Minoxidil Galenicumderma 50 mg/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Minoxidil GalenicumDerma, 50 mg/ml, soluzione cutanea

Minoxidil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Si rivolga al farmacista se ha bisogno di ulteriori informazioni o consigli.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se non nota un miglioramento o se nota un peggioramento dopo 4 mesi.

Cosa contiene questo foglio illustrativo

1. Cosa è Minoxidil GalenicumDerma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Minoxidil GalenicumDerma
3. Come usare Minoxidil GalenicumDerma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Minoxidil GalenicumDerma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Minoxidil GalenicumDerma e a cosa serve

Questo medicamento è una soluzione cutanea contenente il principio attivo minoxidil, indicata per il trattamento sintomatico della perdita dei capelli androgenetica negli uomini tra i 18 e i 55 anni.

Questo medicamento stabilizza l'andamento della perdita dei capelli androgenetica (alopecia androgenetica) nella zona della tonsura del cuoio capelluto negli uomini. In questo modo, il trattamento può contrastare la progressione della caduta dei capelli androgenetica.

Il meccanismo attraverso il quale il minoxidil cutaneo e/o il suo metabolita stimolano la crescita dei capelli non è ancora chiaro. Tuttavia, si ritiene che il minoxidil agisca a livello del follicolo pilifero, aumentando il flusso sanguigno nel cuoio capelluto grazie alla vasodilatazione locale.

L'inizio e l'entità di questo effetto possono variare individualmente e non possono essere predeterminati.

Questo medicamento è destinato all'uso esterno ed è da applicare esclusivamente sul cuoio capelluto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Minoxidil GalenicumDerma

Non usi Minoxidil GalenicumDerma

• Se è allergico al minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• Se è una donna, poiché durante il trattamento possono comparire occasionalmente segni di crescita reversibile della peluria facciale, esteticamente fastidiosi;
• Se sta utilizzando un altro medicinale per il cuoio capelluto;
• Se ha un cerotto o una medicazione sul cuoio capelluto;
• Se ha una caduta dei capelli improvvisa o irregolare;
• Se soffre di una condizione che interessa il cuoio capelluto, come psoriasi (una malattia infiammatoria della pelle pruriginosa), scottature solari, cuoio capelluto rasato o se la pelle del cuoio capelluto è danneggiata da cicatrici o ustioni, poiché non ci sono follicoli piliferi;
• Se presenta segni di malattie cardiovascolari o problemi del ritmo cardiaco, come malattia delle arterie coronariche, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia o valvulopatie;
• Se ha la pressione alta (ipertensione);
• Se sta assumendo medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa.

Avvertenze e precauzioni

Applicare questo medicinale solo su un cuoio capelluto sano e normale. Non usare se non è nota la causa della caduta dei capelli o se il cuoio capelluto è arrossito, infiammato o dolorante.

Ad oggi, non esiste esperienza clinica riguardo all’efficacia di questo medicinale per la caduta dei capelli nella regione temporale (zona delle tempie).

Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare questo medicinale su altre parti del corpo.

Faccia particolare attenzione se ha o ha avuto una malattia cardiovascolare o aritmia cardiaca, come tachicardia, dolore al petto, perdita di coscienza, capogiri, aumento di peso inspiegabile o segni di ritenzione idrosalina (gonfiore delle mani o dei piedi). In tali condizioni, non deve utilizzare questo medicinale (vedere la sezione «Non usi Minoxidil GalenicumDerma»).

I pazienti con pressione bassa devono consultare un medico prima di utilizzare il minoxidil per via topica e devono essere monitorati all’inizio del trattamento e successivamente in modo regolare.

Deve interrompere l’uso di Minoxidil GalenicumDerma e consultare un medico:

• Se scopre di avere la pressione bassa;
• Se ha la pressione alta;
• Se sta assumendo medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa;
• Se compaiono uno o più dei seguenti sintomi: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, debolezza o capogiri, aumento improvviso e inspiegabile di peso, gonfiore delle mani o dei piedi, arrossamento o irritazione persistente del cuoio capelluto o se compaiono nuovi sintomi imprevisti (vedere la sezione «Se usa una quantità di Minoxidil GalenicumDerma superiore a quella necessaria»).

La crescita di peli indesiderati può essere dovuta al trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto.

