Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг таблетки EFG і для чого їх застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг таблеток EFG
Як застосовувати Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг таблетки EFG
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг таблеток EFG

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг таблетки EFG і для чого використовується

Цей лікарський засіб містить два активних компоненти — еналаприл та гідрохлоротіазид, які належать до групи антигіпертензивних засобів і різними механізмами знижують підвищений артеріальний тиск.

Компонент еналаприл у складі Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг таблетки EFG — це лікарський засіб, який належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), і діє шляхом розширення кровоносних судин, забезпечуючи тим самим полегшення роботи серця під час перекачування крові до всіх частин організму. Компонент гідрохлоротіазид у складі Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики (засоби, що підвищують виділення сечі). У поєднанні еналаприл та гідрохлоротіазид допомагають знижувати підвищений артеріальний тиск.

Ваш лікар призначив вам Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг таблетки EFG для лікування гіпертонії (підвищеного артеріального тиску), оскільки її не вдається належним чином контролювати за допомогою лише еналаприлу або іншого інгібітора АПФ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг таблетки

Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг таблетки

Якщо ви маєте алергію до еналаприлу, гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
Якщо ви маєте алергію до речовин, що походять від сульфаніламідів. Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені, що таке лікарські засоби, що походять від сульфаніламідів.
Якщо вас раніше лікували лікарським засобом з тієї ж групи, що й Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор (інгібітори АПФ), і у вас були алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика та/або горла з утрудненням ковтання або дихання.
Якщо у вас були такі алергічні реакції без відомої причини, або якщо вам діагностували спадковий або ідіопатичний ангіоедем (захворювання імунної системи, що призводить до набряку обличчя та дихальних шляхів та до кишкових колік).
Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок.
Якщо у вас анурія (не сечовиділення).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо ви вагітні понад 3 місяці (Краще уникати застосування Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедему (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.

Якщо ви не впевнені, чи можете починати приймати Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор

У таких випадках ваш лікар може потребувати змінити дозу Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор або контролювати рівень калію у крові:

Якщо у вас захворювання серця, що супроводжується звуженням клапанів серця (стеноз мітрального або аортального клапанів) або інші фактори, що зменшують потік крові з лівого шлуночка серця (гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія).
Якщо у вас порушення, що зменшують об’єм рідини або рівень натрію в організмі (наприклад: сильне блювання, діарея або якщо ви отримуєте високі дози ліків, що підвищують виведення сечі).
Якщо у вас є порушення крові.
Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте ліки для лікування діабету, включаючи інсулін, оскільки може знадобитися корекція дози ліків, що використовуються для лікування діабету. Цукровий діабет може призводити до підвищеного рівня калію в крові, що може бути небезпечним.
Якщо у вас проблеми з печінкою.
Якщо у вас проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), оскільки це може призводити до підвищеного рівня калію в крові, що може бути небезпечним.
Якщо ви проходите діаліз.
Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, діуретики, що зберігають калій,
(ліки, що підвищують рівень калію) або замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що можуть підвищувати калій у крові, наприклад, гепарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), ліки, що містять триметоприм або ко-тримоксазол, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).
Якщо під час лікування виникне алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла з утрудненням ковтання або дихання. Майте на увазі, що пацієнти чорної раси більш чутливі до цих ліків.
Якщо ви збираєтеся пройти лікування, яке називається ЛДН-аферез (це процедура, подібна до діалізу, для видалення з крові частинок ЛДН або «поганого» холестерину у випадках, коли його рівень надмірно підвищений).
Якщо ви збираєтеся пройти лікування десенсибілізації, щоб зменшити ефект алергії на укус бджоли або оси.
Якщо у вас низький артеріальний тиск, оскільки застосування Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор, особливо на початку, може призвести до раптового зниження артеріального тиску (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо при підйомі).

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор, якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема його тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (неза melanомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор.

Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик розвитку ангіоедему може збільшитися (швидкий набряк під шкірою, наприклад, у горлі):
Рецекадотрил (ліки, що використовуються для лікування діареї),
Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата органів та для

раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус)

Вілдагліптин (ліки, що використовуються для лікування діабету).
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
- аліскірен
Якщо у вас виникло зниження гостроти зору або болів у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути від кількох годин до тижня після прийому Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг таблетки».

Перед хірургічним втручанням або анестезією (навіть у кабінеті стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску через анестезію.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор у цій групі населення не встановлені, тому його застосування у дітей не рекомендовано.

Застосування у літніх

У дослідженнях, де еналаприл і гідрохлоротіазид приймалися разом, ефект і переносимість препаратів були подібними у молодших дорослих і літніх пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском.

Прийом Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших застережних заходів.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг таблетки» та «Попередження та застереження»)
Протигіпертензивні ліки (знижують підвищений артеріальний тиск), наприклад, вазодилататори, бета-блокатори, діуретики.
Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).
Ліки, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, таких як літій, антидепресанти або трициклічні антидепресанти.
Анестетики.
Наркотичні засоби (ліки, що використовуються для лікування сильного болю).
Ліки для лікування діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (наприклад, метформін).
Ліки для лікування болю або певних запалень, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ацетилсаліцилова кислота, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2).
Симпатоміметики (ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця та судин, а також деякі засоби від застуди).
Пресорні аміни, такі як норадреналін.
Миорелаксанти, такі як тубокурарин.
Тромболітичні засоби (що запобігають утворенню тромбів у крові).
Солі кальцію та вітамін D.
Йонообмінні смоли (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові), такі як колестирамін та колестипол.
Протиаритмічні засоби (використовуються для профілактики та контролю порушень серцевого ритму), такі як глюкозиди наперстянки, хінідин, аміодарон.
Антихолінергічні засоби (зменшують швидкість спорожнення шлунка), такі як атропін (використовується перед загальною анестезією або для запобігання спазмів) або біперидин (використовується у пацієнтів із хворобою Паркінсона).
Ліки для лікування подагри, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
Противірусні засоби (ліки для лікування вірусних інфекцій), такі як амантадин.
Цитотоксичні засоби (використовуються для лікування раку), такі як циклофосфамід та метотрексат.
Імунодепресанти (використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів), такі як циклоспорин.
Антибіотики (ліки для лікування певних інфекцій), такі як тетрацикліни, амфотерцин B.
Солі золота (використовуються для лікування ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит).
Сумісне застосування інгібіторів mTOR (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус) може підвищити ризик алергічної реакції, відомої як ангіоедем.

Прийом Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг таблетки разом з їжею та напоями

Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор зі склянкою води.

Алкоголь може посилювати гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Якщо ви вагітні (або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу). Зазвичай ваш лікар радить припинити прийом Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор перед вагітністю або якнайшвидше після її настання та порадить вам інший лікарський засіб замість Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор. Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор не рекомендовано під час вагітності та не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор не рекомендовано матерям, які годують грудьми.

Обидва активні компоненти Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор — еналаприл та гідрохлоротіазид — проникають у грудне молоко. Якщо ви годуєте дитину грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак під час лікування підвищеного артеріального тиску, особливо на початку, можуть іноді виникати запаморочення або слабкість. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням цих дій.

Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг таблетки містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам потрібно пройти діагностичне обстеження функції паращитовидних залоз, повідомте лікареві, що ви приймаєте Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор, оскільки це може вплинути на результати.

3. Як застосовувати Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування
Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор, які дав лікар.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить відповідну дозу, виходячи з вашого стану та того, чи приймаєте ви інші ліки.

Зазвичай призначають одну або дві таблетки один раз на добу. Приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор щодня точно так, як вказав лікар. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом часу, рекомендованого лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж зазначено у приписаній дозі.

