Динаксил 50 мг/мл раствор для наружного применения

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Динаксил 50 мг/мл раствор для наружного применения

Миноксидил

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную дополнительную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в этой инструкции, либо указания врача или фармацевта.

• Храните данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 30 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Динаксил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Динаксила
3. Как применять Динаксил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Динаксила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Динаксил и для чего он применяется

Динаксил — это раствор для наружного применения на кожу волосистой части головы, который стимулирует рост волос у пациентов с андрогенной алопецией (наиболее распространённым типом облысения) при местном нанесении.

Этот препарат показан для лечения умеренного выпадения волос андрогенного происхождения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Динаксила

Не применяйте Динаксил

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к миноксидилу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения Динаксилом Ваш врач должен провести полное клиническое обследование. Перед началом применения этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• если у Вас есть какие-либо повреждения или раны на коже головы, поскольку в этом случае возможно увеличение всасывания препарата; перед применением необходимо убедиться в отсутствии таких повреждений;
• если у Вас в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания сосудов (нарушения кровообращения) или сердца, рекомендуется, чтобы Ваш врач контролировал артериальное давление и частоту сердечных сокращений;
• если Вы заметите какие-либо другие изменения в общем состоянии или на коже, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
• если Вы — женщина, следует особенно тщательно мыть руки после нанесения препарата на кожу головы, поскольку при попадании препарата на другие участки тела существует риск роста волос в других областях тела;
• если это лекарственное средство попало в глаза или на слизистые оболочки, их необходимо тщательно промыть большим количеством воды. При необходимости проконсультируйтесь с офтальмологом;
• данное лекарственное средство может вызвать резкое снижение артериального давления у пациентов, получающих периферические вазодилататоры (препараты для лечения цереброваскулярных нарушений) и препараты для лечения артериального давления;
• обработанные участки кожи не должны подвергаться воздействию солнечных лучей (даже в пасмурную погоду) или ламп ультрафиолетового излучения (UVA). Необходимо использовать специальную защиту на обработанных участках;
• из-за содержания этанола (спирта) это лекарственное средство может вызывать раздражение и сухость кожи;
• необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 30 дней.

Сообщалось о случаях чрезмерного роста волосяного покрова у младенцев после контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (уходящих лиц), применяющих миноксидил местно. Рост волос у младенцев нормализовался в течение нескольких месяцев после прекращения контакта с миноксидилом. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не вступали в контакт с участками тела, на которые наносился миноксидил местно.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы заметите чрезмерный рост волос на теле Вашего ребёнка в период применения топических препаратов с миноксидилом.

Дети и подростки

Применение данного лекарственного средства не рекомендуется, поскольку клинические исследования в этой возрастной группе не проводились (см. раздел 3).

Применение Динаксила с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, а также если планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение Динаксила с периферическими вазодилататорами (препараты для лечения цереброваскулярных нарушений) и препаратами для лечения артериального давления может вызвать резкое снижение артериального давления.

Также не следует наносить одновременно с другими средствами для местного применения, такими как кортикостероиды, ретиноиды или окклюзионные мази, поскольку они могут увеличить всасывание препарата.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лечение Динаксилом не рекомендуется при беременности или в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, указывающих на то, что лечение этим лекарственным средством может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, избегайте выполнения таких видов деятельности до тех пор, пока не убедитесь в переносимости препарата.

Динаксил содержит пропиленгликоль

Это лекарственное средство может вызывать раздражение кожи, поскольку содержит пропиленгликоль.

3. Как применять Динаксил

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания.

Ваш врач определит соответствующую дозу и продолжительность лечения препаратом Динаксил.

Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку имеются данные о том, что при прерывании терапии на 3–4 месяца может возобновиться облысение, с которого началось лечение.

Только для наружного применения. НЕ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ.

Инструкции по применению:

• Перед применением тщательно вымойте руки.
• Волосы и кожу головы необходимо применять продукт на полностью сухие.
• Нанесите 1 мл раствора, что соответствует 10 нажатиям дозирующего насоса.
• Распределите нанесённый объём раствора кончиками пальцев по обрабатываемой области, начиная с её центра. Не наносите препарат на другие участки тела, поскольку существует риск роста волос в других областях.
• После использования Динаксила рекомендуется тщательно вымыть руки большим количеством воды, чтобы избежать роста волос в нежелательных местах, особенно у женщин.

