Lacovin 50 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lacovin 50 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

minoksydylo

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 30 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lacovin i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacovin
3. Jak stosować Lacovin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacovin

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lacovin i do czego służy

Lacovin to roztwór do stosowania na skórę skóry głowy, który pobudza wzrost włosów u osób z łysieniem androgenowym (najczęstszy typ łysienia), gdy stosuje się go miejscowo.

Lek ten jest wskazany w leczeniu łagodnego wypadania włosów o pochodzeniu androgenowym u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lacovin

Nie stosuj Lacovin:

• jeśli jesteś uczulony na minoksydyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lacovin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz jakiekolwiek problemy lub rany na skórze głowy, ponieważ może dojść do zwiększonego wchłaniania leku; przed zastosowaniem upewnij się, że nie występują takie stanowiska.
• jeśli skóra głowy jest czerwona, opuchnięta, zainfekowana, podrażniona lub odczuwasz ból, albo jeśli stosujesz inne leki na skórę głowy.
• jeśli nie masz w rodzinie przypadków łysienia, jeśli utrata włosów jest nagła i/lub nieregularna, jeśli utrata włosów wystąpiła po porodzie lub przyczyna wypadania włosów jest nieznana.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej choroby naczyń krwionośnych lub serca, zalecane jest, aby lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi i częstość akcji serca.
• jeśli odczuwasz obniżenie ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej, przyspieszenie tętna, zawroty głowy, omdlenia, niespodziewany przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub stóp, trwałe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy – należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
• jeśli jesteś kobietą, ryzyko hipertrychozy (wzrost włosów w innych obszarach ciała) jest większe, dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku. Po nałożeniu leku na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce, ponieważ kontakt z innymi częściami ciała może prowadzić do niepożądanego wzrostu włosów w innych miejscach ciała.
• lek nie powinien mieć kontaktu z oczami; w przypadku kontaktu należy oczy dokładnie przepłukać dużą ilością wody.
• jeśli zauważysz jakiekolwiek inne objawy dotyczące ogólnego stanu zdrowia lub skóry, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• nie należy wystawiać obszarów leczonych na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzeniu) ani na działanie lamp UV (UVA).
• przypadkowe połknięcie może spowodować poważne działania niepożądane na sercu. Dlatego produkt należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Zgłoszono przypadki nadmiernego wzrostu owłosienia u niemowląt po kontakcie skóry z obszarami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących minoksydyl w formie miejscowej. Wzrost owłosienia ustąpił w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta przestały mieć kontakt z minoksydyłem. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że dzieci nie wchodzą w kontakt z obszarami ciała, na które zastosowano minoksydyl w formie miejscowej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost owłosienia na ciele dziecka podczas stosowania przez Ciebie leków miejscowych zawierających minoksydyl.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lacovin u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u tej grupy wiekowej.

Przed rozpoczęciem leczenia Lacovin konieczne jest przeprowadzenie pełnego badania klinicznego przez lekarza.

Inne leki i Lacovin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Stosowanie Lacovin jednocześnie z lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe (stosowanymi w zaburzeniach mózgowego przepływu krwi) oraz lekami obniżającymi ciśnienie krwi może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego. Ponadto nie należy stosować jednocześnie innych produktów miejscowych, takich jak tretynoina, antralin lub dipropionian betametazonu, ponieważ mogą one zmieniać ilość minoksydylu docierającego do krwiobiegu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie Lacovin nie jest zalecane w czasie ciąży ani laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że lek wywoła jakieś działanie.

Lacovin zawiera propylenoglikol (E-1520) i etanol

Ten lek zawiera 500 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Nie stosować na otwartych ranach ani dużych obszarach uszkodzonej skóry (np. oparzenia) bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera 300 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym mililitrze, co odpowiada 30% wagowo.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) wysokie stężenie etanolu może powodować poważne reakcje miejscowe i toksyczność ogólnoustrojową z powodu znacznej absorpcji przez nie dojrzałą skórę (szczególnie w przypadku okluzji).

Produkty zawierające etanol, który jest substancją łatwopalną, nie powinny być stosowane w pobliżu ognia, zapalonego papierosa ani niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

3. Jak stosować Lacovin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 2 ml dziennie (1 ml co 12 godzin).

• Przed zastosowaniem leku umyj ręce.
• Włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche w czasie aplikowania produktu.

