Minoxidil Biorga 20 mg/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Minoxidil Biorga 20 mg/ml soluzione cutanea

Minoxidil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora dopo 4 mesi.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Minoxidil Biorga 20 mg/ml e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Minoxidil Biorga 20 mg/ml
3. Come usare Minoxidil Biorga 20 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Minoxidil Biorga 20 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Minoxidil Biorga 20 mg/ml e a cosa serve

Minoxidil Biorga 20 mg/ml è un medicinale in forma liquida destinato all’applicazione diretta sul cuoio capelluto. È utilizzato come trattamento per la caduta dei capelli e non come cura. Il minoxidil è un vasodilatatore periferico di cui non è noto esattamente il meccanismo d’azione con cui stimola la ricrescita dei capelli.

Minoxidil Biorga 20 mg/ml è indicato per adulti tra i 18 e i 65 anni che presentano un indebolimento progressivo o una caduta dei capelli nell’area superiore della testa. L’indebolimento o la caduta dei capelli è un processo lento che può diventare visibile dopo diversi anni di perdita graduale.

Minoxidil Biorga 20 mg/ml è particolarmente indicato negli uomini che soffrono di calvizie o di indebolimento dei capelli nell’area superiore della testa, o nelle donne con un indebolimento generalizzato dei capelli.

Consulti un medico se la situazione peggiora o non migliora dopo 4 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Minoxidil Biorga 20 mg/ml

Non usi Minoxidil Biorga 20 mg/ml:

• se è allergico al minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Minoxidil Biorga 20 mg/ml non è indicato in caso di alopecia areata (perdita di capelli improvvisa o inspiegabile) o alopecia cicatriziale (caratterizzata da una cute con aspetto cicatriziale, come in seguito a ustioni o ulcere). Inoltre, Minoxidil Biorga 20 mg/ml non deve essere usato se la perdita di capelli è associata alla gravidanza, al parto o a malattie gravi, come disfunzioni tiroidee, lupus, perdita di sezioni di capelli associata all’infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie.

Avvertenze e precauzioni

Poiché l’alopecia può essere anche un sintomo di malattie gravi delle ovaie, dell’ipofisi o della ghiandola surrenale, le donne devono consultare il medico prima di utilizzare Minoxidil Biorga 20 mg/ml se presentano uno dei seguenti sintomi: aumento rapido di peso, specialmente nel tronco e nel viso ma non negli arti (obesità centrale); crescita di peli sul viso secondo un modello di distribuzione maschile (irsutismo); disturbi mestruali; ipertensione; debolezza muscolare; dolore alla schiena; osteoporosi; smagliature; acne.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Minoxidil Biorga 20 mg/ml.

Non deve iniziare l’applicazione di Minoxidil Biorga 20 mg/ml se la caduta dei capelli è improvvisa o inspiegabile, né nel caso in cui si sia verificata dopo una malattia o un trattamento. Se ha dubbi riguardo alla caduta dei capelli, consulti il medico prima di utilizzare Minoxidil Biorga 20 mg/ml.

Se soffre o ha sofferto in passato di disturbi vascolari o cardiaci (inclusa aritmia), deve consultare un medico prima di utilizzare Minoxidil Biorga 20 mg/ml.

Non deve applicare Minoxidil Biorga 20 mg/ml se la zona interessata è arrossita e infiammata, irritata o dolorante, ad esempio in seguito a una grave scottatura solare o a dermatite seborroica. Inoltre, Minoxidil Biorga 20 mg/ml non deve essere applicato su altre parti del corpo né contemporaneamente ad altri medicinali per uso cutaneo.

In caso di comparsa di sintomi insoliti dopo l’applicazione di Minoxidil Biorga 20 mg/ml, interrompa l’applicazione e consulti il medico. È particolarmente importante interrompere l’applicazione di Minoxidil Biorga 20 mg/ml se dovesse manifestare un aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni), gonfiore di mani e piedi, aumento improvviso di peso senza causa evidente, dolore toracico, debolezza o capogiri. Deve inoltre interrompere l’applicazione del prodotto se il cuoio capelluto dovesse risultare arrossito o irritato.

La comparsa di effetti sistemici (ad esempio aumento della frequenza cardiaca o ritenzione idrica) è più probabile nei pazienti con una cardiopatia coronarica nota o sospetta e nei pazienti con predisposizione all’infarto miocardico. I pazienti affetti da queste patologie e i medici devono essere consapevoli dei rischi quando si decide di applicare Minoxidil Biorga 20 mg/ml.

Minoxidil Biorga 20 mg/ml deve essere utilizzato esclusivamente sul cuoio capelluto, poiché in altre zone del corpo l’assorbimento del minoxidil può essere maggiore e aumentare l’incidenza degli effetti avversi. Se il cuoio capelluto è irritato o scottato dal sole, non deve applicare Minoxidil Biorga 20 mg/ml.

Inoltre, Minoxidil Biorga 20 mg/ml non deve essere applicato sul cuoio capelluto se si sta già usando un altro medicinale per uso cutaneo.

