Dinaxil 50 mg/ml roztwór do stosowania zewnętrznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dinaxil 50 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

Minoxidil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Należy stosować ten lek zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 30 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dinaxil i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dinaxil
3. Jak stosować Dinaxil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dinaxil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dinaxil i do czego służy

Dinaxil to roztwór do stosowania miejscowego na skórę głowy, który stymuluje wzrost włosów u osób z łysieniem androgenowym (najczęstszy typ łysienia), gdy stosuje się go miejscowo.

Lek ten jest wskazany w leczeniu łagodnego wypadania włosów o podłożu androgenowym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dinaxil

Nie stosuj Dinaxil

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na minoksydylo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Dinaxil lekarz powinien przeprowadzić kompletny przegląd kliniczny. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• jeśli ma jakiekolwiek problemy lub urazy skóry na skórze głowy, ponieważ może to prowadzić do większego wchłaniania produktu; należy upewnić się, że takie zmiany nie występują przed zastosowaniem leku.
• jeśli ma dolegliwości lub choroby układu krążenia (obiegu krwi) lub serca, zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca przez lekarza.
• jeśli zauważysz jakiekolwiek inne objawy dotyczące ogólnego stanu zdrowia lub skóry, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli jesteś kobietą, należy szczególnie uważać, aby dokładnie umyć ręce po zastosowaniu produktu na skórę głowy, ponieważ w przypadku kontaktu produktu z innymi częściami ciała istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych obszarach ciała.
• jeśli ten lek wejdzie w kontakt z oczami lub błonami śluzowymi, należy dokładnie przemyć je dużą ilością wody. W razie potrzeby należy skonsultować się z okulistą.
• ten lek może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów leczonych lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe (lekami stosowanymi w zaburzeniach mózgowego krążenia krwionośnego) oraz lekami na nadciśnienie tętnicze.
• obszary poddane leczeniu nie powinny być narażane na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzonym niebie) ani lamp UV (UVA). Należy stosować odpowiednią ochronę obszarów poddanych leczeniu.
• ze względu na zawartość etanolu (alkoholu) ten lek może powodować podrażnienie i suchość skóry.
• należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stan się pogorszy lub jeśli nie dostrzeże się poprawy po 30 dniach.

Zgłaszano przypadki nadmiernego wzrostu owłosienia ciała u niemowląt po kontakcie skóry z obszarami zastosowania minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących minoksydyl w formie miejscowej. Nadmierny wzrost owłosienia u niemowląt ustąpił w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta przestały mieć kontakt z minoksydyłem. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że dzieci nie wchodzą w kontakt z obszarami ciała, na które zastosowano minoksydyl w formie miejscowej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost owłosienia ciała u dziecka w czasie stosowania przez Ciebie produktów miejscowych zawierających minoksydyl.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej (zobacz punkt 3).

Stosowanie Dinaxil z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Stosowanie Dinaxil razem z lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe (stosowanymi w leczeniu zaburzeń mózgowego krążenia krwionośnego) oraz lekami na nadciśnienie tętnicze może prowadzić do gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nie należy również stosować jednocześnie innych produktów do stosowania miejscowego, takich jak kortykosteroidy, retinoidy lub maści okluzyjne, ponieważ mogą one zwiększyć wchłanianie minoksydylu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie Dinaxil nie jest zalecane w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że leczenie tym lekiem może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, należy unikać tych czynności, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz ten lek.

Dinaxil zawiera propylenoglikol

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera propylenoglikol.

3. Jak stosować Dinaxil

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz nie zalecił inaczej.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i długość leczenia Dinaxil.

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieją dane, że po przerwaniu terapii na 3–4 miesiące może dojść do powrotu do pierwotnego stanu łysienia, jaki występował przed rozpoczęciem leczenia.

Tylko do użytku zewnętrznego. NIE połykać.

Instrukcje stosowania:

• Przed zastosowaniem środka umyj ręce.
• Włosy i skórę głowy należy mieć całkowicie suche w momencie aplikacji produktu.
• Należy zastosować 1 ml roztworu, co odpowiada 10 napryskom z pompy dawkującej.
• Rozprowadzić wskazaną ilość roztworu opuszkami palców na obszarze do leczenia, zaczynając od jego środka. Nie stosować na innych częściach ciała, ponieważ istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach ciała.
• Po zastosowaniu Dinaxil zaleca się umycie rąk dużą ilością wody, aby zapobiec wzrostowi włosów w niepożądanych miejscach, szczególnie u kobiet.

