Normopil 50 mg/ml roztwór do skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Normopil 50 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

minoksydylo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dostrzeżesz poprawy po 30 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Normopil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Normopil
3. Jak stosować Normopil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Normopil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Normopil i do czego służy

Normopil zawiera jako substancję czynną minoksydył i jest roztworem do stosowania na skórę głowy, który stymuluje wzrost włosów u osób z łysieniem androgenowym (najczęstszy typ łysienia), gdy stosuje się go miejscowo.

Lek ten jest wskazany w leczeniu łagodnego wypadania włosów o podłożu androgenowym u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Normopil

Nie stosować Normopil

Jeśli jest nadwrażliwy na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Normopil:

• jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek problemy lub rany na skórze głowy, ponieważ może to prowadzić do zwiększonego wchłaniania produktu; należy upewnić się, że nie występują one przed zastosowaniem.

• jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, zapalona, zainfekowana, podrażniona lub odczuwa ból, lub jeśli stosuje się inne leki na skórę głowy.

• jeśli nie ma u Pana(i) przypadków łysienia w rodzinie, jeśli utrata włosów jest nagła i/lub nieregularna, jeśli utrata włosów wystąpiła po porodzie lub jeśli przyczyna wypadania włosów jest nieznana.

• jeśli ma Pan(i) w wywiadzie lub obecnie chorobę naczyń krwionośnych lub serca, zalecane jest, aby lekarz kontrolował ciśnienie krwi i częstość akcji serca.

• jeśli wystąpią spadek ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej, zwiększenie częstości akcji serca, kołatanie serca, omdlenia lub zawroty głowy, niewyjaśniony nagły przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub stóp, trwające zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

• jeśli jest Pan(i) kobietą, ryzyko hipertrykozy (wzrostu włosów w innych obszarach) jest większe, dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku; jeśli go stosuje, należy szczególnie uważać, aby dokładnie umyć ręce po nałożeniu leku na skórę głowy, ponieważ jeśli produkt wejdzie w kontakt z innymi częściami ciała, istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach ciała.

• lek nie powinien wchodzić w kontakt z oczami; jeśli dojdzie do kontaktu, należy oczy dokładnie przepłukać dużą ilością wody.

• jeśli zauważysz jakiekolwiek inne skutki uboczne dotyczące ogólnego stanu zdrowia lub skóry, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• nie należy narażać obszarów leczonych na działanie słońca (nawet przy zachmurzeniu) ani na działanie lamp UV (UVA).

• przypadkowe połknięcie może powodować poważne skutki uboczne ze strony serca. Dlatego produkt należy trzymać poza zasięgiem dzieci.

Zgłaszano przypadki nadmiernego wzrostu owłosienia ciała u niemowląt po kontakcie skóry z obszarami zastosowania minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących minoksydyl w formie miejscowej. Wzrost owłosienia u niemowląt ustępował w ciągu kilku miesięcy po zaprzestaniu ekspozycji na minoksydyl. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że dzieci nie wchodzą w kontakt z obszarami ciała, na które zastosowano minoksydyl w formie miejscowej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost owłosienia ciała u swojego dziecka w czasie stosowania produktów miejscowych zawierających minoksydyl.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Przed rozpoczęciem leczenia Normopil konieczna jest pełna konsultacja kliniczna u lekarza.

Inne leki i Normopil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może się konieczność zastosowania innych leków.

Stosowanie Normopil razem z lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe (leki stosowane w zaburzeniach mózgowonaczyniowych) oraz lekami obniżającymi ciśnienie krwi może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi. Ponadto nie należy stosować go jednocześnie z innymi produktami miejscowymi, takimi jak tretynoina, antralina lub dipropionian betametazonu, ponieważ mogą one zmieniać ilość minoksydylu docierającego do krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie Normopil nie jest zalecane w czasie ciąży ani laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że wywoła jakieś skutki.

Normopil zawiera propylenoglikol (E 1520) i etanol

Ten lek zawiera 500 mg propylenoglikolu w każdym ml.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Nie stosować na otwartych ranach ani dużych obszarach uszkodzonej skóry (np. oparzenia) bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera 255 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym mililitrze.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) wysokie stężenia etanolu mogą powodować poważne reakcje miejscowe i toksyczność ogólnoustrojową z powodu znacznego wchłaniania przez niedojrzałą skórę (szczególnie w przypadku okluzji).

Produkty zawierające etanol, który jest substancją łatwopalną, nie powinny być stosowane w pobliżu ognia, zapalonego papierosa ani niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

3. Jak stosować Normopil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 2 ml dziennie. Należy stosować dwa razy dziennie, 1 ml rano i 1 ml wieczorem.

Instrukcje stosowania:

Instrukcje stosowania zależą od rodzaju dozownika.

1. Dozownik strzykawkowy.
2. Dozownik pompowy

Przed zastosowaniem leku umyj ręce.

Włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche w momencie stosowania produktu.

1. Dozownik strzykawkowy (1 ml)

Zaleca się stosowanie w większych obszarach skóry głowy.

