Алоксидил 50 мг/мл розчин для зовнішнього застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алоксидил 50 мг/мл розчин для зовнішнього застосування

Міноксидил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкції щодо застосування лікарського засобу, наведеної в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне ознайомлення.
• Якщо вам потрібна консультація чи додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 місяців застосування.

Зміст інструкції

1. Що таке Алоксидил і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Алоксидил
3. Як застосовувати Алоксидил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алоксидилу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алоксидил і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений для лікування помірного випадання волосся, яке називається андрогенетичною алопецією (патологічна втрата волосся).

Цей лікарський засіб містить міноксидил. Міноксидил — це розчин для зовнішнього застосування на шкіру голови, який стимулює ріст волосся у чоловіків з андрогенетичною алопецією.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде покращення після 3 місяців лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алоксидилу

Не застосовуйте Алоксидил

• Якщо Ви маєте алергію на міноксидил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас пошкоджена шкіра на шкірі голови.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алоксидилу.

• Якщо у Вас є будь-які проблеми або поранення на шкірі голови, оскільки це може призвести до підвищеної абсорбції препарату; переконайтеся, що таких пошкоджень немає, перш ніж застосовувати засіб.
• Якщо у Вас є захворювання судин або серця в анамнезі або на даний момент — рекомендовано, щоб Ваш лікар контролював артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень.
• Якщо Ви — жінка, ризик гіпертрихозу (зростання волосся в інших ділянках тіла) є вищим, ніж у чоловіків, тому Ви повинні бути обережними під час застосування цього препарату. Якщо Ви його використовуєте, особливо уважно мийте руки після нанесення на шкіру голови, оскільки при контакті з іншими ділянками тіла існує ризик росту волосся в інших місцях тіла.
• Якщо цей препарат потрапив у Ваші очі, промийте їх великою кількістю води.
• Якщо Ви помітили будь-які інші зміни у загальному стані або на шкірі, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
• Оброблені ділянки не повинні піддаватися впливу сонячного світла (навіть у похмурі дні) або ламп ультрафіолетового випромінювання (UVA). Необхідно використовувати спеціальний захист для обробленої ділянки.
• Повідомлялися випадки надмірного росту волосся у немовлят після контакту шкіри з ділянками застосування міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево. Ріст волосся нормалізувався протягом декількох місяців, коли немовлята більше не піддавалися впливу міноксидилу. Необхідно дотримуватися обережності, щоб діти не контактували з ділянками тіла, на які було нанесено міноксидил місцево.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітите надмірний ріст волосся на тілі Вашої дитини під час застосування місцевих препаратів з міноксидилом.

Застосування у дітей та літніх людей

Застосування Алоксидилу не рекомендовано ні у дітей, ні у літніх людей, оскільки дослідження у цих групах не проводилися.

Застосування Алоксидилу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Спільне застосування Алоксидилу з периферичними вазодилятаторами та препаратами для лікування артеріального тиску може призвести до різкого зниження артеріального тиску. Також не слід застосовувати його одночасно з іншими місцевими засобами, такими як кортикостероїди, ретиноїди або оклюзивні мазі, оскільки це може збільшити абсорбцію препарату.

Застосування Алоксидилу разом з їжею та напоями

Не застосовується.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних щодо впливу Алоксидилу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому уникайте виконання завдань, які вимагають підвищеної уваги, доки не переконаєтеся, як Ви переносите препарат.

Алоксидил містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 520 мг пропіленгліколю в кожній одиниці дози, що відповідає 520 мг/мл.

Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Алоксидил

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза — 1 мл (6 розпилювань) наносити двічі на добу на ділянку шкіри голови, яку необхідно лікувати.

Щоденна доза не повинна перевищувати 2 мл (12 розпилювань), незалежно від розміру ділянки, що підлягає лікуванню.

Частота застосування

Одне застосування 1 мл вранці та 1 мл увечері.

Не збільшуйте дозу чи частоту застосування.

У будь-якому разі суворо дотримуйтесь рекомендованої дози.

Тривалість лікування

Результат не є миттєвим: припинення випадання волосся або початок нового росту волосся можуть настати лише через певний час після початку лікування. Може знадобитися лікування протягом 2 місяців із частотою двох застосувань на добу, перш ніж стане помітним стимулювання росту волосся. Інтервал часу та ступінь відповіді можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що вам потрібно застосовувати Алоксидил 50 мг/мл розчин для зовнішнього застосування більше ніж 3 місяці.

Якщо припинити лікування, за деякими спостереженнями, найімовірніше, стан повернеться до початкового протягом наступних 3–4 місяців.

Спосіб застосування

Зовнішньо. Для зовнішнього застосування.

Тщательно вимийте руки до і після нанесення розчину.

Якщо ви жінка, особливо уважно мийте руки після нанесення препарату на шкіру голови, оскільки при потраплянні на інші ділянки тіла існує ризик росту волосся в інших місцях тіла.