Sono stati riportati casi isolati di eccessiva crescita dei peli corporei in neonati a seguito del contatto della pelle con le zone di applicazione del minoxidil nei pazienti (genitori) che usavano minoxidil topico. La crescita dei peli si è normalizzata nel giro di alcuni mesi, quando i neonati hanno smesso di essere esposti al minoxidil. È necessario prestare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le zone del corpo su cui è stato applicato minoxidil per via topica.

Consulti il medico se osserva una crescita eccessiva dei peli sul corpo del suo bambino durante il periodo in cui utilizza prodotti topici contenenti minoxidil.

Sono stati descritti casi isolati di lievi cambiamenti nel colore dei capelli in pazienti con capelli molto chiari che usavano prodotti per la cura dei capelli contemporaneamente o dopo aver nuotato in acqua fortemente clorata.

L’ingestione accidentale può causare gravi effetti indesiderati sul sistema cardiovascolare. Pertanto, questo medicinale deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Evitare di inalare la nebulizzazione dell’erogatore.

Poiché questo medicinale contiene alcol e propilenglicole, può causare sensazione di bruciore e/o irritazione in caso di contatto accidentale con aree sensibili (occhi, membrane mucose, pelle lesa). In questi casi, la zona interessata deve essere lavata accuratamente con abbondante acqua corrente. Si rivolga a un medico se la sensazione di bruciore e/o irritazione persiste.

Bambini e adolescenti

Non applichi questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Minoxidil GalenicumDerma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ad oggi, non sono disponibili informazioni sulle interazioni tra questo medicinale e altri agenti. Sebbene non dimostrato clinicamente, esiste una possibilità teorica che l’assorbimento del principio attivo di questo medicinale (minoxidil) nel corpo possa peggiorare l’ipotensione ortostatica (una caduta della pressione arteriosa avvertita alzandosi in piedi dopo essere stati sdraiati) in pazienti che assumono anche vasodilatatori periferici (alcuni medicinali per l’ipertensione arteriosa che dilatano i vasi sanguigni).

Questo medicinale non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici (preparati per uso esterno contenenti principi attivi come corticosteroidi, retinoidi o antralina) né con agenti che aumentano l’assorbimento del principio attivo attraverso la pelle (assorbimento cutaneo).

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale è indicato per l’uso esclusivamente in pazienti di sesso maschile.

L’esperienza con l’applicazione di questo medicinale durante la gravidanza è limitata. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato da donne in stato di gravidanza.

Se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il minoxidil assorbito nell’organismo può passare nel latte materno. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato da madri che allattano al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o variazioni della pressione arteriosa. Se questi sintomi si manifestano, il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari.

Minoxidil GalenicumDerma contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 350 mg di propilenglicole in ogni ml di soluzione cutanea. Il propilenglicole può causare irritazione della pelle.

Minoxidil GalenicumDerma contiene etanolo (96 per cento)

Questo medicinale contiene 510 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione cutanea. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

L’etanolo può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con aree sensibili (occhi, abrasioni cutanee, membrane mucose), si devono sciacquare abbondantemente tali zone con acqua.

Se applica ripetutamente questo medicinale sui capelli invece che sul cuoio capelluto, potrebbe verificarsi un aumento della secchezza e/o rigidità dei capelli a causa del contenuto di etanolo e propilenglicole in questo medicinale.

3. Come usare Minoxidil GalenicumDerma

Usi sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come le ha indicato il medico o il farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato all’uso esterno sul cuoio capelluto asciutto. Applichi questo medicinale solo sul cuoio capelluto sano e integro e segua esattamente le istruzioni d’uso riportate di seguito. Non applichi questo medicinale su altre aree del corpo diverse dal cuoio capelluto.

Dose raccomandata

Salvo diversa prescrizione del medico, questo medicinale deve essere usato nel modo seguente:

Applicare 1 ml della soluzione del medicinale premendo l’erogatore dello spruzzatore 6 volte, due volte al giorno, ogni 12 ore (mattina e sera), sulla zona interessata del cuoio capelluto.

Applicare la soluzione al centro della zona interessata e distribuirla con la punta delle dita per assicurare una distribuzione uniforme del medicinale. Per un’applicazione più localizzata, utilizzare l’applicatore fornito nella confezione. Per farlo, rimuovere la parte superiore della testa dello spruzzatore e inserire l’applicatore. Premere quindi l’applicatore 6 volte, come indicato in precedenza per lo spruzzatore. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione.

Non deve essere superata la quantità giornaliera applicata, ossia 2 x 1 ml di soluzione, indipendentemente dall’estensione della zona cutanea interessata.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non sono disponibili dati sull’efficacia e sulla sicurezza da studi controllati in queste fasce d’età.

