Enalapril/idroclorotiazide Ababor 20 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE ABABOR 20 mg/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE ABABOR 20 mg/12,5 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE ABABOR 20 mg/12,5 mg compresse
3. Come prendere ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE ABABOR 20 mg/12,5 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE ABABOR 20 mg/12,5 mg compresse

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg compresse e a cosa serve

Questo medicamento contiene due principi attivi, enalapril e idroclorotiazide, appartenenti al gruppo degli antiipertensivi e che, attraverso meccanismi diversi, riducono l'ipertensione arteriosa.

Il componente enalapril di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR è un medicamento appartenente al gruppo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA), che agisce dilatando i vasi sanguigni, favorendo così un più facile pompaggio del sangue da parte del cuore verso tutte le parti del corpo. Il componente idroclorotiazide di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR appartiene al gruppo dei farmaci noti come diuretici tiazidici (medicamenti che aumentano l'eliminazione dell'urina). Insieme, enalapril e idroclorotiazide contribuiscono a ridurre la pressione sanguigna elevata.

Il suo medico le ha prescritto ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR per trattare l'ipertensione (pressione alta) perché non è adeguatamente controllata con enalapril o un inibitore dell'ECA da solo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg compresse

Non prenda ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg compresse

• Se è allergico all’enalapril, all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• Se è allergico a sostanze derivate dalle sulfonamidi. Chieda al suo medico se non è sicuro di cosa siano i farmaci derivati dalle sulfonamidi.
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR (inibitori dell’ECA) e ha avuto reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare.
• Se ha avuto questo tipo di reazioni allergiche senza una causa nota, oppure se le è stato diagnosticato un angioedema ereditario o idiopatico (una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione al viso e alle vie respiratorie, e dolori addominali).
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se ha una grave malattia renale.
• Se soffre di anuria (non produce urina).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e viene trattato con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi (È preferibile evitare ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha assunto o sta assumendo in questo momento sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Se non è sicuro se deve iniziare a prendere ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR

Nei seguenti casi, il suo medico potrebbe doverle aggiustare la dose di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR o monitorare i livelli di potassio nel sangue:

• Se soffre di una malattia cardiaca che comporta un restringimento delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitralica o aortica) o altri fattori che riducono il flusso dalla cavità sinistra del cuore (miocardiopatia ipertrofica ostruttiva).

• Se ha disturbi che riducono il volume dei liquidi o il livello di sodio nell’organismo (ad esempio: vomito intenso, diarrea o se sta seguendo un trattamento con alte dosi di farmaci che aumentano l’eliminazione di urina).

• Se presenta alterazioni del sangue.

• Se ha il diabete e sta assumendo farmaci per il diabete, inclusa l’insulina, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici. Il diabete può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi.

• Se ha problemi al fegato.

• Se ha problemi renali (incluso trapianto renale), poiché questi possono causare livelli elevati di potassio nel sangue che possono essere gravi.

• Se si sottopone a dialisi.

• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, farmaci risparmiatori di potassio

• (farmaci che aumentano i livelli di potassio) o sostituti del sale contenenti potassio, oppure altri farmaci che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un farmaco usato per prevenire la formazione di coaguli), farmaci contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (farmaci usati per trattare infezioni).

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• Se durante il trattamento compare una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a deglutire o respirare. Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di farmaci.
• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL (un procedimento simile alla dialisi, per rimuovere dal sangue le particelle di colesterolo LDL, o colesterolo cattivo, quando è eccessivamente elevato).
• Se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.
• Se ha la pressione arteriosa bassa, poiché l’uso di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR, specialmente nelle prime dosi, può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta).

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare il suo uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR, si rivolga immediatamente al medico.

• Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola):

• Racecadotril (un farmaco utilizzato per trattare la diarrea),

• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il

cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus)

• Vildagliptin (un farmaco utilizzato per trattare il diabete).

• Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come "sartani" – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren

• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro alcune ore o una settimana dall’assunzione di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR.

Il suo medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg compresse”

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o ad anestesia (anche dal dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa a causa dell’anestesia.

Informi il suo medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Non è raccomandato ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR in questa popolazione, pertanto non è raccomandato il suo uso nei bambini.

Uso negli anziani

Negli studi in cui enalapril e idroclorotiazide sono stati assunti insieme, l’effetto dei farmaci e la tollerabilità sono risultati simili nei pazienti adulti giovani e anziani con ipertensione arteriosa.

Assunzione di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o dovesse assumere qualsiasi altro medicinale. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti farmaci:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg compresse” e “Avvertenze e precauzioni”)

• Farmaci antiipertensivi (che riducono la pressione arteriosa elevata), ad esempio vasodilatatori, betabloccanti, diuretici.

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri farmaci che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un farmaco immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; ed eparina, un farmaco usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).

• Farmaci utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali come il litio, gli antipsicotici o gli antidepressivi triciclici.

• Anestetici.

• Oppioidi (farmaci utilizzati per trattare il dolore intenso).

• Farmaci utilizzati per trattare il diabete come l’insulina o gli antidiabetici orali (es. metformina).

