Aloxidil 50 mg/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Aloxidil 50 mg/ml soluzione cutanea

Minoxidil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora dopo 3 mesi.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aloxidil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aloxidil
3. Come usare Aloxidil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aloxidil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aloxidil e a cosa serve

Questo medicamento è indicato per il trattamento della caduta moderata dei capelli denominata alopecia androgenetica (perdita eccessiva dei capelli).

Questo medicamento contiene minoxidil. Il minoxidil è una soluzione per uso topico sulla cute del cuoio capelluto che stimola la crescita dei capelli negli uomini con alopecia androgenetica.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 mesi di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Aloxidil

Non usi Minoxidil Viñas

• Se è allergico al minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha la pelle del cuoio capelluto danneggiata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Minoxidil Viñas.

• Se ha problemi o lesioni cutanee sul cuoio capelluto, poiché in questo caso potrebbe essere assorbita una quantità maggiore di prodotto; pertanto, si assicuri che tali condizioni non siano presenti prima dell’applicazione.
• Se ha in corso o in anamnesi patologie cardiovascolari, sarebbe consigliabile che il medico controlli la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
• Se è una donna, il rischio di ipertricosi (crescita di peli in altre zone) è maggiore rispetto all’uomo; pertanto, deve prestare particolare attenzione nell’uso di questo medicinale e, se lo utilizza, deve lavarsi accuratamente le mani dopo l’applicazione sul cuoio capelluto, poiché se il prodotto entra in contatto con altre parti del corpo, esiste il rischio di crescita di peli in altre zone del corpo.
• Se il medicinale entra in contatto con gli occhi, li lavi abbondantemente con acqua.
• Se nota qualsiasi altro effetto sul suo stato generale o sulla pelle, interrompa il trattamento e consulti il medico.
• Le zone trattate non devono essere esposte al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) né a lampade a raggi ultravioletti (UVA). È necessario utilizzare una protezione specifica sulla zona trattata.
• Sono stati riportati casi di eccessiva crescita dei peli corporei in neonati a seguito del contatto cutaneo con le zone di applicazione del minoxidil nei pazienti (genitori o caregiver) che usavano minoxidil topico. La crescita dei peli si è normalizzata nel giro di alcuni mesi, una volta che i neonati non sono più stati esposti al minoxidil. Si deve prestare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le zone del corpo su cui è stato applicato minoxidil per via topica.
• Consulti il medico se nota una crescita eccessiva dei peli sul corpo del bambino durante il periodo in cui utilizza prodotti topici contenenti minoxidil.

Uso nei bambini e nelle persone anziane

L’uso di Minoxidil Viñas non è raccomandato né nei bambini né nelle persone anziane, poiché non sono stati condotti studi su tali categorie.

Uso di Minoxidil Viñas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

L’assunzione concomitante di Minoxidil Viñas con vasodilatatori periferici e farmaci per il trattamento della pressione arteriosa può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa. Inoltre, non deve essere applicato contemporaneamente ad altri prodotti topici come corticosteroidi, retinoidi o pomate occlusive, poiché questi possono aumentarne l’assorbimento.

Uso di Minoxidil Viñas con cibi e bevande

Non applicabile.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sull’effetto di Minoxidil Viñas sulla guida di veicoli o sull’uso di macchinari; pertanto, eviti di svolgere attività che richiedono particolare attenzione finché non avrà verificato come tollera il medicinale.

Minoxidil Viñas contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 520 mg di propilenglicole per unità di dose, pari a 520 mg/ml.

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare Aloxidil

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di 1 ml (6 erogazioni) da applicare due volte al giorno sulla zona del cuoio capelluto da trattare.

La dose giornaliera non deve superare i 2 ml (12 erogazioni), indipendentemente dall'estensione della zona da trattare.

Frequenza di applicazione

Un’applicazione di 1 ml al mattino e 1 ml alla sera.

Non aumenti la dose né la frequenza di applicazione.

In ogni caso, rispetti rigorosamente la dose prescritta.

Durata del trattamento

Il risultato non è immediato: l'arresto della caduta dei capelli o la ripresa della crescita non si verificheranno prima di un certo periodo dopo l'inizio del trattamento. Potrebbe essere necessario un trattamento di 2 mesi, con due applicazioni giornaliere, prima di osservare una stimolazione della crescita dei capelli. L'intervallo di tempo e il grado di risposta possono variare da paziente a paziente.

Consulti il medico se ritiene di dover utilizzare Aloxidil 50 mg/ml soluzione cutanea per più di 3 mesi.

Se il trattamento viene interrotto, è probabile che entro i successivi 3-4 mesi si verifichi un ritorno allo stato iniziale, secondo alcune osservazioni.

Via di somministrazione

Uso cutaneo. Solo per uso esterno.

Lavi bene le mani prima e dopo l'applicazione della soluzione.

Se è una donna, deve prestare particolare attenzione a lavarsi le mani dopo aver applicato il medicinale sul cuoio capelluto, poiché se il prodotto entra in contatto con altre parti del corpo, esiste il rischio di crescita del pelo in altre aree del corpo.