Podobnie jak w przypadku innych leków, skuteczność terapii zależy od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dlatego może być konieczne leczenie przez około 4 miesiące, zanim zacznie rosnąć włos.

Dawkowanie

Zalecana dawka dzienna to 1 ml roztworu co 12 godzin. Każdy ml odpowiada 10 napryskom z pompy dawkującej.

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 2 ml (20 naprysków).

Należy przestrzegać zalecanej dawki dziennej niezależnie od stopnia zaawansowania łysienia.

Jeśli uważasz, że działanie Dinaxil jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65 roku życia

Ten produkt nie powinien być stosowany u pacjentów powyżej 65 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Dinaxil nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Lek ten nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Dinaxil nie zostały ustalone w tej populacji.

Jeśli zastosujesz więcej Dinaxil niż należy

Jeśli zastosujesz więcej Dinaxil niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przypadkowe lub celowe przedawkowanie po zastosowaniu miejscowym minoksydylu 50 mg/ml może nasilić działania niepożądane o charakterze dermatologicznym, takie jak świąd, suchość, podrażnienie skóry i egzema (ostra lub przewlekła choroba zapalna skóry).

Objawy po przypadkowym lub celowym połknięciu minoksydylu 50 mg/ml mogą obejmować m.in. hipotensję (obniżenie ciśnienia tętniczego), tachykardię (przyspieszenie akcji serca), obrzęki (nagromadzenie nadmiaru płynu) oraz zastoinową niewydolność serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia środka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Informacja dla personelu medycznego: Leczenie objawów wymaga stosowania moczopędnych w przypadku obrzęków, beta-blokerów lub innych inhibitorów układu współczulnego w przypadku tachykardii oraz roztworu chlorku sodu w kroplówce dożylnie w przypadku hipotensji. Leków mimetycznych układu współczulnego, takich jak adrenalina i noradrenalina, należy unikać ze względu na ryzyko nadmiernej stymulacji serca.

Jeśli zapomnisz zastosować Dinaxil

• W początkowym okresie leczenia:

Zastosuj pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

• W okresie utrzymania:

Zastosuj kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem i kontynuuj leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Dinaxil

Przerwanie leczenia na okres 3–4 miesięcy może spowodować powrót do pierwotnego stanu łysienia przed rozpoczęciem terapii.

Jeśli wystąpią opisane objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być wymagane pilne leczenie medyczne.

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to świąd, zapalenie skóry (zawarcie), suchość, podrażnienie skóry, egzema (zapalne schorzenie skóry), hipertrykoza (wzrost włosów na skórze), zazwyczaj o niewielkim do umiarkowanego nasilenia, odwracalne po przerwaniu leczenia.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Świąd
• Podrażnienie skóry w miejscu aplikacji
• Zapalenie kontaktowe skóry (zawarcie)
• Suchość skóry
• Łuszczenie się skóry

Nieczeście (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy i parestezje (uczucie mrowienia w rękach lub nogach)
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• Kołatanie serca i hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)
• Rumień skórny (rozległe zaczerwienienie)
• Egzema (zapalne schorzenie skóry)
• Łysienie
• Hipertrykoza (wzrost włosów na skórze)

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Zespół pustulowy (rozległe pęcherzyki)
• Trądzik

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia wzroku
• Podrażnienie oczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Dinaxilu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Dinaxilu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dinaxil

Substancją czynną jest minoksydyl. Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 50 mg minoksydylu. Jeden ml odpowiada 10 strzałom.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol 96%, glikol propylenowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Dinaxil to roztwór do stosowania miejscowego. Roztwór jest przejrzysty i ma zapach alkoholu. Dostępny jest w opakowaniach 60 ml i 120 ml (2 butelki po 60 ml) z torebką zawierającą dawkownik-pompę oraz w opakowaniach 180 ml (3 butelki po 60 ml) i 240 ml (4 butelki po 60 ml) z dwiema torebkami, z których każda zawiera dawkownik-pompę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

Carretera de Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/