• Farmaci utilizzati per trattare il dolore o alcune infiammazioni, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).

• Farmaci simpaticomimetici (farmaci utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi cardiaci e vascolari e alcuni farmaci per il raffreddore).

• Amine pressorie, come la noradrenalina.

• Rilassanti muscolari come la tubocurarina.

• Farmaci trombolitici (che impediscono la formazione di coaguli nel sangue).

• Sali di calcio e vitamina D.

• Resine a scambio ionico (farmaci usati per ridurre il colesterolo nel sangue), come colestiramina e colestipolo.

• Antiaritmici (farmaci usati per la prevenzione e il controllo delle alterazioni del ritmo cardiaco), come i glicosidi digitalici, chinidina, amiodarone.

• Farmaci anticolinergici (farmaci che riducono la velocità di svuotamento gastrico), come atropina (usata prima dell’anestesia generale o per evitare spasmi) o biperidina (usata nei pazienti con malattia di Parkinson).

• Farmaci per il trattamento della gotta, come probenecid, sulfipirazone e allopurinolo.

• Antivirali (farmaci per trattare infezioni virali), come amantadina.

• Farmaci citotossici (usati per il trattamento del cancro), come ciclofosfamide e metotrexato.

• Farmaci immunosoppressori (usati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo), come ciclosporina.

• Antibiotici (farmaci per trattare alcune infezioni), come tetracicline, anfotericina B.

• Sali d’oro (usati per trattare malattie reumatiche come l’artrite reumatoide).

• La somministrazione contemporanea di inibitori di mTOR (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus) potrebbe aumentare il rischio di una reazione allergica chiamata angioedema.

Assunzione di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg compresse con cibi e bevande

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR con un bicchiere d’acqua.

L’alcol può aumentare l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza (o in allattamento), pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale. Generalmente il suo medico le consiglierà di interrompere ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, e le consiglierà di assumere un altro medicinale diverso da ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR. Non è raccomandato ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR durante la gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Non è raccomandato ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR nelle madri che allattano.

I due principi attivi di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR, enalapril e idroclorotiazide, passano nel latte materno. Se sta allattando o intende farlo, consulti il suo medico.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR influenzi la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa, specialmente all’inizio. Se nota questi effetti, deve consultare il medico prima di svolgere tali attività.

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg compresse contiene lattosio

. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Interferenze con esami diagnostici

Se deve sottoporsi a un esame diagnostico per valutare la funzione delle paratiroidi, informi il suo medico che sta assumendo ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR, poiché potrebbe alterare i risultati.

3. Come prendere ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR indicate dal medico.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico deciderà la dose appropriata in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci.

La dose normale è di uno o due comprimidi una volta al giorno. Assuma ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR ogni giorno, esattamente come indicato dal medico. È molto importante continuare ad assumere questo medicamento per il periodo raccomandato. Non assuma un numero di comprimidi superiore a quello prescritto.

La dose iniziale può causare una maggiore diminuzione della pressione arteriosa rispetto a quella che si verificherà in seguito con il trattamento continuato. Potrebbe avvertire svenimenti o capogiri; sdraiarsi potrebbe aiutarla. Se ciò la preoccupa, consulti il medico.

Uso nei pazienti con funzionalità renale alterata:

Se soffre di una malattia renale, il medico le indicherà la dose più adatta.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all’uso orale.

Assuma i comprimidi di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR con un bicchiere d’acqua.

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR può essere assunto prima o dopo i pasti.

Se assume una quantità di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale da mostrare al personale sanitario.

I sintomi più probabili sono sensazione di capogiri o vertigini dovuti a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa e/o eccessiva sete, disorientamento, riduzione della produzione di urina e/o tachicardia.

Se dimentica di assumere ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg

Assuma ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR come prescritto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Proceda semplicemente con l’assunzione della dose successiva secondo la consueta modalità.

Se interrompe il trattamento con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR compresse

Il medico le indicherà la durata del trattamento con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, anche se si sente meglio.

Non smetta di assumere il medicinale a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per comprimido; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati registrati sono elencati di seguito secondo le seguenti frequenze:

Molto frequenti: (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti trattati)

Frequenti: (si verificano in almeno 1 su 100 e meno di 1 su 10 pazienti trattati)

Poco frequenti: (si verificano in almeno 1 su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti trattati)

Rari: (si verificano in almeno 1 su 10.000 e meno di 1 su 1.000 pazienti trattati)

Molto rari: (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati)

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

Neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi):

Frequenza non nota: cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Poco frequenti: diminuzione dei globuli rossi (cellule del sangue che trasportano ossigeno)

Rari: riduzione di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), calo dell'emoglobina (proteina dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), diminuzione del numero di piastrine nel sangue, diminuzione dell'ematocrito (proporzione di globuli rossi nel sangue), diminuzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo (diminuzione della capacità dell'organismo di produrre cellule del sangue), infiammazione dei linfonodi, malattie del sistema immunitario.

Disturbi endocrini:

Frequenza non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenti: livello elevato di potassio nel sangue, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, aumento dell'acido urico nel sangue.

