Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування

Міноксидил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 4 місяців застосування.

Зміст інструкції

1. Що таке Міноксидил Біорга 20 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Міноксидилу Біорга 20 мг/мл
3. Як застосовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міноксидилу Біорга 20 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування і для чого його застосовують

Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування — це лікарський засіб у рідкій формі, призначений для безпосереднього нанесення на шкіру голови. Він використовується як лікування випадання волосся, а не як його вилікування. Міноксидил — це периферичний вазодилятор, механізм дії якого щодо відновлення росту волосся достеменно невідомий.

Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування показаний дорослим у віці від 18 до 65 років, які мають поступове ослаблення або випадання волосся в центральній частині голови. Ослаблення або випадання волосся — це повільний процес, який може стати помітним після кількох років поступового редукування.

Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування особливо показаний чоловікам із випаданням або ослабленням волосся в центральній частині голови або жінкам із загальним ослабленням волосся.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 4 місяців застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування

Не застосовуйте Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування:

• якщо Ви маєте алергію на міноксидил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування не призначений для лікування алогії areata (раптове або не пояснене випадіння волосся) або рубцевої алопеції (характеризується ураженням шкіри з ознаками рубцювання, наприклад, опіки або виразки). Також не слід застосовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування, якщо випадіння волосся пов’язане з вагітністю, пологами або серйозними захворюваннями, такими як дисфункція щитоподібної залози, системний червоний вовчак, випадіння ділянок волосся, пов’язане з запаленням шкіри голови, або інші захворювання.

Попередження та застереження

Оскільки алопеція може бути симптомом серйозних захворювань яєчників, гіпофізи або надниркових залоз, жінкам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування, якщо вони мають будь-які з наступних симптомів: швидкий набір ваги, особливо в тулубі та обличчі, але не в кінцівках (центральна ожиріння); зростання волосся на обличчі за чоловічим типом (гірсутизм); порушення менструального циклу; гіпертонія; м’язова слабкість; болі в поперековій ділянці; остеопороз; стрії; вугрові висипання.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування.

Не слід починати застосування Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування, якщо випадіння волосся є раптовим або не поясненим, або якщо воно виникло після перенесеного захворювання або лікування. Якщо Ви сумніваєтеся щодо причини випадіння волосся, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування.

Якщо Ви маєте або мали колись захворювання судин або серця (включаючи нерегулярний серцевий ритм), Вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування.

Не слід застосовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування, якщо уражена ділянка є почервонілою, запаленою, подразненою або болючою, наприклад, після сильного сонячного опіку або себорейного дерматиту. Також не слід застосовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування на інших ділянках тіла або одночасно з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування.

Якщо після застосування Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування Ви відчуваєте незвичайні симптоми, припиніть застосування та проконсультуйтеся з лікарем. Особливо важливо припинити застосування Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування, якщо Ви відчуваєте прискорення серцевого ритму (серцебиття), набряки рук і ніг, раптовий набір ваги без видимих причин, біль у грудях, слабкість або запаморочення. Також слід припинити застосування препарату, якщо шкіра голови почервоніла або подразнена.

Імовірність виникнення системних побічних ефектів (наприклад, прискорення серцевого ритму або затримка рідини в організмі) зростає у пацієнтів із відомою або підозрюваною коронарною хворобою серця та у пацієнтів із схильністю до інфаркту міокарда. Пацієнти з такими захворюваннями та лікарі повинні усвідомлювати ризики при вирішенні про застосування Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування.

Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування слід застосовувати виключно на шкіру голови, оскільки на інших ділянках тіла абсорбція міноксидилу може бути більшою, що збільшує ризик побічних ефектів. Не слід застосовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування, якщо шкіра голови подразнена або обпеченна сонцем.

Також не слід застосовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування на шкіру голови, якщо вже застосовується інший лікарський засіб для зовнішнього застосування.

Повідомлялися випадки надмірного росту волосся у немовлят після контакту шкіри з ділянками застосування міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево. Ріст волосся нормалізувався протягом кількох місяців після припинення контакту немовлят з міноксидилом. Необхідно бути обережним, щоб діти не контактували з ділянками тіла, на які нанесено міноксидил місцево.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви помітили надмірний ріст волосся на тілі Вашої дитини під час застосування міноксидилу місцево.

Не проковтуйте.

Не вдихайте.

Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування містить спирт, тому може викликати жаріння та подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очі, подряпана шкіра, слизові оболонки) ділянку слід ретельно промити великою кількістю прохолодної проточної води.

Діти та підлітки

Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування не слід застосовувати пацієнтам молодше 18 років.

Застосування Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Хоча це не підтверджено клінічно, теоретично існує можливість, що абсорбований міноксидил може посилювати ортостатичну гіпотензію у пацієнтів, які одночасно приймають периферичні вазодилататори.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не передбачається, що Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб може викликати подразнення шкіри, оскільки містить пропіленгліколь.

3. Як застосовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування

Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування — це лікування, а не лік. Щоб зберегти або покращити досягнуті результати, важливо не переривати регулярне застосування Міноксидилу Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування двічі на добу у рекомендованій дозі.

Ви повинні застосовувати ДВІЧІ НА ДОБУ (наприклад, раз вранці та раз увечері) дозу Міноксидилу Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування (1 мл) безпосередньо на ділянку шкіри голови, де спостерігається випадання волосся. Розподіліть дозу по всій ураженій ділянці, масуючи її кінчиками пальців.

Кожен флакон Міноксидилу Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування містить достатню кількість препарату для 30-денного застосування.

Клінічні дослідження показали, що реакція на лікування досить варіабельна і результати не є миттєвими. Зазвичай, ріст нового волосся відбувається поступово, і необхідно продовжувати застосування двічі на добу принаймні протягом 4 місяців, щоб побачити ефект.

Оскільки Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування спочатку діє на волосяні фолікули, може спостерігатися тимчасове посилення випадання волосся між 2 і 6 тижнями після початку лікування.

Якщо на початку застосування Міноксидилу Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування у вас було дуже мало волосся і ви реагуєте на лікування, нове волосся спочатку буде тонким і м’яким, тому може бути не дуже помітним. Продовжуючи лікування, нове волосся набуде кольору та текстури, подібних до решти волосся. Якщо випадання волосся не є дуже вираженим на початку лікування, нове волосся набуде кольору та текстури, подібних до решти волосся.

Якщо ви миєте шкіру голови перед застосуванням Міноксидилу Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування, слід використовувати м’який шампунь.

Під час застосування Міноксидилу Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування вам не потрібно змінювати звичайний догляд за волоссям. Однак спочатку слід застосувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування, потім дочекатися, поки волосся висохне, і лише потім наносити спреї, піни, кондиціонери, гелі або інші засоби (якщо ви використовуєте фарбу, хімічну завивку тощо). Якщо ви плаваєте або мочите голову, краще застосовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування на суху шкіру голови після плавання або зачекати кілька годин після застосування препарату. Міноксидилу Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування необхідно діяти на шкіру голови принаймні протягом двох годин.

Як застосовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування?

Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування призначений виключно для зовнішнього застосування. Застосовуйте на ділянку випадання волосся дозу (1 мл) двічі на добу. Не застосовуйте дози, що перевищують рекомендовані. Не слід застосовувати цей лікарський засіб на ділянки, відмінні від шкіри голови. Якщо ви миєте шкіру голови перед застосуванням Міноксидилу Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування, слід використовувати м’який шампунь.

Для введення однієї дози (1 мл) Міноксидилу Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування потрібно сім розпилювань.

Розітріть нанесену кількість по всій ураженій ділянці. Після кожного застосування вимийте руки.

Інструкції щодо застосування

Інструкції щодо застосування залежать від типу нанесення.

1. Розпилювач для нанесення розчину на великі ділянки шкіри голови.

2. Розпилювач із канюлею для нанесення розчину на невеликі ділянки шкіри голови або волосся.

3. Розпилювач

Рекомендовано використовувати для великих ділянок шкіри голови.

1. Зніміть ковпачок із флакона.

2. Направте розпилювач на лису ділянку, натисніть один раз і розподіліть розчин кінчиками пальців по всій ділянці. Повторіть процедуру ще шість разів, щоб повністю нанести необхідну дозу 1 мл (тобто загалом 7 розпилювань). Уникайте вдихання препарату під час застосування.

3. Промийте розпилювач і поверніть ковпачок на флакон після використання, щоб уникнути випаровування алкоголю.

4. Розпилювач із канюлею

Це рекомендований метод для невеликих ділянок шкіри голови або волосся.

