Нормопіл 50 мг/мл розчин для зовнішнього застосування

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нормопіл 50 мг/мл розчин для зовнішнього застосування

міноксидил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 30 днів застосування.

Зміст інструкції

1. Що таке Нормопіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Нормопіл
3. Як застосовувати Нормопіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нормопілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормопіл і для чого його застосовують

Нормопіл містить як діючу речовину міноксидил і є розчином для нанесення на шкіру голови, який стимулює ріст волосся у осіб з андрогенетичною алопецією (найпоширеніший тип привидливості), коли застосовується місцево.

Цей лікарський засіб призначений для лікування помірного випадання волосся андрогенного походження у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нормопіл

Не застосовуйте Нормопіл

Якщо Ви маєте алергію на міноксидил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нормопіл:

• якщо у Вас є будь-які проблеми або пошкодження шкіри на шкірі голови, оскільки у цьому випадку може поглинутися більша кількість препарату; перед застосуванням необхідно переконатися, що таких пошкоджень немає.

• якщо шкіра голови почервоніла, запалена, інфікована, подразнена або Ви відчуваєте біль, або якщо Ви застосовуєте інші лікарські засоби для шкіри голови.

• якщо у Вас немає сімейного анамнезу випадіння волосся, випадіння волосся є раптовим і/або нерегулярним, випадіння волосся відбулося після пологів або причина випадіння волосся невідома.

• якщо у Вас є або були колись захворювання судин або серця, рекомендовано, щоб Ваш лікар контролював артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень.

• якщо Ви відчуваєте зниження артеріального тиску, біль у грудях, прискорення серцебиття, серцебиття, запаморочення або непритомність, раптову невиправдану прибавку ваги, набрякнення рук або ніг, тривале почервоніння або подразнення шкіри голови, Вам слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

• якщо Ви — жінка, ризик гіпертрихозу (зростання волосся в інших ділянках тіла) є вищим, тому слід бути обережними при застосуванні цього лікарського засобу; якщо Ви його використовуєте, особливо уважно слід мити руки після нанесення препарату на шкіру голови, оскільки при потраплянні препарату на інші ділянки тіла існує ризик зростання волосся в інших місцях Вашого тіла.

• цей лікарський засіб не повинен потрапляти в очі; якщо це відбулося, очі слід добре промити великою кількістю води.

• якщо Ви помітите будь-які інші зміни у загальному стані або на шкірі, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• не слід піддавати оброблені ділянки впливу сонячних променів (навіть у похмуру погоду) або ламп ультрафіолетового випромінювання (УФА).

• випадкове проковтування може спричинити серйозні серцеві побічні ефекти. Тому цей продукт слід зберігати у недоступному для дітей місці.

Повідомлялися випадки надмірного зростання тілового волосся у немовлят після контакту шкіри з ділянками застосування міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево. Зростання волосся нормалізувалося протягом кількох місяців після того, як немовлята перестали піддаватися впливу міноксидилу. Слід бути обережним, щоб діти не контактували з ділянками тіла, на які було нанесено міноксидил місцево.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітите надмірне зростання тілового волосся у Вашої дитини під час застосування місцевих препаратів з міноксидилом.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендовано, оскільки дослідження у цій групі населення не проводилися.

Перед початком лікування препаратом Нормопіл Ваш лікар повинен провести повне клінічне обстеження.

Інші лікарські засоби та Нормопіл

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Сумісне застосування Нормопіл з периферичними вазодилятаторами (ліки для лікування цереброваскулярних порушень) та препаратами для лікування артеріального тиску може призвести до раптового зниження артеріального тиску. Також не слід застосовувати одночасно з іншими місцевими засобами, такими як третиноїн, антралін або бетаметазону дипропіонат, оскільки вони можуть змінювати кількість міноксидилу, що потрапляє в кров.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування препарату Нормопіл не рекомендовано під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає ймовірності виникнення будь-яких ефектів.

Нормопіл містить пропіленгліколь (Е 1520) та етанол

Цей лікарський засіб містить 500 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

Не застосовуйте на відкритих ранинах або великих ділянках пошкодженої шкіри (наприклад, опіках) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб містить 255 мг алкоголю (етанол 96%) в кожному мілілітрі.

Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

У новонароджених (передчасно народжені діти та новонароджені доношеної вагітності) високі концентрації етанолу можуть спричинити серйозні місцеві реакції та системну токсичність через значну абсорбцію через незрілу шкіру (особливо при закритті ділянки шкіри).

Продукти, що містять етанол — речовину, яка легко займається, — не слід використовувати біля відкритого вогню, запаленого цигарки або певних пристроїв (наприклад, фенів).

3. Як застосовувати Нормопіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза становить 2 мл на добу. Застосовувати двічі на добу: 1 мл вранці та 1 мл увечері.

Інструкція з використання:

Інструкція з використання залежить від типу дозатора, який застосовується.

1. Дозуючий шприц.
2. Дозувальний насос.

Перед застосуванням добре вимийте руки.

Волосся та шкіра голови мають бути повністю сухими під час нанесення препарату.

1. Дозуючий шприц (1 мл)

Рекомендується застосовувати для великих ділянок шкіри голови.

