Лаковин 20 мг/мл раствор для наружного применения

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лаковин 20 мг/мл раствор для наружного применения

миноксидил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как в ней содержится важная информация для вас.

Строго соблюдайте указания по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или рекомендации, данные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если вы заметите побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или если вы не заметите улучшения в течение 30 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Лаковин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Лаковина
3. Как применять Лаковин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лаковина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лаковин и для чего он применяется

Лаковин — это раствор для наружного применения на кожу волосистой части головы, который стимулирует рост волос у лиц с андрогенной алопецией (наиболее распространённый тип облысения) при местном нанесении.

Этот препарат показан для лечения умеренного выпадения волос андрогенного происхождения у взрослых.

2. Что нужно знать перед применением Лаковина

Не используйте Лаковин:

• если у вас аллергия на миноксидил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Лаковина.

• если у вас есть какие-либо повреждения или раны на коже головы, поскольку при этом может увеличиться всасывание препарата; перед применением необходимо убедиться в отсутствии таких повреждений.
• если кожа головы покрасневшая, воспалённая, инфицированная, раздражённая или вызывает боль, а также если вы используете другие лекарственные средства для кожи головы.
• если у вас нет семейного анамнеза выпадения волос, выпадение волос происходит внезапно и/или неравномерно, выпадение волос произошло после родов или причина выпадения волос неизвестна.
• если у вас в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания сосудов или сердца, рекомендуется, чтобы врач контролировал ваше артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
• если вы ощущаете снижение артериального давления, боль в груди, учащение сердцебиения, обмороки или головокружение, необъяснимое быстрое увеличение массы тела, отёк рук или ног, стойкое покраснение или раздражение кожи головы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• если вы женщина, следует особенно тщательно мыть руки после нанесения препарата на кожу головы, поскольку при попадании препарата на другие участки тела существует риск роста волос в других областях вашего тела.
• это лекарственное средство не должно попадать в глаза; если препарат попал в глаза, их следует немедленно промыть большим количеством воды.
• если вы заметили любые другие побочные эффекты в общем состоянии или на коже, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• не следует подвергать обработанные участки воздействию солнечных лучей (даже в пасмурную погоду) и ламп с ультрафиолетовым излучением (УФА).
• случайный приём внутрь может вызвать серьёзные сердечно-сосудистые побочные эффекты. Поэтому данный продукт необходимо хранить в недоступном для детей месте.

Имеются сообщения о чрезмерном росте волосяного покрова у младенцев после контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (опекунов), применяющих миноксидил местно. Рост волос нормализовался в течение нескольких месяцев после прекращения контакта младенцев с миноксидилом. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы дети не соприкасались с участками тела, на которые был нанесён миноксидил местно.

Обратитесь к врачу, если вы заметите чрезмерный рост волос на теле вашего ребёнка в период применения вами местных препаратов с миноксидилом.

Дети и подростки

Применение Лаковина у детей и подростков не рекомендуется, поскольку у данной возрастной группы не проводились клинические исследования.

Перед началом лечения Лаковином необходимо пройти полное клиническое обследование у врача.

Другие лекарственные средства и Лаковин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение Лаковина с периферическими вазодилататорами (препаратами для лечения цереброваскулярных нарушений) и лекарственными средствами для лечения артериального давления может вызвать резкое снижение артериального давления. Также не следует наносить одновременно с другими местными препаратами, такими как третиноин, антраглин или бетаметазон дипропионат, поскольку они могут изменить количество миноксидила, поступающего в кровь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лечение Лаковином не рекомендуется при беременности и в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что препарат оказывает какое-либо влияние.

Лаковин содержит пропиленгликоль (Е-1520) и этанол

Это лекарственное средство содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре, что составляет 100 мг/мл.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Не применять на открытых ранах или на обширных участках повреждённой кожи (например, ожогах) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Это лекарственное средство содержит 567 мг алкоголя (этанол 96%) в каждом миллилитре, что составляет 50,5% по массе.

Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

У новорождённых (доношенных и недоношенных младенцев) высокие концентрации этанола могут вызвать серьёзные местные реакции и системную токсичность из-за значительного всасывания через незрелую кожу (особенно при окклюзии).

Продукты, содержащие этанол — вещество, легко воспламеняющееся, — не следует использовать вблизи открытого огня, горящей сигареты или некоторых приборов (например, фенов).

