Миноксидил Биорга 20 мг/мл раствор для наружного применения

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миноксидил Биорга 20 мг/мл раствор для наружного применения

Миноксидил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Строго соблюдайте указания по применению лекарственного препарата, приведённые в данной инструкции, или данные вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 4 месяцев.

Содержание инструкции

1. Что такое Миноксидил Биорга 20 мг/мл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Миноксидила Биорга 20 мг/мл
3. Как применять Миноксидил Биорга 20 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Миноксидила Биорга 20 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миноксидил Биорга 20 мг/мл и для чего он применяется

Миноксидил Биорга 20 мг/мл — это лекарственное средство в жидкой форме, предназначенное для непосредственного нанесения на кожу головы. Оно используется в качестве лечения выпадения волос, а не в качестве средства их полного восстановления. Миноксидил — это периферический вазодилататор, механизм действия которого в отношении стимуляции роста волос до конца не установлен.

Миноксидил Биорга 20 мг/мл показан взрослым в возрасте от 18 до 65 лет, у которых наблюдается постепенное ослабление или выпадение волос в верхней части головы. Ослабление или выпадение волос — это медленный процесс, который может стать заметным спустя несколько лет постепенной потери волос.

Миноксидил Биорга 20 мг/мл особенно показан мужчинам, страдающим от выпадения или ослабления волос в верхней части головы, а также женщинам с генерализованным ослаблением волос.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 4 месяцев.

2. Что необходимо знать перед началом применения Миноксидил Биорга 20 мг/мл

Не применяйте Миноксидил Биорга 20 мг/мл:

• при повышенной чувствительности к миноксидилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Миноксидил Биорга 20 мг/мл не показан при алопеции areata (внезапное или необъяснимое выпадение волос) или при цикатрициальной алопеции (характеризуется изменением кожи с признаками рубцевания, например, вследствие ожогов или язв). Также не следует применять Миноксидил Биорга 20 мг/мл, если выпадение волос связано с беременностью, родами или тяжелыми заболеваниями, такими как дисфункция щитовидной железы, системная красная волчанка, потеря участков волос, связанная с воспалением кожи головы, или другими заболеваниями.

Предупреждения и меры предосторожности

Поскольку алопеция может быть симптомом тяжелых заболеваний яичников, гипофиза или надпочечников, женщины должны проконсультироваться с врачом перед применением Миноксидил Биорга 20 мг/мл, если у них наблюдаются следующие симптомы: быстрый набор веса, особенно в области туловища и лица, но не конечностей (центральное ожирение); рост волос на лице по мужскому типу (гирсутизм); нарушения менструального цикла; артериальная гипертензия; мышечная слабость; боль в пояснице; остеопороз; стрии; акне.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Миноксидил Биорга 20 мг/мл.

Не следует начинать применение Миноксидил Биорга 20 мг/мл, если выпадение волос происходит внезапно или необъяснимо, а также если оно возникло после перенесённого заболевания или лечения. При сомнениях в причине выпадения волос проконсультируйтесь с врачом до начала применения Миноксидил Биорга 20 мг/мл.

Если у вас есть или ранее были сердечно-сосудистые заболевания (включая нарушения ритма сердца), необходимо проконсультироваться с врачом перед применением Миноксидил Биорга 20 мг/мл.

Не следует наносить Миноксидил Биорга 20 мг/мл на участки кожи, которые покрасневшие, воспалённые, раздражённые или болезненные, например, после сильного солнечного ожога или при себорейном дерматите. Также не следует наносить Миноксидил Биорга 20 мг/мл на другие участки тела или одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.

При появлении необычных симптомов после нанесения Миноксидил Биорга 20 мг/мл необходимо прекратить применение и обратиться к врачу. Особенно важно прекратить применение Миноксидил Биорга 20 мг/мл, если возникли учащённое сердцебиение (сердцебиение), отёчность рук и ног, быстрый набор веса без видимой причины, боль в груди, слабость или головокружение. Также следует прекратить применение препарата, если кожа головы становится покрасневшей или раздражённой.

Вероятность системных побочных эффектов (например, учащённого сердцебиения или задержки жидкости) выше у пациентов с известной или подозреваемой коронарной болезнью артерий и у пациентов с предрасположенностью к инфаркту миокарда. Пациенты с такими заболеваниями и их лечащие врачи должны осознавать возможные риски при применении Миноксидил Биорга 20 мг/мл.

Миноксидил Биорга 20 мг/мл следует применять только на кожу головы, поскольку в других областях тела всасывание миноксидила может быть выше, что увеличивает риск возникновения побочных эффектов. Не следует наносить Миноксидил Биорга 20 мг/мл, если кожа головы раздражена или обожжена солнцем.

Также не следует наносить Миноксидил Биорга 20 мг/мл на кожу головы, если уже применяются другие лекарственные средства для наружного применения.

