Дінаксил 50 мг/мл розчин для шкіри

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дінаксил 50 мг/мл розчин для шкіри

Міноксидил

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу додаткову інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цьому листку-інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зверніться до свого лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде покращення після 30 днів застосування.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Дінаксил і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дінаксилу
3. Як застосовувати Дінаксил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дінаксилу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дінаксил і для чого його застосовують

Дінаксил є розчином для нанесення на шкіру волосистої частини голови, який стимулює ріст волосся у осіб з андрогенетичною алопецією (найпоширеніший тип привердження) при місцевому застосуванні.

Цей лікарський засіб показаний для лікування помірного випадання волосся андрогенного походження.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дінаксилу

Не застосовуйте Дінаксил

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до міноксидилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Застереження та обережність

Перед початком лікування Дінаксилом Ваш лікар повинен провести повне клінічне обстеження. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• якщо у Вас є будь-які проблеми або пошкодження шкіри на ділянці волосистої частини голови, оскільки це може призвести до підвищеної абсорбції препарату, тому перед застосуванням необхідно переконатися, що таких ушкоджень немає.
• якщо у Вас є в анамнезі або зараз є захворювання судин (кровообігу) або серця, бажано, щоб Ваш лікар контролював артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень.
• якщо Ви помітили будь-які інші зміни у загальному стані або на шкірі, припиніть лікування та проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
• якщо Ви — жінка, особливо уважно слід мити руки після нанесення препарату на волосисту частину голови, оскільки при потраплянні препарату на інші ділянки тіла існує ризик зростання волосся в інших частинах тіла.
• якщо цей препарат потрапив у Ваші очі або на слизові оболонки, промийте їх великою кількістю води. За необхідності зверніться до офтальмолога.
• цей лікарський засіб може спричинити раптове зниження артеріального тиску у пацієнтів, які лікуються периферичними вазодилятаторами (засобами для лікування цереброваскулярних порушень) та препаратами для лікування артеріального тиску.
• оброблені ділянки не повинні піддаватися впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) або ламп ультрафіолетового випромінювання (UVA). Необхідно використовувати спеціальний захист для оброблених ділянок.
• через вміст етанолу (спирту) цей лікарський засіб може спричинити подразнення та сухість шкіри.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо стан погіршується або якщо не відбувається покращення протягом 30 днів.

Повідомлялися випадки надмірного росту тілового волосся у немовлят після контакту шкіри з ділянками застосування міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево. Ріст волосся нормалізувався протягом декількох місяців після припинення контакту немовлят з міноксидилом. Необхідно дотримуватися обережності, щоб забезпечити, що діти не контактують із ділянками тіла, на які було нанесено міноксидил місцево.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо помітили надмірний ріст волосся на тілі Вашої дитини під час застосування місцевих препаратів, що містять міноксидил.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано, оскільки дослідження у цій популяції не проводилися (див. розділ 3).

Застосування Дінаксилу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Спільне застосування Дінаксилу з периферичними вазодилятаторами (засобами для лікування цереброваскулярних порушень) та препаратами для лікування артеріального тиску може призвести до раптового зниження артеріального тиску.

Крім того, не слід застосовувати його одночасно з іншими шкірними засобами, такими як кортикостероїди, ретиноїди або оклюзивні мазі, оскільки це може збільшити абсорбцію препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування Дінаксилом не рекомендовано під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про можливий вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, уникайте таких дій, доки не переконаєтесь, як Ви переносите препарат.

Дінаксил містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб може спричинити подразнення шкіри, оскільки містить пропіленгліколь.

3. Як застосовувати Дінаксил

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Дозу та тривалість лікування Дінаксилом визначає ваш лікар.

Не припиняйте лікування самостійно, оскільки є дані про те, що припинення терапії на 3–4 місяці може призвести до повернення до початкового стану алопеції, який був до початку лікування.

Тільки для зовнішнього застосування. НЕ ПРИЙМАТИ ВНУТРІШНЬО.

Інструкції щодо застосування:

• Перед застосуванням добре вимийте руки.
• Волосся та шкіра голови повинні бути повністю сухими під час нанесення препарату.
• Нанесіть 1 мл розчину, що відповідає 10 натисненням дозуючого насоса.
• Розподіліть кількість розчину кінчиками пальців по ділянці, яку лікуєте, починаючи з її центру. Не застосовуйте препарат на інших ділянках тіла, оскільки існує ризик зростання волосся в інших місцях.
• Після використання Дінаксилу рекомендується добре вимити руки великою кількістю води, щоб уникнути росту волосся в небажаних місцях, особливо у жінок.

