Lacovin 20 mg/ml roztwór do skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lacovin 20 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

minoksydyl

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku podanych w tej ulotce lub udzielonych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie ma poprawy po 30 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacovin i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacovin
3. Jak stosować Lacovin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacovin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lacovin i do czego służy

Lacovin to roztwór do stosowania na skórę skóry głowy, który stymuluje wzrost włosów u osób z androgenową łysotą (najczęstszym typem łysoty), gdy stosuje się go miejscowo.

Lek ten wskazany jest w leczeniu łagodnego wypadania włosów o podłożu androgenowym u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lacovin

Nie stosuj Lacovin:

• jeśli jesteś uczulony na minoksydyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Lacovin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz jakiekolwiek problemy lub rany na skórze głowy, ponieważ może dojść do większego wchłaniania produktu; przed zastosowaniem upewnij się, że nie występują takie stanu.
• jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, opuchnięta, zakażona, podrażniona lub odczuwasz ból, lub jeśli stosujesz inne leki na skórę głowy.
• jeśli nie masz w rodzinie przypadków łysienia, jeśli utrata włosów jest nagła i/lub nieregularna, jeśli utrata włosów wystąpiła po porodzie lub przyczyna wypadania włosów jest nieznana.
• jeśli masz w przeszłości lub obecnie chorobę naczyń krwionośnych lub serca, wskazane jest, aby lekarz kontrolował ciśnienie krwi i częstość akcji serca.
• jeśli odczuwasz obniżenie ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej, przyspieszenie tętna, zawroty głowy lub omdlenia, niesłanny przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub stóp, trwałe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
• jeśli jesteś kobietą, należy szczególnie uważać, aby dokładnie umyć ręce po zastosowaniu produktu na skórę głowy, ponieważ jeśli produkt dostanie się na inne części ciała, istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach ciała.
• ten lek nie powinien mieć kontaktu z oczami; jeśli dojdzie do kontaktu, oczy należy dokładnie przemyć dużą ilością wody.
• jeśli zauważysz inne skutki uboczne dotyczące ogólnego stanu zdrowia lub skóry, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• nie należy wystawiać obszarów leczonych na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzonym niebie) ani lamp UVA.
• przypadkowe połknięcie może powodować poważne skutki uboczne ze strony serca. Dlatego produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zgłoszono przypadki nadmiernego wzrostu owłosienia u niemowląt po kontakcie skóry z obszarami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących minoksydyl w formie miejscowej. Wzrost owłosienia u niemowląt ustawał w ciągu kilku miesięcy po zaprzestaniu ekspozycji na minoksydyl. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że dzieci nie wchodzą w kontakt z obszarami ciała, na które zastosowano minoksydyl w formie miejscowej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost owłosienia u dziecka w okresie stosowania przez Ciebie leków miejscowych zawierających minoksydyl.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lacovin u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u tych grup wiekowych.

Przed rozpoczęciem leczenia Lacovin konieczna jest pełna konsultacja kliniczna u lekarza.

Inne leki i Lacovin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Stosowanie Lacovin jednocześnie z lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe (leki stosowane w zaburzeniach mózgowonaczyniowych) oraz lekami obniżającymi ciśnienie krwi może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Ponadto nie należy stosować tego produktu jednocześnie z innymi lekami miejscowymi, takimi jak tretynoina, antralin lub dipropionian betametazonu, ponieważ mogą one zmieniać ilość minoksydylu docierającego do krwiobiegu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie Lacovin nie jest zalecane w czasie ciąży ani laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia jakichkolwiek skutków.

Lacovin zawiera propylenoglikol (E-1520) i etanol

Ten lek zawiera 100 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze, co odpowiada 100 mg/ml.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Nie stosować na otwartych ranach ani dużych obszarach uszkodzonej skóry (np. oparzenia) bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera 567 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym mililitrze, co odpowiada 50,5% wagowo.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

U noworodków (wcześniaków i urodzonych terminowo) wysokie stężenia etanolu mogą powodować poważne reakcje miejscowe i toksyczność ogólnoustrojową z powodu znacznej absorpcji przez niedojrzałą skórę (szczególnie w przypadku zamkniętego opatrunku).

Produkty zawierające etanol, który jest substancją łatwopalną, nie powinny być stosowane w pobliżu ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

3. Jak stosować Lacovin

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszym ulotce lub wytycznych podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 2 ml dziennie (1 ml co 12 godzin).

