Миноксидил Галеникумдерма 50 мг/мл раствор для наружного применения: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Миноксидил Галеникумдерма, 50 мг/мл, раствор для наружного применения

Миноксидил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или указания врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
Обратитесь к своему фармацевту, если вам требуется дополнительная информация или консультация.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или, наоборот, почувствуете ухудшение состояния после 4 месяцев применения.

Что содержит данная инструкция

Что такое Миноксидил Галеникумдерма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Миноксидила Галеникумдерма
Как применять Миноксидил Галеникумдерма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миноксидила Галеникумдерма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Миноксидил Галеникумдерма и для чего его применяют

Это лекарственное средство представляет собой раствор для наружного применения, содержащий активное вещество — миноксидил, предназначенное для симптоматического лечения андрогенной алопеции у мужчин в возрасте от 18 до 55 лет.

Данный препарат способствует стабилизации течения андрогенной алопеции (андрогенетической алопеции) в области темени волосистой части головы у мужчин. Таким образом, лечение может замедлить прогрессирование андрогенной потери волос.

Механизм действия наружного миноксидила и/или его метаболита, стимулирующего рост волос, до конца не изучен. Однако считается, что миноксидил действует на уровне волосяного фолликула, увеличивая кровоток в коже головы за счёт местного сосудорасширяющего эффекта.

Начало и выраженность этого эффекта могут варьировать у разных пациентов и не поддаются точному прогнозированию.

Препарат предназначен только для наружного применения и должен наноситься исключительно на кожу головы.

2. Что нужно знать перед применением Миноксидила Галеникумдерма

Не используйте Миноксидил Галеникумдерма

Если у вас аллергия на миноксидил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
Если вы женщина, поскольку во время лечения могут появиться редкие, но обратимые и эстетически нежелательные признаки роста волос на лице;
Если вы используете любые другие лекарственные средства для кожи головы;
Если у вас наложены повязки или пластыри на кожу головы;
Если выпадение волос происходит внезапно или неравномерно;
Если у вас имеются заболевания кожи головы, такие как псориаз (воспалительное заболевание кожи, сопровождающееся зудом), солнечные ожоги, бритая кожа головы или повреждение кожи головы вследствие рубцов или ожогов, поскольку при этом отсутствуют волосяные фолликулы;
Если у вас имеются признаки сердечно-сосудистых заболеваний или нарушений ритма сердца, такие как болезнь коронарных артерий, аритмия, сердечная недостаточность или пороки клапанов сердца;
Если у вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
Если вы принимаете лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления.

Предупреждения и меры предосторожности

Наносите это лекарственное средство только на здоровую и неповреждённую кожу головы. Не используйте <Название_изобретённое>, если причина выпадения волос неизвестна, или если кожа головы покраснела, воспалена или болит.

На сегодняшний день клинический опыт применения препарата при выпадении волос в височной области (залысины) отсутствует.

Это лекарственное средство предназначено только для наружного применения исключительно на кожу головы. Не наносите препарат на другие участки тела.

Особую осторожность следует соблюдать, если у вас есть или ранее были сердечно-сосудистые заболевания или нарушения ритма сердца, такие как тахикардия, боль в груди, потеря сознания, головокружение, необъяснимое увеличение массы тела или признаки задержки жидкости и натрия (отёк рук или ног). В таких случаях использование препарата запрещено (см. раздел «Не используйте Миноксидил Галеникумдерма»).

Пациентам с низким артериальным давлением следует проконсультироваться с врачом перед применением миноксидила местно. Контроль артериального давления должен проводиться в начале лечения и далее регулярно.

Необходимо прекратить использование Миноксидила Галеникумдерма и обратиться к врачу:

Если у вас выявлено низкое артериальное давление;
Если у вас повышенное артериальное давление;
Если вы принимаете лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления;
Если появляются один или несколько из следующих симптомов: боль в груди, учащённое сердцебиение, слабость или головокружение, внезапное и необъяснимое увеличение массы тела, отёк рук или ног, стойкое покраснение или раздражение кожи головы, а также любые другие новые и неожиданные симптомы (см. раздел «Если вы применили Миноксидил Галеникумдерма в большем количестве, чем следовало»).