1. Зніміть ковпачок із флакона.
2. Зніміть розпилювальну насадку з помпи. Встановіть канюлю на помпу розпилювача і затисніть до упору.
3. Направте розпилювач на лису ділянку, натисніть один раз і розподіліть розчин кінчиками пальців по всій ділянці. Повторіть процедуру ще шість разів, щоб повністю нанести необхідну дозу 1 мл (тобто загалом 7 розпилювань). Уникайте вдихання препарату під час застосування.
4. Промийте нанесення та поверніть ковпачок на флакон після використання, щоб уникнути випаровування алкоголю.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, вказаних у цій інструкції або рекомендованих вашим лікарем чи фармацевтом. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Якщо ви застосували більше Міноксидилу Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування, ніж слід

Випадки передозування міноксидилу в результаті нанесення Міноксидилу Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування на шкіру не описані.

Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування не слід застосовувати перорально. У разі випадкового проковтування зверніться до свого лікаря або до центру токсикологічної інформації.

Ознаки та симптоми передозування міноксидилу в основному пов’язані з серцево-судинними ефектами, такими як затримка рідини та тахікардія. Затримку рідини можна контролювати за допомогою відповідного діуретичного лікування. Тахікардію можна контролювати за допомогою введення β-адреноблокаторів. Симптоматичну гіпотензію слід лікувати внутрішньовенним введенням фізіологічного розчину. Слід уникати застосування симпатоміметиків, таких як епінефрин та норепінефрин, оскільки ці ліки викликають надмірну стимуляцію серця.

Якщо виникнуть інші побічні ефекти, пов’язані з використанням Міноксидилу Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування, які не описані в цій інструкції, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Були проведені ретельні клінічні дослідження для визначення точної кількості Міноксидилу Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування, яку слід застосовувати для отримання задовільних результатів. Не рекомендується застосовувати дози, що перевищують рекомендовану (1 мл), або частіше, ніж двічі на добу. Збільшення дози або частоти застосування не пришвидшить ріст волосся і не збільшить його кількість, але може спричинити збільшення ризику побічних ефектів.

Якщо ви забули застосувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування

Якщо ви забули одну або дві дози Міноксидилу Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування, просто відновіть звичайний режим застосування двічі на добу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Міноксидилом Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування

Для підтримки росту волосся необхідно постійно застосовувати рекомендовану дозу Міноксидилу Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування. Через три-чотири місяці після припинення лікування Міноксидилом Біорга 20 мг/мл розчин для зовнішнього застосування ріст нового волосся припиниться, і процес випадання волосся повернеться до звичайного стану, який спостерігається без лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів — можливо, знадобиться термінове медичне лікування.

• Набряк обличчя, губ або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання. Це може бути ознакою тяжкої алергійної реакції (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними).

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти перераховані в порядку зменшення частоти їх виникнення.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• Головний біль

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

• Депресія
• Диспнея (утруднення дихання)
• Зуд, гіпертрихоз (надмірний ріст волосся), ексантема, акнеформна ексантема, дерматит, запальне захворювання шкіри
• Біль у м’язах і кістках
• Периферичний набряк
• Біль

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

• Сухість шкіри, шелушіння шкіри, тимчасове випадіння волосся, зміни текстури волосся, зміни кольору волосся
• Подразнення у місці нанесення

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 людей):

• Порушення серцевого ритму, прискорене серцебиття, біль у грудях
• Покрасніння у місці нанесення

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей):

• Гіпотензія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчину для зовнішнього застосування

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Продукт є вибухонебезпечним. Захищайте від тепла. Зберігайте упаковку щільно закритою.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міноксидил Біорга 20 мг/мл

• Діюча речовина — міноксидил. Кожен мл розчину для зовнішнього застосування містить 20 мг міноксидилу.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, етанол 96 % та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Міноксидил Біорга 20 мг/мл — прозора безбарвна або трохи жовтувата рідина зі спиртовим запахом. Препарат доступний у таких комплектаціях:

Флакон з HDPE із розпилювачем/застосувачами (знімним приводом із наконечником) та місткістю 60 мл розчину.

Розміри упаковки:

1 флакон по 60 мл з 1 знімним приводом із наконечником та 1 знімним приводом із канюлею.

3 флакони по 60 мл з 3 знімними приводами із наконечниками та 2 знімними приводами із канюлями.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratoires Bailleul S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 – Люксембург

Виробник:

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

Франція

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutishe Fabrik

Industriestrasse 7-11

23812 Wahlstedt

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/