Enalapryl/hydrochlorothiazid Ababor 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletek
3. Jak stosować ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletki

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

To lekarstwo zawiera dwa składniki czynne – enalapril i hydrochlorotiazyd – należące do grupy leków przeciwhypertensyjnych, które obniżają podwyższone ciśnienie krwi za pomocą różnych mechanizmów.

Składnik enalapril w preparacie ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID ABABOR to lek z grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA), który działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając w ten sposób sercu pompowanie krwi do wszystkich części organizmu. Składnik hydrochlorotiazyd w preparacie ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID ABABOR należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (leki zwiększające wydalanie moczu). W połączeniu enalapril i hydrochlorotiazyd pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie krwi.

Lekarz przepisał Ci ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID ABABOR w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi), które nie jest odpowiednio kontrolowane przez sam enalapril lub inny inhibitor ECA.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletek

Nie przyjmuj ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony na enalapryl, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki pochodne sulfonamidów. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, co to są leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli wcześniej leczono Cię lekiem z tej samej grupy co ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR (inhibitory ACE), i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli miałeś takie reakcje alergiczne bez znanej przyczyny lub jeśli zdiagnozowano Ci dziedziczny lub idiopatyczny angioedem (chorobę układu odpornościowego powodującą obrzęki twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli cierpisz na anurię (nie oddajesz moczu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczono Cię lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (najlepiej unikać stosowania ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wysokie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś zaczynać stosować ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują następujące sytuacje:

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli cierpisz na chorobę serca z zwężeniem zastawek serca (stenozę zastawki mitralnej lub aortalnej) lub inne czynniki ograniczające przepływ przez lewą komorę serca (np. przerostową kardiomiopatię zwężającą).

• Jeśli masz zaburzenia zmniejszające objętość płynów lub poziom sodu w organizmie (np. intensywne wymioty, biegunka lub leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych).

• Jeśli występują zaburzenia krwi.

• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe, w tym insulinę – może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca może powodować podwyższony poziom potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli masz problemy wątrobowe.

• Jeśli masz problemy nerkowe (w tym przeszczep nerek), ponieważ mogą one powodować podwyższony poziom potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli poddawany jesteś dializie.

• Jeśli stosujesz dietę bez soli, suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki zwiększające poziom potasu) lub substytuty soli zawierające potas, lub inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, np. heparynę (lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi), leki z trimetoprimem lub kotrimoksazolem, znanym również jako trimetoprim/sulfametoksazol (leki stosowane w leczeniu infekcji).

• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej wrażliwi na tego typu leki.

• Jeśli masz być poddany leczeniu zwanemu aferezą LDL (procedura podobna do dializy, mająca na celu usunięcie z krwi cząsteczek LDL lub złego cholesterolu, gdy są one nadmiernie podwyższone).

• Jeśli masz być poddany leczeniu odwrażliwościowemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznej na ukąszenia pszczoły lub osy.

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, ponieważ stosowanie ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu).

• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR, jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR.

• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR wystąpi duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) może wzrosnąć:

  • Racecadotril (lek stosowany w leczeniu biegunki),
  • Leki stosowane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus),
  • Vildagliptynę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren

• Jeśli wystąpi zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylewu naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletek”.

Przed zabiegiem chirurgicznym lub zastosowaniem znieczwienia (nawet w gabinecie dentysty) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR, ponieważ możesz doświadczyć gwałtownego spadku ciśnienia krwi spowodowanego znieczuleniem.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

W badaniach, w których enalapryl i hydrochlorotiazyd stosowano łącznie, działanie leków i ich tolerancja były podobne u młodszych i starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Stosowanie ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki. Lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio którykolwiek z następujących leków:

• Antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletek” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• Leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające nadciśnienie), np. leki rozszerzające naczynia, betabloker, diuretyki.

• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporynę, immunosupresant stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparynę, lek stosowany do rozcieńczania krwi w celu zapobiegania krzepnięciu).

• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub antydepresanty trójpierścieniowe.

• Leki znieczulające.

• Środki przeciwbólowe (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (np. metformyna).

• Leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).

• Leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i naczyń krwionośnych oraz niektórych leków na przeziębienie).