Сообщалось о случаях чрезмерного роста волос у младенцев после контакта с участками кожи пациентов (уходящих лиц), применяющих местный миноксидил. Рост волос у младенцев нормализовался в течение нескольких месяцев после прекращения контакта с миноксидилом. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не соприкасались с участками тела, на которые наносился миноксидил.

Обратитесь к врачу, если вы заметите чрезмерный рост волос на теле вашего ребёнка в период применения вами препаратов с миноксидилом для наружного применения.

Не глотать.

Не вдыхать.

Миноксидил Биорга 20 мг/мл содержит спирт, поэтому может вызывать жжение и раздражение глаз. При случайном попадании на чувствительные поверхности (глаза, повреждённую кожу, слизистые оболочки) необходимо тщательно промыть поражённый участок большим количеством проточной воды.

Дети и подростки

Миноксидил Биорга 20 мг/мл не следует применять пациентам младше 18 лет.

Применение Миноксидил Биорга 20 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Хотя клинически это не подтверждено, теоретически существует возможность того, что всосавшийся миноксидил может усиливать ортостатическую гипотензию у пациентов, одновременно принимающих периферические вазодилататоры.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Ожидается, что Миноксидил Биорга 20 мг/мл не влияет на способность пациента к вождению и управлению механизмами.

Миноксидил Биорга 20 мг/мл содержит пропиленгликоль

Этот препарат может вызывать раздражение кожи, поскольку содержит пропиленгликоль.

3. Как применять Миноксидил Биорга 20 мг/мл

Миноксидил Биорга 20 мг/мл — это средство для лечения, а не лекарство. Чтобы сохранить или улучшить достигнутые результаты, важно не прерывать регулярное применение Миноксидил Биорга 20 мг/мл два раза в день в рекомендованной дозе.

Вам необходимо наносить ДВА РАЗА В ДЕНЬ (например, один раз утром и один раз вечером) дозу Миноксидил Биорга 20 мг/мл (1 мл) непосредственно на участок кожи головы, где наблюдается выпадение волос. Распределите препарат по всей поражённой области, втирая его кончиками пальцев.

Каждый флакон Миноксидил Биорга 20 мг/мл содержит достаточное количество средства для 30-дневного применения.

Клинические исследования показали, что ответ на лечение может сильно различаться у разных пациентов, и результаты не проявляются сразу. Как правило, рост новых волос происходит постепенно, и для достижения заметного эффекта необходимо продолжать применение два раза в день в течение как минимум 4 месяцев.

Поскольку Миноксидил Биорга 20 мг/мл в первую очередь воздействует на волосяные фолликулы, в течение 2–6 недель после начала лечения может наблюдаться временное усиление выпадения волос.

Если у вас было очень мало волос в начале применения Миноксидил Биорга 20 мг/мл и вы отвечаете на лечение, новые волосы сначала будут тонкими и мягкими, поэтому могут быть малозаметны. По мере продолжения лечения новые волосы приобретут цвет и текстуру, схожие с остальными волосами на голове. Если выпадение волос не было выраженным в начале лечения, новые волосы также приобретут цвет и текстуру, аналогичные остальным волосам.

Если вы моете кожу головы перед нанесением Миноксидил Биорга 20 мг/мл, следует использовать мягкий шампунь.

Во время применения Миноксидил Биорга 20 мг/мл вам не нужно изменять привычный уход за волосами. Однако сначала необходимо нанести Миноксидил Биорга 20 мг/мл, затем дождаться, пока волосы высохнут, и только после этого использовать спреи, пенки, кондиционеры, гели или другие средства (в том числе при окрашивании, химической завивке и т.д.). Если вы занимаетесь плаванием или намочили голову, рекомендуется наносить Миноксидил Биорга 20 мг/мл на сухую кожу головы после плавания или подождать пару часов после купания перед нанесением. Препарат должен действовать на коже головы не менее двух часов.

Как наносить Миноксидил Биорга 20 мг/мл?

Миноксидил Биорга 20 мг/мл предназначен только для наружного применения. Наносите на участок выпадения волос дозу (1 мл) два раза в день. Не превышайте рекомендованную дозу. Не следует наносить этот препарат на участки тела, отличные от кожи головы. Если вы моете кожу головы перед нанесением Миноксидил Биорга 20 мг/мл, следует использовать мягкий шампунь.

Для нанесения одной дозы (1 мл) Миноксидил Биорга 20 мг/мл требуется семь распылений.

Втирайте нанесённое количество препарата по всей поражённой области. После каждого применения тщательно мойте руки.

Инструкции по применению

Инструкции зависят от типа распылителя.

1. Распылитель для нанесения раствора на большие участки кожи головы.

2. Распылитель с канюлей для нанесения раствора на небольшие участки кожи головы или волос.

3. Распылитель

Рекомендуется использовать для обработки больших участков кожи головы.

1. Снимите колпачок с флакона.