• Zastosuj 1 ml roztworu za pomocą strzykawki dwukrotnie dziennie – rano i wieczorem.
• Rozprowadź ilość roztworu czubkami palców na obszarze, który ma być leczony, zaczynając od jego środka. Nie stosuj leku na innych częściach ciała.
• Nie używaj suszarki do przyspieszenia wyschnięcia produktu.
• Dawkę dzienną nie należy przekraczać 2 ml, niezależnie od rozległości obszaru łysienia poddanego leczeniu.
• Po zastosowaniu dokładnie umyj ręce, aby zapobiec wzrostowi włosów w niepożądanych miejscach ciała.

Tak jak w przypadku innych leków, skuteczność leczenia zależy od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dlatego może być konieczne leczenie przez okres 4 miesięcy, zanim zacznie rosnąć włos.

Należy przestrzegać zalecanej dawki dziennej niezależnie od rozległości łysienia. Nie zwiększaj dawki ani częstotliwości stosowania.

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię o długości trwania leczenia Lacovin. Nie przerywaj leczenia przed czasem, ponieważ istnieją dane, że po przerwaniu terapii przez 3–4 miesiące może dojść do powrotu do pierwotnego stanu łysienia, jaki występował przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Nie zaleca się stosowania Lacovin u osób powyżej 65. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Jeśli zastosujesz więcej Lacovin niż należy

Jeśli zastosowałeś więcej Lacovin niż zalecana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przypadkowe lub celowe przedawkowanie po zastosowaniu minoksydylu na skórę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych o charakterze dermatologicznym, w szczególności do swędzenia, suchości, podrażnienia skóry i egzemy (ostra lub przewlekła choroba zapalna skóry).

Objawy i dolegliwości po przypadkowym lub celowym włączeniu minoksydylu mogą obejmować, między innymi, hipotensję (obniżenie ciśnienia tętniczego), tachykardię (przyspieszenie rytmu serca), obrzęki (nadmierne nagromadzenie płynu) oraz niewydolność serca typu zastoinowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego włączenia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wziętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Lacovin

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

• W początkowym okresie leczenia:

Zastosuj pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

• W okresie utrzymania:

Zastosuj następną dawkę w zwykły sposób i kontynuuj leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacovin

Przerwanie leczenia przez 3–4 miesiące może spowodować powrót do pierwotnego stanu łysienia sprzed rozpoczęcia terapii.

Jeśli wystąpią opisane objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to świąd, zapalenie skóry (zawodzenie), suchość, podrażnienie skóry, egzema (zapalne schorzenie skóry), hipertrichosis (wzrost włosów na skórze), zazwyczaj o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, odwracalne po przerwaniu leczenia.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Parestezje (uczucie mrowienia w rękach lub nogach)
• Wysypka (ogólne zaczerwienienie)
• Egzema (zapalne schorzenie skóry)
• Hipertrichosis (wzrost włosów na skórze)
• Świąd
• Lokalne podrażnienie skóry
• Suchość skóry
• Odłamywanie się skóry (łuszczenie)
• Tymczasowa utrata włosów
• Zmiany w fakturze włosów
• Zmiany w kolorze włosów

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ból głowy
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• Kołatanie serca (spadek ciśnienia tętniczego)
• Ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia wzroku
• Podrażnienie oczu
• Hipotensja (niskie ciśnienie)
• Wysypka pęcherzykowa (rozlane pęcherzyki)
• Trądzik
• Zapalenienie kontaktowe skóry (zawodzenie)
• Zawodzenie w miejscu aplikacji

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Dyspne (trudności z oddychaniem)
• Depresja
• Obrzęk obwodowy
• Ból mięśniowo-szkieletowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lacovinu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po napisie CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Roztwór może nabyć lekko żółte zabarwienie. Zmiana koloru nie wpływa na skuteczność leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lacovin 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego

• Substancją czynną jest minoksydylo. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
• Pozostałe składniki to: etanol, propylenoglikol (E1520), edynian disodowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Lacovin 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego: opakowania zawierające 60 ml, 120 ml (2 butelki po 60 ml), 180 ml (3 butelki po 60 ml) i 240 ml (4 butelki po 60 ml) roztworu z strzykawką dawkującą.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Telefon 902 02 7595

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 - Sant Joan Despí - Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es