Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міноксидил Галенікумдерма, 50 мг/мл розчин для зовнішнього застосування

Міноксидил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Звертайтеся до свого фармацевта, якщо вам потрібна додаткова інформація або консультація.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Вам слід звернутися до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 4 місяців застосування.

Що містить ця інструкція

Що таке Міноксидил Галенікумдерма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Міноксидилу Галенікумдерма
Як застосовувати Міноксидил Галенікумдерма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міноксидилу Галенікумдерма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міноксидил Галенікумдерма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є розчином для зовнішнього застосування, що містить діючу речовину міноксидил для симптоматичного лікування андрогенного випадіння волосся у чоловіків віком від 18 до 55 років.

Цей лікарський засіб стабілізує перебіг андрогенного випадіння волосся (андрогенетичної алопеції) у ділянці теменя шкіри голови у чоловіків. Таким чином, лікування може запобігти прогресуванню андрогенного випадіння волосся.

Механізм, за яким міноксидил для зовнішнього застосування і/або його метаболіт стимулюють ріст волосся, ще не з'ясовано. Однак вважається, що міноксидил діє на рівні волосяного фолікула, збільшуючи приплив крові до шкіри голови за рахунок місцевої вазодилатації.

Початок і ступінь цього ефекту можуть варіювати індивідуально і не піддаються передбаченню.

Цей лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього застосування і повинен застосовуватися тільки на шкіру голови.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Міноксидил Галенікумдерма

Не застосовуйте Міноксидил Галенікумдерма

Якщо Ви маєте алергію на міноксидил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
Якщо Ви — жінка, оскільки під час лікування можуть траплятися тимчасові, естетично небажані випадки зростання волосся на обличчі;
Якщо Ви використовуєте інші лікарські засоби для застосування на шкіру голови;
Якщо на шкірі голови є будь-які пов’язки або післяопераційні накладки;
Якщо Ви страждаєте від раптового або нерівномірного випадання волосся;
Якщо у Вас є будь-які захворювання шкіри голови, такі як псоріаз (запальне шкірне захворювання, що супроводжується сверблячістю), сонячні опіки, голе волосся на голові або пошкоджена шкіра голови через шрами чи опіки, оскільки в таких випадках немає волоскових фолікулів;
Якщо у Вас є ознаки серцево-судинних захворювань або порушень ритму серця, таких як захворювання коронарних артерій, аритмія, серцева недостатність або порушення клапанів серця;
Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.

Попередження та застереження

Застосовуйте цей лікарський засіб виключно на здорову, непошкоджену шкіру голови. Не застосовуйте <Назва торгова> у разі невідомої причини випадання волосся або якщо шкіра голови почервоніла, запалена або болить.

Досі немає клінічного досвіду щодо ефективності цього засобу при випаданні волосся в скроневій області (відступи).

Цей лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього застосування на шкіру голови. Не застосовуйте цей засіб на інші ділянки тіла.

Особливу обережність слід дотримуватися, якщо у Вас є або були серцево-судинні захворювання або аритмія серця, такі як тахікардія, біль у грудях, втрати свідомості, запаморочення, незрозуміле збільшення ваги тіла або ознаки затримки рідини в організмі (набряк рук або ніг). У таких випадках застосовувати цей лікарський засіб не можна (див. розділ «Не застосовуйте Міноксидил Галенікумдерма»).

Пацієнти з низьким артеріальним тиском повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням міноксидилу місцево. Контроль артеріального тиску необхідно проводити на початку лікування та потім регулярно.

Ви повинні припинити застосування Міноксидил Галенікумдерма та проконсультуватися з лікарем:

Якщо виявлено низький артеріальний тиск;
Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск;
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску;
Якщо з’явилися один або кілька таких симптомів: біль у грудях, прискорене серцебиття, слабкість або запаморочення, раптове та незрозуміле збільшення ваги тіла, набряк рук або ніг, тривале почервоніння або подразнення шкіри голови або інші нові, неочікувані симптоми (див. розділ «Якщо Ви застосували більше Міноксидил Галенікумдерма, ніж мали»).

Небажане зростання волосся може виникнути через передачу препарату на ділянки шкіри, відмінні від шкіри голови.