Рост нежелательных волос может быть вызван переносом препарата на участки тела, отличные от кожи головы.

Сообщалось о случаях чрезмерного роста волос у младенцев после контакта их кожи с участками тела пациентов (опекунов), применяющих местный миноксидил. Рост волос у младенцев возвращался к норме в течение нескольких месяцев после прекращения контакта с миноксидилом. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не соприкасались с участками тела, куда был нанесён миноксидил.

Обратитесь к врачу, если вы заметите чрезмерный рост волос на теле вашего ребёнка в период применения вами препаратов с миноксидилом местного действия.

Описаны отдельные случаи незначительных изменений цвета волос у пациентов со светлыми волосами при одновременном использовании средств по уходу за волосами или после купания в сильно хлорированной воде.

Случайный приём внутрь может вызвать серьёзные побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. Поэтому храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Избегайте вдыхания аэрозоля из распылителя.

Поскольку данный препарат содержит спирт и пропиленгликоль, при случайном попадании на чувствительные участки (глаза, слизистые оболочки, повреждённую кожу) может возникнуть ощущение жжения и/или раздражение. В таких случаях поражённый участок следует тщательно промыть большим количеством проточной воды. Обратитесь к врачу, если жжение и/или раздражение сохраняются.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Миноксидил Галеникумдерма

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

На сегодняшний день отсутствует информация о взаимодействии этого препарата с другими средствами. Хотя клинически это не доказано, теоретически возможно, что всасывание активного вещества этого препарата (миноксидила) в организм может усугубить ортостатическую гипотензию (снижение артериального давления при переходе из положения лёжа в стоячее) у пациентов, одновременно принимающих периферические вазодилататоры (некоторые лекарства от гипертонии, расширяющие кровеносные сосуды).

Этот препарат не следует использовать одновременно с другими дерматологическими средствами (внешние препараты, содержащие активные вещества, такие как кортикостероиды, ретиноиды или антралин) или с веществами, усиливающими всасывание активного компонента через кожу (кожное всасывание).

Беременность и лактация

Этот препарат предназначен для применения только у мужчин.

Имеется ограниченный опыт применения этого препарата во время беременности. Поэтому женщины в положении не должны использовать это лекарственное средство.

Если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Миноксидил, попавший в организм, может выделяться с грудным молоком. Поэтому кормящие матери не должны использовать этот препарат.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение или изменения артериального давления. В таких случаях пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Миноксидил Галеникумдерма содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 350 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора для наружного применения. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Миноксидил Галеникумдерма содержит этанол (96 процентов)

Этот препарат содержит 510 мг спирта (этанола) в каждом мл раствора для наружного применения. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

Этанол может вызывать жжение и раздражение глаз. При случайном попадании на чувствительные участки (глаза, кожные повреждения, слизистые оболочки) их следует промыть большим количеством воды.

Если вы наносите этот препарат многократно на волосы, а не на кожу головы, это может привести к увеличению сухости и/или жёсткости волос из-за содержания этанола и пропиленгликоля в препарате.

3. Как использовать Миноксидил Галеникумдерма

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке-вкладыше, либо так, как указал ваш врач или фармацевт. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Этот препарат предназначен для наружного применения на сухую кожу головы. Применяйте препарат только на здоровой, неповреждённой коже головы и строго соблюдайте следующие инструкции по применению. Не наносите препарат на другие участки тела, кроме кожи головы.

Рекомендуемая доза:

Если врач не назначил иное, препарат следует применять следующим образом:

Нанесите 1 мл раствора препарата, нажав 6 раз на дозатор распылителя, два раза в день с интервалом 12 часов (утром и вечером) на поражённый участок кожи головы.

Нанесите раствор в центр поражённой области и распределите его кончиками пальцев, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата. Для более точечного нанесения используйте аппликатор, входящий в комплект упаковки. Для этого снимите верхнюю часть распылителя и вставьте аппликатор. Затем нажмите на него 6 раз, как указано выше для распылителя. После каждого применения тщательно вымойте руки.