Початкова доза може спричинити більше зниження артеріального тиску, ніж під час подальшого тривалого лікування. Можуть виникнути запаморочення або непритомність, у такому разі допоможе прийняття горизонтального положення. Якщо вас це турбує, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок:

Якщо у вас захворювання нирок, лікар визначить найбільш відповідну дозу.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Приймайте таблетки Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор, запиваючи склянкою води.

Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор можна приймати до або після їжі.

Якщо ви прийняли більше Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію лікарського засобу для медичного персоналу.

Найімовірнішими симптомами є почуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску та/або сильна спрага, дезорієнтація, зниження кількості сечі та/або тахікардія.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг

Приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор так, як було призначено.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви перервали лікування таблетками Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор

Лікар вкаже вам тривалість лікування Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведено побічні ефекти, зареєстровані за такою частотою:

Дуже часто: (виникають щонайменше в 1 із 10 лікованих пацієнтів)

Часто: (виникають щонайменше в 1 із 100 і менше ніж в 1 із 10 лікованих пацієнтів)

Іноді: (виникають щонайменше в 1 із 1 000 і менше ніж в 1 із 100 лікованих пацієнтів)

Рідко: (виникають щонайменше в 1 із 10 000 і менше ніж в 1 із 1 000 лікованих пацієнтів)

Дуже рідко: (виникають менше ніж в 1 із 10 000 лікованих пацієнтів)

Частота невідома: (не може бути оцінена за наявними даними)

Добро- та злоякісні новоутворення (включаючи кісти та поліпи):

Частота невідома: рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Порушення крові та лімфатичної системи:

Іноді: зниження кількості червоних кров’яних тілець (клітин крові, що переносять кисень)

Рідко: зниження одного з типів білих кров’яних тілець (нейтрофілів), зниження гемоглобіну (білка червоних кров’яних тілець, що переносить кисень), зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження гематокриту (частки червоних кров’яних тілець у крові), зниження кількості білих кров’яних тілець, пригнічення кісткового мозку (зниження здатності організму утворювати клітини крові), запалення лімфатичних вузлів, захворювання імунної системи.

Ендокринні порушення:

Частота невідома: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ)

Порушення обміну речовин та харчування:

Часто: підвищений рівень калію в крові, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Іноді: низький рівень глюкози та магнію в крові, подагра

Рідко: підвищення рівня глюкози в крові

Дуже рідко: підвищений рівень кальцію в крові

Порушення нервової системи:

Часто: головний біль, синкопе, порушення смаку

Іноді: сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, відчуття поколювання, запаморочення

Рідко: параліч (внаслідок низького рівня калію)

Психічні порушення:

Часто: депресія

Іноді: нервозність, знижена статева бажаність*

Рідко: незвичайні сни, порушення сну

Очні порушення:

Дуже часто: розмите зору

Частота невідома: погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострого закрито-кутового глаукоми]

Порушення вуха та лабіринту:

Іноді: шум у вухах

Порушення серця та судин:

Дуже часто: запаморочення

Часто: зниження артеріального тиску з ознаками запаморочення, порушення серцевого ритму, стенокардія, тахікардія (прискорене серцебиття)

Іноді: почервоніння, серцебиття (відчуття швидкого та нерівномірного серцебиття), інфаркт міокарда або інсульт, можливо, вторинно внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів із високим ризиком (див. розділ «Попередження та застереження»)

Рідко: зміна забарвлення шкіри пальців рук і ніг, носа або вух (феномен Рейно)

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Дуже часто: кашель

Часто: утруднення дихання

Іноді: виділення слизу, біль у горлі та хрипота, бронхоспазм (утруднення дихання) та астма

Рідко: легеневі інфільтрати, дихальні розлади (включаючи пневмонію та легеневий набряк), запалення слизових оболонок носа, алергічний альвеоліт (запалення легеневих альвеол через алергію)/еозинофільна пневмонія (захворювання, при якому певний тип білих кров’яних тілець — еозинофіли — накопичується в легенях)

