Алоксидил 50 мг/мл раствор для наружного применения

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алоксидил 50 мг/мл раствор для наружного применения

Миноксидил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или указания врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если вы заметите побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 месяцев.

Содержание инструкции

1. Что такое Алоксидил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Алоксидила
3. Как применять Алоксидил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алоксидила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алоксидил и для чего его применяют

Этот препарат показан для лечения умеренного выпадения волос, так называемой андрогенетической алопеции (чрезмерной потери волос).

Данный препарат содержит миноксидил. Миноксидил — это раствор для наружного применения на кожу волосистой части головы, который стимулирует рост волос у мужчин с андрогенетической алопецией.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается после 3 месяцев лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Алоксидила

Не применяйте Алоксидил, если:

• У Вас аллергия на миноксидил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У Вас повреждена кожа на коже головы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Алоксидила.

• Если у Вас имеются какие-либо заболевания или повреждения кожи на коже головы, поскольку в этом случае может увеличиться всасывание препарата; перед применением необходимо убедиться в отсутствии таких повреждений.
• Если у Вас в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания сосудов или сердца, рекомендуется, чтобы Ваш врач контролировал артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
• Если Вы — женщина, риск гипертрихоза (роста волос в других областях тела) выше, чем у мужчин. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении этого препарата. При его использовании необходимо тщательно мыть руки после нанесения препарата на кожу головы, поскольку при попадании на другие участки тела существует риск роста волос в других областях тела.
• Если препарат попал в Ваши глаза, промойте их обильным количеством воды.
• Если Вы заметили какие-либо другие нежелательные изменения в общем состоянии или на коже, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.
• Обработанные участки кожи не должны подвергаться воздействию солнечных лучей (даже в пасмурную погоду) или ламп ультрафиолетового излучения (UVA). Необходимо использовать специальную защиту на обработанных участках.
• Сообщалось о случаях чрезмерного роста волосяного покрова у младенцев после контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (опекунов), применяющих миноксидил местно. Рост волос у младенцев нормализовался в течение нескольких месяцев после прекращения контакта с миноксидилом. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не вступали в контакт с участками тела, на которые был нанесён миноксидил местно.
• Проконсультируйтесь с врачом, если Вы заметили чрезмерный рост волос на теле Вашего ребёнка в период применения Вами препаратов с миноксидилом местного действия.

Применение у детей и пожилых людей

Применение Алоксидила не рекомендуется ни у детей, ни у пожилых людей, поскольку у этих групп пациентов не проводились клинические исследования.

Применение Алоксидила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Одновременное применение Алоксидила с периферическими вазодилататорами и препаратами для лечения артериального давления может привести к резкому снижению артериального давления. Кроме того, не следует одновременно применять другие местные средства, такие как кортикостероиды, ретиноиды или окклюзионные мази, поскольку они могут увеличить всасывание миноксидила.

Применение Алоксидила с пищей и напитками

Не применимо.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Данных о влиянии Алоксидила на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не имеется. Поэтому избегайте выполнения задач, требующих повышенного внимания, пока не убедитесь, как Вы переносите препарат.

Алоксидил содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 520 мг пропиленгликоля в каждой единице дозировки, что эквивалентно 520 мг/мл.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как использовать Алоксидил

Следуйте точным инструкциям по применению, указанным в данной инструкции или данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — 1 мл (6 распылений), наносимых дважды в день на участок кожу головы, подлежащий лечению.

Суточная доза не должна превышать 2 мл (12 распылений), независимо от размера обрабатываемого участка.

Частота применения

Одно применение — 1 мл утром и 1 мл вечером.

Не увеличивайте дозу или частоту применения.

Во всех случаях строго соблюдайте дозировку.

Продолжительность лечения

Результат не является немедленным: прекращение выпадения волос или начало нового роста волос наступит лишь спустя некоторое время после начала лечения. Для проявления стимуляции роста волос может потребоваться двухмесячный курс лечения с частотой нанесения два раза в день. Временной интервал и степень ответа могут варьироваться у разных пациентов.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что вам необходимо использовать раствор для наружного применения Алоксидил 50 мг/мл более 3 месяцев.

Если лечение будет прекращено, в соответствии с некоторыми наблюдениями, в течение последующих 3–4 месяцев, вероятно, произойдёт возврат к исходному состоянию.

Способ применения

Наружное применение. Только для внешнего использования.

Тщательно мойте руки до и после нанесения раствора.

Если вы женщина, следует особенно тщательно мыть руки после нанесения препарата на кожу головы, поскольку при попадании на другие участки тела существует риск роста волос в других областях тела.