Не превышайте суточную дозу — 2 × 1 мл раствора, независимо от размера поражённого участка кожи.

Применение у детей и подростков

Препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные об эффективности и безопасности в этих возрастных группах, полученные в контролируемых исследованиях.

Способ применения

Наружное применение (на кожу головы). Препарат предназначен исключительно для наружного применения и только на кожу головы.

Каждая упаковка препарата содержит два различных аппликатора:

Распылитель с насосом, предварительно собранный, для нанесения на обширные участки
Отдельный аппликатор с удлинённым наконечником для нанесения на небольшие участки

Оба аппликатора можно менять, снимая один и устанавливая другой.

Для получения дозы 1 мл необходимо 6 нажатий на распылитель.

Инструкции по применению

Вариант 1 — Распылитель с насосом

Это устройство лучше всего подходит для нанесения раствора на обширные участки кожи головы.
Снимите внешнюю крышку флакона.
Нанесите 1 мл раствора, нажав 6 раз на дозатор распылителя, и распределите его кончиками пальцев, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата.
Тщательно вымойте руки и любые другие участки тела, которые могли соприкоснуться с препаратом, кроме кожи головы.

Вариант 2: Аппликатор с удлинённым наконечником

Этот аппликатор лучше всего подходит для нанесения раствора на небольшие участки кожи головы или под волосы.
Снимите внешнюю крышку флакона.
Снимите верхнюю часть головки распылителя (деталь с отверстием), потянув её вверх, и вставьте аппликатор.
Нанесите 1 мл раствора, нажав 6 раз на аппликатор, и распределите его кончиками пальцев, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата.
Тщательно вымойте руки и любые другие участки тела, которые могли соприкоснуться с препаратом, кроме кожи головы.

Очистка распылителя и аппликатора

После каждого использования снимите верхнюю часть головки распылителя или аппликатора и промойте их 70% изопропиловым спиртом, чтобы удалить остатки препарата и предотвратить засорение.

Что ещё нужно учитывать при применении?

Руки следует тщательно мыть после нанесения препарата, чтобы избежать случайного контакта с слизистыми оболочками и глазами.

После нанесения препарата можно привычным образом укладывать волосы. Однако не следует смачивать кожу головы в течение примерно 4 часов. Это предотвратит смывание препарата.

Продолжительность применения

Начало и степень роста волос у каждого пациента различны. Как правило, требуется ежедневное двукратное применение в течение 2–4 месяцев, прежде чем станет заметен эффект. Для поддержания эффекта рекомендуется продолжать применение дважды в день без перерывов.

Применение препарата в больших количествах или более часто не приведёт к лучшему результату. Что касается возможного терапевтического эффекта, клинический опыт применения препарата имеется в течение периода до одного года.

Если после 4 месяцев применения эффект не наблюдается, следует прекратить лечение.

Информация об увеличении выпадения волос

При лечении волосяных фолликулов действующим веществом миноксидилом укорачивается фаза покоя (телогеновая фаза) волосяного цикла, и быстрее наступает фаза роста (анагеновая фаза). Это стимулирует рост новых волос, которые выталкивают «старые» неактивные волосы из кожи головы. В результате может создаться впечатление усиленного выпадения волос. У некоторых пациентов такая реакция наблюдалась через 2–6 недель после начала применения действующего вещества миноксидил. Однако повода для беспокойства нет, поскольку эта реакция сопровождается увеличением роста волос. Эффект исчезает через несколько недель и может рассматриваться как первый признак действия миноксидила.

Если вы применили больше Миноксидила Галеникумдерма, чем нужно

Нанесение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, на относительно большие участки тела или на участки, отличные от кожи головы, может привести к увеличению системной абсорбции миноксидила в организме. На сегодняшний день не известно случаев, когда наружное применение раствора миноксидила вызывало симптомы отравления.

При случайном проглатывании концентрация действующего вещества миноксидил в этом препарате может вызвать воздействие на внутренние органы, аналогичное эффекту при приёме действующего вещества внутрь, например, в виде таблетки. Это может вызвать следующие побочные эффекты: учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, накопление жидкости и последующее резкое увеличение массы тела, головокружение.

