Minoxidil Biorga 20 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Minoxidil Biorga 20 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego

Minoxidil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 4 miesiącach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Minoxidil Biorga 20 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 20 mg/ml
3. Jak stosować Minoxidil Biorga 20 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Minoxidil Biorga 20 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Minoxidil Biorga 20 mg/ml i do czego jest stosowany

Minoxidil Biorga 20 mg/ml to lek w postaci cieczy przeznaczonej do bezpośredniego nanoszenia na skórę głowy. Służy on do leczenia wypadania włosów i nie jest środkiem wyleczającym. Minoxidyl jest obwodowym rozszerzaczem naczyń, którego dokładny mechanizm działania w procesie odnowy wzrostu włosów nie jest znany.

Minoxidil Biorga 20 mg/ml jest wskazany u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, u których występuje stopniowe osłabienie lub wypadanie włosów w górnej części głowy. Osłabienie lub wypadanie włosów to powolny proces, który może stać się widoczny po kilku latach stopniowego wypadania.

Minoxidil Biorga 20 mg/ml jest szczególnie wskazany u mężczyzn do leczenia wypadania włosów lub osłabienia włosów w górnej części głowy, a także u kobiet z ogólnym osłabieniem włosów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 4 miesiącach stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 20 mg/ml

Nie stosuj Minoxidil Biorga 20 mg/ml:

• jeśli jesteś uczulony na minoksydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Minoxidil Biorga 20 mg/ml nie jest wskazany w przypadku łysienia plackowatego (alopecia areata) lub łysienia bliznowaciejącego (charakteryzującego się cechami skóry bliznowaciejącej, takimi jak oparzenia lub owrzodzenia). Nie należy również stosować Minoxidil Biorga 20 mg/ml, jeśli wypadanie włosów jest związane z ciążą, porodem lub poważnymi chorobami, takimi jak niedoczynność tarczycy, toczeń, utrata pasm włosów związana z zapaleniem skóry głowy lub innymi chorobami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ponieważ łysienie może również być objawem poważnych chorób jajników, przysadki mózgowej lub nadnerczy, kobiety powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 20 mg/ml, jeśli występują następujące objawy: szybki przyrost masy ciała, szczególnie w okolicy tułowia i twarzy, ale nie kończyn (otyłość środkowa); nadmierny wzrost włosów na twarzy w typie męskim (hirsutyzm); zaburzenia menstruacyjne; nadciśnienie; osłabienie mięśni; ból w dolnej części pleców; osteoporoza; pręgi; trądzik.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Minoxidil Biorga 20 mg/ml.

Nie należy rozpoczynać stosowania Minoxidil Biorga 20 mg/ml, jeśli wypadanie włosów jest nagłe lub nieuzasadnione, ani w przypadku, gdy wystąpiło po przebyciu choroby lub leczeniu. W przypadku wątpliwości dotyczących wypadania włosów należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 20 mg/ml.

Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby układu naczyniowego lub serca (w tym zaburzenia rytmu serca), należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 20 mg/ml.

Nie należy stosować Minoxidil Biorga 20 mg/ml, jeśli obszar skóry jest zaczerwieniony i zaczerwiony, podrażniony lub bolesny, np. po silnym oparzeniu słonecznym lub seborajczym zapaleniu skóry. Minoxidil Biorga 20 mg/ml nie powinien być również stosowany na inne części ciała ani jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

W przypadku wystąpienia nietypowych objawów po zastosowaniu Minoxidil Biorga 20 mg/ml należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem. Szczególnie ważne jest przerwanie stosowania Minoxidil Biorga 20 mg/ml, jeśli wystąpią: przyspieszony rytm serca (kołatanie serca), obrzęk rąk i stóp, nagły przyrost masy ciała bez widocznej przyczyny, ból w klatce piersiowej, osłabienie lub zawroty głowy. Należy również przerwać stosowanie produktu, jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona lub podrażniona.

Ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych (np. przyspieszonego rytmu serca lub zatrzymania płynów) jest większe u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzaną chorobą niedokrwienną serca oraz u osób z predyspozycją do zawału mięśnia sercowego. Pacjenci z takimi chorobami oraz lekarze powinni być świadomi ryzyka przed rozpoczęciem stosowania Minoxidil Biorga 20 mg/ml.

Minoxidil Biorga 20 mg/ml należy stosować wyłącznie na skórę głowy, ponieważ w innych obszarach ciała wchłanianie minoksydyny może być większe i zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych. Nie należy stosować Minoxidil Biorga 20 mg/ml, jeśli skóra głowy jest podrażniona lub oparzona.

Nie należy również stosować Minoxidil Biorga 20 mg/ml na skórę głowy, jeśli stosuje się już inny lek miejscowy.

Zgłoszono przypadki nadmiernego wzrostu włosów u niemowląt po kontakcie skóry z obszarami aplikacji minoksydyny u pacjentów (opiekunów) stosujących minoksydynę miejscowo. Wzrost włosów normalizował się w ciągu kilku miesięcy po ustaniu ekspozycji niemowląt na minoksydynę. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że dzieci nie wchodzą w kontakt z obszarami ciała, na które zastosowano minoksydynę miejscowo.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost włosów na ciele dziecka w czasie stosowania leków miejscowych zawierających minoksydynę.

Nie poływać.

Nie wdychać.

Minoxidil Biorga 20 mg/ml zawiera alkohol, który może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, skóra z uszkodzonym nabłonkiem, błony śluzowe) należy przemyć obszar dużą ilością przepływającej wody.

Dzieci i młodzież

Minoxidil Biorga 20 mg/ml nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Minoxidil Biorga 20 mg/ml z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Choć nie jest to potwierdzone klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłonięta minoksydyna może nasilać hipotensję ortostatyczną u pacjentów stosujących jednocześnie obwodowe leki rozszerzające naczynia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, aby Minoxidil Biorga 20 mg/ml wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Minoxidil Biorga 20 mg/ml zawiera propylenoglikol

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera propylenoglikol.

3. Jak stosować Minoxidil Biorga 20 mg/ml

Minoxidil Biorga 20 mg/ml to leczenie, a nie lek na wyleczenie. Aby utrzymać lub poprawić osiągnięte efekty, ważne jest, aby nie przerywać regularnego stosowania Minoxidil Biorga 20 mg/ml dwa razy dziennie w zalecanej dawce.

Należy stosować DWA RAZY NA DZIEŃ (np. rano i wieczorem) dawkę Minoxidil Biorga 20 mg/ml (1 ml) bezpośrednio na obszar skóry głowy, w którym występuje wypadanie włosów. Rozprowadzić dawkę po całym obszarze dotkniętym wypadaniem włosów, delikatnie masując ją końcami palców.

Każda butelka Minoxidil Biorga 20 mg/ml zawiera wystarczającą ilość preparatu na 30 dni.

Badania kliniczne wykazały, że odpowiedź na leczenie jest dość zróżnicowana i efekty nie są natychmiastowe. Ogólnie nowe włosy rosną stopniowo i konieczne jest kontynuowanie stosowania dwa razy dziennie przez co najmniej 4 miesiące, aby zauważyć efekt.

Ponieważ Minoxidil Biorga 20 mg/ml działa przede wszystkim na mieszkach włosowych, może dojść do tymczasowego zwiększenia wypadania włosów między 2 a 6 tygodniem od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli na początku stosowania Minoxidil Biorga 20 mg/ml miał(a) Pan(i) bardzo mało włosów i odpowiada na leczenie, nowe włosy będą początkowo cienkie i puszyste, przez co mogą nie być łatwo widoczne. W miarę kontynuowania leczenia nowe włosy nabiorą koloru i faktury podobnej do pozostałych włosów. Jeśli wypadanie włosów nie jest silne w momencie rozpoczęcia leczenia, nowe włosy nabiorą koloru i faktury podobnej do pozostałych włosów.

