Лаковін 20 мг/мл розчин шкірний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лаковін 20 мг/мл розчин шкірний

міноксидил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 30 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Лаковін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лаковіну
3. Як застосовувати Лаковін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лаковіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лаковін і для чого його застосовують

Лаковін 20 мг/мл розчин шкірний — це розчин для нанесення на шкіру голови, який стимулює ріст волосся у осіб з андрогенетичною алопецією (найпоширеніший тип лисини), коли застосовується місцево.

Цей лікарський засіб призначений для лікування помірного випадання волосся андрогенного походження у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лаковіну

Не застосовуйте Лаковін:

• якщо ви маєте алергію на міноксидил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лаковіну.

• якщо у вас є будь-які проблеми або пошкодження шкіри на волосистій частині голови, оскільки це може призвести до підвищеної абсорбції препарату; тому переконайтеся, що таких пошкоджень немає, перш ніж наносити засіб.
• якщо волосиста частина голови почервоніла, запалена, інфікована, подразнена або ви відчуваєте біль, або якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби для волосистої частини голови.
• якщо у вас немає сімейного анамнезу випадіння волосся, випадіння волосся раптове і/або нерегулярне, випадіння волосся відбувається після пологів або причина випадіння волосся невідома.
• якщо у вас є або були захворювання судин або серця, рекомендується, щоб ваш лікар контролював артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень.
• якщо ви відчуваєте зниження артеріального тиску, біль у грудях, прискорення серцебиття, запаморочення або непритомність, раптову незрозумілу прибавку ваги, набряки рук або ніг, тривале почервоніння або подразнення шкіри голови, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
• якщо ви жінка, особливо уважно слід мити руки після нанесення препарату на волосисту частину голови, оскільки при потраплянні препарату на інші ділянки тіла існує ризик росту волосся в інших місцях вашого тіла.
• цей лікарський засіб не повинен потрапляти в очі; якщо це відбулося, очі слід добре промити великою кількістю води.
• якщо ви помітили будь-які інші зміни у вашому загальному стані або стані шкіри, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• не слід піддавати оброблені ділянки впливу сонячних променів (навіть у похмурі дні) або ламп ультрафіолетового випромінювання (UVA).
• випадкове проковтування може спричинити серйозні серцеві побічні ефекти. Тому цей продукт слід зберігати поза межами досяжності дітей.

Повідомлялися випадки надмірного росту волосся у немовлят після контакту шкіри з ділянками нанесення міноксидилу у пацієнтів (доглядальників), які застосовували міноксидил місцево. Ріст волосся нормалізувався протягом декількох місяців після припинення контакту немовлят із міноксидилом. Необхідно дотримуватися обережності, щоб забезпечити, що діти не контактують із ділянками тіла, на які нанесено міноксидил місцево.

Зверніться до лікаря, якщо помітили надмірний ріст волосся на тілі вашої дитини під час застосування місцевих препаратів із міноксидилом.

Діти та підлітки

Застосування Лаковіну не рекомендується дітям та підліткам, оскільки дослідження на цій категорії пацієнтів не проводилися.

Перед початком лікування Лаковіном ваш лікар повинен провести повне клінічне обстеження.

Інші лікарські засоби та Лаковін

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо згодом застосуєте інші лікарські засоби.

Спільне застосування Лаковіну з периферичними вазодилятаторами (лікарські засоби для лікування цереброваскулярних порушень) та препаратами для лікування артеріального тиску може призвести до різкого зниження артеріального тиску. Також не слід застосовувати одночасно інші місцеві препарати, такі як третиноїн, антралін або дипропіонат бетаметазону, оскільки вони можуть змінювати кількість міноксидилу, що потрапляє в кров.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування Лаковіном не рекомендується під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що препарат спричинить якісь ефекти.

Лаковін містить пропіленгліколь (Е-1520) та етанол

Цей лікарський засіб містить 100 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі, що відповідає 100 мг/мл.

Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

Не застосовуйте на відкритих ранах або великих уражених ділянках шкіри (наприклад, опіках) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб містить 567 мг алкоголю (етанолу 96%) в кожному мілілітрі, що відповідає 50,5% за масою.

Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

У новонароджених (передчасно народжені діти та новонароджені доношеної ваги) високі концентрації етанолу можуть спричинити серйозні місцеві реакції та системну токсичність через значну абсорбцію через незрілу шкіру (особливо при закритті ділянки).

Продукти, що містять етанол — речовину, яка є вибухонебезпечною, — не слід застосовувати поблизу відкритого вогню, запаленого цигарки або деяких пристроїв (наприклад, фенів для сушіння волосся).

