Нормопил 50 мг/мл раствор для наружного применения

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нормопил 50 мг/мл раствор для наружного применения

миноксидил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или рекомендации вашего врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 30 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Нормопил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Нормопила
3. Как применять Нормопил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нормопила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нормопил и для чего его применяют

Нормопил содержит в качестве действующего вещества миноксидил и представляет собой раствор для наружного применения на кожу волосистой части головы, который стимулирует рост волос у лиц с андрогенной алопецией (наиболее распространённый тип облысения), при местном нанесении.

Этот препарат показан для лечения умеренного выпадения волос андрогенного происхождения у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом применения Нормопила

Не применяйте Нормопил

Если у вас аллергия на миноксидил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Нормопила:

• если у вас имеются какие-либо повреждения или раны на коже головы, поскольку в этом случае может увеличиться всасывание препарата; перед применением необходимо убедиться в отсутствии таких повреждений.

• если кожа головы покрасневшая, воспалённая, инфицированная, раздражённая или вызывает боль, а также если вы используете другие лекарственные средства для кожи головы.

• если у вас нет семейного анамнеза выпадения волос, выпадение волос происходит внезапно и/или нерегулярно, выпадение волос произошло после родов или причина выпадения волос неизвестна.

• если у вас в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания сосудов или сердца, рекомендуется, чтобы врач контролировал ваше артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

• если вы испытываете снижение артериального давления, боль в груди, учащение сердцебиения, сердцебиение, обмороки или головокружение, внезапное необъяснимое увеличение массы тела, отёчность рук или ног, стойкое покраснение или раздражение кожи головы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

• если вы женщина, риск гипертрихоза (роста волос в других областях тела) выше, поэтому следует соблюдать осторожность при использовании этого препарата; при его применении необходимо особенно тщательно мыть руки после нанесения препарата на кожу головы, поскольку при попадании препарата на другие участки тела существует риск роста волос в других местах вашего тела.

• это лекарственное средство не должно попадать в глаза; если препарат попал в глаза, их следует немедленно промыть большим количеством воды.

• если вы заметите любые другие побочные эффекты со стороны общего состояния или кожи, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• не следует подвергать обработанные участки воздействию солнечных лучей (даже в пасмурную погоду) и ламп ультрафиолетового излучения (УФА).

• случайный приём внутрь может вызвать серьёзные сердечно-сосудистые побочные эффекты. Поэтому данный продукт необходимо хранить в недоступном для детей месте.

Сообщалось о случаях чрезмерного роста волосяного покрова у младенцев после контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (уходящих лиц), применяющих миноксидил местно. Рост волос нормализовался в течение нескольких месяцев после прекращения контакта младенцев с миноксидилом. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы дети не вступали в контакт с участками тела, на которые был нанесён миноксидил местно.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите чрезмерный рост волос на теле вашего ребёнка в период применения вами местных препаратов, содержащих миноксидил.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется, поскольку клинические исследования в этой возрастной группе не проводились.

Перед началом лечения Нормопилом необходимо, чтобы врач провёл вам полное клиническое обследование.

Другие лекарственные средства и Нормопил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение Нормопила с периферическими вазодилататорами (препаратами для лечения цереброваскулярных нарушений) и лекарственными средствами для лечения артериального давления может вызвать резкое снижение артериального давления. Также не следует наносить одновременно с другими местными препаратами, такими как третиноин, антраллин или дипропионат бетаметазона, поскольку они могут изменить количество миноксидила, поступающего в кровь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лечение Нормопилом не рекомендуется при беременности или в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что препарат окажет какое-либо влияние.

Нормопил содержит пропиленгликоль (Е 1520) и этанол

Этот препарат содержит 500 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Не применять на открытых ранах или на обширных участках повреждённой кожи (например, ожогах) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Этот препарат содержит 255 мг алкоголя (этанол 96%) в каждом миллилитре.

Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

У новорождённых (доношенных и недоношенных младенцев) высокие концентрации этанола могут вызвать серьёзные местные реакции и системную токсичность из-за значительного всасывания через незрелую кожу (особенно при окклюзии).

Продукты, содержащие этанол — легковоспламеняющееся вещество — не следует использовать вблизи открытого огня, зажжённой сигареты или некоторых устройств (например, фена для сушки волос).

3. Как использовать Нормопил

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данной аннотации, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет 2 мл в сутки. Применяйте дважды в день — 1 мл утром и 1 мл вечером.

Инструкции по применению:

Инструкции зависят от типа дозатора, используемого для нанесения.

1. Дозирующий шприц.
2. Дозирующий насос

Перед применением тщательно вымойте руки.

Волосы и кожа головы должны быть полностью сухими при нанесении препарата.

1. Дозирующий шприц (1 мл)

Рекомендуется использовать для больших участков кожи головы.

