Aloxidil 50 mg/ml roztwór do skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aloxidil 50 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

Minoxidil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z nią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dostrzeżesz poprawy po upływie 3 miesięcy.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aloxidil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aloxidilu
3. Jak stosować Aloxidil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aloxidil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aloxidil i do czego jest stosowany

To lekarstwo jest wskazane w leczeniu umiarkowanego wypadania włosów, tzw. łysienia androgenowego (nadmiernego wypadania włosów).

To lekarstwo zawiera minoksydył. Minoxydyl jest roztworem do stosowania na skórę głowy, który stymuluje wzrost włosów u mężczyzn z łysieniem androgenowym.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 miesiącach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aloxidil

Nie stosować Minoxidil Viñas

• Jeśli jest się uczulonym na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma się uszkodzoną skórę skóry głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Minoxidil Viñas.

• Jeśli występują problemy lub rany na skórze skóry głowy, ponieważ może dojść do zwiększonego wchłaniania produktu; należy upewnić się o braku takich stanów przed zastosowaniem.
• Jeśli ma się dolegliwości lub choroby układu krążenia lub serca, zalecane jest, aby lekarz kontrolował ciśnienie krwi i częstość akcji serca.
• U kobiet ryzyko hipertrykozy (wzrost włosów w innych obszarach ciała) jest większe niż u mężczyzn, dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku. W przypadku jego użycia należy szczególnie uważać, aby po nałożeniu leku na skórę głowy dokładnie umyć ręce, ponieważ kontakt z innymi częściami ciała może prowadzić do wzrostu włosów w innych miejscach ciała.
• Jeśli lek dostanie się do oczu, należy je dokładnie przepłukać dużą ilością wody.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne skutki uboczne dotyczące ogólnego stanu zdrowia lub skóry, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Obszary, na które zastosowano lek, nie powinny być narażone na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzonym niebie) ani na działanie lamp UV (UVA). Wymagane jest stosowanie odpowiedniej ochrony w miejscu leczenia.
• Zgłaszano przypadki nadmiernego wzrostu owłosienia u niemowląt po kontakcie skóry z obszarami zastosowania minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących minoksydyl w formie miejscowej. Wzrost owłosienia u niemowląt ustępował w ciągu kilku miesięcy po ustaniu ekspozycji na minoksydyl. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że dzieci nie wchodzą w kontakt z obszarami ciała, na które zastosowano minoksydyl w formie miejscowej.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost owłosienia na ciele dziecka w okresie stosowania przez Ciebie leków miejscowych zawierających minoksydyl.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Nie zaleca się stosowania Minoxidil Viñas u dzieci ani u osób starszych ze względu na brak przeprowadzonych badań klinicznych u tych grup wiekowych.

Stosowanie Minoxidil Viñas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Jednoczesne stosowanie Minoxidil Viñas z lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe oraz lekami obniżającymi ciśnienie krwi może prowadzić do gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego. Ponadto, nie należy stosować jednocześnie innych produktów miejscowych, takich jak kortykosteroidy, retinoidy lub maści okluzyjne, ponieważ mogą one zwiększyć wchłanianie minoksydylu.

Stosowanie Minoxidil Viñas z pokarmami i napojami

Nie dotyczy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu Minoxidil Viñas na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego należy unikać wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz lek.

Minoxidil Viñas zawiera propylenoglikol

Lek zawiera 520 mg propylenoglikolu w każdej dawce jednostkowej, co odpowiada 520 mg/ml.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Aloxidil

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania zawartych w niniejszym ulotce lub wytycznych podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 ml (6 zatryśnięć) stosowanych dwa razy dziennie na obszar skórę głowy, który ma być leczony.

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 2 ml (12 zatryśnięć), niezależnie od rozmiaru obszaru do leczenia.

Częstotliwość stosowania

Jedna aplikacja 1 ml rano i 1 ml wieczorem.

Nie zwiększaj dawki ani częstotliwości stosowania.

W każdym przypadku ściśle przestrzegaj zaleconej dawki.

Czas trwania leczenia

Efekt nie jest natychmiastowy: zaprzestanie wypadania włosów lub ponowne ich odrastanie może wystąpić dopiero po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia. Może być konieczne leczenie przez 2 miesiące, z częstotliwością dwóch aplikacji dziennie, zanim zauważalne będzie pobudzenie wzrostu włosów. Czas i stopień odpowiedzi mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że musisz stosować Aloxidil 50 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego przez więcej niż 3 miesiące.

Jeśli leczenie zostanie przerwane, według niektórych obserwacji, możliwe jest powrót do stanu pierwotnego w ciągu 3–4 miesięcy.

Sposób podania

Do stosowania miejscowego. Tylko na zewnętrzne użycie.

Dokładnie umyj ręce przed i po nałożeniu roztworu.

Jeśli jesteś kobietą, należy szczególnie uważać, aby dokładnie umyć ręce po nałożeniu leku na skórę głowy, ponieważ w przypadku kontaktu z innymi częściami ciała istnieje ryzyko odrastania włosów w innych obszarach ciała.

