Dinaxil 50 mg/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dinaxil 50mg/ml soluzione cutanea

Minoxidil

Legga attentamente l’intero foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o se non nota alcun miglioramento dopo 30 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dinaxil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dinaxil
3. Come usare Dinaxil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dinaxil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dinaxil e a cosa serve

Dinaxil è una soluzione per uso cutaneo sul cuoio capelluto che stimola la crescita dei capelli in soggetti con alopecia androgenetica (tipo più comune di calvizie) quando applicata per via cutanea.

Questo medicinale è indicato per il trattamento della caduta moderata dei capelli di origine androgenetica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dinaxil

Non usi Dinaxil

• se è allergico (ipersensibile) al minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Dinaxil, il medico dovrà effettuare una visita clinica completa. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

• se ha problemi o lesioni cutanee sul cuoio capelluto, poiché il prodotto potrebbe essere assorbito in quantità maggiore; si assicuri quindi che tali condizioni non siano presenti prima dell’applicazione.
• se ha in corso o in anamnesi patologie cardiovascolari (circolazione) o cardiache, sarebbe consigliabile che il medico le controlli la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
• se nota qualsiasi altro effetto sul suo stato generale o sulla pelle, interrompa il trattamento e consulti il medico o il farmacista.
• se è una donna, deve fare particolare attenzione a lavarsi le mani dopo aver applicato il prodotto sul cuoio capelluto, poiché se il prodotto entra in contatto con altre parti del corpo, esiste il rischio di crescita dei peli in altre zone del corpo.
• se questo medicinale entra in contatto con gli occhi o le mucose, li lavi abbondantemente con acqua. Se necessario, consulti un oftalmologo.
• questo medicinale può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa in pazienti trattati con vasodilatatori periferici (medicinali per il trattamento di alterazioni cerebrovascolari) e medicinali per il trattamento della pressione arteriosa.
• le zone trattate non devono essere esposte al sole (anche se nuvoloso) né a lampade a raggi ultravioletti (UVA). Sarà necessario utilizzare una protezione specifica sulla zona trattata.
• a causa del contenuto di etanolo (alcol), questo medicinale può causare irritazione e secchezza cutanea.
• deve consultare il medico o il farmacista se il suo stato peggiora o se non nota miglioramenti dopo 30 giorni.

Sono stati riportati casi di eccessiva crescita del vello corporeo in neonati a seguito del contatto cutaneo con le zone di applicazione del minoxidil nei pazienti (genitori o caregiver) che usavano minoxidil topico. La crescita anomala del vello si è normalizzata nel giro di alcuni mesi, quando i neonati hanno smesso di essere esposti al minoxidil. È necessario prestare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le zone del corpo su cui è stato applicato minoxidil per via topica.

Consulti il medico se osserva una crescita eccessiva del vello sul corpo del suo bambino durante il periodo in cui utilizza prodotti topici contenenti minoxidil.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato poiché non sono stati effettuati studi in questa popolazione (vedere paragrafo 3).

Uso di Dinaxil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

L’assunzione concomitante di Dinaxil con vasodilatatori periferici (medicinali per il trattamento di alterazioni cerebrovascolari) e medicinali per il trattamento della pressione arteriosa può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa.

Inoltre, non deve essere applicato contemporaneamente ad altri prodotti per uso cutaneo come corticosteroidi, retinoidi o pomate occlusive, poiché potrebbero aumentarne l’assorbimento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con Dinaxil non è raccomandato se è in gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono dati che suggeriscano che il trattamento con questo medicinale possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari; tuttavia, eviti di svolgere tali attività finché non avrà verificato come tollera il medicinale.

Dinaxil contiene propilenglicole

Questo medicinale può causare irritazione cutanea poiché contiene propilenglicole.

3. Come utilizzare Dinaxil

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.

Il medico stabilirà la dose appropriata e la durata del trattamento con Dinaxil.

Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché esistono dati che dimostrano come l’interruzione del trattamento per un periodo di 3-4 mesi possa portare al ritorno della condizione iniziale di alopecia presente prima dell’inizio del trattamento.

Uso esterno esclusivamente. NON ingerire.

• Istruzioni per l’uso: *

• Lavarsi le mani prima dell’applicazione.

• I capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti al momento dell’applicazione del prodotto.

• Applicare 1 ml di soluzione, corrispondente a 10 spruzzi della pompa dosatrice.

• Distribuire la quantità di soluzione con la punta delle dita sull’area da trattare, partendo dal centro. Non applicare in altre zone del corpo poiché esiste il rischio di crescita dei peli in altre aree.