Як і при інших лікарських засобах, ступінь реакції на лікування залежить від кожного окремого пацієнта, тому може знадобитися попередній курс лікування тривалістю 4 місяці, перш ніж почнеться ріст волосся.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована добова доза — 1 мл розчину кожні 12 годин. Кожен мл відповідає 10 натисненням дозуючого насоса.

Максимальна рекомендована добова доза — 2 мл (20 натиснень).

Необхідно дотримуватися рекомендованої добової дози незалежно від розміру ділянки алопеції.

Якщо, на вашу думку, дія Дінаксилу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у пацієнтів старше 65 років

Цей препарат не повинен застосовуватися у пацієнтів старше 65 років, оскільки безпека та ефективність Дінаксилу не встановлені для цієї категорії пацієнтів.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність Дінаксилу не встановлені для цієї категорії пацієнтів.

Якщо ви застосували більше Дінаксилу, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Дінаксилу, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Випадкова або усвідомлена передозування при місцевому застосуванні міноксидилу 50 мг/мл може призвести до посилення шкірних побічних ефектів, зокрема свербіж (зуд), сухість, подразнення шкіри та екзема (гострий або хронічний запальний стан шкіри).

Ознаки та симптоми при випадковому або усвідомленому прийомі міноксидилу 50 мг/мл внутрішньо можуть включати, зокрема, гіпотензію (зниження артеріального тиску), тахікардію (прискорення серцевого ритму), набряки (пухлиння, надмірне накопичення рідини) та застійну серцеву недостатність.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або відвідайте медичний заклад, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Інформація для медичних працівників: Лікування розвиненої симптоматики вимагає застосування діуретиків для усунення набряків, бета-блокаторів або інших інгібіторів симпатичної нервової системи для лікування тахікардії та інфузії ізотонічного розчину натрію хлориду (Natrium chloridum) внутрішньовенно при гіпотензії. Симпатоміметики, такі як адреналін та норадреналін, слід уникати через ризик надмірного стимулювання серця.

Якщо ви забули застосувати Дінаксил

• На початковому етапі лікування:

Нанесіть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування за схемою, яку рекомендував ваш лікар. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

• На етапі підтримувальної терапії:

Застосовуйте наступну дозу згідно зі звичним графіком і продовжуйте лікування.

Якщо ви припините лікування Дінаксилом

Припинення лікування на 3–4 місяці може призвести до повернення до початкового стану алопеції, який був до початку лікування.

Якщо з’являться симптоми, описані в інструкції, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога.

• Набряк обличчя, губ або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання. Це може бути ознакою тяжкого алергічного нападу (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найчастіші повідомлені побічні ефекти — свербіж, дерматит (покрасніння), сухість, подразнення шкіри, екзема (запальне захворювання шкіри), гіпертрихоз (зростання волосся на шкірі), як правило, легкої або помірної тяжкості, які зазвичай зникають після припинення лікування.

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Свербіж
• Місцеве подразнення шкіри
• Контактний дерматит (покрасніння)
• Сухість шкіри
• Шкірне шелушіння (відшарування шкіри)

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Головний біль та парестезії (відчуття оніміння в руках або ногах)
• Тахікардія (прискорене серцебиття)
• Пульсація та гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• Еритематозний висип (поширене почервоніння)
• Екзема (запальне захворювання шкіри)
• Алопеція
• Гіпертрихоз (зростання волосся на шкірі)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Пустульний висип (поширені пустули)
• Акне

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Порушення зору
• Подразнення очей

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування на вебсайті: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дінаксилу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте Дінаксил після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дінаксилу

Діючою речовиною є міноксидил. Кожен мілілітр (мл) розчину містить 50 мг міноксидилу. Один мл відповідає 10 розпиленням.

Інші компоненти (допоміжні речовини): етанол 96%, пропіленгліколь та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Дінаксил 50 мг/мл розчин для шкіри — це прозорий розчин із запахом алкоголю. Препарат постачається в упаковках по 60 мл та 120 мл (2 флакони по 60 мл), що містять один мішок із дозувальним насосом, а також у форматах 180 мл (3 флакони по 60 мл) і 240 мл (4 флакони по 60 мл), що містять два мішки, кожен з яких має дозувальний насос.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

Carretera de Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Січень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/