszczoły lub osy.

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze, ponieważ stosowanie enalaprylu/hydrochlorothiazidu, szczególnie pierwsze dawki, może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu).

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanomowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania enalaprylu/hydrochlorothiazidu.

• Jeśli przyjmujesz lek zawierający inhibitor neprylizy, np. sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany u pacjentów z niewydolnością serca, lub racecadotryl, stosowany u pacjentów z biegunką ostrą. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej zwanej angioobrzękiem.

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu enalaprylu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko jest większe, jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamid.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również: „Nie zażywaj enalaprylu/hydrochlorothiazidu cinfa”.

• Przed operacją lub zastosowaniem znieczulenia (nawet w gabinecie stomatologicznym) powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz enalapryl/hydrochlorothiazid, ponieważ możesz doświadczyć gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego spowodowanego znieczuleniem.
• Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje jej możliwość). Enalapryl/hydrochlorothiazid nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie – (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności enalaprylu/hydrochlorothiazidu u tej grupy wiekowej, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

W badaniach, w których enalapryl i hydrochlorothiazid były stosowane łącznie, działanie leków i ich tolerancja były podobne u młodszych dorosłych i u osób starszych z nadciśnieniem tętniczym.

Inne leki i enalapryl/hydrochlorothiazid cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również „Nie zażywaj enalaprylu/hydrochlorothiazidu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające nadciśnienie tętnicze), np. leki rozszerzające naczynia, beta-blokery, diuretyki.
• Leki zawierające potas (w tym substytuty diety soli) lub inne leki mogące podnieść poziom potasu we krwi, np. heparynę (lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi), leki zawierające trimetopryminę lub kotrimoksazol, znany również jako trimetoprymina/sulfametoksazol (stosowane w leczeniu infekcji).
• Leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych, takie jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub trójcykliczne antydepresanty.
• Leki znieczulające.
• Środki przeciwbólowe (lek stosowany w leczeniu silnego bólu).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (np. metformina).
• Leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• Leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektórych leków na przeziębienie).
• Aminy presorowe, takie jak noradrenalina.
• Relaksanty mięśniowe, takie jak tubokuraryna.
• Leki tromboliczne (zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi).
• Sole wapnia i witamina D.
• Rezyny wymieniające jony (lek stosowany do obniżania cholesterolu we krwi), takie jak cholestyramina i kolestypol.
• Leki przeciwarytmiczne (stosowane w zapobieganiu i kontroli zaburzeń rytmu serca), takie jak glikozydy nasercowe, chinidyna, amiodaron.
• Leki antycholinergiczne (spowalniające opróżnianie żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu zapobiegania skurczom) lub biperidyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• Leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych), takie jak amantadyna.
• Leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak cyklofosfamid i metotreksat.
• Leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu), takie jak cyklosporyna.
• Antibiotyki (stosowane w leczeniu niektórych infekcji), takie jak tetracykliny, amfoterycyna B.
• Sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) może zwiększyć ryzyko reakcji alergicznej zwanej angioobrzękiem.
• Lek zawierający inhibitor neprylizy, taki jak sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem) i racecadotryl. Może zwiększać ryzyko angioobrzęki (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Zobacz również informacje w sekcjach „Nie zażywaj enalaprylu/hydrochlorothiazidu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie enalaprylu/hydrochlorothiazidu cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Enalapryl/hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez posiłku. Większość osób przyjmuje enalapryl/hydrochlorothiazid z szklanką wody.

Alkohol może nasilać działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze) tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować enalapryl/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek niż enalapryl/hydrochlorothiazid. Enalapryl/hydrochlorothiazid nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie użyty po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią:

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Enalapryl/hydrochlorothiazid nie jest zalecany u matek karmiących piersią.

Dwa substancje czynne enalaprylu/hydrochlorothiazidu cinfa – enalapryl i hydrochlorothiazid – przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że enalapryl/hydrochlorothiazid wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, szczególnie na początku, mogą czasami występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem tych czynności.

enalapryl/hydrochlorothiazid cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

enalapryl/hydrochlorothiazid cinfa zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Stosowanie u sportowców

Pacjentów należy ostrzec, że ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać badanie diagnostyczne oceniające funkcję gruczołów przytarczycznych, powiadom lekarza, że przyjmujesz enalapryl/hydrochlorothiazid cinfa, ponieważ może on zaburzać wyniki badań.

3. Jak stosować enalapryl/hydrochlorothiazid cinfa

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dawkę ustali lekarz, uwzględniając stan Twojego zdrowia oraz inne leki, które przyjmujesz.

Zalecana dawka to jeden lub dwa tabletki podawane raz dziennie. Przyjmuj enalapryl/hydrochlorothiazid każdego dnia dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez cały okres wskazany przez lekarza. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana dawka.

Początkowa dawka może powodować większy spadek ciśnienia tętniczego niż podczas dalszego leczenia. Możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia – w takim przypadku warto położyć się. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz wskaze Ci odpowiednią dawkę.

Sposób stosowania:

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki enalaprylu/hydrochlorothiazidu należy przyjmować z szklanką wody.

Enalapryl/hydrochlorothiazid można przyjmować przed lub po posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej enalaprylu/hydrochlorothiazidu cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica (Informacja Toksykologiczna) pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Najprawdopodobniejszymi objawami mogą być uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego i/lub nadmierna pragnienie, dezorientacja, zmniejszona produkcja moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć enalapryl/hydrochlorothiazid cinfa

Powinieneś/-aś przyjmować enalapryl/hydrochlorothiazid zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w sposób zwykły.