3. Как применять Лаковин

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 2 мл в день (по 1 мл каждые 12 часов).

• Перед применением тщательно вымойте руки.
• Волосы и кожу головы необходимо применять продукт на полностью сухие.

• Наносите по 1 мл раствора два раза в день — утром и вечером — при помощи шприца.
• Распределите нанесённое количество раствора кончиками пальцев по обрабатываемой области, начиная с её центра. Не наносите средство на другие участки тела.
• Не используйте фен для ускорения высыхания препарата.
• Суточная доза не должна превышать 2 мл, независимо от размера обрабатываемой безволосой области.
• После нанесения тщательно вымойте руки, чтобы избежать роста волос в нежелательных участках тела.

Как и при применении других лекарственных средств, степень ответа на лечение зависит от индивидуальных особенностей пациента. Поэтому может потребоваться курс лечения продолжительностью 4 месяца, прежде чем начнётся рост волос.

Необходимо строго соблюдать рекомендуемую суточную дозу независимо от степени выраженности алопеции. Не увеличивайте дозу и частоту применения.

Продолжительность лечения Лаковином определит ваш врач или фармацевт. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку имеются данные о том, что при прекращении лечения на 3–4 месяца возможен возврат к исходному состоянию алопеции, существовавшему до начала терапии.

Применение у пациентов старше 65 лет

Применение Лаковина у пациентов старше 65 лет не рекомендуется, поскольку клинические исследования у этой возрастной группы не проводились.

Если вы применили Лаковин в большем количестве, чем следует

Если вы применили Лаковин в большем количестве, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Случайная или преднамеренная передозировка миноксидила при местном применении может привести к усилению побочных эффектов дерматологического характера, в частности зуду (покалыванию), сухости, раздражению кожи и экземе (острому или хроническому воспалительному заболеванию кожи).

Симптомы, возникающие при случайном или преднамеренном приёме миноксидила внутрь, могут включать, среди прочего, артериальную гипотензию (снижение артериального давления), тахикардию (учащённое сердцебиение), отёки (припухлость, избыточное накопление жидкости) и застойную сердечную недостаточность.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Лаковин

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

• В начальный период лечения:

Нанесите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение в соответствии с рекомендованной схемой. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

• В период поддержания:

Нанесите следующую дозу в обычное время и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прервали лечение Лаковином

Прекращение лечения на 3–4 месяца может привести к возврату к исходному состоянию алопеции, существовавшему до начала терапии.

При появлении описанных симптомов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Отек лица, губ или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — зуд, дерматит (покраснение), сухость, раздражение кожи, экзема (воспалительное заболевание кожи), гипертрихоз (рост волос на коже), как правило, легкой или умеренной степени тяжести, обратимые после прекращения лечения.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Местное раздражение кожи (шелушение и покраснение)
• Контактный дерматит
• Сухость кожи
• Отек (избыточное накопление жидкости)
• Ощущение жжения и зуда на коже
• Гипертрихоз (рост волос на коже)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции
• Экзема (воспалительное заболевание кожи)
• Головная боль и парестезии (ощущение онемения в руках или ногах)
• Головокружение, слабость, недомогание
• Неврит (воспаление нерва) и нарушение вкуса
• Раздражение глаз, нарушение зрения
• Отит (воспаление уха) (особенно наружный отит)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений
• Алопеция, неравномерный рост волос
• Боль в груди

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Одышка (затруднение дыхания)
• Депрессия
• Периферические отеки
• Боли в мышцах и костно-суставной системе

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лаковина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Раствор может приобретать слегка жёлтый оттенок. Изменение цвета не влияет на его эффективность.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лаковина 20 мг/мл раствор для наружного применения

• Действующее вещество: миноксидил. Каждый миллилитр раствора содержит 20 мг миноксидила.
• Вспомогательные вещества: этанол, пропиленгликоль (Е1520), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

Лаковин 20 мг/мл раствор для наружного применения: упаковка, содержащая 60 мл, 120 мл (2 флакона по 60 мл), 180 мл (3 флакона по 60 мл) и 240 мл (4 флакона по 60 мл) раствора с дозирующим шприцем.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Телефон: 902 02 7595

Производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 — Сан-Хуан-Деспи — Барселона

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es