• Aminy presorowe, takie jak noradrenalina.

• Rozkurcze mięśni, np. tubokurarynę.

• Leki tromboliczne (zapobiegające krzepnięciu krwi).

• Sole wapnia i witaminę D.

• Rezyny wymieniające jony (leki stosowane do obniżania cholesterolu we krwi), np. kolestyraminę i kolestypol.

• Leki przeciwarytmiczne (stosowane w zapobieganiu i kontroli zaburzeń rytmu serca), np. glikozydy naparstnicy, chinidynę, amiodaronę.

• Leki antycholinergiczne (spowalniające opróżnianie żołądka), np. atropinę (stosowaną przed znieczuleniem ogólnym lub w celu zapobiegania skurczom) lub biperidyne (stosowaną u pacjentów z chorobą Parkinsona).

• Leki stosowane w leczeniu podagry, np. probenecyd, sulfinpirazonę i allopurynol.

• Leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych), np. amantadynę.

• Leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), np. cyklofosfamid i metotreksat.

• Leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów), np. cyklosporynę.

• Antibiotyki (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji), np. tetracykliny, amfoterycynę B.

• Sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).

• Jednoczesne stosowanie inhibitorów mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) może zwiększać ryzyko reakcji alergicznej zwanej angioedemem.

Stosowanie ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletek z pokarmem i napojami

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR można przyjmować z lub bez posiłku. Większość osób przyjmuje ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR z szklanką wody.

Alkohol może nasilać działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży (lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR nie jest zalecany u matek karmiących piersią.

Dwa substancje czynne ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR, enalapryl i hydrochlorotiazyd, przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie przez sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, szczególnie na początku, mogą czasem wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletki zawierają laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Jeśli masz wykonać badania diagnostyczne oceniające funkcję gruczołów przytarczycznych, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR, ponieważ może to wpływać na wyniki badań.

3. Jak stosować ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR podane przez lekarza.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dawkę ustali lekarz, zależnie od stanu zdrowia oraz przyjmowania innych leków.

Zwykła dawka to jedna lub dwie tabletki podawane raz dziennie. Przyjmuj lek ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR codziennie dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważne jest kontynuowanie stosowania tego leku przez okres wskazany przez lekarza. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana dawka.

Początkowa dawka może spowodować większy spadek ciśnienia krwi niż w trakcie dalszego leczenia. Możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia – wtedy warto położyć się. W przypadku niepokoju skonsultuj się z lekarzem.

Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz dobierze odpowiednią dawkę.

Sposób podania

Lek stosuje się doustnie.

Tabletki ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR należy przyjmować z szklanką wody.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR można przyjmować przed lub po posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR 20 mg/12,5 mg niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś większą niż zalecana dawkę ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Najbardziej prawdopodobne objawy to uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi oraz/lub nadmierne pragnienie, dezorientacja, zmniejszona produkcja moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR 20 mg/12,5 mg

Przyjmuj lek ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR zgodnie z przepisaniem.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR tabletki

Lekarz wskazuje, jak długo należy przyjmować lek ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Nie przestawaj przyjmować leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zarejestrowane działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej według następujących częstości:

Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów

Często: występuje u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

Nieczęsto: występuje u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów

Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieklasyfikowane (w tym torbie i polipy):

Częstość nieznana: raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego:

Nieczęsto: obniżenie poziomu czerwonych krwinek (komórek krwi przenoszących tlen)

Rzadko: zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), obniżenie hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach przenoszących tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, obniżenie hematokryty (udział czerwonych krwinek we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, zanik szpiku kostnego (obniżenie zdolności organizmu do wytwarzania komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częstość nieznana: zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Często: podwyższony poziom potasu we krwi, wzrost cholesterolu, wzrost trójglicerydów, wzrost kwasu moczowego we krwi.

Nieczęsto: niski poziom glukozy i magnezu we krwi, dnia

Rzadko: wzrost glukozy we krwi

Bardzo rzadko: podwyższony poziom wapnia we krwi

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku

Nieczęsto: dezorientacja, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy

Rzadko: porażenie (spowodowane niskim poziomem potasu)

Zaburzenia psychiczne:

Często: depresja

Nieczęsto: pobudzenie nerwowe, obniżona potencja*

Rzadko: nietypowe sny, zaburzenia snu.