Sono stati riportati casi di crescita eccessiva dei peli corporei in neonati a seguito del contatto cutaneo con le aree di applicazione del minoxidil nei pazienti (genitori o caregiver) che usavano minoxidil in forma topica. La crescita dei peli è tornata alla normalità nel giro di alcuni mesi, quando i neonati hanno smesso di essere esposti al minoxidil. È necessario prestare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le zone del corpo trattate con minoxidil topico.

Consulti il medico se nota una crescita eccessiva dei peli sul corpo del suo bambino durante il periodo in cui utilizza prodotti topici contenenti minoxidil.

Non ingerire.

Non inalare.

Minoxidil Biorga 20 mg/ml contiene alcol nella sua composizione e può causare bruciore e irritazione oculare. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, cute escoriata e mucose), la zona deve essere sciacquata abbondantemente con acqua corrente fresca.

Bambini e adolescenti

Minoxidil Biorga 20 mg/ml non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Minoxidil Biorga 20 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Anche se non clinicamente dimostrato, esiste una possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è previsto che Minoxidil Biorga 20 mg/ml influenzi la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari.

Minoxidil Biorga 20 mg/ml contiene propilenglicole

Questo medicinale può causare irritazione della cute poiché contiene propilenglicole.

3. Come usare Minoxidil Biorga 20 mg/ml

Minoxidil Biorga 20 mg/ml è un trattamento, non una cura. Per mantenere o aumentare i risultati ottenuti, è importante non interrompere l’applicazione regolare di Minoxidil Biorga 20 mg/ml due volte al giorno con la dose raccomandata.

Deve applicare DOSI GIORNALIERE DI DUE VOLTE AL GIORNO (ad esempio, una volta al mattino e una volta alla sera) una dose di Minoxidil Biorga 20 mg/ml (1 ml) direttamente nell’area del cuoio capelluto in cui riscontra la caduta dei capelli. Spargere la dose su tutta l’area interessata massaggiando con le punte delle dita.

Ogni flacone di Minoxidil Biorga 20 mg/ml contiene una quantità sufficiente per 30 giorni.

Gli studi clinici hanno dimostrato che la risposta al trattamento è piuttosto variabile e che i risultati non sono immediati. In generale, la ricrescita dei capelli avviene gradualmente ed è necessario continuare l’applicazione due volte al giorno per almeno 4 mesi prima che si notino effetti.

Poiché Minoxidil Biorga 20 mg/ml agisce innanzitutto sui follicoli piliferi, può verificarsi un aumento temporaneo della caduta dei capelli tra le 2 e le 6 settimane successive all’inizio del trattamento.

Se all’inizio dell’applicazione di Minoxidil Biorga 20 mg/ml aveva pochi capelli e risponde al trattamento, i nuovi capelli cresceranno inizialmente morbidi e lanuginosi, quindi non saranno molto visibili. Proseguendo il trattamento, i nuovi capelli assumeranno un colore e una consistenza simili al resto dei capelli. Se la caduta dei capelli non è molto accentuata all’inizio del trattamento, i nuovi capelli assumeranno un colore e una consistenza simili al resto dei capelli.

Se lava il cuoio capelluto prima di applicare Minoxidil Biorga 20 mg/ml, deve utilizzare uno shampoo delicato.

Durante l’uso di Minoxidil Biorga 20 mg/ml non è necessario modificare le abitudini di cura dei capelli. Tuttavia, deve applicare prima Minoxidil Biorga 20 mg/ml, lasciare asciugare i capelli e solo successivamente applicare spray, schiume, balsami, gel o qualsiasi altro prodotto (in caso di tinta, permanente, ecc.). Se pratica il nuoto o si bagna i capelli, è preferibile applicare Minoxidil Biorga 20 mg/ml sul cuoio capelluto asciutto dopo il bagno oppure attendere un paio di ore dopo l’applicazione del prodotto. Deve permettere che Minoxidil Biorga 20 mg/ml agisca sul cuoio capelluto per almeno due ore.

Come applicare Minoxidil Biorga 20 mg/ml?

Minoxidil Biorga 20 mg/ml è destinato esclusivamente all’uso cutaneo. Applicare nell’area di perdita dei capelli una dose (1 ml) due volte al giorno. Non deve applicare dosi superiori a quelle raccomandate. Non è consigliabile applicare questo medicinale in aree diverse dal cuoio capelluto. Se lava il cuoio capelluto prima di applicare Minoxidil Biorga 20 mg/ml, deve utilizzare uno shampoo delicato.

Sono necessarie sette erogazioni per somministrare una dose (1 ml) di Minoxidil Biorga 20 mg/ml.

Massaggiare la quantità applicata su tutta l’area interessata. Lavarsi le mani dopo ogni applicazione.

Istruzioni per l’uso

Le istruzioni per l’uso dipendono dal tipo di applicatore utilizzato.

1. Nebulizzatore per applicare la soluzione su ampie aree del cuoio capelluto.

2. Nebulizzatore con cannula per applicare la soluzione su piccole aree del cuoio capelluto o sui capelli.

3. Nebulizzatore

Si consiglia di utilizzarlo per ampie aree del cuoio capelluto.

