Perindopryl/indapamida Viatris 2 mg/0,625 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Perindopril / Indapamida Viatris 2 mg/0,625 mg tabletki EFG

perindoprylu terc-butylamina i indapamida

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Perindopril / Indapamida Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril / Indapamida Viatris
3. Jak przyjmować Perindopril / Indapamida Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perindopril / Indapamida Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Perindopril / Indapamida Viatris i do czego służy

Perindopril / Indapamida Viatris to kombinacja dwóch substancji czynnych: perindoprilu i indapamidu. Jest lekiem przeciwnadciśnieniowym stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).

Należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Leki tej grupy powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce może łatwiej pompować przez nie krew. Indapamid jest środkiem moczopędnym. Środki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych środków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost wydzielania moczu. Oba składniki czynne obniżają ciśnienie tętnicze i działają łącznie, aby skutecznie je kontrolować.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril / Indapamida Viatris

Nie przyjmuj Perindopril / Indapamida Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na perindopril, inne inhibitory ACE, indapamid, inne sulfonamidy (wśród których mogą występować inne diuretyki lub antybiotyki, takie jak kotrimoksazol) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś objawy takie jak świsty, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub rozległe wysypki skórne po wcześniejszym leczeniu inhibitorami ACE, lub jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany angioedemą).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub chorobę zwaną encefalopatią wątrobową (neurodegeneracyjna choroba mózgu).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, w której zmniejsza się dopływ krwi do Twoich nerek (stenozę tętnicy nerkowej).
• Jeśli jesteś leczony dializą lub jakąkolwiek inną formą oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, perindopril/indapamid może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję „Inne leki i Perindopril / Indapamida Viatris”).
• Jeśli podejrzewa się u Ciebie nieleczoną niewydolność serca z dekompensacją (ciężkie zatrzymanie płynu, trudności w oddychaniu).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (należy unikać przyjmowania tego leku w pierwszych miesiącach ciąży) (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli jesteś w okresie laktacji.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioedemu (szybki obrzęk pod powierzchnią skóry, np. w gardle).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril / Indapamida Viatris:

• Jeśli masz zwężenie aorty (stenozę aorty – zwężenie głównego naczynia wychodzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek).
• Jeśli masz inne schorzenia serca, takie jak niewydolność serca (osłabienie mięśnia sercowego) lub zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz problemy nerkowe lub tylko jedną działającą nerkę, lub jeśli jesteś na dializie.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu perindopril/indapamid. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów.
• Jeśli masz zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub kurcze.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanego aldosteron we krwi (pierwotny aldosteronizm).
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry i tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy lub twardzina.
• Jeśli masz miażdżycę (utwardzenie tętnic) lub zmniejszony przepływ krwi do mózgu (niewydolność krążenia mózgowego).
• Jeśli masz nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczycznych).
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli nie możesz spożywać normalnych ilości jedzenia (nawlekanie).
• Jeśli masz podagrę.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli jesteś osobą czarnoskórą – ten lek może być dla Ciebie mniej skuteczny lub możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk (angioedem).
• Jeśli przestrzegasz diety bezsoleniowej lub używasz substytutów soli zawierających potas lub przyjmujesz suplementy potasu.
• Jeśli przyjmujesz lit, diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z perindopril/indapamidem należy unikać (zobacz sekcję „Inne leki i Perindopril / Indapamida Viatris”).
• Jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie powyżej 70. roku życia. Lekarz może przepisać niższą dawkę i/lub wykonać dodatkowe badania.
• Jeśli miałeś reakcje na światło (fotosensybilizację).
• Jeśli masz ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem). Mogą one wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem membran o wysokiej przepuszczalności.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (także znane jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, masz większe ryzyko wystąpienia angioedemu:

• Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).

• Syrolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

• Linagliptyna, saxagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna i inne leki z grupy gliptyn, stosowane w leczeniu cukrzycy.

• Sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany u pacjentów z niewydolnością serca.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze, poziom glukozy i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Angioedem

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym perindopril/indapamidem, zgłaszano angioedem (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, musisz natychmiast przerwać leczenie perindopril/indapamidem i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również sekcję 4.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Perindopril / Indapamida Viatris”.

