Lacovin 20 mg/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lacovin 20 mg/ml soluzione cutanea

minoxidil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 30 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lacovin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lacovin
3. Come usare Lacovin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lacovin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lacovin e a cosa serve

Lacovin è una soluzione per uso topico sulla cute del cuoio capelluto che stimola la crescita dei capelli in individui con alopecia androgenetica (tipo più comune di calvizie) quando applicata topicamente.

Questo medicamento è indicato per il trattamento della caduta moderata dei capelli di origine androgenetica negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lacovin

Non usi Lacovin:

• se è allergico al minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Lacovin.

• se ha problemi cutanei o lesioni sul cuoio capelluto, poiché il prodotto potrebbe essere assorbito in quantità maggiore; si assicuri che tali condizioni non siano presenti prima dell’applicazione.
• se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, infetto, irritato o se avverte dolore, oppure se sta utilizzando altri medicinali per il cuoio capelluto.
• se non ha antecedenti familiari di perdita di capelli, se la caduta è improvvisa e/o irregolare, se si verifica dopo un parto o se la causa della caduta dei capelli è sconosciuta.
• se ha antecedenti o soffre attualmente di malattie cardiovascolari, sarebbe consigliabile che il medico controllasse la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
• se avverte una diminuzione della pressione arteriosa, dolore al petto, aumento della frequenza cardiaca o palpitazioni, svenimenti o capogiri, aumento di peso improvviso e inspiegabile, gonfiore alle mani o ai piedi, arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto, deve interrompere il trattamento e contattare il medico.
• se è una donna, deve fare particolare attenzione a lavarsi le mani dopo aver applicato il prodotto sul cuoio capelluto, poiché se il prodotto entra in contatto con altre parti del corpo, esiste il rischio di crescita dei peli in altre zone del corpo.
• questo medicinale non deve entrare in contatto con gli occhi; in caso di contatto accidentale, lavi abbondantemente con acqua.
• se nota qualsiasi altro effetto sul suo stato generale o sulla pelle, interrompa il trattamento e consulti il medico o il farmacista.
• non deve esporre al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) le zone trattate, né a lampade a raggi ultravioletti (UVA).
• l’ingestione accidentale può causare gravi effetti avversi cardiaci. Pertanto, questo prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Sono stati riportati casi di crescita eccessiva dei peli corporei in neonati a seguito del contatto cutaneo con le zone di applicazione del minoxidil nei pazienti (genitori o caregiver) che usavano minoxidil topico. La crescita dei peli si è normalizzata nel giro di alcuni mesi, quando i neonati hanno smesso di essere esposti al minoxidil. È necessario prestare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le zone del corpo su cui è stato applicato minoxidil per via topica.

Consulti il medico se nota una crescita eccessiva dei peli sul corpo del suo bambino durante il periodo in cui utilizza prodotti topici contenenti minoxidil.

Bambini e adolescenti

L’uso di Lacovin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché non sono stati effettuati studi in tali categorie di età.

Prima di iniziare il trattamento con Lacovin, è necessario che il medico le effettui una visita clinica completa.

Altri medicinali e Lacovin

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

L’uso concomitante di Lacovin con vasodilatatori periferici (medicinali per il trattamento di alterazioni cerebrovascolari) e medicinali per il trattamento della pressione arteriosa può causare una brusca diminuzione della pressione. Inoltre, non deve essere applicato contemporaneamente ad altri prodotti topici come tretinoina, antralina o dipropionato di betametasone, poiché potrebbero modificare la quantità di minoxidil che raggiunge il sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con Lacovin non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale causi effetti.

Lacovin contiene propilenglicole (E-1520) ed etanolo

Questo medicinale contiene 100 mg di propilenglicole in ogni millilitro, pari a 100 mg/ml.

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Non utilizzare su ferite aperte o su ampie aree di cute danneggiata (ad esempio ustioni) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Questo medicinale contiene 567 mg di alcol (etanolo al 96%) in ogni millilitro, pari al 50,5% in peso.

Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

Nei neonati (prematuri e a termine), le elevate concentrazioni di etanolo possono causare reazioni locali gravi e tossicità sistemica a causa dell’assorbimento significativo attraverso la cute immatura (soprattutto in caso di occlusione).

I prodotti contenenti etanolo, sostanza infiammabile, non devono essere utilizzati in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

3. Come utilizzare Lacovin

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di 2 ml al giorno (1 ml ogni 12 ore).

• Si lavi le mani prima dell'applicazione.
• I capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti al momento dell'applicazione del prodotto.