• Dopo l’utilizzo di Dinaxil si raccomanda di lavare abbondantemente le mani per evitare la crescita dei peli in zone non desiderate, specialmente se si è donne.

Come per altri farmaci, il grado di risposta al trattamento dipende dal singolo paziente; pertanto, potrebbe essere necessario un periodo di trattamento di circa 4 mesi prima che inizi la ricrescita dei capelli.

• Posologia *

La dose giornaliera raccomandata è di 1 ml di soluzione ogni 12 ore. Ogni ml corrisponde a 10 spruzzi della pompa dosatrice.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 2 ml (20 spruzzi).

La dose giornaliera raccomandata deve essere rispettata indipendentemente dall’estensione dell’alopecia.

Se ritiene che l’effetto di Dinaxil sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni

Questo prodotto non deve essere utilizzato nei pazienti di età superiore a 65 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia di Dinaxil non sono state stabilite in questa popolazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia di Dinaxil non sono state stabilite in questa popolazione.

Se usa una quantità di Dinaxil superiore a quella indicata

Se ha utilizzato una quantità di Dinaxil superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Un’overdose accidentale o volontaria in seguito all’applicazione topica di minoxidil 50 mg/ml determinerà un aumento dell’intensità degli effetti indesiderati di tipo dermatologico, in particolare prurito (prurito), secchezza, irritazione cutanea ed eczema (affezione infiammatoria acuta o cronica della pelle).

I segni e i sintomi conseguenti all’ingestione accidentale o volontaria di minoxidil 50 mg/ml possono includere, tra l’altro, ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), edemi (gonfiore, accumulo eccessivo di liquidi) e insufficienza cardiaca congestizia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, recati presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Informazioni per il professionista sanitario: Il trattamento della sintomatologia richiede l’uso di diuretici per l’edema, beta-bloccanti o altri inibitori del sistema nervoso simpatico per la tachicardia e cloruro di sodio in soluzione isotonica per via endovenosa per l’ipotensione. I simpaticomimetici, come adrenalina e noradrenalina, devono essere evitati a causa della sovrastimolazione cardiaca che possono provocare.

Se dimentica di utilizzare Dinaxil

• Nel periodo iniziale del trattamento:

Applichi la dose dimenticata il prima possibile e prosegua poi con la posologia indicata dal medico. Non utilizzi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

• Nel periodo di mantenimento:

Applichi la dose successiva come di consueto e prosegua il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Dinaxil

L’interruzione del trattamento per un periodo di 3-4 mesi può portare al ritorno della condizione iniziale di alopecia precedente al trattamento.

Se dovessero manifestarsi i sintomi descritti, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Contatti immediatamente un medico qualora noti uno dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che potrebbe causare difficoltà a deglutire o respirare. Ciò potrebbe essere un segno di reazione allergica grave (frequenza non nota, non stimabile dai dati disponibili).

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono prurito (prurito), dermatite (arrossamento), secchezza, irritazione cutanea, eczema (disturbo infiammatorio della pelle), ipertricosi (crescita di peli sulla pelle), generalmente di intensità da lieve a moderata e reversibili interrompendo il trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Prurito (prurito)
• Irritazione locale della pelle
• Dermatite da contatto (arrossamento)
• Secchezza della pelle
• Esfoliazione cutanea (desquamazione della pelle)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cefalea e parestesie (sensazione di intorpidimento nelle braccia o nelle gambe)
• Tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci)
• Palpitazioni e ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa)
• Eritema cutaneo (arrossamento diffuso)
• Eczema (disturbo infiammatorio della pelle)
• Alopecia
• Ipertricosi (crescita di peli sulla pelle)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Eruzione pustolosa (pusdole generalizzate)
• Acne

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazione della vista
• Irritazione degli occhi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dinaxil

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Dinaxil dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dinaxil

Il principio attivo è il minoxidil. Ogni millilitro (ml) di soluzione contiene 50 mg di minoxidil. Un ml corrisponde a 10 erogazioni.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: etanolo al 96%, propilenglicole e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Dinaxil è una soluzione per uso cutaneo. La soluzione è trasparente con odore di alcol. È disponibile nei formati da 60 ml e 120 ml (2 flaconi da 60 ml), provvisti di una busta contenente un'erogatore dosatore, e nei formati da 180 ml (3 flaconi da 60 ml) e 240 ml (4 flaconi da 60 ml), provvisti di due buste contenenti ciascuna un'erogatore dosatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

Carretera de Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo:

Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/