Musisz poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszych miesiącach ciąży i nie należy go przyjmować po przekroczeniu trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne szkody u dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Podczas leczenia

Gdy przyjmujesz ten lek, powinieneś również poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:

• Masz otrzymać znieczulenie i/lub poddać się zabiegowi chirurgicznemu.
• Ostatnio miałeś biegunkę, wymioty lub odwodnienie.
• Masz otrzymać dializę lub aferezę LDL (czyli usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia).
• Otrzymujesz leczenie desensybilizujące w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia os lub pszczół.
• Masz wykonać badanie medyczne wymagające wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która sprawia, że narządy, takie jak nerki czy żołądek, są widoczne na zdjęciach rentgenowskich).
• Doświadczasz zaburzeń wzroku lub bólu w oku podczas przyjmowania perindopril/indapamidu. Może to być objaw rozwijającego się jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oku. Należy przerwać leczenie perindopril/indapamidem i skontaktować się z lekarzem.
• Masz wysypki z zaczerwienieniem, swędzeniem lub obrzękiem po narażeniu na promieniowanie UV lub światło słoneczne.
• Doświadczasz silnego bólu brzucha, z lub bez uczucia choroby. Może to być objaw angioedemu jelit.

Dzieci

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały jeszcze ocenione.

Inne leki i Perindopril / Indapamida Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub które możesz być zmuszony przyjmować.

Nie przyjmuj perindopril/indapamidu z:

• Litem (stosowanym w leczeniu depresji).

• Aliskiremem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie masz cukrzycy ani problemów nerkowych.

• Suplementami potasu (w tym substytutami soli), diuretykami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amilorid…) i innymi lekami, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. kotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany w celu rozcieńczenia krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i antagonistami receptorów angiotensyny.

• Estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów).

Leczenie perindopril/indapamidem może być wpływać na inne leki. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. Obejmuje to:

• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak inne inhibitory ACE, antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Perindopril / Indapamida Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie.

• Procainamidę (w leczeniu arytmii).

• Alopurinol (w leczeniu podagry).

• Leki znieczulające.

• Środek kontrastowy jodowy.

• Antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, esparfloksacyna, wstrzykiwana erytromycyna).

• Immunosupresory stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus).

• Kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężka astma lub reumatoidalne zapalenie stawów, np. prednizolon.

• Leki inhibitorów neprylizyny (NEP), takie jak sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem) i racekadotryl (często stosowane w leczeniu biegunki lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Sacubitril/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca).

• Inne leki stosowane w leczeniu nowotworów lub złoto wstrzykiwane (w reumatoidalnym zapaleniu stawów).

• Digoksynę lub inne glikozydy sercowe (w leczeniu schorzeń serca).

• Baklofen (w leczeniu sztywności mięśni spowodowanej chorobami, takimi jak stwardnienie rozsiane).

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformyna, glimepiryda lub gliptyny (linagliptyna, saxagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna).

• Wapń, np. suplementy wapnia, stosowane w lekach na wzdęcia i w celu wzmocnienia kości.

• Leki przeczyszczające stymulujące, stosowane w leczeniu zaparcia (np. sen).

• Leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w wysokich dawkach (np. aspiryna), stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub obrzęków.

• Amfoterycynę B w formie wstrzykiwanej (w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych).

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia… (np. trójcykliczne antydepresanty, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperidol, droperydol)).

• Tetrakosaktydę (w leczeniu choroby Crohna).

• Wazodylatory, w tym nitraty (stosowane do rozszerzania naczyń krwionośnych).

• Leki stosowane w leczeniu hipotensji, wstrząsu lub astmy (efedryna, adrenalina lub noradrenalina).

Następujące leki mogą wpływać na rytm serca, co czasem może być nasilane przez perindopril/indapamid. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Mizolastynę, terfenadinę lub astemizol (leki znane jako antyhistaminowe, stosowane w katarze siennym lub alergiach).
• Antybiotyk erytromycynę podawany wstrzykowo.
• Moxifloksacynę lub esparfloksacynę, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji.
• Halofantrynę (w leczeniu niektórych typów malarii).
• Pentamidynę (w leczeniu zapalenia płuc).
• Winkaminę (w leczeniu utraty pamięci u osób starszych).
• Beprydyl (w leczeniu schorzeń serca, dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej)).
• Sultoprydę, sulpiryd, amisulpryd, tiaprydę, tiorydazynę, trifluoperazynę, chloropromazynę, ciamemazynę, lewomeprazynę, droperydol, haloperidol i pimozydę – stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, zaburzenie dwubiegunowe, ciężka depresja i psychozy.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodarona, dofetylida, ibutylyda, bretylium i sotalol).
• Metadonę, stosowaną w leczeniu silnego bólu i łagodzeniu objawów odstawienia u uzależnionych od heroiny.
• Cisaprydę lub difemanil (stosowane zwykle w schorzeniach żołądka).