• Przed zastosowaniem leku umyj ręce.
• Włosy i skóra głowy muszą być całkowicie suche w czasie aplikacji produktu.

• Za pomocą strzykawki zastosuj 1 ml roztworu dwukrotnie dziennie – rano i wieczorem.
• Rozmasuj niewielką ilość roztworu końcami palców na obszarze leczonej skóry głowy, zaczynając od jej środka. Nie stosować na innych obszarach ciała.
• Nie używaj suszarki do włosów, aby przyspieszyć wysychanie produktu.
• Dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 ml, niezależnie od rozległości obszaru łysienia podlegającego leczeniu.
• Po zastosowaniu dokładnie umyj ręce, aby zapobiec niepożądanemu owłosieniu w innych miejscach ciała.

Tak jak w przypadku innych leków, skuteczność terapii zależy od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dlatego może być konieczne leczenie przez okres do 4 miesięcy, zanim zacznie rosnąć włos.

Należy przestrzegać zalecanej dawki dziennej niezależnie od stopnia zaawansowania łysienia. Nie zwiększaj dawki ani częstotliwości stosowania.

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię o długości trwania leczenia Lacovin. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieją dane, że po jego przerwaniu na okres 3–4 miesięcy może dojść do powrotu do pierwotnego stanu łysienia sprzed rozpoczęcia terapii.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Nie zaleca się stosowania Lacovin u osób powyżej 65. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Jeśli zastosujesz więcej Lacovin niż należy

Jeśli zastosowałeś więcej Lacovin niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przypadkowe lub celowe przedawkowanie minoksydylu stosowanego miejscowo może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych o charakterze dermatologicznym, w szczególności do swędzenia, suchości, podrażnienia skóry oraz egzemy (ostra lub przewlekła choroba zapalna skóry).

Objawy i dolegliwości po przypadkowym lub celowym zażyciu minoksydylu mogą obejmować m.in. hipotensję (obniżenie ciśnienia tętniczego), tachykardię (przyspieszone tętno), obrzęki (nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach) oraz zastoinową niewydolność serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Toxikologiczną Służbę Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Lacovin

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

• W początkowym okresie leczenia:

Zastosuj pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

• W okresie utrzymania:

Zastosuj kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami i kontynuuj leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacovin

Przerwanie leczenia na okres 3–4 miesięcy może spowodować powrót do pierwotnego stanu łysienia sprzed rozpoczęcia terapii.

Jeśli wystąpią objawy opisane w ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to świąd, zapalenie skóry (zaczerwienienie), suchość, podrażnienie skóry, egzema (zapalne schorzenie skóry), hipertrichōza (wzrost włosów na skórze), zazwyczaj o niewielkim do umiarkowanego nasilenia i odwracalne po przerwaniu leczenia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Podrażnienie skóry w miejscu aplikacji (łuszczenie i zaczerwienienie)
• Zapalenie kontaktowe skóry
• Suchość skóry
• Obrzęk (nadmierna akumulacja płynu)
• Odczucie pieczenia i podrażnienia skóry
• Hipertrichōza (wzrost włosów na skórze)

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne
• Egzema (zapalne schorzenie skóry)
• Ból głowy i parestezje (uczucie zdrętwienia w rękach lub nogach)
• Zawroty głowy, osłabienie, niedyspozycja
• Neuritis (zapalenie nerwu) i zaburzenia smaku
• Podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia
• Zapalenie ucha (otitis) (szczególnie zapalenie ucha zewnętrznego)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zmiany ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca
• Łysienie, nierówny wzrost włosów
• Ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Dyspnoe (trudności w oddychaniu)
• Depresja
• Obrzęk obwodowy
• Ból układu mięśniowo-szkieletowego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona LACOVIN

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Roztwór może przyjąć lekko żółte zabarwienie. Zmiana koloru nie wpływa na skuteczność leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lacovin 20 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

• Substancją czynną jest minoksydyl. Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg minoksydylu.
• Pozostałe składniki to: etanol, propylenoglikol (E1520), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Lacovin 20 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego: opakowanie zawierające 60 ml, 120 ml (2 fiolki po 60 ml), 180 ml (3 fiolki po 60 ml) i 240 ml (4 fiolki po 60 ml) roztworu wraz z strzykawką dawkującą.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Telefon 902 02 7595

Producent

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 - Sant Joan Despí – Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es