Włosy i skóra głowy muszą być całkowicie suche podczas aplikacji produktu. Rozprowadź ilość roztworu końcami palców na obszarze do leczenia, zaczynając od środka. Nie stosuj produktu na innych obszarach ciała.

Sposób aplikacji

Zaaplikuj roztwór na całkowicie suchą skórę głowy, zaczynając od środka obszaru do leczenia. Nie stosuj na innych obszarach ciała.

Sposób aplikacji może się różnić w zależności od obszaru do leczenia i zastosowanego systemu aplikatora.

Leczenie dużych obszarów skóry głowy: należy użyć aplikatora z pompą natryskową i dawkującą.

1. Zdejmij przezroczystą osłonę zewnętrzną.

• Usuń i wyrzuć wewnętrzną zaślepkę.

• Umieść natrysk w butelce i dobrze zakręć. Usuń małą przezroczystą osłonę.

• Skieruj otwór wylotowy natrysku do środka obszaru do leczenia. Naciśnij jeden raz i rozprowadź roztwór końcami palców po całym obszarze. Wykonaj kolejne 5 naciśnień (łącznie 6), powtarzając każdorazowo tę samą czynność. Po 6 naciśnięciach zostanie zaaplikowana dawka 1 ml.

Po użyciu butelki ponownie zakręć ją zewnętrzną przezroczystą osłoną.

Leczenie małych obszarów lub pod włosami: należy użyć aplikatora z kanulą i dyszą.

1. Zdejmij zewnętrzną przezroczystą osłonę.
2. Usuń i wyrzuć wewnętrzną zaślepkę.
3. Umieść natrysk w butelce i dobrze zakręć. Usuń małą przezroczystą osłonę.
4. Pociągnij w górę, aby zdjąć głowicę natrysku.
5. Włóż dyszę kanuli na koniec natrysku bez głowicy i dobrze przyciśnij.
6. Skieruj kanulę do środka obszaru do leczenia lub pod włosy, naciśnij jeden raz i rozprowadź roztwór końcami palców. Wykonaj kolejne 5 naciśnień (łącznie 6), powtarzając każdorazowo tę samą czynność. Po 6 naciśnięciach zostanie zaaplikowana dawka 1 ml.

Po każdym użyciu przepłucz aplikator gorącą wodą. Unikaj wdychania produktu podczas jego stosowania.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Aloxidil u dzieci.

Jeśli zastosujesz więcej Aloxidil niż należy:

Jeśli zastosowałeś więcej Aloxidil niż zalecono, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przypadkowe lub celowe przedawkowanie minoksydylu po zastosowaniu miejscowym może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych o charakterze dermatologicznym, szczególnie do swędzenia (świądu), suchości, podrażnienia skóry i egzemy.

Objawy po przypadkowym lub celowym połknięciu minoksydylu mogą obejmować, między innymi, hipotensję (obniżenie ciśnienia tętniczego), tachykardię, obrzęki i niewydolność serca o charakterze zastoinowym.

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą niniejszą ulotkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zastosować Aloxidil

• W początkowym okresie leczenia:

Zaaplikuj pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

• W okresie utrzymania:

Zaaplikuj następną dawkę w zwykły sposób i kontynuuj leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Aloxidil

Przerwanie leczenia przez 3–4 miesiące może spowodować powrót do pierwotnego stanu łysienia przed rozpoczęciem terapii.

Jeśli wystąpią opisane objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów. Może to wymagać pilnego leczenia medycznego.

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem. Może to być objawem ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

Świerdzenie (zud), miejscowe podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry (zaczerwienienie), suchość i łuszczenie się skóry (łuszczenie się skóry).

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

Ból głowy i parestezje (uczucie mrowienia w rękach lub nogach). Tachykardia, kołatanie serca i hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego). Zwyrodnienie rumieniowe (rozległe zaczerwienienie), zespół atopowy, łysienie i hipertrichosis (wzrost włosów na skórze).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

Zwyrodnienie pustularne (rozległe pęcherzyki) i trądzik.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

Zaburzenia wzroku i podrażnienie oczu.

We wszystkich tych przypadkach należy przerwać leczenie i szybko powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Aloxidilu

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Minoxidil Viñas:

Substancją czynną jest minoksydyl. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: propylenoglikol, etanol 96% i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Minoxidil Viñas to roztwór do stosowania miejscowego. Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy. Dostępny w opakowaniach zawierających 60 ml roztworu, 120 ml (2 butelki po 60 ml), 180 ml (3 butelki po 60 ml) oraz 240 ml (2 butelki po 120 ml), wyposażonych w pompę natryskową i dawkującą oraz przycisk z kaniulą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 Barcelona

Hiszpania

Producent

 Laboratorios Viñas, S.A.

Torrente vidalet, 29

08012 Barcelona

Hiszpania

Laboratorios Viñas, S.A.

Polígono Industrial Can Rosés, Avenida Can Rosés, s/n,

08191 Rubí

Hiszpania

Ten ulotka została zatwierdzona w lipcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/