Повідомлялося про випадки надмірного зростання волосся у немовлят після контакту їхньої шкіри з ділянками застосування міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які використовували міноксидил місцево. Зростання волосся нормалізувалося протягом декількох місяців після припинення контакту немовлят з міноксидилом. Необхідно дотримуватися обережності, щоб діти не контактували з ділянками тіла, на які було нанесено міноксидил місцево.

Зверніться до лікаря, якщо помітили надмірне зростання волосся на тілі Вашої дитини під час застосування Вами місцевих препаратів з міноксидилом.

Окремі випадки незначних змін кольору волосся спостерігалися у пацієнтів із дуже світлим волоссям під час одночасного використання засобів для догляду за волоссям або після плавання у сильно хлорованій воді.

Випадкове потрапляння препарату всередину може спричинити серйозні побічні ефекти з боку серцево-судинної системи. Тому цей лікарський засіб необхідно зберігати поза межами досяжності дітей.

Уникайте вдихання аерозолю з дозатора.

Оскільки цей лікарський засіб містить етанол та пропіленгліколь, він може спричинити відчуття печіння і/або подразнення при випадковому контакті з чутливими ділянками (очі, слизові оболонки, пошкоджена шкіра). У таких випадках уражену ділянку слід ретельно промити великою кількістю проточної води. Зверніться до лікаря, якщо відчуття печіння і/або подразнення тривають.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Міноксидил Галенікумдерма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете застосовувати інші ліки.

Досі немає доступної інформації щодо взаємодії цього лікарського засобу з іншими препаратами. Хоча клінічно це не підтверджено, теоретично існує можливість, що всмоктування активної речовини цього лікарського засобу (міноксидилу) може погіршити ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при підйомі з лежачого положення) у пацієнтів, які також приймають периферичні вазодилататори (певні ліки від підвищеного артеріального тиску, що розширюють судини).

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися разом з іншими дерматологічними препаратами (зовнішні засоби, що містять активні речовини, такі як кортикостероїди, ретиноїди або антралін) або засобами, що підвищують всмоктування активної речовини через шкіру (трансдермальна абсорбція).

Вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб призначений для застосування виключно чоловікам.

Досвід застосування цього лікарського засобу під час вагітності обмежений. Тому жінкам, які перебувають у стані вагітності, не слід застосовувати цей препарат.

Якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Міноксидил, що потрапив у організм, може виділятися з молоком. Тому жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення або зміни артеріального тиску. Якщо ці симптоми виникають, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Міноксидил Галенікумдерма містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 350 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину для зовнішнього застосування. Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

Міноксидил Галенікумдерма містить етанол (96 відсотків)

Цей лікарський засіб містить 510 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл розчину для зовнішнього застосування. Він може спричинити відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

Етанол може спричинити печіння та подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими ділянками (очі, подряпини на шкірі, слизові оболонки) їх слід ретельно промити великою кількістю води.

Якщо Ви багаторазово застосовуєте цей препарат на волосся, а не на шкіру голови, це може призвести до підвищеної сухості та/або жорсткості волосся через вміст етанолу та пропіленгліколю в цьому лікарському засобі.

3. Як застосовувати Міноксидил Галенікумдерма

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як описано в цій інструкції, або так, як вам вказав лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений для зовнішнього застосування на суху шкіру голови. Застосовуйте цей засіб тільки на здорову, недоушкоджену шкіру голови та дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування, наведених нижче. Не застосовуйте цей лікарський засіб на інші ділянки тіла, окрім шкіри голови.

Рекомендована доза:

Якщо лікар не призначив інакше, цей лікарський засіб слід застосовувати таким чином:

Нанесіть 1 мл розчину, натискаючи на дозатор спрея 6 разів, двічі на добу, кожні 12 годин (вранці та ввечері) на уражену ділянку шкіри голови.

Нанесіть розчин у центр ураженої ділянки та розподіліть його кінчиками пальців, щоб забезпечити рівномірний розподіл лікарського засобу. Для більш точного нанесення використовуйте наконечник, що входить до комплекту поставки. Для цього зніміть верхню частину головки спрея та вставте наконечник. Потім натисніть на нього 6 разів, як описано вище для спрея. Після кожного застосування добре вимийте руки.

Не слід перевищувати добову кількість застосування, тобто 2 x 1 мл розчину, незалежно від розміру ураженої ділянки шкіри.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки немає даних ефективності та безпеки з контролюваних досліджень у цих вікових групах.