1. Зніміть кришку з флакона (Малюнок 1).
2. Вставте шприц у флакон і наберіть 1 мл препарату (Малюнок 2).
3. Нанесіть 1 мл розчину за допомогою шприца (Малюнок 3).
4. Розподіліть розчин кінчиками пальців по ділянці, яку лікуєте, починаючи з центру (Малюнок 4). Не наносити на інші ділянки тіла.
5. Після використання знову закрийте флакон кришкою.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3 Малюнок 4

2. Дозувальний насос (1 мл = 5 розпилювань)

Рекомендується використовувати цей дозатор для невеликих ділянок шкіри голови.

1. Вставте канюлю в насос: міцно тримайте корпус насоса, спираючись пальцями на кнопку (Малюнок 1).
2. Відкрутіть і зніміть кришку флакона (Малюнок 2).
3. Вставте зібраний дозувальний насос (Малюнок 3). Міцно закрутіть (Малюнок 4).
4. Для застосування: направте розпилювач на ділянку, яку лікуєте (Малюнок 5). Натисніть один раз і розподіліть препарат кінчиками пальців по ділянці, починаючи з центру. Повторіть операцію 5 разів, щоб нанести дозу 1 мл.
5. Зніміть дозувальний насос.
6. Після використання знову закрийте флакон кришкою.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3 Малюнок 4 Малюнок 5

• Не використовуйте фен для прискорення висихання препарату.

• Після застосування ретельно вимийте руки, щоб уникнути росту волосся в інших небажаних ділянках тіла.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів, ступінь ефективності лікування залежить від окремого пацієнта, тому може знадобитися лікування протягом 4 місяців, перш ніж почне відбуватися відновлення росту волосся.

Рекомендовану добову дозу слід дотримуватися незалежно від розміру ділянки алопеції. Не збільшуйте дозу чи частоту застосування.

Тривалість лікування Нормопілом визначить Ваш лікар або фармацевт. Не припиняйте лікування передчасно, оскільки відомо, що припинення терапії на 3–4 місяці може призвести до повернення до початкового стану алопеції, який був до початку лікування.

Застосування у пацієнтів віком старше 65 років

Застосування Нормопілу у пацієнтів віком старше 65 років не рекомендовано, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.

Якщо Ви застосували більше Нормопілу, ніж слід

Якщо Ви застосували більше Нормопілу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Випадкове або навмисне передозування після місцевого застосування міноксидилу може призвести до посилення шкірних побічних ефектів, зокрема зуду, сухості, подразнення шкіри та екземи (гострого або хронічного запалення шкіри).

Ознаки та симптоми, що можуть виникнути при випадковому або навмисному прийомі міноксидилу внутрішньо, можуть включати, зокрема, гіпотензію (зниження артеріального тиску), тахікардію (прискорення серцевого ритму), набряки (набрякання, надмірне накопичення рідини) та застійну серцеву недостатність.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, відвідайте медичний заклад або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо Ви забули застосувати Нормопіл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

На початковому етапі лікування:

• Нанесіть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування за схемою, яку Вам рекомендував лікар або фармацевт. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

На етапі підтримувальної терапії:

• Продовжуйте застосовувати наступну дозу згідно зі звичним графіком і продовжуйте лікування.

Якщо Ви припините лікування Нормопілом

Припинення лікування на 3–4 місяці може призвести до повернення до початкового стану алопеції, який був до початку терапії.

Якщо у Вас виникнуть симптоми, описані в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо у Вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).

Найчастіше повідомляють про такі побічні ефекти: свербіж, дерматит (покрасніння), сухість, подразнення шкіри, екзему (запальне захворювання шкіри), гіпертрихоз (відновлення волосся на шкірі), як правило, з низькою або помірною інтенсивністю, які зникають після припинення лікування.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• Парестезії (відчуття оніміння рук або ніг)
• Висип (загальне почервоніння)
• Екзема (запальне захворювання шкіри)
• Гіпертрихоз (відновлення волосся на шкірі)
• Свербіж
• Місцеве подразнення шкіри
• Сухість шкіри
• Шкірне шелушіння (відшарування шкіри)
• Тимчасова втрата волосся
• Зміни текстури волосся
• Зміни кольору волосся

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Головний біль
• Тахікардія (прискорене серцебиття)
• Пульсація (зниження артеріального тиску)
• Біль у грудях

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Порушення зору
• Подразнення очей
• Гіпотензія (низький тиск)
• Гнійний висип (поширений гнійничковий висип)
• Акне
• Контактний дерматит (покрасніння)
• Покрасніння у місці нанесення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Дихальна недостатність (утруднення дихання)
• Депресія
• Периферичний набряк
• М’язово-скелетний біль

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормопілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Розчин може набувати трохи жовтуватого кольору. Зміна кольору не впливає на його ефективність.

Після першого відкриття флакона термін придатності лікарського засобу становить 40 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Нормопіл 50 мг/мл розчин для зовнішнього застосування

• Діюча речовина: міноксидил. Кожен мілілітр розчину містить 50 мг міноксидилу.
• Інші компоненти: етанол, пропіленгліколь (Е 1520), динатрію едетат, очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий.

Упаковка містить 1 флакон по 90 мл, 2 флакони по 90 мл або 3 флакони по 90 мл розчину, а також пластиковий пакет із дозувальним шприцом і дозувальним насосом (один мілілітр відповідає 5 розпиленням).

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es