Волосы и кожа головы должны быть полностью сухими при нанесении препарата. Нанесите необходимое количество раствора кончиками пальцев на обрабатываемый участок, начиная с его центра. Не наносите препарат на другие участки тела.

Способ нанесения

Наносите раствор на полностью сухую кожу головы, начиная с центра обрабатываемого участка. Не наносите на другие участки тела.

Способ нанесения будет зависеть от размера обрабатываемого участка и типа распылителя.

Лечение обширных участков кожи головы: используйте распылитель с дозирующим насосом.

1. Снимите внешнюю прозрачную крышку.

• Снимите и выбросьте внутреннюю пробку.

• Установите распылитель внутрь флакона и плотно закрутите. Снимите маленькую прозрачную крышку.

• Направьте выходное отверстие распылителя в центр обрабатываемого участка. Нажмите один раз и распределите раствор по всей области кончиками пальцев. Повторите нажатие ещё 5 раз (всего 6). После 6 нажатий будет нанесена доза 1 мл.

После использования флакона снова закройте его внешней прозрачной крышкой.

Лечение небольших участков или под волосами: используйте распылитель с наконечником-канюлей.

1. Снимите внешнюю прозрачную крышку.
2. Снимите и выбросьте внутреннюю пробку.
3. Установите распылитель внутрь флакона и плотно закрутите. Снимите маленькую прозрачную крышку.
4. Потяните вверх, чтобы снять головку распылителя.
5. Вставьте наконечник-канюлю в открытый конец распылителя и плотно нажмите.
6. Направьте канюлю в центр обрабатываемого участка или под волосы, нажмите один раз и распределите раствор кончиками пальцев. Повторите нажатие ещё 5 раз (всего 6), каждый раз повторяя ту же операцию. После 6 нажатий будет нанесена доза 1 мл.

Промывайте распылитель тёплой водой после каждого использования. Избегайте вдыхания препарата во время его применения.

Применение у детей

Применение Алоксидила у детей не рекомендуется.

Если вы применили Алоксидил в большем количестве, чем следует:

Если вы применили больше Алоксидила, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Случайная или преднамеренная передозировка при местном применении миноксидила может привести к усилению побочных эффектов дерматологического характера, в частности зуду (покалыванию), сухости, раздражению кожи и экземе.

При случайном или преднамеренном приёме миноксидила внутрь могут наблюдаться, среди прочего, такие признаки и симптомы, как гипотензия (снижение артериального давления), тахикардия, отёки и застойная сердечная недостаточность.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой данную инструкцию. При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Алоксидил

• В начальный период лечения:

Нанесите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение в соответствии с рекомендованным врачом режимом. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

• В период поддержания:

Нанесите следующую дозу в обычное время и продолжайте лечение.

Если вы прекратите лечение Алоксидилом

Прекращение лечения на 3–4 месяца может привести к возврату к исходному состоянию облысения, существовавшему до начала лечения.

При появлении описанных симптомов проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Отёк лица, губ или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

Зуд, местное раздражение кожи, контактный дерматит (покраснение), сухость и шелушение кожи (облезание кожи).

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

Головная боль и парестезии (ощущение онемения в руках или ногах). Тахикардия, сердцебиение и гипотензия (снижение артериального давления). Эритематозная сыпь (общее покраснение), экзема, алопеция и гипертрихоз (чрезмерный рост волос на коже).

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

Пустулёзная сыпь (общие пустулы) и акне.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

Нарушение зрения и раздражение глаз.

Во всех этих случаях необходимо прекратить лечение и незамедлительно сообщить врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Алоксидила

Не требует специальных условий хранения.

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять этот лекарственный препарат, если вы заметили изменения внешнего вида раствора.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Миноксидила Виньяс:

Действующее вещество: миноксидил. Каждый мл раствора содержит 50 мг миноксидила.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): пропиленгликоль, этанол 96 % и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Миноксидил Виньяс — раствор для наружного применения. Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый. Выпускается в объёмах 60 мл раствора, 120 мл (2 флакона по 60 мл), 180 мл (3 флакона по 60 мл) и 240 мл (2 флакона по 120 мл), снабжённых дозирующим и распыляющим насосом и нажимным устройством с наконечником.

Владелец разрешения на обращение и ответственный за производство

Владелец разрешения на обращение

Laboratorios Viñas, S.A.

Провенца, 386

08025 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Viñas, S.A.

Торренте Видалет, 29

08012 Барселона

Испания

Laboratorios Viñas, S.A.

Промышленная зона Кан Росес, проспект Кан Росес, без номера,

08191 Руби

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в июле 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/