Спосіб застосування

Зовнішньо (на шкіру голови). Цей лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього застосування та тільки на шкіру голови.

Кожен флакон цього лікарського засобу містить два різних пристрої для застосування:

Розпилювач, заздалегідь зібраний, для нанесення на великі ділянки
окремий наконечник із подовженою голівкою для менших ділянок

Обидва наконечники можна міняти, від'єднуючи один та замінюючи іншим.

Для дози 1 мл необхідно 6 натискань на дозатор спрея.

Інструкції щодо застосування

Варіант 1 — Розпилювач

Цей пристрій найкраще підходить для нанесення розчину на великі ділянки шкіри голови.
Зніміть зовнішню кришку флакона.
Нанесіть 1 мл розчину, натискаючи на дозатор спрея 6 разів, та розподіліть його кінчиками пальців, щоб забезпечити рівномірний розподіл лікарського засобу.
Добре вимийте руки та будь-які інші ділянки шкіри, які могли контактувати з цим лікарським засобом.

Варіант 2 — Наконечник із подовженою голівкою

Цей наконечник найкраще підходить для нанесення розчину на менші ділянки шкіри голови або під волоссям.
Зніміть зовнішню кришку флакона.
Зніміть верхню частину головки спрея (деталь з отвором), потягнувши її вгору, та вставте наконечник.
Нанесіть 1 мл розчину, натискаючи на наконечник 6 разів, та розподіліть його кінчиками пальців, щоб забезпечити рівномірний розподіл лікарського засобу.
Добре вимийте руки та будь-які інші ділянки шкіри, які могли контактувати з цим лікарським засобом.

Очищення розпилювача та наконечника

Зніміть верхню частину головки спрея або наконечника та промийте їх 70% ізопропіловим спиртом після кожного застосування, щоб видалити залишки продукту та запобігти забрудненню.

Що ще слід враховувати під час застосування?

Після нанесення цього лікарського засобу руки слід ретельно вимити, щоб уникнути випадкового контакту зі слизовими оболонками та очима.

Після нанесення цього лікарського засобу можна чесати волосся, як зазвичай. Проте не слід зволожувати шкіру голови протягом приблизно 4 годин. Це запобігатиме змиванню лікарського засобу.

Тривалість застосування

Початок та інтенсивність відновлення росту волосся різний у кожного пацієнта. Загалом потрібно лікування двічі на добу протягом 2–4 місяців, перш ніж буде помітний ефект. Для підтримання ефекту рекомендується продовжувати застосування двічі на добу без перерв.

Ви не отримаєте кращого результату, якщо застосовуватимете цей лікарський засіб у більших кількостях або частіше. Щодо можливого терапевтичного ефекту, клінічний досвід достатній для періоду лікування до одного року.

Якщо після 4 місяців лікування не спостерігається жодного ефекту, слід припинити лікування.

Інформація щодо тимчасового посилення випадання волосся

Під час лікування волосяних фолікулів діючою речовиною міноксидилом скорочується фаза спокою (телогенова фаза) волосяного циклу, і швидше настає фаза росту (анагенова фаза). Це стимулює ріст нового волосся, яке витісняє «старе» волосся, яке вже не активне, з шкіри голови. Це може спричинити першочергове відчуття посиленого випадання волосся. У деяких пацієнтів ця реакція спостерігалася через 2–6 тижнів після початку лікування діючою речовиною міноксидилом. Проте немає причин для занепокоєння, оскільки ця реакція супроводжується посиленням росту нового волосся. Ефект зникає через кілька тижнів і може розглядатися як перший ознака дії міноксидилу.

Якщо ви застосували більше Міноксидил Галенікумдерма, ніж слід

Застосування цього лікарського засобу в дозах, що перевищують рекомендовані, на відносно великих ділянках тіла або на ділянках, відмінних від шкіри голови, може призвести до підвищення системної абсорбції міноксидилу в організм. На сьогоднішній день не відомо випадків, коли зовнішнє застосування розчину міноксидилу призводило до симптомів отруєння.