Modalità di somministrazione

Uso cutaneo (cuoio capelluto). Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso esterno e solo sul cuoio capelluto.

Ogni confezione di questo medicinale contiene 2 dispositivi di applicazione diversi:

• Pompa spray pre-assemblata per applicazioni su aree estese
• applicatore separato con punta allungata per aree più piccole

Entrambi gli applicatori possono essere sostituiti separando uno e inserendo l’altro.

Per una dose di 1 ml, è necessario azionare lo spruzzatore 6 volte.

Istruzioni per l’uso/applicazione

Opzione 1 — Pompa spray

1. Questo dispositivo è più indicato per applicare la soluzione su aree estese del cuoio capelluto.
2. Rimuovere il coperchio esterno del flacone.
3. Applicare 1 ml di soluzione premendo l’erogatore dello spruzzatore 6 volte e distribuire con la punta delle dita per assicurare una distribuzione uniforme del medicinale.
4. Lavarsi le mani e qualsiasi altra area che potrebbe essere entrata in contatto con il medicinale, ma che non è il cuoio capelluto.

Opzione 2: Applicatore con punta allungata

1. Questo applicatore è più indicato per applicare la soluzione su aree piccole del cuoio capelluto o sotto i capelli.
2. Rimuovere il coperchio esterno del flacone.
3. Rimuovere la parte superiore della testa dello spruzzatore (pezzo con l’ugello), tirandola verso l’alto, e inserire l’applicatore.
4. Applicare 1 ml di soluzione premendo l’applicatore 6 volte e distribuire con la punta delle dita per assicurare una distribuzione uniforme del medicinale.
5. Lavarsi le mani e qualsiasi altra area che potrebbe essere entrata in contatto con il medicinale, ma che non è il cuoio capelluto.

Pulizia della pompa spray e dell’applicatore

Rimuovere la parte superiore della testa dello spruzzatore o dell’applicatore e risciacquare con alcol isopropilico al 70% dopo ogni uso, per rimuovere i residui di prodotto ed evitare ostruzioni.

Cosa altro tenere presente durante l’uso?

Le mani devono essere lavate accuratamente dopo l’applicazione di questo medicinale, per evitare un contatto accidentale con le membrane mucose e gli occhi.

Dopo l’applicazione di questo medicinale, può pettinarsi i capelli normalmente. Tuttavia, non deve bagnare il cuoio capelluto per circa 4 ore. Questo eviterà che il medicinale venga rimosso con il lavaggio.

Durata del trattamento

L’inizio e l’estensione della ricrescita dei capelli variano da paziente a paziente. In generale, è necessario un trattamento due volte al giorno per 2-4 mesi prima di osservare un effetto. Per mantenere tale effetto, si raccomanda di continuare l’applicazione due volte al giorno senza interruzioni.

Non otterrà risultati migliori applicando il medicinale in quantità superiori o con maggiore frequenza. Per quanto riguarda un eventuale effetto terapeutico, esiste sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a un anno.

Se dopo 4 mesi non si osserva alcun effetto, il trattamento deve essere interrotto.

Informazioni sull’aumento della caduta dei capelli

Nel trattamento dei follicoli piliferi con il principio attivo minoxidil, la fase di riposo (fase telogenica) del ciclo del capello si abbrevia e si raggiunge più rapidamente la fase di crescita (fase anagenica). Ciò stimola la crescita di nuovi capelli, che spingono fuori dal cuoio capelluto i capelli “vecchi” non più attivi. Questo fenomeno può dare l’impressione iniziale di una maggiore perdita di capelli. In alcuni pazienti, questa reazione si è verificata tra le 2 e le 6 settimane successive all’inizio del trattamento con minoxidil. Tuttavia, non c’è motivo di allarme, poiché questa reazione è accompagnata da un aumento della ricrescita dei capelli. L’effetto scompare nel giro di alcune settimane e può essere considerato un primo segno dell’efficacia del minoxidil.

Se usa più Minoxidil GalenicumDerma di quanto deve

L’applicazione di questo medicinale in dosi superiori a quelle raccomandate, su superfici corporee relativamente ampie o su aree diverse dal cuoio capelluto, può causare un aumento dell’assorbimento sistemico di minoxidil nell’organismo. Finora, non sono noti casi in cui l’uso topico della soluzione di minoxidil abbia provocato sintomi di intossicazione.

