Лаковін 50 мг/мл розчин для шкіри

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лаковін 50 мг/мл розчин для шкіри

міноксидил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 30 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Лаковін і для чого використовується
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Лаковіну
3. Як застосовувати Лаковін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лаковіну

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лаковін і для чого його застосовують

Лаковін 50 мг/мл розчин для шкіри — це розчин для нанесення на шкіру голови, який стимулює ріст волосся у осіб з андрогенетичною алопецією (найпоширеніший тип приворідності), коли застосовується місцево.

Цей лікарський засіб призначений для лікування помірного випадання волосся андрогенного походження у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лаковіну

Не застосовуйте Лаковін:

• якщо Ви маєте алергію на міноксидил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лаковіну.

• якщо у Вас є будь-які проблеми або пошкодження шкіри на шкірі голови, оскільки може поглинатися більша кількість препарату; тому переконайтеся, що таких пошкоджень немає, перш ніж наносити препарат.
• якщо шкіра голови почервоніла, запалена, інфікована, подразнена або Ви відчуваєте біль, або якщо Ви застосовуєте інші лікарські засоби для шкіри голови.
• якщо у Вас немає сімейного анамнезу випадіння волосся, випадіння волосся є раптовим і/або нерівномірним, випадіння волосся відбулося після пологів або причина випадіння волосся невідома.
• якщо у Вас є або були захворювання судин або серця, рекомендовано, щоб Ваш лікар контролював артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень.
• якщо Ви відчуваєте зниження артеріального тиску, біль у грудях, прискорення серцебиття, запаморочення, втрату свідомості, раптову незрозумілу набряковість, набряк кінцівок, тривале почервоніння або подразнення шкіри голови, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
• якщо Ви — жінка, ризик гіпертрихозу (зростання волосся в інших ділянках тіла) є вищим, тому слід уважно ставитися до застосування цього лікарського засобу; якщо Ви його застосовуєте, слід особливо уважно мити руки після нанесення препарату на шкіру голови, оскільки при потраплянні препарату на інші ділянки тіла існує ризик зростання волосся в інших місцях Вашого тіла.
• цей лікарський засіб не повинен потрапляти в очі; якщо він потрапив у очі, їх слід добре промити великою кількістю води.
• якщо Ви помітили будь-які інші зміни у загальному стані або на шкірі, припиніть лікування та проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
• не слід піддавати оброблені ділянки впливу сонячних променів (навіть у похмуру погоду) або ламп ультрафіолетового випромінювання (UVA).
• випадкове проковтування може спричинити серйозні серцеві побічні ефекти. Тому цей продукт слід зберігати недоступним для дітей.

Повідомлялися випадки надмірного зростання волосся у немовлят після контакту шкіри з ділянками застосування міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево. Зростання волосся нормалізувалося протягом декількох місяців, коли немовлята перестали мати контакт з міноксидилом. Необхідно бути обережним, щоб діти не мали контакту з ділянками тіла, на які був нанесений міноксидил місцево.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви помітили надмірне зростання волосся на тілі Вашої дитини під час застосування місцевих препаратів з міноксидилом.

Діти та підлітки

Застосування Лаковіну не рекомендовано дітям та підліткам, оскільки дослідження на цій категорії не проводилися.

Перед початком лікування Лаковіном Ваш лікар повинен провести повне клінічне обстеження.

Інші лікарські засоби та Лаковін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо буде потрібно застосувати інші лікарські засоби.

Спільне застосування Лаковіну з периферичними вазодилятаторами (лікарські засоби для лікування цереброваскулярних порушень) та препаратами для лікування артеріального тиску може призвести до різкого зниження артеріального тиску. Також не слід застосовувати одночасно з іншими місцевими засобами, такими як третиноїн, антралін або бетаметазону дипропіонат, оскільки вони можуть змінювати кількість міноксидилу, що потрапляє в кров.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування Лаковіном не рекомендовано при вагітності або під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає високої ймовірності виникнення будь-яких ефектів.

Лаковін містить пропіленгліколь (Е-1520) та етанол

Цей лікарський засіб містить 500 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі.

Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

Не застосовувати на відкритих ранах або великих ділянках пошкодженої шкіри (наприклад, опіках) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб містить 300 мг алкоголю (етанол 96%) в кожному мілілітрі, що відповідає 30% за вагою.

Може спричинити відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

У новонароджених (передчасно народжених та новонароджених до терміну) підвищені концентрації етанолу можуть спричинити серйозні місцеві реакції та системну токсичність через значну абсорбцію через незрілу шкіру (особливо при закритті).

Продукти, що містять етанол — речовину, яка легко займається, — не слід використовувати поблизу відкритого вогню, запаленого цигарки або деяких пристроїв (наприклад, фенів для сушіння волосся).

3. Як застосовувати Лаковін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза становить 2 мл на добу (1 мл кожні 12 годин).