При випадковому проковтуванні концентрація діючої речовини міноксидилу в цьому лікарському засобі може спричинити вплив на внутрішні органи, подібний до ефектів, що виникають при прийомі діючої речовини перорально, наприклад, у вигляді таблетки. Це може призвести до таких побічних ефектів: прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, накопичення рідини та подальше раптове збільшення ваги тіла, запаморочення.

У разі випадкового проковтування або ознак передозування негайно повідомте лікаря, щоб він міг вирішити, що робити далі. Будь ласка, тримайте упаковку лікарського засобу під рукою, щоб повідомити лікареві про діючу речовину, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Міноксидил Галенікумдерма

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування згідно з рекомендованою дозою. Компенсація пропущеної дози не принесе жодної користі та може спричинити небажані ефекти.

Якщо ви припините лікування Міноксидил Галенікумдерма

Необхідно продовжувати лікування для покращення та підтримання росту волосся. В іншому випадку випадання волосся відновиться.

Якщо лікування припинити протягом 3–4 місяців, стан повернеться до того, який був би без застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міноксидил Галенікумдерма 50 мг/мл розчин для зовнішнього застосування може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

Пухирі обличчя, губ або горла, що можуть призводити до утруднення ковтання або дихання. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними);
Загальне почервоніння шкіри (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними);
Загальний свербіж (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними);
Відчуття стиснення в горлі (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними).

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Свербіж
Посилене відростання волосся поза межами шкіри голови (включаючи ріст волосся на обличчі у жінок), запальна шкірна реакція (наприклад, акнеформний висип, висип на шкірі)
Задишка, утруднення дихання
Пухирі рук і ніг
Набір ваги
Підвищений артеріальний тиск
Подразнення шкіри голови, таке як печіння, пощипування, сухість, свербіж, шелушіння, фолікуліт

Не часто (може впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Запаморочення, нудота

Невідомо (частота не може бути оцінена за наявними даними):

Контактний дерматит (запалення шкіри, пов’язане з алергією)
Депресивний настрій
Подразнення очей
Прискорене серцебиття, серцебиття, низький артеріальний тиск
Блювота
Симптоми у місці застосування, які також можуть впливати на вуха та обличчя, такі як свербіж, подразнення шкіри, біль, почервоніння, пухирі, сухість шкіри та запальний висип, аж до можливого шелушіння шкіри (дерматит), утворення пухирів, кровотеча та утворення виразок
Тимчасове випадання волосся, зміни кольору волосся, зміни структури волосся
Біль у грудях.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування людиною в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міноксидил Галенікумдерма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та флаконі після позначки «ВИП.». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику або морозильнику. Зберігати флакон щільно закритим.

Термін придатності після першого відкриття: 12 місяців.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Міноксидил Галенікумдерма

Діючою речовиною є міноксидил. Кожен мілілітр розчину для зовнішнього застосування містить 50 мг міноксидилу.
Інші компоненти: пропіленгліколь та етанол (96 відсотків).

Зовнішній вигляд Міноксидил Галенікумдерма та вміст упаковки

Гомогенний прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору, без частинок у зависі.

Цей лікарський засіб доступний у флаконах місткістю 60 мл розчину для зовнішнього застосування (флакон із помповим розпилювачем) з нанесником.

Розміри упаковки:

1 x 60 мл та 3 x 60 мл розчину для зовнішнього застосування.

Можуть бути недоступні для продажу всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та Виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra. N-1, Km36,

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Medinfar Manufacturing S.A.

Промисловий парк Арманду Мартінш Тавареш

Руа Отейру-да-Армада, № 5,

Кондейша-ан-Нова 3150-194 Себал

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Minoxidil Redcare 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

Бельгія FR: Minoxidil Leman 50 mg/ml Solution pour application cutanée

NL: Minoxidil Leman 50 mg/ml Oplossing voor cutaan gebruik

DE: Minoxidil Leman 50 mg/ml Lösung zur Anwendug auf der Haut

Німеччина: Minoxidil Redcare 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

Італія: SCEVADIL

Люксембург: Minoxidil Leman 50 mg/ml Solution pour application cutanée

Польща: Minoxidil Medinfar

Португалія: Noage

Іспанія: Міноксидил Галенікумдерма 50 мг/мл розчин для зовнішнього застосування

Румунія: Minoxidil Medinfar 50 mg/ml solutie cutanata

Останнє переглянутое анотації: червень 2025 року.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es