Perindopril / Indapamida Viatris z pokarmem i napojami

Najlepiej przyjmować ten lek przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Musisz poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zazwyczaj doradzi Ci, abyś przestał przyjmować ten lek przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po przekroczeniu trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek zazwyczaj nie wpływa na stan czujności, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie, spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego. W rezultacie Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.

Perindopril / Indapamida Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Perindopril / Indapamida Viatris zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Perindopril / Indapamida Viatris

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki, jeśli masz problemy z nerkami. Tabletkę należy przyjmować możliwie rano, przed posiłkiem. Tabletkę połknij w całości z szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Perindopril / Indapamida Viatris niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego leku, lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi, czasem towarzyszące uczuciu niedoboru, skurczom, zawrotom głowy, senności, dezorientacji psychicznej i trudnościom z oddawaniem moczu. Jeśli wystąpi znaczne obniżenie ciśnienia krwi (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenia), połóż się i unieś nogi.

Jeśli zapomnisz wziąć Perindopril / Indapamida Viatris

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest najskuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz wziąć tabletkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril / Indapamida Viatris

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów przyjmujących perindopryl i/lub indapamid.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Jakiekolwiek zmiany w widzeniu lub ból w oku lub obu oczach. Mogą to być objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka (jaskra).
• Reakcje alergiczne skóry, takie jak zaczerwienienie, swędzenie i wysypka z plamami u pacjentów z rozpoznaną wcześniej chorobą układu oddechowego i alergiczną (np. astmą).
• Bóle głowy, uczucie zawrotów, zawroty głowy, oszołomienie spowodowane hipotensją, szczególnie w pozycji stojącej.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, lub trudności w oddychaniu (częściej u osób o kolorze skóry czarnym).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Produkcja małej ilości moczu lub brak moczu, mętna lub krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub ból w okolicy lędźwiowej (mogą to być objawy poważnych problemów nerek (ostra niewydolność nerek)).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Poważne problemy skórne, takie jak rozlana wysypka z grudkami i swędzeniem na twarzy, rękach lub nogach (rumień wielopostaciowy). Możliwe są pęcherze lub krwawienie warg, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz uogólnione złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków).
• Zwiększenie liczby infekcji, które mogą objawiać się gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniem jamy ustnej. Mogą to być objawy niskiego stężenia leukocytów.
• Siniaki lub nieoczekiwane krwawienie trwające dłużej niż zwykle. Mogą to być objawy niskiego stężenia płytek krwi we krwi.
• Osłabienie, zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy oraz bladość lub żółtaczka skóry i twardówek. Mogą to być objawy niskiego stężenia czerwonych krwinek.
• Niski poziom komórek krwi, które mogą objawiać się częstszymi infekcjami, siniakami lub nieoczekiwanym krwawieniem trwającym dłużej niż zwykle oraz zmęczeniem, osłabieniem i trudnościami w oddychaniu.
• Omdlenie, mrowienie lub osłabienie rąk lub nóg, dezorientacja, trudności w mówieniu lub problemy z widzeniem. Mogą to być objawy udaru mózgu i mogą wystąpić po objawach niskiego ciśnienia tętniczego.
• Nieregularne lub niezwykle szybkie tętno, które można zaobserwować na elektrokardiogramie (EKG).
• Jeśli odczuwasz silne uciskanie w klatce piersiowej z bólem brzucha i nasilającym się dusznością po wysiłku (może to być spowodowane chorobą serca, np. dławicą).
• Nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi lub ramienia, z trudnościami w oddychaniu i uczuciem gorąca. Mogą to być objawy zawału serca i mogą wystąpić po objawach niskiego ciśnienia tętniczego.
• Zapalenie wątroby (hepatyt), może być spowodowane problemami wątroby, objawiające się złym samopoczuciem (nudności) lub oszołomieniem (wymioty), utratą apetytu, ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, swędzeniem, żółtaczką skóry i oczu, jasnym stolcem i ciemnym moczem.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców (może to być spowodowane zapaleniem trzustki).
• Kaszel, gorączka, nasilająca się duszność i poty nocne, które mogą być spowodowane chorobą płuc zwaną eozynofilową zapaleniem płuc (rzadki typ zapalenia płuc).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Odczuwasz osłabienie lub Twoje serce bije szybciej i/lub nieregularnie. Może to być spowodowane niskim stężeniem potasu we krwi (występuje częściej u osób starszych, niedożywionych, z niewydolnością serca lub wątroby lub z problemami nerek).