• Applichi 1 ml di soluzione con l'aiuto della siringa, due volte al giorno, al mattino e alla sera.
• Spargere la quantità di soluzione con le punte delle dita sull'area da trattare, partendo dal centro. Non applicare in altre zone del corpo.
• Non usi l'asciugacapelli per accelerare l'asciugatura del prodotto.
• La dose giornaliera non dovrà superare i 2 ml, indipendentemente dall'estensione della zona priva di capelli da trattare.
• Si lavi accuratamente le mani dopo l'applicazione per evitare la crescita di peli in altre zone indesiderate del corpo.

Come per altri farmaci, il grado di risposta al trattamento dipende dal singolo paziente; pertanto, potrebbe essere necessario un trattamento di 4 mesi prima che inizi la ricrescita dei capelli.

Deve essere rispettata la dose giornaliera raccomandata indipendentemente dall'estensione dell'alopecia. Non aumenti la dose né la frequenza di applicazione.

Il medico o il farmacista le indicheranno la durata del trattamento con Lacovin. Non interrompa il trattamento precocemente, poiché esistono dati che indicano come, interrompendo il trattamento per 3-4 mesi, si possa tornare alla condizione iniziale di alopecia presente prima dell'inizio del trattamento.

Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni

L'uso di Lacovin non è raccomandato nei soggetti di età superiore a 65 anni, poiché non sono stati condotti studi in questa fascia di età.

Se usa più Lacovin di quanto deve

Se ha utilizzato più Lacovin del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

La sovradosaggio accidentale o volontario dopo applicazione topica di minoxidil provocherà un aumento dell'intensità degli effetti indesiderati di tipo dermatologico, in particolare prurito, secchezza, irritazione cutanea ed eczema (affezione infiammatoria acuta o cronica della pelle).

I segni e i sintomi dopo ingestione accidentale o volontaria di minoxidil possono includere, tra gli altri, ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa), tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), edemi (gonfiore, accumulo eccessivo di liquido) e scompenso cardiaco congestizio (insufficienza cardiaca).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Lacovin

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

• Nel periodo iniziale del trattamento:

Applichi la dose dimenticata il prima possibile e poi prosegua con la posologia raccomandata dal medico o dal farmacista. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

• Nel periodo di mantenimento:

Applichi la dose successiva come di consueto e prosegua il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Lacovin

L'interruzione del trattamento per 3-4 mesi potrebbe farla tornare alla condizione iniziale di alopecia precedente al trattamento.

Se dovessero manifestarsi i sintomi descritti, consulti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che potrebbe causare difficoltà a deglutire o respirare. Ciò potrebbe essere un segno di reazione allergica grave (frequenza non nota, non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono prurito (prurito), dermatite (arrossamento), secchezza, irritazione della pelle, eczema (affezione infiammatoria della pelle), ipertricosi (crescita di peli sulla pelle), generalmente di intensità da lieve a moderata e reversibili alla sospensione del trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Irritazione cutanea locale (desquamazione e arrossamento)
• Dermatite da contatto
• Secchezza della pelle
• Edema (accumulo eccessivo di liquido)
• Sensazione di bruciore e pizzicore sulla pelle
• Ipertricosi (crescita di peli sulla pelle)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche
• Eczema (affezione infiammatoria della pelle)
• Cefalea e parestesie (sensazione di intorpidimento in braccia o gambe)
• Capogiri, debolezza, malessere
• Neurite (infiammazione di un nervo) e alterazione del gusto
• Irritazione degli occhi, alterazione della vista
• Otite (infiammazione dell’orecchio) (in particolare otite esterna)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca
• Alopecia, capelli poco uniformi
• Dolore al torace

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Depressione
• Edema periferico
• Dolore muscoloscheletrico

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di LACOVIN

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

La soluzione può assumere una colorazione leggermente giallastra. Il cambiamento di colore non influenza la sua efficacia.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacovin 20 mg/ml soluzione cutanea

• Il principio attivo è il minoxidil. Ogni millilitro di soluzione contiene 20 mg di minoxidil.
• Gli altri componenti sono: etanolo, propilenglicole (E1520), acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione è trasparente, incolore o leggermente giallastra.

Lacovin 20 mg/ml soluzione cutanea: Confezione contenente 60 ml, 120 ml (2 flaconi da 60 ml), 180 ml (3 flaconi da 60 ml) e 240 ml (4 flaconi da 60 ml) di soluzione con siringa dosatrice.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Telefono 902 02 7595

Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 - Sant Joan Despí – Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es