In caso di ingestione accidentale, la concentrazione del principio attivo minoxidil presente in questo medicinale può causare effetti sugli organi interni corrispondenti a quelli osservati quando il principio attivo viene assunto per via orale, ad esempio sotto forma di compressa. Ciò può provocare i seguenti effetti indesiderati: battito cardiaco accelerato, riduzione della pressione sanguigna, ritenzione idrica e successivo rapido aumento di peso, vertigini.

In caso di ingestione accidentale o di sospetta sovradosaggio, informi immediatamente un medico, affinché possa decidere le misure da adottare. Conservi la confezione del medicinale per poter informare il medico sul principio attivo assunto.

Se dimentica di usare Minoxidil GalenicumDerma

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui il trattamento con la dose raccomandata. Compensare la dose omessa non comporta benefici e potrebbe causare effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Minoxidil GalenicumDerma

È necessario continuare il trattamento per migliorare e mantenere la ricrescita dei capelli. In caso contrario, la caduta dei capelli tornerà a manifestarsi.

Se il trattamento viene interrotto entro 3-4 mesi, si verificherà una condizione paragonabile a quella che si sarebbe avuta senza il trattamento con questo medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Minoxidil GalenicumDerma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contattare immediatamente un medico se si notano uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare. Potrebbe trattarsi di un segno di reazione allergica grave (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili);
• Arrossamento diffuso della pelle (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili);
• Prurito diffuso (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili);
• Sensazione di costrizione alla gola (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili).

Molto frequente (può interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea

Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Prurito
• Aumento della crescita dei peli oltre il cuoio capelluto (compresa la crescita dei peli sul viso nelle donne), reazione cutanea infiammatoria (come esantema acneiforme, eruzione cutanea)
• Mancanza di respiro, difficoltà respiratorie
• Gonfiore di braccia e gambe
• Aumento di peso
• Pressione sanguigna alta
• Irritazione del cuoio capelluto, come pizzicore, bruciore, secchezza, prurito, desquamazione, follicolite

Non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri, nausea

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dermatite da contatto (infiammazione della pelle legata ad allergie)
• Stato d'animo depressivo
• Irritazione oculare
• Battito cardiaco accelerato, palpitazioni, pressione sanguigna bassa
• Vomito
• Sintomi nel sito di applicazione che possono interessare anche orecchie e viso, come prurito, irritazione cutanea, dolore, arrossamento, gonfiore, secchezza cutanea ed eruzione infiammatoria, fino a possibile desquamazione della pelle (dermatite), formazione di vesciche, emorragia e ulcerazione
• Perdita temporanea dei capelli, cambiamenti nel colore dei capelli, alterazione della struttura dei capelli
• Dolore al petto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Minoxidil GalenicumDerma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone dopo «VENC.». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non refrigerare né congelare. Mantenere il flacone perfettamente chiuso.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 12 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Minoxidil GalenicumDerma

• Il principio attivo è il minoxidil. Ogni millilitro di soluzione cutanea contiene 50 mg di minoxidil.

• Gli altri componenti sono propilenglicole ed etanolo (96 per cento).

Aspetto di Minoxidil GalenicumDerma e contenuto della confezione

Soluzione omogenea trasparente, incolore fino a giallo pallido, priva di particelle in sospensione.

Questo medicinale è disponibile in flaconi contenenti 60 ml di soluzione cutanea (flacone con pompa spray) con un applicatore.

Formati disponibili:

1 x 60 ml e 3 x 60 ml di soluzione cutanea.

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra. N-1, Km36,

28750 San Agustín del Guadalix (Madrid)

Spain

Produttore

Medinfar Manufacturing S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada No 5,

Condeixa-A-Nova 3150-194 Sebal

Portugal

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Minoxidil Redcare 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

Belgica FR: Minoxidil Leman 50 mg/ml Solution pour application cutanée

NL: Minoxidil Leman 50 mg/ml Oplossing voor cutaan gebruik

DE: Minoxidil Leman 50 mg/ml Lösung zur Anwendug auf der Haut

Germania: Minoxidil Redcare 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

Italia SCEVADIL

Lussemburgo: Minoxidil Leman 50 mg/ml Solution pour application cutanée

Polonia: Minoxidil Medinfar

Portogallo: Noage

Spagna: Minoxidil GalenicumDerma 50 mg/ml solución cutánea

Romania: Minoxidil Medinfar 50 mg/ml solutie cutanata

Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta nel: Giugno/2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es