2. Направьте распылитель на облысевший участок, нажмите один раз и распределите раствор кончиками пальцев по всей области. Повторите процедуру шесть раз, чтобы полностью нанести требуемую дозу 1 мл (всего 7 распылений). Избегайте вдыхания препарата во время нанесения.

3. Промойте распылитель и снова закройте флакон колпачком после использования, чтобы предотвратить испарение спирта.

4. Распыление с канюлей

Рекомендуемый метод для нанесения на небольшие участки кожи головы или волос.

1. Снимите колпачок с флакона.
2. Снимите распылительную насадку с помпы. Установите канюлю на помпу и плотно прижмите до упора.
3. Направьте распылитель на облысевший участок, нажмите один раз и распределите раствор кончиками пальцев по всей области. Повторите процедуру шесть раз, чтобы полностью нанести требуемую дозу 1 мл (всего 7 распылений). Избегайте вдыхания препарата во время нанесения.
4. Промойте аппликатор и снова закройте флакон колпачком после использования, чтобы предотвратить испарение спирта.

Следуйте точным инструкциям по применению, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы применили больше Миноксидил Биорга 20 мг/мл, чем нужно

Случаи передозировки миноксидила при наружном нанесении Миноксидил Биорга 20 мг/мл на кожу не описаны.

Миноксидил Биорга 20 мг/мл нельзя принимать внутрь. При случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу или в токсикологический центр.

Симптомы передозировки миноксидила в основном связаны с сердечно-сосудистыми эффектами, такими как задержка жидкости и тахикардия. Задержку жидкости можно контролировать с помощью адекватной диуретической терапии. Тахикардию можно устранить с помощью β-адреноблокаторов. Симптоматическую гипотензию следует лечить внутривенным введением физиологического раствора. Следует избегать применения симпатомиметиков, таких как эпинефрин и норэпинефрин, поскольку эти препараты могут вызвать чрезмерное стимулирующее действие на сердце.

Если у вас возникли другие побочные эффекты, не описанные в данном листке-вкладыше, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Клинические исследования проводились с особой тщательностью для определения точной дозы Миноксидил Биорга 20 мг/мл, необходимой для достижения удовлетворительных результатов. Не рекомендуется применять дозы, превышающие рекомендованную (1 мл), или более двух раз в день. Увеличение дозы или частоты применения не ускорит рост волос и не увеличит их количество, но может привести к повышению риска побочных эффектов.

Если вы забыли применить Миноксидил Биорга 20 мг/мл

Если вы пропустили одну или две процедуры нанесения Миноксидил Биорга 20 мг/мл, возобновите применение по обычной схеме — два раза в день. Не увеличивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенное применение.

Если вы прекратите лечение Миноксидил Биорга 20 мг/мл

Для поддержания роста волос необходимо непрерывно применять рекомендованную дозу Миноксидил Биорга 20 мг/мл. Через три-четыре месяца после прекращения лечения рост новых волос прекратится, и процесс выпадения волос вернётся к обычному состоянию, характерному для отсутствия лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Отёк лица, губ или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты перечислены в порядке убывания частоты их возникновения.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Депрессия
• Одышка (затруднение дыхания)
• Зуд, гипертрихоз (чрезмерный рост волос), экзантема, акнеформная экзантема, дерматит, воспалительное заболевание кожи
• Боли в мышцах и костях
• Периферические отёки
• Боль

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Сухость кожи, шелушение кожи, временная алопеция, изменения текстуры волос, изменения цвета волос
• Раздражение в месте нанесения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Сердцебиение, учащённое сердцебиение, боль в груди
• Покраснение в месте нанесения

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Гипотензия

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, входящую в Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Миноксидил Биорга 20 мг/мл

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.

Продукт огнеопасен. Защитите от тепла. Храните флакон плотно закрытым.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миноксидил Биорга 20 мг/мл

• Действующее вещество — миноксидил. Каждый мл раствора для наружного применения содержит 20 мг миноксидила.
• Прочие компоненты: пропиленгликоль, этанол 96 %, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миноксидил Биорга 20 мг/мл — прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со спиртовым запахом, выпускаемая в следующих упаковках:

Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с распылителем/аппликаторами (съёмным дозатором с насадкой и съёмным дозатором с канюлей), объёмом 60 мл раствора.

Размеры упаковки:

1 флакон 60 мл с 1 съёмным дозатором с насадкой и 1 съёмным дозатором с канюлей.

3 флакона по 60 мл с 3 съёмными дозаторами с насадкой и 2 съёмными дозаторами с канюлей.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratoires Bailleul S.A.

14–16, авеню Пастера

L-2310, Люксембург

Производитель:

DELPHARM HUNINGUE SAS

26, рю де ла Шапель

68330, Юниг

Франция

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutishe Fabrik

Industriestrasse 7–11

23812, Вальштедт

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/