Lacovin 50 mg/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lacovin 50 mg/ml soluzione cutanea

minoxidil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 30 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lacovin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lacovin
3. Come usare Lacovin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lacovin

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lacovin e a cosa serve

Lacovin è una soluzione per uso cutaneo sul cuoio capelluto che stimola la crescita dei capelli in soggetti con alopecia androgenetica (il tipo più comune di calvizie) quando applicata topicamente.

Questo medicamento è indicato per il trattamento della caduta moderata dei capelli di origine androgenetica negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Lacovin

Non usi Lacovin:

• se è allergico al minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Lacovin.

• se ha problemi o lesioni cutanee sul cuoio capelluto, poiché potrebbe essere assorbita una quantità maggiore di prodotto; pertanto, si assicuri che non siano presenti prima dell’applicazione.
• se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, infetto, irritato o avverte dolore, o se sta utilizzando altri medicinali per il cuoio capelluto.
• se non ha antecedenti familiari di perdita di capelli, se la caduta dei capelli è improvvisa e/o irregolare, se la perdita dei capelli è avvenuta dopo un parto o se la causa della caduta dei capelli è sconosciuta.
• se ha avuto in passato o soffre attualmente di malattie cardiovascolari o cardiache, sarebbe consigliabile che il medico le controllasse la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
• se avverte una diminuzione della pressione arteriosa, dolore al petto, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, svenimenti o vertigini, aumento di peso improvviso e inspiegabile, gonfiore delle mani o dei piedi, arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto, deve interrompere il trattamento e contattare il medico.
• se è una donna, il rischio di ipertricosi (crescita dei peli in altre zone) è maggiore; pertanto, deve prestare particolare attenzione nell’uso di questo medicinale e, se lo utilizza, deve lavarsi accuratamente le mani dopo aver applicato il medicinale sul cuoio capelluto, poiché se entra in contatto con altre parti del corpo, esiste il rischio di crescita dei peli in altre zone del corpo.
• questo medicinale non deve entrare in contatto con gli occhi; in caso di contatto, lavi abbondantemente con acqua.
• se nota qualsiasi altro effetto sul suo stato generale o sulla pelle, interrompa il trattamento e consulti il medico o il farmacista.
• non deve esporre al sole (neanche in caso di cielo nuvoloso) né a lampade a raggi ultravioletti (UVA) le zone trattate.
• l’ingestione accidentale può provocare gravi effetti avversi cardiaci. Pertanto, questo prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Sono stati segnalati casi di eccessiva crescita dei peli corporei in neonati a seguito del contatto cutaneo con le zone di applicazione del minoxidil nei pazienti (genitori o caregiver) che usavano minoxidil topico. La crescita dei peli si è normalizzata nel giro di alcuni mesi, quando i neonati hanno smesso di essere esposti al minoxidil. Si deve prestare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le zone del corpo su cui è stato applicato minoxidil per via topica.

Consulti il medico se osserva una crescita eccessiva dei peli sul corpo di suo figlio durante il periodo in cui utilizza prodotti topici a base di minoxidil.

Bambini e adolescenti

L’uso di Lacovin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché non sono stati condotti studi su questi gruppi.

Prima di iniziare il trattamento con Lacovin sarà necessario che il medico le effettui una visita clinica completa.

Altri medicinali e Lacovin

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

L’assunzione concomitante di Lacovin con vasodilatatori periferici (medicinali per il trattamento di alterazioni cerebrovascolari) e medicinali per il trattamento della pressione arteriale può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa. Inoltre, non deve essere applicato contemporaneamente ad altri prodotti topici come tretinoina, antralina o dipropionato di betametasone, poiché potrebbero modificare la quantità di minoxidil che raggiunge il sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con Lacovin non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che causi effetti.

Lacovin contiene propilenglicole (E-1520) ed etanolo

Questo medicinale contiene 500 mg di propilenglicole in ogni millilitro.

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Non utilizzare su ferite aperte o ampie aree di pelle danneggiata (come ustioni) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Questo medicinale contiene 300 mg di alcol (etanolo 96%) in ogni millilitro, pari al 30% in peso.

Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

Nei neonati (prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare reazioni locali gravi e tossicità sistemica a causa dell’assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (soprattutto in caso di occlusione).

I prodotti contenenti etanolo, sostanza infiammabile, non devono essere utilizzati in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

3. Come utilizzare Lacovin

Segua esattamente le istruzioni per l’uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di 2 ml al giorno (1 ml ogni 12 ore).

• Si lavi le mani prima dell’applicazione.
• I capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti al momento dell’applicazione del prodotto.