Poco frequenti: livello basso di glucosio e di magnesio nel sangue, gotta

Rari: aumento della glicemia

Molto rari: livello elevato di calcio nel sangue

Disturbi del sistema nervoso:

Frequenti: cefalea, sincope, alterazione del gusto

Poco frequenti: confusione, sonnolenza, insonnia, sensazione di formicolio, vertigini

Rari: paralisi (dovuta a livello basso di potassio)

Disturbi psichiatrici:

Frequenti: depressione

Poco frequenti: nervosismo, riduzione della libido*

Rari: sogni anomali, disturbi del sonno.

Disturbi oculari:

Molto frequenti: visione offuscata.

Frequenza non nota: riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

Poco frequenti: ronzio alle orecchie

Disturbi cardiaci e vascolari:

Molto frequenti: capogiri

Frequenti: abbassamento della pressione associato a svenimento, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia (battiti cardiaci rapidi)

Poco frequenti: arrossamento, palpitazioni (sensazione rapida e irregolare dei battiti cardiaci), infarto miocardico o ictus, possibilmente secondari a un'eccessiva riduzione della pressione in pazienti ad alto rischio (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni)

Rari: cambiamenti nel colore della pelle di dita delle mani e dei piedi, naso o orecchie (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Molto frequenti: tosse

Frequenti: difficoltà respiratorie

Poco frequenti: secrezione di muco, dolore alla gola e raucedine, broncospasmo (difficoltà respiratoria) e asma

Rari: infiltrati polmonari, malessere respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare), infiammazione delle mucose nasali, alveolite allergica (infiammazione dell'alveolo polmonare da allergia)/polmonite eosinofila (malattia in cui un tipo di globuli bianchi, detti eosinofili, si accumulano nei polmoni).

Molto rari: Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Disturbi gastrointestinali:

Molto frequenti: nausea

Frequenti: diarrea, dolore addominale

Poco frequenti: ostruzione intestinale con dolore intenso, infiammazione del pancreas, vomito, disturbi digestivi, stitichezza, perdita di appetito, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza (gas)*

Rari: infezione o infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua

Molto rari: angioedema intestinale (infiammazione della parete intestinale).

Disturbi epatobiliari:

Rari: insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), infiammazione del fegato, soppressione o arresto della secrezione biliare, colorazione gialla della pelle o degli occhi, infiammazione della cistifellea (in particolare in pazienti con calcolosi biliare preesistente).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenti: eruzione cutanea (esantema)

Ipersensibilità/edema angioneurotico: gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe

Poco frequenti: sudorazione eccessiva, prurito, orticaria, perdita di capelli

Rari: arrossamento della pelle, grave formazione di bolle o emorragie cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione cutanea grave con perdita di pelle e capelli, desquamazione della pelle, comparsa di macchie rosse sulla pelle, alterazione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vescicole sulla pelle, sindrome di Stevens-Johnson.

È stato segnalato un complesso sintomatico che può includere tutti o alcuni dei seguenti sintomi: febbre, sierosite, vasculite, infiammazione/dolore muscolare, infiammazione/dolore articolare, test positivo per anticorpi antinucleari, aumento della velocità di sedimentazione globulare, eosinofilia e leucocitosi. Possono anche manifestarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa:

Frequenti: crampi muscolari†

Poco frequenti: dolore articolare*

Disturbi renali e urinari:

Poco frequenti: disfunzione renale (alterazione della funzione renale), insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine

Rari: ridotta escrezione urinaria, infiammazione delle cellule renali.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Poco frequenti: impotenza

Rari: aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Molto frequenti: stanchezza

Frequenti: dolore toracico, affaticamento

Poco frequenti: malessere generale, febbre.

Esami diagnostici:

Frequenti: livello elevato di potassio nel sangue, aumento della creatinina sierica

Poco frequenti: aumento dell'urea nel sangue, livello basso di sodio nel sangue

Rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica.

• Osservato solo con dosi di idroclorotiazide di 12,5 mg e 25 mg, come presenti in ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE ABABOR

† La frequenza degli spasmi muscolari come "frequente" si riferisce alle dosi di idroclorotiazide di 12,5 mg e 25 mg, come presenti in ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE ABABOR, anche se la frequenza dell'evento è "poco frequente", e si applica alla dose di 6 mg di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg compresse

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo Scad:. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg compresse:

• I principi attivi sono enalapril (in forma di maleato) e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 20 mg di maleato di enalapril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono lattosio, bicarbonato di sodio, ossido di ferro giallo, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Il medicinale si presenta in confezioni da 28 compresse, in blister di alluminio-alluminio. Le compresse sono rotonde, di colore giallo e con una riga di divisione su una faccia.

La riga di divisione è destinata a facilitare la frantumazione e la deglutizione del medicinale, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.,C/ Chile nº4,Edif 1,Ofic 1,Las Matas,Las Rozas(28290)Madrid- España.

Responsabile della produzione

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L. Aragoneses, 2ª

28108 – Alcobendas (Madrid) 28108 Spagna

Oppure

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Indirizzo: Laguna, 66-68-70. Poligono Industriale

Urtinsa II - Alcorcón (Madrid) - 28923 - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/