Normopil 50 mg/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Normopil 50 mg/ml soluzione cutanea

minoxidil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non nota alcun miglioramento dopo 30 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Normopil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Normopil
3. Come usare Normopil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Normopil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Normopil e a cosa serve

Normopil contiene come principio attivo il minoxidil ed è una soluzione per uso cutaneo sul cuoio capelluto che stimola la crescita dei capelli in soggetti con alopecia androgenetica (tipo più comune di calvizie) quando applicato topicamente.

Questo medicinale è indicato per il trattamento della caduta moderata dei capelli di origine androgenetica negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Normopil

Non usi Normopil

Se è allergico al minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Normopil:

• se ha problemi cutanei o lesioni sul cuoio capelluto, poiché potrebbe essere assorbita una maggiore quantità di prodotto; pertanto, si dovrà accertare che tali condizioni non siano presenti prima dell’applicazione.

• se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, infetto, irritato o causa dolore, o se sta utilizzando altri medicinali per il cuoio capelluto.

• se non ha antecedenti familiari di perdita di capelli, se la caduta dei capelli è improvvisa e/o irregolare, se la perdita è avvenuta dopo un parto o se la causa della caduta dei capelli è sconosciuta.

• se ha antecedenti o soffre attualmente di malattie cardiovascolari, sarebbe consigliabile che il medico le controllasse la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.

• se dovesse manifestare una diminuzione della pressione arteriosa, dolore al petto, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, svenimenti o capogiri, aumento di peso improvviso e inspiegabile, gonfiore di mani o piedi, arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto, deve interrompere il trattamento e contattare il medico.

• se è una donna, il rischio di ipertricosi (crescita di peli in altre zone) è maggiore; pertanto, deve prestare particolare attenzione nell’uso di questo medicinale e, qualora lo usasse, deve lavarsi accuratamente le mani dopo aver applicato il prodotto sul cuoio capelluto, poiché se il prodotto entra in contatto con altre parti del corpo, esiste il rischio di crescita di peli in altre zone del corpo.

• questo medicinale non deve entrare in contatto con gli occhi; in caso di contatto accidentale, si devono sciacquare abbondantemente con acqua.

• se dovesse notare qualsiasi altro effetto sul suo stato generale o sulla sua pelle, interrompa il trattamento e consulti il medico o il farmacista.

• non deve esporre al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) le zone trattate, né a lampade a raggi ultravioletti (UVA).

• l’ingestione accidentale può provocare gravi effetti avversi cardiaci. Pertanto, questo prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Sono stati segnalati casi di eccessiva crescita dei peli corporei in neonati a seguito del contatto cutaneo con le zone di applicazione del minoxidil nei pazienti (caregiver) che utilizzavano minoxidil topico. La crescita dei peli è tornata alla normalità nel giro di alcuni mesi, quando i neonati hanno smesso di essere esposti al minoxidil. È necessario prestare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le parti del corpo su cui è stato applicato il minoxidil per via topica.

Consulti il medico se osserva una crescita eccessiva dei peli sul corpo del suo bambino durante il periodo in cui utilizza prodotti topici contenenti minoxidil.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, poiché non sono stati effettuati studi in questa popolazione.

Prima di iniziare il trattamento con Normopil, il medico dovrà sottoporla a un esame clinico completo.

Altri medicinali e Normopil

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

L’assunzione concomitante di Normopil con vasodilatatori periferici (medicinali per il trattamento di alterazioni cerebrovascolari) e medicinali per il trattamento della pressione arteriosa può provocare una brusca diminuzione della pressione. Inoltre, non deve essere applicato contemporaneamente ad altri prodotti topici come la tretinoina, l’antralina o il dipropionato di betametasone, poiché potrebbero modificare la quantità di minoxidil che raggiunge il sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con Normopil non è raccomandato se è in gravidanza o in allattamento.

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È poco probabile che causi effetti.

Normopil contiene propilenglicole (E 1520) ed etanolo

Questo medicinale contiene 500 mg di propilenglicole in ogni ml.

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Non utilizzare su ferite aperte o ampie aree di pelle danneggiata (come ustioni) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Questo medicinale contiene 255 mg di alcol (etanolo 96%) in ogni millilitro.

Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

Nei neonati (neonati pretermine e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica a causa dell’assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (soprattutto in caso di occlusione).

I prodotti contenenti etanolo, sostanza infiammabile, non devono essere utilizzati in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

3. Come utilizzare Normopil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di 2 ml al giorno. Deve essere applicata due volte al giorno: 1 ml al mattino e 1 ml alla sera.

Istruzioni per l'uso:

Le istruzioni per l'uso dipendono dal tipo di applicatore utilizzato.

1. Siringa dosatrice.
2. Pompa dosatrice.

Lavi le mani prima dell'applicazione.

I capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti al momento dell'applicazione del prodotto.

1. Siringa dosatrice (1 ml)

Si raccomanda il suo utilizzo per aree ampie del cuoio capelluto.

1. Togliere il tappo dalla fiala (Figura 1).
2. Inserire la siringa nella fiala ed estrarre 1 ml del prodotto (Figura 2).
3. Applicare 1 ml di soluzione utilizzando la siringa (Figura 3).
4. Spargere la quantità di soluzione con la punta delle dita sull'area da trattare, partendo dal centro della stessa (Figura 4). Non applicare in altre zone del corpo.
5. Rimettere il tappo sulla fiala dopo l'uso.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4

2. Pompa dosatrice (1 ml = 5 nebulizzazioni)

Si raccomanda l'uso di questo applicatore per aree piccole del cuoio capelluto.