В случае случайного проглатывания или признаков передозировки немедленно сообщите врачу, чтобы он мог определить дальнейшие действия. Сохраняйте упаковку препарата, чтобы сообщить врачу о принятом действующем веществе.

Если вы забыли применить Миноксидил Галеникумдерма

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение в соответствии с рекомендованной дозой. Компенсация пропущенной дозы не принесёт пользы и может вызвать нежелательные эффекты.

Если вы прекратите лечение Миноксидилом Галеникумдерма

Для улучшения и поддержания роста волос необходимо продолжать лечение. В противном случае выпадение волос возобновится.

Если лечение будет прекращено в течение 3–4 месяцев, состояние вернётся к такому, каким оно было бы без применения этого препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Миноксидил Галеникумдерма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Отёк лица, губ или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным);
Генерализованное покраснение кожи (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным);
Генерализованный зуд (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным);
Ощущение сдавленности в горле (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек)

Головная боль

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

Зуд
Усиленный рост волос за пределами волосистой части головы (включая рост волос на лице у женщин), воспалительная кожная реакция (например, акнеформная сыпь, кожная эритема)
Одышка, затруднённое дыхание
Отёк рук и ног
Прибавка в весе
Повышенное артериальное давление
Раздражение кожи головы, такое как зуд, жжение, сухость, зуд, шелушение, фолликулит

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек):

Головокружение, тошнота

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

Контактный дерматит (воспаление кожи, связанное с аллергией)
Депрессивное настроение
Раздражение глаз
Учащённое сердцебиение, сердцебиение, низкое артериальное давление
Рвота
Симптомы в месте нанесения, которые также могут затрагивать уши и лицо, такие как зуд, раздражение кожи, боль, покраснение, отёк, сухость кожи, воспалительная сыпь, вплоть до возможного шелушения кожи (дерматит), образование волдырей, кровотечение и язвы
Временная потеря волос, изменения цвета волос, нарушение структуры волос
Боль в груди.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Миноксидила Галеникумдерма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и флаконе после обозначения «VENC.». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не подвергать охлаждению или замораживанию. Хранить флакон плотно закрытым.

Срок годности после первого вскрытия: 12 месяцев.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусорное ведро. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Миноксидил Галеникумдерма

Действующее вещество — миноксидил. Каждый миллилитр раствора для наружного применения содержит 50 мг миноксидила.
Прочие компоненты: пропиленгликоль и этанол (96 процентов).

Внешний вид Миноксидила Галеникумдерма и содержимое упаковки

Однородный прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого, без взвешенных частиц.

Этот лекарственный препарат выпускается во флаконах объёмом 60 мл раствора для наружного применения (флакон с распылителем) с аппликатором.

Размеры упаковок:

1 × 60 мл и 3 × 60 мл раствора для наружного применения.

Могут быть недоступны для продажи все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra. N-1, Km36,

28750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс (Мадрид)

Испания

Производитель

Medinfar Manufacturing S.A.

Промышленная зона Арманду Мартинш Тавареш

Руа Утейру-да-Армада, № 5,

Кондейша-ан-Нова 3150-194 Себал

Португалия

Наименования препарата, зарегистрированные в странах Европейского экономического пространства:

Австрия: Minoxidil Redcare 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

Бельгия FR: Minoxidil Leman 50 mg/ml Solution pour application cutanée

NL: Minoxidil Leman 50 mg/ml Oplossing voor cutaan gebruik

Германия DE: Minoxidil Leman 50 mg/ml Lösung zur Anwendug auf der Haut

Германия: Minoxidil Redcare 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

Италия: SCEVADIL

Люксембург: Minoxidil Leman 50 mg/ml Solution pour application cutanée

Польша: Minoxidil Medinfar

Португалия: Noage

Испания: Миноксидил Галеникумдерма 50 мг/мл раствор для наружного применения

Румыния: Minoxidil Medinfar 50 mg/ml solutie cutanata

Настоящая инструкция была пересмотрена в последний раз в: июне 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es