• Encefalopatia wątrobową, charakteryzująca się uczuciem zmęczenia, drażliwością, zapominaniem i dezorientacją, drgawkami, omdleniami, nieprzytomnością i śpiączką spowodowanymi przez obrzęk mózgu (występuje częściej u osób z chorobą wątroby).

• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu, możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie).

• Osłabienie mięśni, skurcze, uczucie wrażliwości lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz złe samopoczucie lub gorączkę, ponieważ mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy ze wzrokiem.
• Zawroty głowy, bóle głowy.
• Uczucie kręcenia się, gdy jesteś w bezruchu (ból przestrzenny).
• Nieprzyjemny lub metaliczny smak w ustach.
• Dźwięki brzęczenia, syku, pisku lub inne trwające dźwięki w uszach (tinnitus).
• Kaszel (jeśli kaszel jest trwały (ponad kilka dni), skonsultuj się z lekarzem), trudności w oddychaniu.
• Uczucie niedoboru (nudności), ból brzucha, nieprzyjemne uczucie (wymioty), zaburzenia węchu i smaku, wzdęcia (dyspepsja lub trudności trawienne), biegunka, zaparcia.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcze mięśni, mrowienie.
• Uczucie osłabienia.
• Niski poziom potasu we krwi, który poprawia się po odstawieniu leku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia).
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia tętniczego.
• Depresja, zmiany nastroju, zaburzenia snu.
• Senność.
• Omdlenie.
• Szybkie tętno (tachykardia), przyspieszone uderzenia serca, które mogą być odczuwane jako silne uderzenia w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (wazolity).
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty i trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Czerwone plamki na skórze (purpura), pokrzywka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Ból mięśni lub stawów.
• Problemy z nerkami.
• Niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja).
• Nadmierne pocenie się.
• Ból w środkowej lub górnej części pleców (ból klatki piersiowej).
• Uczucie ogólnego niedoboru, gorączka.
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp (zatrzymanie wody).
• Zwiększenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi, które można zaobserwować w badaniu krwi.
• Upadki.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zmęczenie.

• Podwyższony poziom bilirubiny lub enzymów wątrobowych we krwi, które można zaobserwować w badaniu krwi.

• Niski poziom chloru we krwi.

• Niski poziom magnezu we krwi.

• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), nudności lub wymioty, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłową sekrecją HAD (hormonu antydiuretycznego).

• Spadek lub brak oddawania moczu.

• Rumień twarzy.

• Nasilenie się łuszczycy.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Dezorientacja.
• Zatkany lub cieknący nos (rzinita).
• Zwiększenie poziomu wapnia we krwi (co można zaobserwować w badaniu krwi). Może to powodować częstsze oddawanie moczu, uczucie choroby, nudności i ból brzucha.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby.
• Spadek poziomu hemoglobiny i hematokrytu, które można zaobserwować w badaniu krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli chorujesz na toczeń układowy (typ choroby kolagenowej), ponieważ objawy mogą się nasilić.

• Zwiększenie poziomu mocznika i glukozy we krwi, które można zaobserwować w badaniu krwi.

• Zmiana koloru, mrowienie i ból palców rąk i stóp (zespół Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Perindopril / Indapamida Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Perindopril / Indapamida Viatris

Substancjami czynnymi są perindopril terc-butyloamina i indapamida.

Jeden tablet zawiera 2 mg perindoprilu terc-butyloaminy (odpowiadające 1,669 mg perindoprilu) i 0,625 mg indapamidy.

Pozostałe składniki to: krzemionka nadżelowata (E-551), laktoza, stearynian magnezu (E-572), celuloza mikrokryształowa (E-460) i węglan sodu (E-500).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Perindopril / Indapamida Viatris to białe tabletki w kształcie kapsułki, zaokrąglone z obu stron, oznaczone po jednej stronie literą „P” po lewej stronie podziałki i „TI” po prawej stronie, a po drugiej stronie literą „M” po lewej stronie podziałki i cyfrą „1” po prawej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 30, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Limited handlujący jako Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlandia

lub

Mylan Hungary Ltd
H-2900 Komarom, Mylan utca 1
Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Perindopril / Indapamida Viatris 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG
Holandia Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan 2 mg/0.625 mg tabletten
Portugalia Perindopril + Indapamida Mylan 2 mg/0.625 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/