Jeśli przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 20 mg/ml będzie Pan(i) myć skórę głowy, należy użyć łagodnego szamponu.

Podczas stosowania Minoxidil Biorga 20 mg/ml nie trzeba zmieniać codziennych metod pielęgnacji włosów. Jednak najpierw należy zastosować Minoxidil Biorga 20 mg/ml, następnie pozwolić, aby włosy wyschły, a dopiero na końcu stosować spraye, pianki, odżywki, żele lub inne produkty (jeśli stosuje się farbowanie, ondulację itp.). Jeśli Pan(i) pływa lub namoczy głowę, lepiej jest stosować Minoxidil Biorga 20 mg/ml na suchą skórę głowy po pływaniu lub odczekać kilka godzin po zastosowaniu produktu. Należy pozwolić, aby Minoxidil Biorga 20 mg/ml działał na skórę głowy przez co najmniej dwie godziny.

Jak stosować Minoxidil Biorga 20 mg/ml?

Minoxidil Biorga 20 mg/ml przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Należy stosować dawkę (1 ml) dwa razy dziennie na obszar wypadania włosów. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Nie należy stosować tego leku na innych obszarach ciała niż skóra głowy. Jeśli przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 20 mg/ml będzie Pan(i) myć skórę głowy, należy użyć łagodnego szamponu.

Do podania jednej dawki (1 ml) Minoxidil Biorga 20 mg/ml potrzeba siedmiu zatryśnięć.

Po nałożeniu preparatu należy go delikatnie wmasować po całym obszarze dotkniętym wypadaniem włosów. Należy umyć ręce po każdym zastosowaniu.

Instrukcje stosowania

Instrukcje stosowania zależą od rodzaju aplikatora.

1. Aplikator natryskowy do stosowania roztworu na dużych obszarach skóry głowy.

2. Aplikator natryskowy z kaniulą do stosowania roztworu na małych obszarach skóry głowy lub włosów.

3. Aplikator natryskowy

Zalecany do stosowania na dużych obszarach skóry głowy.

1. Zdejmij pokrywkę z butelki.

2. Skieruj aplikator do obszaru łysienia, zatryśnij jeden raz i rozprowadź roztwór końcami palców po całym obszarze. Powtórz procedurę sześciokrotnie, aż zostanie zastosowana pełna dawka 1 ml (łącznie 7 zatryśnięć). Unikaj wdychania leku podczas stosowania.

3. Przepłucz aplikator i ponownie załóż zamykający kapturzek na butelkę po zastosowaniu, aby zapobiec odparowaniu alkoholu.

4. Aplikator z kaniulą

Zalecana metoda do małych obszarów skóry głowy lub włosów.

1. Zdejmij pokrywkę z butelki.
2. Zdejmij dyszę natryskową z pompy. Załóż kaniulę na pompę natryskową i naciśnij do oporu.
3. Skieruj aplikator do obszaru łysienia, zatryśnij jeden raz i rozprowadź roztwór końcami palców po całym obszarze. Powtórz procedurę sześciokrotnie, aż zostanie zastosowana pełna dawka 1 ml (łącznie 7 zatryśnięć). Unikaj wdychania leku podczas stosowania.
4. Przepłucz aplikator i ponownie załóż zamykający kapturzek na butelkę po zastosowaniu, aby zapobiec odparowaniu alkoholu.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zastosuje się więcej Minoxidil Biorga 20 mg/ml niż powinno

Nie opisano przypadków przedawkowania minoksydylu w wyniku miejscowego stosowania Minoxidil Biorga 20 mg/ml na skórę.

Minoxidil Biorga 20 mg/ml nie należy podawać doustnie. W przypadku przypadkowego połknięcia należy skonsultować się z lekarzem lub centrum informacji toksykologicznym.