Jeśli przerwiesz leczenie enalaprylem/hydrochlorothiazidem cinfa

Lekarz wskaze Ci czas trwania leczenia enalaprylem/hydrochlorothiazidem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Nie przestawaj przyjmować leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zarejestrowane działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej według następujących częstości:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów).

Nieczość (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):

Nieznana częstość: raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

Nieczość: obniżenie liczby czerwonych krwinek (komórek krwi transportujących tlen).

Rzadko: zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofilów), obniżenie stężenia hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach transportującego tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, obniżenie hematokryty (udział czerwonych krwinek we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, zahamowanie szpiku kostnego (obniżenie zdolności organizmu do wytwarzania komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Nieznana częstość: zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Często: niski poziom potasu we krwi, wzrost cholesterolu, wzrost trójglicerydów, wzrost kwasu moczowego we krwi.

Nieczość: niski poziom glukozy i magnezu we krwi, dżuma*.

Rzadko: wzrost stężenia glukozy we krwi.

Bardzo rzadko: podwyższony poziom wapnia we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku.

Nieczość: dezorientacja, bezsenność, senność, uczucie mrowienia, zawroty głowy.

Rzadko: porażenie (spowodowane niskim poziomem potasu).

Zaburzenia psychiczne:

Często: depresja.

Nieczość: pobudzenie nerwowe, obniżona potencja*.

Rzadko: nietypowe sny, zaburzenia snu.

Zaburzenia oczu:

Bardzo często: zamazane widzenie.

Nieznana częstość: pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub ostra zamknięciokątowa jaskra].

Zaburzenia ucha i labiryntu:

Nieczość: szumy w uszach.

Zaburzenia serca i naczyń:

Bardzo często: zawroty głowy.

Często: obniżenie ciśnienia tętniczego związane z omdleniem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (przyspieszone bicie serca).

Nieczość: zaczerwienienie skóry, kołatanie serca (przyspieszone i nieregularne odczuwanie bicia serca), zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, prawdopodobnie wtórne do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadko: zmiany zabarwienia skóry palców rąk i stóp, nosa lub uszu (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo często: kaszel.

Często: trudności w oddychaniu.

Nieczość: wydzielanie śluzu, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) i astma.

Rzadko: infiltraty płucne, niedogodności oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błon śluzowych nosa, alveolitis alergiczna (zapalenie pęcherzyków płucnych spowodowane alergią)/eozynofilowe zapalenie płuc (choroba, w której pewien typ białych krwinek zwanych eozynofilami gromadzi się w płucach).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo często: nudności.

Często: ból brzucha, biegunka.

Nieczość: wymioty, zablokowanie jelita z silnym bólem, zapalenie trzustki, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość jamy ustnej, wrzód jelitowy, wzdęcia*.

Rzadko: infekcja lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka.

Bardzo rzadko: angioobrzęk jelita (zapalenie ściany jelita).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadko: niewydolność wątroby, martwica wątroby (może być śmiertelna), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka skóry lub oczu, zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej kamieniem w dróg żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: wysypka (egzantem), nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, strun głosowych i/lub krtani.

Nieczość: nadmierne pocenie się, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.

Rzadko: zaczerwienienie skóry, poważne pęcherze lub krwawienia na skórze (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie zaczerwienienie/wysypka ze stratą skóry i włosów, łuszczenie się skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zaburzenia skóry, zaczerwienienie skóry, pęcherze na skórze.

Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących objawów: gorączka, zapalenie osierdzia, zapalenie naczyń, zapalenie/ból mięśni, zapalenie/ból stawów, pozytywny wynik testu przeciwciał antyjądrowych, zwiększenie szybkości sedymentacji krwinek czerwonych, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Często: skurcze mięśni†.

Nieczość: ból stawów*.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Nieczość: zaburzenia czynności nerek (zmiany funkcji nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

Rzadko: niedostateczne oddawanie moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia narządu rozrodczego i piersi:

Nieczość: impotencja.

Rzadko: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Bardzo często: zmęczenie.

Często: osłabienie, ból w klatce piersiowej.

Nieczość: ogólny dyskomfort, gorączka.

Badania uzupełniające:

Często: podwyższony poziom potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy.

Nieczość: wzrost poziomu mocznika we krwi, niski poziom sodu we krwi.

Rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny w surowicy.

* Odpowiedniki tylko przy dawkach hydrochlorotiazydu 12,5 mg i 25 mg, tak jak w enalaprilu/hydrochlorotiazydzie.

† Częstość „często” dotycząca skurczów mięśni odnosi się do dawek hydrochlorotiazydu 12,5 mg i 25 mg, tak jak w enalaprilu/hydrochlorotiazydzie, mimo że rzeczywista częstość tego zdarzenia jest „niespoczona”, i dotyczy dawki 6 mg hydrochlorotiazydu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie enalaprilu/hydrochlorothiazidu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Odpowiednio zwróć opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład enalaprilu/hydrochlorothiazidu cinfa

Substancje czynne to enalapril (enalapril maleinian) i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprilu maleinianu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to: węglan magnezu (E-504), modyfikowany skrobi ziemniaczanej (typ A), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia ziemniaczana, dibehenian glicerolu, diestery kwasów tłuszczowych glicerolu, olej rzepakowy uwodorniony, stearynian magnezu (E-470b), krzemionka koloidalna bezwodna, talk (E-553b) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril/hydrochlorothiazid cinfa to żółte, cylindryczne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie i oznaczone kodem „I” po drugiej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares (Madrid) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65699/P_65699.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65699/P_65699.html