Как и при применении других лекарственных средств, степень ответа на лечение зависит от индивидуальных особенностей пациента. Поэтому может потребоваться предварительный курс лечения продолжительностью 4 месяца, прежде чем начнётся рост волос.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая суточная доза — 1 мл раствора каждые 12 часов. Один мл соответствует 10 нажатиям дозирующего насоса.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 2 мл (20 нажатий).

Необходимо строго соблюдать рекомендуемую суточную дозу независимо от степени выраженности облысения.

Если вы считаете, что действие препарата Динаксил слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у пациентов старше 65 лет

Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов старше 65 лет, поскольку безопасность и эффективность Динаксила у данной категории пациентов не установлены.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у пациентов младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Динаксила у данной категории пациентов не установлены.

Если вы применили больше Динаксила, чем нужно

Если вы применили больше Динаксила, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Случайная или преднамеренная передозировка при местном применении миноксидила 50 мг/мл может привести к усилению побочных эффектов дерматологического характера, особенно зуду (покалыванию), сухости, раздражению кожи и экземе (воспалительное острое или хроническое заболевание кожи).

При случайном или преднамеренном приёме внутрь миноксидила 50 мг/мл могут возникнуть такие симптомы, как, в частности, гипотензия (снижение артериального давления), тахикардия (учащение сердцебиения), отёки (набухание, избыточное накопление жидкости) и застойная сердечная недостаточность.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Информация для медицинского персонала: Лечение развившихся симптомов требует применения диуретиков при отёках, бета-блокаторов или других ингибиторов симпатической нервной системы при тахикардии, а также внутривенного введения изотонического раствора хлорида натрия при гипотензии. Симпатомиметики, такие как адреналин и норадреналин, следует избегать из-за чрезмерной стимуляции сердца.

Если вы забыли применить Динаксил

• В начальный период лечения:

Нанесите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение по схеме, рекомендованной врачом. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

• В период поддержания:

Продолжайте применение следующей дозы в обычное время и продолжайте лечение в соответствии с рекомендованной схемой.

Если вы прервали лечение Динаксилом

Прекращение лечения на 3–4 месяца может привести к возвращению к исходному состоянию облысения, которое было до начала терапии.

При появлении описанных симптомов обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Отёк лица, губ или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — зуд, дерматит (покраснение), сухость, раздражение кожи, экзема (воспалительное заболевание кожи), гипертрихоз (рост волос на коже), как правило, лёгкой или умеренной степени тяжести, обратимые после прекращения лечения.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Зуд
• Местное раздражение кожи
• Контактный дерматит (покраснение)
• Сухость кожи
• Кожное шелушение (облезание кожи)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Головная боль и парестезии (ощущение онемения в руках или ногах)
• Тахикардия (учащение сердцебиения)
• Пульсация в сердце и гипотензия (снижение артериального давления)
• Эритематозная сыпь (общее покраснение)
• Экзема (воспалительное заболевание кожи)
• Алопеция
• Гипертрихоз (рост волос на коже)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Пустулёзная сыпь (генерализованные пустулы)
• Акне

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Нарушение зрения
• Раздражение глаз

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения на веб-сайте: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Динаксила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Динаксил после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Динаксила

Действующее вещество: миноксидил. Каждый миллилитр (мл) раствора содержит 50 мг миноксидила. Один мл соответствует 10 распылениям.

Вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Динаксил — раствор для наружного применения. Раствор прозрачный, со спиртовым запахом. Препарат выпускается в объёмах 60 мл и 120 мл (2 флакона по 60 мл), с одной упаковкой, содержащей дозирующий насос, а также в объёмах 180 мл (3 флакона по 60 мл) и 240 мл (4 флакона по 60 мл), с двумя упаковками, каждая из которых содержит дозирующий насос.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ЛАБОРАТОРИИ СЕРРА ПАМИЕС, С.А.

Карретера-де-Кастельвель, 24

43206 РЕУС (Таррагона)

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/