Objawy i znaki przedawkowania minoksydylu będą głównie obejmować skutki kardiologiczne związane z zatrzymaniem płynów i tachykardią. Zatrzymanie płynów można kontrolować odpowiednim leczeniem moczopędnym. Tachykardię można kontrolować poprzez podanie blokera receptorów β-adrenergicznych. Objawową hipotensję należy leczyć poprzez podanie roztworu soli fizjologicznej dożylnie. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków, takich jak adrenalina i noradrenalina, ponieważ mogą one wywołać nadmierną stymulację serca.

W przypadku wystąpienia innych skutków związanych ze stosowaniem Minoxidil Biorga 20 mg/ml, które nie są opisane w niniejszym ulotniku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Przeprowadzono staranne badania kliniczne, aby określić dokładną ilość Minoxidil Biorga 20 mg/ml, którą należy zastosować, aby osiągnąć satysfakcjonujące efekty. Nie zaleca się stosowania dawek wyższych niż zalecana (1 ml) ani częściej niż dwa razy dziennie. Zwiększenie dawki lub częstotliwości podania nie spowoduje szybszego ani większego wzrostu włosów i może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli zapomni Pan(i) zastosować Minoxidil Biorga 20 mg/ml

Jeśli zapomni Pan(i) zastosować jedną lub dwie dawki Minoxidil Biorga 20 mg/ml, należy wznowić stosowanie dwa razy dziennie zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie należy zwiększać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestanie Pan(i) stosować Minoxidil Biorga 20 mg/ml

Aby utrzymać wzrost włosów, konieczne jest ciągłe stosowanie zalecanej dawki Minoxidil Biorga 20 mg/ml. Trzy lub cztery miesiące po przerwaniu leczenia Minoxidil Biorga 20 mg/ml wzrost nowych włosów ustaje i proces wypadania włosów powraca do poziomu normalnego, jaki występuje, gdy nie stosuje się leczenia.

Jeśli ma Pan(i) inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane są wymienione według malejącej częstości występowania.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Depresja
• Dyspnea (trudności w oddychaniu)
• Świąd, hipertrichia (przerostowe owłosienie), wysypka, wysypka typu trądzikowego, zapalenie skóry, zapalne zaburzenia skóry
• Ból układu mięśniowo-szkieletowego
• Obrzęk obwodowy
• Ból

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Suchość skóry, łuszczenie się skóry, tymczasowe wypadanie włosów, zmiany w strukturze włosów, zmiany w kolorze włosów
• Irrytacja w miejscu aplikacji

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Kołatanie serca, przyspieszone tętno, ból w klatce piersiowej
• Zawroty głowy

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Hipotensja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji zawartego w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Minoxidil Biorga 20 mg/ml

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Produkt łatwopalny. Chronić przed ciepłem. Zachować opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na pojemniku po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Pomaga to w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MinoxidilBiorga 20 mg/ml

• Substancją czynną jest minoksydyl. Każdy ml roztworu do stosowania miejscowego zawiera 20 mg minoksydylu.
• Pozostałe składniki to propylenoglikol, etanol 96% i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Minoxidil Biorga 20 mg/ml to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o zapachu alkoholu, dostępny w następujących opakowaniach:

Butelka z HDPE z pompką do natrysku/aplikatorami (głowica zdejmowana z kaniulą) o pojemności 60 ml roztworu.

Wielkości opakowań:

1 butelka 60 ml z 1 zdejmowaną głowicą z dyszą i 1 zdejmowaną głowicą z kaniulą.

3 butelki 60 ml z 3 zdejmowanymi głowicami z dyszą i 2 zdejmowanymi głowicami z kaniulą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoires Bailleul S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 – Luksemburg

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francja

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutishe Fabrik

Industriestrasse 7-11

23812 Wahlstedt

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/