1. Inserire la cannula nella pompa: tenere saldamente il corpo della pompa appoggiando le dita sul pulsante (Figura 1).
2. Svitate e togliete il tappo della fiala (Figura 2).
3. Inserite la pompa dosatrice montata (Figura 3). Avvitate saldamente (Figura 4).
4. Per l'applicazione: dirigere il nebulizzatore verso la zona da trattare (Figura 5). Premere una volta ed estendere il prodotto con la punta delle dita sull'area da trattare, partendo dal centro della stessa. Ripetere l'operazione 5 volte per applicare una dose di 1 ml.
5. Rimuovere la pompa dosatrice.
6. Rimettere il tappo sulla fiala dopo l'uso.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Figura 5

• Non usi l'asciugacapelli per accelerare l'asciugatura del prodotto.

• Lavi accuratamente le mani dopo l'applicazione per evitare la crescita di peli in altre zone indesiderate del corpo.

Come per altri medicinali, il grado di risposta al trattamento dipende dal singolo paziente; pertanto, potrebbe essere necessario un trattamento di 4 mesi prima che inizi la ricrescita dei capelli.

Deve essere rispettata la dose giornaliera raccomandata indipendentemente dall'estensione dell'alopecia. Non aumenti la dose né la frequenza di applicazione.

Il suo medico o il farmacista le indicheranno la durata del trattamento con Normopil. Non interrompa il trattamento prematuramente, poiché esistono dati che indicano che, se lo interrompe per 3-4 mesi, potrebbe tornare alla condizione iniziale di alopecia presente prima dell'inizio del trattamento.

Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni

L'uso di Normopil non è raccomandato nei soggetti di età superiore a 65 anni, poiché non sono stati condotti studi su questa fascia di età.

Se usa una quantità di Normopil superiore a quella indicata

Se ha utilizzato una quantità di Normopil superiore a quella indicata, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista.

Un sovradosaggio accidentale o volontario in seguito all'applicazione topica di minoxidil provocherà un aumento dell'intensità degli effetti indesiderati di tipo dermatologico, in particolare prurito (prurito), secchezza, irritazione cutanea ed eczema (affezione infiammatoria acuta o cronica della pelle).

I segni e i sintomi in seguito a ingestione accidentale o volontaria di minoxidil possono essere, tra gli altri, ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa), tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), edemi (gonfiore, accumulo eccessivo di liquido) e insufficienza cardiaca congestizia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista, recatisi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Normopil

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Nel periodo iniziale del trattamento:

• Applichi la dose dimenticata il prima possibile, quindi prosegua seguendo lo schema raccomandato dal suo medico o dal farmacista. Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Nel periodo di mantenimento:

• Applichi la dose successiva come di consueto e prosegua il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Normopil

L'interruzione del trattamento per un periodo di 3-4 mesi potrebbe farla tornare alla condizione iniziale di alopecia precedente al trattamento.

Se dovessero manifestarsi i sintomi descritti, consulti il suo medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare. Ciò potrebbe essere un segno di reazione allergica grave (frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono prurito (prurito), dermatite (arrossamento), secchezza, irritazione della pelle, eczema (affezione infiammatoria della pelle), ipertricosi (crescita di peli sulla pelle), generalmente di intensità da lieve a moderata e reversibili alla sospensione del trattamento.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Parestesie (sensazione di intorpidimento nelle braccia o nelle gambe)
• Rash (arrossamento generalizzato)
• Eczema (affezione infiammatoria della pelle)
• Ipertricosi (crescita di peli sulla pelle)
• Prurito (prurito)
• Irritazione locale della pelle
• Secchezza della pelle
• Esfoliazione cutanea (desquamazione della pelle)
• Perdita temporanea dei capelli
• Cambiamenti nella consistenza dei capelli
• Cambiamenti nel colore dei capelli

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Cefalea
• Tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci)
• Palpitazioni (abbassamento della pressione arteriosa)
• Dolore al petto

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazione della vista
• Irritazione degli occhi
• Ipotesione (pressione bassa)
• Rash pustoloso (pustole generalizzate)
• Acne
• Dermatite da contatto (arrossamento)
• Eritema nel sito di applicazione

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Dispnea (difficoltà a respirare)
• Depressione
• Edema periferico
• Dolore muscoloscheletrico

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Normopil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

La soluzione può assumere una colorazione leggermente giallastra. Il cambiamento di colore non influenza la sua efficacia.

Dopo la prima apertura del flacone, il periodo di validità del medicinale è di 40 giorni.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Normopil 50 mg/ml soluzione cutanea

• Il principio attivo è il minoxidil. Ogni millilitro di soluzione contiene 50 mg di minoxidil.
• Gli altri componenti sono: etanolo, propilenglicole (E 1520), edetato disodico, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione è trasparente, incolore o leggermente giallastra.

Confezione contenente 1 flacone da 90 ml, 2 flaconi da 90 ml o 3 flaconi da 90 ml di soluzione, e sacchetto di plastica contenente siringa dosatrice e pompetta dosatrice (un millilitro corrisponde a 5 erogazioni).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es