I capelli e il cuoio capelluto devono essere perfettamente asciutti al momento dell'applicazione del prodotto. Applichi la quantità di soluzione con la punta delle dita sull'area da trattare, partendo dal centro. Non applichi il prodotto su altre zone del corpo.

Modalità di applicazione

Applichi la soluzione sul cuoio capelluto perfettamente asciutto, partendo dal centro della zona da trattare. Non la applichi su altre zone del corpo.

La modalità di applicazione varierà a seconda della zona da trattare e del sistema di erogazione.

Trattamento di ampie superfici del cuoio capelluto: si utilizzi l'erogatore con pompa spray dosatrice.

1. Togliere il tappo trasparente esterno.

• Rimuovere e gettare il tappo interno.

• Inserire lo spruzzatore nel flacone e avvitarlo saldamente. Togliere il piccolo tappo trasparente.

• Orientare l'ugello dello spruzzatore verso il centro della zona da trattare. Premere una volta sola e distribuire la soluzione su tutta l'area con la punta delle dita. Effettuare altre 5 pressioni (totale 6), ripetendo ogni volta la stessa operazione. Dopo le 6 pressioni sarà stata applicata la dose di 1 ml.

Dopo l'uso, richiudere il flacone con il tappo trasparente esterno.

Trattamento di piccole superfici o sotto i capelli: si utilizzi l'erogatore con cannula e bocchetta.

1. Togliere il tappo trasparente esterno.
2. Rimuovere e gettare il tappo interno.
3. Inserire lo spruzzatore nel flacone e avvitarlo saldamente. Togliere il piccolo tappo trasparente.
4. Tirare verso l'alto per rimuovere la testa dello spruzzatore.
5. Inserire la bocchetta della cannula sull'estremità dello spruzzatore priva di testa e premere saldamente.
6. Orientare la cannula verso il centro della superficie da trattare o sotto i capelli, premere una volta sola e distribuire la soluzione con la punta delle dita. Effettuare altre 5 pressioni (totale 6), ripetendo ogni volta la stessa operazione. Dopo le 6 pressioni sarà stata applicata la dose di 1 ml.

Lavare l'erogatore con acqua calda dopo ogni utilizzo. Evitare l'inalazione del prodotto durante l'applicazione.

Uso nei bambini

L'uso di Aloxidil non è raccomandato nei bambini.

Se usa più Aloxidil di quanto deve:

Se ha utilizzato più Aloxidil del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Una sovradosaggio accidentale o volontario dopo applicazione topica di minoxidil provocherà un aumento dell'intensità degli effetti indesiderati di tipo dermatologico, in particolare prurito, secchezza, irritazione cutanea ed eczema.

I segni e i sintomi dopo ingestione accidentale o volontaria di minoxidil possono essere, tra gli altri, ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa), tachicardia, edemi e insufficienza cardiaca congestizia.

Se manifesta uno di questi sintomi, deve consultare immediatamente il medico. Porti con sé questo foglio illustrativo. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Aloxidil

• Nel periodo iniziale del trattamento:

Applichi la dose dimenticata il prima possibile e prosegua poi secondo la posologia indicata dal medico. Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

• Nel periodo di mantenimento:

Applichi la dose successiva come di consueto e continui il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Aloxidil

L'interruzione del trattamento per 3-4 mesi potrebbe determinare un ritorno allo stato iniziale di alopecia precedente al trattamento.

Se dovessero manifestarsi i sintomi descritti, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti sintomi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare. Ciò potrebbe essere un segno di reazione allergica grave (frequenza non nota, non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

Prurito (prurito cutaneo), irritazione cutanea locale, dermatite da contatto (arrossamento), secchezza ed esfoliazione cutanea (desquamazione della pelle).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

Cefalea e parestesie (sensazione di intorpidimento nelle braccia o nelle gambe). Tachicardia, palpitazioni e ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa). Rash eritematoso (arrossamento diffuso), eczema, alopecia e ipertricosi (crescita eccessiva di peli sulla pelle).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

Rash pustoloso (presenza diffusa di pustole) e acne.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

Alterazione della vista e irritazione degli occhi.

In tutti questi casi, deve interrompere il trattamento e avvertire immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aloxidil

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzi questo medicinale se nota cambiamenti nell'aspetto della soluzione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Minoxidil Viñas:

Il principio attivo è il minoxidil. Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: propilenglicole, etanolo 96% e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Minoxidil Viñas è una soluzione per uso cutaneo. La soluzione è trasparente, incolore o leggermente giallastra. È disponibile nei formati da 60 ml di soluzione, 120 ml (2 flaconi da 60 ml), 180 ml (3 flaconi da 60 ml) e 240 ml (2 flaconi da 120 ml), provvisti di pompa spray dosatrice e pulsante con cannula.

Titolare dell'autorizzazione e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Laboratorios Viñas, S.A.

Torrente vidalet, 29

08012 Barcellona

Spagna

Laboratorios Viñas, S.A.

Polígono Industrial Can Rosés, Avenida Can Rosés, s/n,

08191 Rubí

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Luglio 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/