1. Снимите колпачок с флакона (рисунок 1).
2. Введите шприц в флакон и наберите 1 мл препарата (рисунок 2).
3. Нанесите 1 мл раствора с помощью шприца (рисунок 3).
4. Распределите раствор кончиками пальцев по обрабатываемому участку, начиная с центра (рисунок 4). Не наносите препарат на другие участки тела.
5. После использования снова закройте флакон колпачком.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4

2. Дозирующий насос (1 мл = 5 распылений)

Рекомендуется использовать для малых участков кожи головы.

1. Вставьте наконечник в насос: плотно удерживайте корпус насоса, опираясь пальцами на кнопку распыления (рисунок 1).
2. Отвинтите и снимите колпачок с флакона (рисунок 2).
3. Вставьте собранный дозирующий насос (рисунок 3). Плотно закрутите (рисунок 4).
4. При нанесении: направьте распылитель на обрабатываемый участок (рисунок 5). Нажмите один раз и распределите препарат кончиками пальцев по обрабатываемому участку, начиная с центра. Повторите операцию 5 раз, чтобы нанести дозу 1 мл.
5. Снимите дозирующий насос.
6. После использования снова закройте флакон колпачком.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4 Рисунок 5

• Не используйте фен для ускорения высыхания препарата.

• Тщательно вымойте руки после нанесения, чтобы избежать роста волос на других нежелательных участках тела.

Как и при применении других лекарственных средств, степень ответа на лечение зависит от индивидуальных особенностей пациента. Поэтому может потребоваться курс лечения продолжительностью 4 месяца, прежде чем начнёт расти волос.

Необходимо соблюдать рекомендуемую суточную дозу независимо от степени выраженности алопеции. Не увеличивайте дозу и частоту нанесения.

Продолжительность лечения Нормопилом определит ваш врач или фармацевт. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку имеются данные о том, что при прекращении терапии на 3–4 месяца может произойти возврат к исходному состоянию алопеции, существовавшему до начала лечения.

Применение у пациентов старше 65 лет

Применение Нормопила у пациентов старше 65 лет не рекомендуется, поскольку клинические исследования у этой возрастной группы не проводились.

Если вы применили Нормопил в большем количестве, чем следует

Если вы применили больше Нормопила, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Случайная или преднамеренная передозировка при местном применении миноксидила может привести к усилению побочных эффектов со стороны кожи, в частности зуду, сухости, раздражению кожи и экземе (острому или хроническому воспалительному заболеванию кожи).

При случайном или преднамеренном проглатывании миноксидила возможны такие симптомы, как гипотензия (снижение артериального давления), тахикардия (учащение сердцебиения), отёки (припухлость, избыточное накопление жидкости) и застойная сердечная недостаточность.

В случае передозировки или случайного проглатывания препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли применить Нормопил

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

В начальный период лечения:

• Нанесите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение в соответствии с рекомендованной схемой. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

В период поддержания:

• Продолжайте применение следующей дозы в обычное время и соблюдайте режим лечения.

Если вы прервали лечение Нормопилом

Прекращение лечения на 3–4 месяца может привести к возврату к исходному состоянию алопеции, существовавшему до начала терапии.

При появлении описанных симптомов проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — зуд, дерматит (покраснение), сухость, раздражение кожи, экзема (воспалительное заболевание кожи), гипертрихоз (рост волос на коже), как правило, легкой или умеренной степени тяжести, обратимые после прекращения лечения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Парестезии (ощущение онемения в руках или ногах)
• Сыпь (общее покраснение)
• Экзема (воспалительное заболевание кожи)
• Гипертрихоз (рост волос на коже)
• Зуд
• Местное раздражение кожи
• Сухость кожи
• Кожная эксфолиация (шелушение кожи)
• Временная потеря волос
• Изменения текстуры волос
• Изменения цвета волос

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Головная боль
• Тахикардия (учащение сердечных сокращений)
• Пульсация (снижение артериального давления)
• Боль в груди

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Нарушение зрения
• Раздражение глаз
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Пустулёзная сыпь (генерализованные пустулы)
• Акне
• Контактный дерматит (покраснение)
• Покраснение в месте нанесения

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Одышка (затруднение дыхания)
• Депрессия
• Периферические отеки
• Мышечно-скелетная боль

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Нормопила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Раствор может приобретать слегка желтоватый оттенок. Изменение цвета не влияет на его эффективность.

После первого вскрытия флакона срок годности лекарственного препарата составляет 40 дней.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт СИГРЕ аптеки. При наличии сомнений спросите у своего аптекаря, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нормопил 50 мг/мл раствор для наружного применения

• Действующее вещество — миноксидил. Каждый миллилитр раствора содержит 50 мг миноксидила.
• Вспомогательные вещества: этанол, пропиленгликоль (Е 1520), динатрия эдетат, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

Упаковка содержит 1 флакон объёмом 90 мл, 2 флакона объёмом 90 мл или 3 флакона объёмом 90 мл раствора, а также пластиковый пакет с дозирующим шприцем и дозирующим насосом (один миллилитр соответствует 5 распылениям).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН С.А.
(Лабораториос Нормон С.А.)

Ронда де Вальдекарисо, 6 — 28760 Трес Кантос — Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es