• Applichi 1 ml di soluzione con l’aiuto della siringa, due volte al giorno, al mattino e alla sera.
• Spargere la quantità di soluzione con la punta delle dita sull’area da trattare, partendo dal centro. Non applicare in altre zone del corpo.
• Non usi l’asciugacapelli per accelerare l’asciugatura del prodotto.
• La dose giornaliera non dovrà superare i 2 ml, indipendentemente dall’estensione della zona priva di capelli da trattare.
• Si lavi accuratamente le mani dopo l’applicazione per evitare la crescita di peli in altre zone indesiderate del corpo.

Come per altri medicinali, il grado di risposta al trattamento dipende dal singolo paziente; pertanto, potrebbe essere necessario un trattamento di 4 mesi prima che inizi la ricrescita dei capelli.

Deve essere rispettata la dose giornaliera raccomandata, indipendentemente dall’estensione dell’alopecia. Non aumenti la dose né la frequenza di applicazione.

Il medico o il farmacista le indicheranno la durata del trattamento con Lacovin. Non interrompa il trattamento precocemente, poiché esistono dati che indicano che, se si sospende il trattamento per 3-4 mesi, si può tornare allo stato iniziale di alopecia presente prima dell’inizio del trattamento.

Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni

L’uso di Lacovin non è raccomandato nei soggetti di età superiore a 65 anni, poiché non sono stati effettuati studi in questa fascia di età.

Se usa più Lacovin di quanto deve

Se ha utilizzato più Lacovin del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Un’eventuale sovradosaggio accidentale o volontario dopo applicazione topica di minoxidil determinerà un aumento dell’intensità degli effetti indesiderati di tipo dermatologico, in particolare prurito (prurito), secchezza, irritazione della pelle ed eczema (affezione infiammatoria acuta o cronica della pelle).

I segni e i sintomi conseguenti a ingestione accidentale o volontaria di minoxidil possono includere, tra gli altri, ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa), tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), edemi (gonfiore, accumulo eccessivo di liquido) e insufficienza cardiaca congestizia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi in un centro medico oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Lacovin

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

• Nel periodo iniziale del trattamento:

Applichi la dose dimenticata il prima possibile, quindi prosegua con la posologia indicata dal medico o dal farmacista. Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

• Nel periodo di mantenimento:

Applichi la dose successiva come di consueto e continui il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Lacovin

L’interruzione del trattamento per un periodo di 3-4 mesi può determinare il ritorno allo stato iniziale di alopecia precedente al trattamento.

Se dovessero manifestarsi i sintomi descritti, consulti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare. Questo potrebbe essere un segno di reazione allergica grave (frequenza non nota, non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono prurito (prurito), dermatite (arrossamento), secchezza, irritazione della pelle, eczema (affezione infiammatoria della pelle), ipertricosi (crescita di peli sulla pelle), generalmente di intensità da lieve a moderata e reversibili interrompendo il trattamento.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Parestesie (sensazione di intorpidimento nelle braccia o nelle gambe)
• Rash (arrossamento generalizzato)
• Eczema (affezione infiammatoria della pelle)
• Ipertricosi (crescita di peli sulla pelle)
• Prurito (prurito)
• Irritazione locale della pelle
• Secchezza della pelle
• Esfoliazione cutanea (desquamazione della pelle)
• Perdita temporanea dei capelli
• Cambiamenti nella trama dei capelli
• Cambiamenti nel colore dei capelli

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Cefalea
• Tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci)
• Palpitazioni (abbassamento della pressione arteriosa)
• Dolore al petto

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazione della vista
• Irritazione agli occhi
• Ipotensione (pressione bassa)
• Rash pustoloso (pustole generalizzate)
• Acne
• Dermatite da contatto (arrossamento)
• Eritema nel sito di applicazione

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Depressione
• Edema periferico
• Dolore muscoloscheletrico

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lacovin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

La soluzione può assumere una colorazione leggermente giallastra. Il cambiamento di colore non influenza la sua efficacia.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacovin 50 mg/ml soluzione cutanea

• Il principio attivo è il minoxidil. Ogni millilitro di soluzione contiene 50 mg di minoxidil.
• Gli altri componenti sono: etanolo, propilenglicole (E1520), edetato disodico, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione è trasparente, incolore o leggermente giallognola.

Lacovin 50 mg/ml soluzione cutanea: Confezioni contenenti 60 ml, 120 ml (2 flaconi da 60 ml), 180 ml (3 flaconi da 60 ml) e 240 ml (4 flaconi da 60 ml) di soluzione con siringa dosatrice.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Telefono 902 02 7595

Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 - Sant Joan Despí - Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es