Дуже рідко: гостре утруднення дихання (симптоми включають важке утруднення дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості)

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Дуже часто: нудота

Часто: діарея, біль у животі

Іноді: кишкова обструкція з сильним болем, запалення підшлункової залози, блювота, розлади травлення, запор, відсутність апетиту, подразнення шлунка, сухість у роті, пептична виразка, метеоризм (гази)*

Рідко: інфекція або запалення слизової оболонки рота, запалення язика

Дуже рідко: кишковий ангіоедема (запалення стінки кишки)

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Рідко: печінкова недостатність, печінкова некроза (може бути летальною), запалення печінки, пригнічення або припинення виділення жовчі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), запалення жовчного міхура (особливо у пацієнтів із наявними жовчними каменями)

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Часто: висип на шкірі (ексантема)

Гіперчутливість/ангіоедема: набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані

Іноді: пітливість, свербіж, кропив’янка, випадіння волосся

Рідко: почервоніння шкіри, тяжке утворення пухирів або крововиливів на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), тяжке почервоніння/висип на шкірі з випаданням шкіри та волосся, шелушіння шкіри, поява червоних плям на шкірі, порушення шкіри, почервоніння шкіри, утворення пухирів на шкірі, синдром Стівенса-Джонсона.

Повідомлялося про комплекс симптомів, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: лихоманка, серозит, васкуліт, запалення/біль у м’язах, запалення/біль у суглобах, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості оседання еритроцитів, еозинофілія та лейкоцитоз. Також може виникати висип на шкірі, світлочутливість або інші шкірні прояви.

Міскулоскелетні, сполучнотканинні та кісткові порушення:

Часто: судоми у м’язах†

Іноді: біль у суглобах*

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Іноді: порушення функції нирок, ниркова недостатність, наявність білка в сечі

Рідко: недостатнє виділення сечі, запалення клітин нирок

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Іноді: імпотенція

Рідко: збільшення молочних залоз у чоловіків

Загальні порушення та місцеві реакції:

Дуже часто: втому

Часто: біль у грудях, слабкість

Іноді: загальне нездужання, лихоманка

Додаткові дослідження:

Часто: підвищений рівень калію в крові, підвищення креатиніну в сироватці

Іноді: підвищення рівня сечовини в крові, низький рівень натрію в крові

Рідко: підвищення печінкових ферментів, підвищення білірубіну в сироватці

Спостерігається лише при дозах гідрохлоротіазиду 12,5 мг та 25 мг, які містяться в препараті Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг таблетки EFG

† Частота м’язових спазмів як «часто» стосується доз гідрохлоротіазиду 12,5 мг та 25 мг, які містяться в препараті Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг таблетки EFG, хоча частота цієї події є «іноді», і стосується дози 6 мг гідрохлоротіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг таблетки

Спеціальних умов зберігання не потрібно. Зберігати у оригінальній упаковці.

Тримати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Зак.». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати у водопровід чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Еналаприл/гідрохлоротіазид Абабор 20 мг/12,5 мг:

Діючі речовини — еналаприл (у формі малеату) та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 20 мг малеату еналаприлу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: лактоза, натрію гідрогенкарбонат, оксид заліза жовтий, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Препарат постачається в упаковках по 28 таблеток у блистерах із алюмінію-алюмінію. Таблетки круглі, жовтого кольору, з насічкою на одній стороні.

Насічка призначена для поділу таблетки на частини та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Тримач ліцензії на реалізацію:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L., C/ Chile nº4, Edif 1, Ofic 1, Las Matas, Las Rozas (28290) Madrid — Іспанія.

Виробник:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L. Aragoneses, 2ª
28108 – Alcobendas (Madrid) 28108 Іспанія

або

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Адреса: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial
Urtinsa II - Alcorcón (Madrid) - 28923 - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/