Zaburzenia oczu:

Bardzo często: zamazane widzenie.

Częstość nieznana: pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub jaskry zamkniętociśnieniowej].

Zaburzenia ucha i błędnika:

Nieczęsto: szumy w uszach

Zaburzenia serca i naczyń:

Bardzo często: zawroty głowy

Często: obniżenie ciśnienia tętniczego związane ze omdleniem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (przyspieszone bicie serca)

Nieczęsto: rumień, kołatanie serca (przyśpieszone i nieregularne uczucie bicia serca), zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, możliwe jako następstwo nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności )

Rzadko: zmiany zabarwienia skóry palców rąk i stóp, nosa lub uszu (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłagodzowej:

Bardzo często: kaszel

Często: trudności z oddychaniem

Nieczęsto: wydzielanie śluzu, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem) i astma

Rzadko: infiltraty płucne, niedogodności oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczna alweolity (zapalenie pęcherzyków płucnych spowodowane alergią)/eozynofilowe zapalenie płuc (choroba, w której pewien rodzaj białych krwinek zwanych eozynofilami gromadzi się w płucach).

Bardzo rzadko: Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo często: nudności

Często: biegunka, ból brzucha

Nieczęsto: zator jelita z silnym bólem, zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód peptyczny, wzdęcia (gazy)*

Rzadko: infekcja lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka

Bardzo rzadko: angioobrzęk jelita (zapalenie ściany jelita).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadko: niewydolność wątroby, martwica wątroby (może być śmiertelna), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka skóry lub oczu, zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej kamieniem w dróg żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: wysypka (egzantem)

Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, strun głosowych i/lub krtani

Nieczęsto: nadmierna potliwość, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów

Rzadko: zaczerwienienie skóry, poważne pęcherze lub krwawienia na skórze (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie zaczerwienienie/wysypka z utratą skóry i włosów, łuszczenie się skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zmiany skórne, zaczerwienienie skóry, pęcherze na skórze, zespół Stevensa-Johnsona.

Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących objawów: gorączka, zapalenie osierdzia, zapalenie naczyń, zapalenie/ból mięśni, zapalenie/ból stawów, dodatni wynik testu przeciwciał antyjądrowych, zwiększenie szybkości sedymentacji krwinek czerwonych, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Często: skurcze mięśni†

Nieczęsto: ból stawów*

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Nieczęsto: zaburzenia funkcji nerek (zaburzenia czynności nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu

Rzadko: niedostateczne wydzielanie moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia narządu rozrodczego i piersi:

Nieczęsto: impotencja

Rzadko: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Bardzo często: zmęczenie

Często: ból w klatce piersiowej, osłabienie

Nieczęsto: ogólny dyskomfort, gorączka.

Badania uzupełniające:

Często: podwyższony poziom potasu we krwi, wzrost kreatyniny w surowicy

Nieczęsto: wzrost azotu mocznikowego we krwi, niski poziom sodu we krwi

Rzadko: wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny w surowicy.

• Obejmuje tylko dawki hydrochlorotiazydu 12,5 mg i 25 mg, jak w ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR

† Częstość skurczów mięśni jako „często” dotyczy dawek hydrochlorotiazydu 12,5 mg i 25 mg, jak w ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR, choć częstość tego zdarzenia jest „nierzadka”, i dotyczy dawki 6 mg hydrochlorotiazydu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletek

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Utrzymywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Data ważn.:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletek:

• Substancje czynne to enalapryl (w postaci maleinianu) i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to laktoza, węglan sodu, tlenek żelaza żółty, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana spriżelatynizowana, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lek występuje w opakowaniach po 28 tabletek, w blisterach aluminiowo-aluminiowych. Tabletki są okrągłe, żółte i mają bruzdę po jednej stronie.

Bruzda służy do dzielenia tabletek i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.,C/ Chile nº4,Edif 1,Ofic 1,Las Matas,Las Rozas(28290)Madrid- España.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L. Aragoneses, 2ª

28108 – Alcobendas (Madrid) 28108 Hiszpania

lub

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Adres: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial

Urtinsa II - Alcorcón (Madrid) - 28923 - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/