• Перед застосуванням добре вимийте руки.
• Перед застосуванням препарату волосся та шкіра голови мають бути повністю сухими.

• Нанесіть 1 мл розчину за допомогою шприца двічі на добу — вранці та ввечері.
• Розподіліть розчин кінчиками пальців по ділянці, яку лікуєте, починаючи з її центру. Не застосовуйте препарат на інших ділянках тіла.
• Не використовуйте фен для прискорення висихання препарату.
• Добова доза не повинна перевищувати 2 мл, незалежно від розміру ділянки шкіри без волосся, яку лікують.
• Після застосування добре вимийте руки, щоб уникнути росту волосся в інших небажаних місцях тіла.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів, ефективність терапії залежить від індивідуальних особливостей пацієнта, тому може знадобитися лікування протягом 4 місяців, перш ніж почне відбуватися відновлення росту волосся.

Необхідно дотримуватися рекомендованої добової дози незалежно від ступеня вираженості алопеції. Не збільшуйте дозу чи частоту застосування.

Тривалість лікування Лаковіном визначить Ваш лікар або фармацевт. Не припиняйте лікування передчасно, оскільки відомо, що припинення терапії на 3–4 місяці може призвести до повернення до початкового стану алопеції, який був до початку лікування.

Застосування у осіб віком понад 65 років

Застосування Лаковіну у пацієнтів віком понад 65 років не рекомендовано, оскільки дослідження у цій групі не проводилися.

Якщо Ви застосували більше Лаковіну, ніж слід

Якщо Ви застосували більше Лаковіну, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Випадкове або навмисне перевищення дози при місцевому застосуванні міноксидилу може призвести до посилення побічних ефектів шкірного характеру, зокрема свербіж (зуд), сухість, подразнення шкіри та екзема (гострий або хронічний запальний стан шкіри).

При випадковому або навмисному прийомі міноксидилу внутрь можуть спостерігатися такі симптоми, як, зокрема, гіпотензія (зниження артеріального тиску), тахікардія (прискорене серцебиття), набряки (пухлиння, надмірне накопичення рідини) та застійна серцева недостатність.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрь негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, відвідайте медичний заклад, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо Ви забули застосувати Лаковін

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

• На початковому етапі лікування:

Нанесіть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування за схемою, яку рекомендував Ваш лікар або фармацевт. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

• На етапі підтримувальної терапії:

Продовжуйте застосовувати наступну дозу за звичайним графіком і продовжуйте лікування.

Якщо Ви припинили лікування Лаковіном

Припинення лікування на 3–4 місяці може призвести до того, що Ви повернетесь до початкового стану алопеції, який був до початку терапії.

Якщо з’являться симптоми, описані в інструкції, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лаковін 50 мг/мл розчин для шкіри може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів — можливо, знадобиться термінове медичне лікування.

• Набряк обличчя, губ або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними).

Найчастішими повідомляваними побічними ефектами є свербіж, дерматит (покраснення), сухість, подразнення шкіри, екзема (запальне захворювання шкіри), гіпертрихоз (відновлення волосся на шкірі), як правило, з низькою або помірною інтенсивністю, які зникають після припинення лікування.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Парестезії (відчуття оніміння у руках або ногах)
• Висип (загальне покраснення)
• Екзема (запальне захворювання шкіри)
• Гіпертрихоз (відновлення волосся на шкірі)
• Свербіж
• Місцеве подразнення шкіри
• Сухість шкіри
• Кутанна ексфоліація (шелушіння шкіри)
• Тимчасова втрата волосся
• Зміни текстури волосся
• Зміни кольору волосся

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• Головний біль
• Тахікардія (прискорене серцебиття)
• Пульсація (зниження артеріального тиску)
• Біль у грудях

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• Порушення зору
• Подразнення очей
• Гіпотензія (низький тиск)
• Гнійний висип (поширені пустули)
• Вугрові висипання
• Контактний дерматит (покраснення)
• Покраснення у місці нанесення

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Дихальна недостатність (утруднення дихання)
• Депресія
• Периферичний набряк
• М’язово-скелетний біль

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лаковіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки, після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Розчин може набувати трохи жовтуватого кольору. Зміна кольору не впливає на його ефективність.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лаковіну 50 мг/мл розчину для шкіри

• Діючою речовиною є міноксидил. Кожен мілілітр розчину містить 50 мг міноксидилу.
• Інші компоненти: етанол, пропіленгліколь (Е1520), динатрію едетат, очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий.

Лаковін 50 мг/мл розчин для шкіри: упаковки, що містять 60 мл, 120 мл (2 флакони по 60 мл), 180 мл (3 флакони по 60 мл) та 240 мл (4 флакони по 60 мл) розчину з дозувальним шприцом.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Телефон 902 02 7595

Виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 — Сант-Жоан-Деспі — Барселона

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es