Волосся та шкіра голови мають бути повністю сухими під час нанесення препарату. Нанесіть розчин кінчиками пальців на ділянку, що лікується, починаючи з її центру. Не наносити препарат на інші ділянки тіла.

Спосіб застосування

Наносити розчин на повністю суху шкіру голови, починаючи з центру ділянки, що лікується. Не застосовувати на інших ділянках тіла.

Спосіб застосування залежить від ділянки, що лікується, та типу дозувального пристрою.

Лікування великих ділянок шкіри голови: використовуйте дозувальний розпилювач.

1. Зніміть найзовнішній прозорий ковпачок.

• Вийміть і викиньте внутрішній пробку.

• Встановіть розпилювач у флакон і добре закрутіть. Зніміть невеликий прозорий ковпачок.

• Направте вихідний отвір розпилювача в центр ділянки, що лікується. Натисніть один раз і розітріть розчин кінчиками пальців по всій ділянці. Повторіть ще 5 натискань (всього 6). Після 6 натискань буде нанесено дозу 1 мл.

Після використання флакона знову закрийте його зовнішнім прозорим ковпачком.

Лікування невеликих ділянок або під волоссям: використовуйте розпилювач з канюлею та наконечником.

1. Зніміть найзовнішній прозорий ковпачок.
2. Вийміть і викиньте внутрішній пробку.
3. Встановіть розпилювач у флакон і добре закрутіть. Зніміть невеликий прозорий ковпачок.
4. Витягніть догори головку розпилювача.
5. Вставте наконечник канюлі в кінець розпилювача без головки та міцно натисніть.
6. Направте канюлю в центр ділянки, що лікується, або під волосся, натисніть один раз і розітріть розчин кінчиками пальців. Повторіть ще 5 натискань (всього 6), щоразу повторюючи ту саму операцію. Після 6 натискань буде нанесено дозу 1 мл.

Промивайте розпилювач гарячою водою після кожного використання. Уникайте вдихання препарату під час застосування.

Застосування у дітей

Застосування Алоксидил 50 мг/мл розчин для зовнішнього застосування у дітей не рекомендовано.

Якщо ви застосували більше Алоксидилу, ніж потрібно:

Якщо ви застосували більше Алоксидилу, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Випадкова або свідома передозування міноксидилу при місцевому застосуванні може призвести до посилення шкірних побічних ефектів, зокрема свербіж (зуд), сухість, подразнення шкіри та екзема.

Ознаки та симптоми при випадковому або свідомому прийомі міноксидилу внутрішньо можуть включати, зокрема, гіпотензію (зниження артеріального тиску), тахікардію, набряки та застійну серцеву недостатність.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Заберіть із собою цю листівку. У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Алоксидил

• На початковому етапі лікування:

Нанесіть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування за схемою, рекомендованою вашим лікарем. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

• На етапі підтримувальної терапії:

Нанесіть наступну дозу звичним чином і продовжуйте лікування.

Якщо ви припинили лікування Алоксидилом

Припинення лікування на 3–4 місяці може призвести до повернення до початкового стану алопеції, що був до початку лікування.

Якщо з’явилися описані симптоми, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів. Може знадобитися термінова медична допомога.

• Набряк обличчя, губ або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання. Це може бути ознакою тяжкої алергійної реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

Зуд, місцеве подразнення шкіри, контактний дерматит (покрасніння), сухість і шелушіння шкіри (лущення шкіри).

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

Головний біль і парестезії (відчуття оніміння в руках або ногах). Тахікардія, серцебиття та гіпотензія (зниження артеріального тиску). Еритематозний висип (загальне почервоніння), екзема, алопеція та гіпертрихоз (зростання волосся на шкірі).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб:

Гнійні висипання (поширені пустули) та акне.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб:

Порушення зору та подразнення очей.

У всіх цих випадках слід припинити лікування та негайно повідомити лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алоксидилу

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені зміни у зовнішньому вигляді розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міноксидил Вінас:

Діючою речовиною є міноксидил. Кожен мл розчину містить 50 мг міноксидилу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): пропіленгліколь, етанол 96% та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Міноксидил Вінас — це розчин для зовнішнього застосування. Розчин прозорий, безбарвний або дуже слабо жовтуватий. Випускається у флаконах по 60 мл розчину, 120 мл (2 флакони по 60 мл), 180 мл (3 флакони по 60 мл) та 240 мл (2 флакони по 120 мл), у комплекті з помпою-розпилювачем, дозатором та натискним пристроєм з канюлею.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Viñas, S.A.

Torrente vidalet, 29

08012 Барселона

Іспанія

Laboratorios Viñas, S.A.

Промисловий масив Can Rosés, авенюда Can Rosés, s/n,

08191 Рубі

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у липні 2025 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/