1. Zdejmij nakrętkę z butelki (Rysunek 1).
2. Wprowadź strzykawkę do butelki i napełnij ją do poziomu 1 ml (Rysunek 2).
3. Nałóż 1 ml roztworu za pomocą strzykawki (Rysunek 3).
4. Rozprowadź ilość roztworu czubkami palców na obszarze leczenia, zaczynając od jego środka (Rysunek 4). Nie stosować na innych częściach ciała.
5. Po użyciu ponownie załóż nakrętkę na butelkę.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4

2. Dozownik pompowy (1 ml = 5 zatryśnięć)

Zaleca się stosowanie tego dozownika w małych obszarach skóry głowy.

1. Włóż kaniulę do pompy: trzymaj mocno korpus pompy, opierając palce o przycisk (Rysunek 1).
2. Odkręć i zdejmij nakrętkę z butelki (Rysunek 2).
3. Włóż zestawioną pompę dozującą (Rysunek 3). Mocno dokręć (Rysunek 4).
4. Aby zastosować: skieruj zraszacz do obszaru leczenia (Rysunek 5). Naciśnij jeden raz i rozprowadź produkt czubkami palców po obszarze leczenia, zaczynając od środka. Powtórz czynność 5 razy, aby zastosować dawkę 1 ml.
5. Zdejmij pompę dozującą.
6. Po użyciu ponownie załóż nakrętkę na butelkę.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4 Rysunek 5

• Nie używaj suszarki do przyspieszenia wysychania produktu.

• Po zastosowaniu dokładnie umyj ręce, aby uniknąć wzrostu włosów w niepożądanych miejscach ciała.

Tak jak w przypadku innych leków, skuteczność leczenia zależy od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dlatego może być konieczne leczenie przez okres 4 miesięcy, zanim zacznie rosnąć włos.

Należy przestrzegać zalecanej dawki dziennej niezależnie od rozległości obszaru łysienia. Nie zwiększaj dawki ani częstotliwości stosowania.

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię o długości trwania leczenia Normopil. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieją dane, że po przerwaniu terapii na 3–4 miesiące może dojść do powrotu do pierwotnego stanu łysienia sprzed rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Nie zaleca się stosowania Normopil u osób powyżej 65. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Jeśli zastosujesz więcej Normopil niż należy

Jeśli zastosujesz więcej Normopil niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przypadkowe lub celowe przedawkowanie po zastosowaniu miejscowym minoksydylu może nasilić działania niepożądane o charakterze dermatologicznym, zwłaszcza świąd, suchość, podrażnienie skóry i egzematę (ostra lub przewlekła stan zapalny skóry).

Objawy po przypadkowym lub celowym połknięciu minoksydylu mogą obejmować, między innymi, hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), tachykardię (przyspieszone tętno), obrzęki (nadmierne nagromadzenie się płynu) oraz niewydolność serca typu zastoinowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Toxikologiczną Konsultację Telefoniczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Normopil

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W początkowym okresie leczenia:

• Zastosuj pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

W okresie utrzymania:

• Zastosuj następną dawkę zgodnie z harmonogramem i kontynuuj leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Normopil

Przerwanie leczenia na okres 3–4 miesięcy może spowodować powrót do pierwotnego stanu łysienia sprzed rozpoczęcia terapii.

Jeśli wystąpią opisane objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów — może być wymagane natychmiastowe leczenie:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem. Może to być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to świąd, zapalenie skóry (zawartość), suchość, podrażnienie skóry, egzema (stan zapalny skóry), hipertrichosis (wzrost włosów na skórze), zazwyczaj o łagodnym do umiarkowanego nasileniu i odwracalne po przerwaniu leczenia.

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Parestezje (uczucie mrowienia w rękach lub nogach)
• Wysypka (ogólne zaczerwienienie)
• Egzema (stan zapalny skóry)
• Hipertrichosis (wzrost włosów na skórze)
• Świąd
• Lokalne podrażnienie skóry
• Suszenie skóry
• Łuszczenie się skóry (odwarstwienie)
• Tymczasowa utrata włosów
• Zmiany w strukturze włosów
• Zmiany w kolorze włosów

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ból głowy
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• Kołatanie serca (spadek ciśnienia tętniczego)
• Ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia wzroku
• Podrażnienie oczu
• Hipotensja (niskie ciśnienie)
• Wysypka pęcherzykowa (ogólne pęcherzyki)
• Trądzik
• Zapalenie skóry kontaktowe
• Rumień w miejscu aplikacji

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Dyspne (trudności z oddychaniem)
• Depresja
• Obrzęk obwodowy
• Ból układu mięśniowo-szkieletowego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Normopil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Roztwór może nabyć lekko żółte zabarwienie. Zmiana koloru nie wpływa na skuteczność leku.

Po pierwszym otwarciu butelki okres ważności leku wynosi 40 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Pomaga to w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Normopil 50 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

• Substancją czynną jest minoksydyl. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
• Pozostałe składniki to: etanol, glikol propylenowy (E 1520), edetat disodowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Opakowanie zawiera 1 buteleczkę 90 ml, 2 buteleczki 90 ml lub 3 buteleczki 90 ml roztworu oraz worek z tworzywa sztucznego zawierający strzykawkę dawkującą i pompkę dawkującą (jeden mililitr odpowiada 5 zawirowaniom).

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAŃA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es