3. Як застосовувати Лаковін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза становить 2 мл на добу (по 1 мл кожні 12 годин).

• Перед застосуванням вимийте руки.
• Перед застосуванням препарату волосся та шкіра голови мають бути повністю сухими.

• Застосовуйте за допомогою шприца по 1 мл розчину двічі на добу — вранці та ввечері.
• Розподіліть розчин кінчиками пальців по ділянці, яку лікуєте, починаючи з її центру. Не застосовуйте препарат на інших ділянках тіла.
• Не використовуйте фен для прискорення висихання препарату.
• Щоденна доза не повинна перевищувати 2 мл, незалежно від розміру ділянки без волосся, яку лікуєте.
• Після застосування ретельно вимийте руки, щоб уникнути росту волосся в інших небажаних ділянках тіла.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів, ступінь ефективності лікування залежить від індивідуальних особливостей пацієнта, тому може знадобитися лікування протягом 4 місяців, перш ніж почне відновлюватися ріст волосся.

Рекомендовану щоденну дозу слід дотримуватися незалежно від розміру ділянки з алопецією. Не збільшуйте дозу чи частоту застосування.

Тривалість лікування Лаковіном визначить ваш лікар або фармацевт. Не припиняйте лікування передчасно, оскільки є дані про те, що припинення терапії на 3–4 місяці може призвести до повернення до початкового стану алопеції, який був до початку лікування.

Застосування у пацієнтів віком понад 65 років

Застосування Лаковіну у пацієнтів віком понад 65 років не рекомендовано, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.

Якщо ви застосували більше Лаковіну, ніж слід

Якщо ви застосували більше Лаковіну, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Випадкове або навмисне передозування міноксидилом при місцевому застосуванні може призвести до посилення шкірних побічних ефектів, зокрема свербіж (зуд), сухість, подразнення шкіри та екзема (гостре або хронічне запалення шкіри).

При випадковому або навмисному проковтуванні міноксидилу можуть виникнути такі симптоми, як, зокрема, гіпотензія (зниження артеріального тиску), тахікардія (прискорене серцебиття), набряки (закупорка, надмірне накопичення рідини) та застійна серцева недостатність.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта, зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Лаковін

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

• На початковому етапі лікування:

Якнайшвидше застосуйте пропущену дозу, а потім продовжуйте лікування за схемою, яку рекомендував ваш лікар або фармацевт. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

• На етапі підтримувальної терапії:

Застосуйте наступну дозу звичним чином і продовжуйте лікування.

Якщо ви припините лікування Лаковіном

Припинення лікування на 3–4 місяці може призвести до того, що ваш стан повернеться до початкового рівня алопеції, який був до початку лікування.

Якщо з’являться симптоми, описані в інструкції, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога.

• Набряк обличчя, губ або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними).

Найчастіші побічні ефекти — свербіж, дерматит (покрасніння), сухість, подразнення шкіри, екзема (запальне захворювання шкіри), гіпертрихоз (зростання волосся на шкірі), як правило, легкого або помірного ступеня тяжкості, які зникають після припинення лікування.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Місцеве подразнення шкіри (шелушіння та почервоніння)
• Контактний дерматит
• Сухість шкіри
• Набряк (надмірне накопичення рідини)
• Відчуття печіння та пощипування на шкірі
• Гіпертрихоз (зростання волосся на шкірі)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Алергічні реакції
• Екзема (запальне захворювання шкіри)
• Головний біль та парестезії (відчуття оніміння у руках або ногах)
• Запаморочення, слабкість, нездужання
• Неврит (запалення нерва) та порушення смаку
• Подразнення очей, порушення зору
• Отит (запалення вуха) (зокрема зовнішній отит)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
• Алопеція, нерівномірне волосся
• Біль у грудях

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Диспnea (утруднення дихання)
• Депресія
• Периферичний набряк
• Мускулоскелетний біль

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лаковіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Розчин може набувати трохи жовтого забарвлення. Зміна кольору не впливає на його ефективність.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лаковіну 20 мг/мл розчин шкірний

• Діюча речовина: міноксидил. Кожен мілілітр розчину містить 20 мг міноксидилу.
• Інші компоненти: етанол, пропіленгліколь (Е1520), очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий.

Лаковін 20 мг/мл розчин шкірний: упаковка, що містить 60 мл, 120 мл (2 флакони по 60 мл), 180 мл (3 флакони по 60 мл) та 240 мл (4 флакони по 60 мл) розчину з дозувальним шприцем.

Можуть бути доступні в аптеках лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Телефон: 902 02 7595

Виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 – Сант-Хуан-Деспі – Барселона

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es