1. Rimuova il tappo dal flacone.

2. Dirigere il nebulizzatore verso l’area calva, premere una volta e spargere la soluzione con le punte delle dita su tutta l’area. Ripetere l’operazione sei volte fino a completare la dose richiesta di 1 ml (ossia un totale di 7 erogazioni). Evitare di inalare il medicinale durante l’applicazione.

3. Risciacquare lo spray e rimettere il tappo di chiusura sul flacone dopo l’uso per evitare l’evaporazione dell’alcol.

4. Nebulizzazione con cannula

È il metodo raccomandato per piccole aree del cuoio capelluto o sui capelli.

1. Rimuova il tappo dal flacone.
2. Rimuova la bocchetta nebulizzatrice dalla pompa. Inserisca la cannula sulla pompa nebulizzatrice e prema fino in fondo.
3. Dirigere il nebulizzatore verso l’area calva, premere una volta e spargere la soluzione con le punte delle dita su tutta l’area. Ripetere l’operazione sei volte fino a completare la dose richiesta di 1 ml (ossia un totale di 7 erogazioni). Evitare di inalare il medicinale durante l’applicazione.
4. Risciacquare l’applicatore e rimettere il tappo di chiusura sul flacone dopo l’uso per evitare l’evaporazione dell’alcol.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Se usa una quantità di Minoxidil Biorga 20 mg/ml superiore a quella prescritta

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio di minoxidil a seguito dell’applicazione cutanea di Minoxidil Biorga 20 mg/ml.

Minoxidil Biorga 20 mg/ml non deve essere assunto per via orale. In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o un centro antiveleni.

I segni e i sintomi di sovradosaggio di minoxidil saranno principalmente effetti cardiovascolari associati a ritenzione idrica e tachicardia. La ritenzione idrica può essere controllata con un adeguato trattamento diuretico. La tachicardia può essere controllata mediante somministrazione di un beta-bloccante. L’ipotensione sintomatica dovrà essere trattata con somministrazione endovenosa di soluzione salina. Devono essere evitati i simpaticomimetici come l’epinefrina e la norepinefrina, poiché questi farmaci provocano un eccessivo stimolo cardiaco.

Se dovessero verificarsi altri effetti correlati all’uso di Minoxidil Biorga 20 mg/ml non descritti in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Sono stati condotti studi clinici accurati per determinare la quantità esatta di Minoxidil Biorga 20 mg/ml da applicare per ottenere risultati soddisfacenti. Non è raccomandato applicare dosi superiori a quella raccomandata (1 ml) o più di due volte al giorno. L’aumento della dose o della frequenza di somministrazione non favorirà una crescita più rapida o abbondante dei capelli e potrebbe causare un aumento degli effetti avversi.

Se dimentica di usare Minoxidil Biorga 20 mg/ml

Se dimentica una o due applicazioni di Minoxidil Biorga 20 mg/ml, riprenda l’applicazione due volte al giorno seguendo il normale programma. Non applichi una dose maggiore per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Minoxidil Biorga 20 mg/ml

Per mantenere la ricrescita dei capelli, è necessario applicare in modo continuo la dose raccomandata di Minoxidil Biorga 20 mg/ml. Tre o quattro mesi dopo l’interruzione del trattamento con Minoxidil Biorga 20 mg/ml, la crescita dei nuovi capelli si interromperà e il processo di caduta dei capelli tornerà a essere quello normale, come se il trattamento non fosse stato applicato.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che potrebbe causare difficoltà a deglutire o a respirare. Questo potrebbe essere un segno di reazione allergica grave (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili).

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di frequenza.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Depressione
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Prurito, ipertricosi (crescita eccessiva dei peli), esantema, esantema acniforme, dermatite, disturbo infiammatorio della cute
• Dolore muscoloscheletrico
• Edema periferico
• Dolore

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Pelle secca, desquamazione della pelle, perdita temporanea dei capelli, cambiamenti nella trama dei capelli, cambiamenti nel colore dei capelli
• Irritazione nel sito di applicazione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco, dolore toracico
• Eritema nel sito di applicazione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Ipotensione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Minoxidil Biorga 20 mg/ml

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo «SCAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MinoxidilBiorga 20 mg/ml

• Il principio attivo è il minoxidil. Ogni ml di soluzione cutanea contiene 20 mg di minoxidil.
• Gli altri componenti sono propilenglicole, etanolo al 96% e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Minoxidil Biorga 20 mg/ml è una soluzione trasparente incolore o leggermente giallognola, con odore alcolico, disponibile nelle seguenti presentazioni:

Flacone in HDPE con pompa spray/applicatori (erogatore estraibile con cannula) e contenuto di 60 ml di soluzione.

Formati della confezione:

1 flacone da 60 ml con 1 erogatore estraibile con bocchetta e 1 erogatore estraibile con cannula.

3 flaconi da 60 ml con 3 erogatori estraibili con bocchetta e 2 erogatori estraibili con cannula.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratoires Bailleul S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 – Lussemburgo

Responsabile della produzione:

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francia

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Industriestrasse 7-11

23812 Wahlstedt

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/