Лаковин 50 мг/мл раствор для наружного применения

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лаковин 50 мг/мл раствор для наружного применения

миноксидил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или указания врача или фармацевта.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 30 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Лаковин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Лаковин
3. Как применять Лаковин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лаковина

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лаковин и для чего его применяют

Лаковин — это раствор для наружного применения на кожу волосистой части головы, который стимулирует рост волос у лиц с андрогенной алопецией (наиболее распространённый тип облысения), при местном нанесении.

Этот препарат показан для лечения умеренного выпадения волос андрогенного происхождения у взрослых.

2. Что нужно знать перед применением Лаковина

Не используйте Лаковин:

• если у вас аллергия на миноксидил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Лаковина.

• если у вас имеются какие-либо заболевания или повреждения кожи на коже головы, поскольку в этом случае возможно повышенное всасывание препарата; перед применением необходимо убедиться в отсутствии таких повреждений.
• если кожа головы покрасневшая, воспалённая, инфицированная, раздражённая, болезненная, или если вы используете другие лекарственные средства для кожи головы.
• если у вас нет семейного анамнеза выпадения волос, если выпадение волос произошло внезапно и/или неравномерно, если выпадение волос произошло после родов, или если причина выпадения волос неизвестна.
• если у вас в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания сосудов или сердца, рекомендуется, чтобы врач контролировал ваше артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
• если вы испытываете снижение артериального давления, боли в груди, учащение сердцебиения, головокружение, обмороки, внезапное необъяснимое увеличение массы тела, отёк кистей рук или стоп, стойкое покраснение или раздражение кожи головы, вы должны прекратить лечение и обратиться к врачу.
• если вы женщина, риск гипертрихоза (роста волос в других областях тела) выше, поэтому следует соблюдать осторожность при использовании этого лекарственного средства; при его применении необходимо особенно тщательно мыть руки после нанесения препарата на кожу головы, поскольку при контакте препарата с другими участками тела существует риск роста волос в других местах вашего тела.
• это лекарственное средство не должно попадать в глаза; если попадание произошло, необходимо промыть глаза большим количеством воды.
• если вы заметите какие-либо другие изменения в общем состоянии или на коже, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• не следует подвергать обработанные участки воздействию солнечных лучей (даже в пасмурную погоду) или ламп ультрафиолетового излучения (UVA).
• случайный приём внутрь может вызвать серьёзные сердечно-сосудистые побочные эффекты. Поэтому данный продукт необходимо хранить в недоступном для детей месте.

Были зарегистрированы случаи чрезмерного роста волосяного покрова у младенцев после контакта их кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (уходящих лиц), применяющих миноксидил местно. Рост волос у младенцев нормализовался в течение нескольких месяцев после прекращения контакта с миноксидилом. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не соприкасались с участками тела, на которые наносился миноксидил местно.

Обратитесь к врачу, если вы заметите чрезмерный рост волос на теле вашего ребёнка в период применения вами местных препаратов с миноксидилом.

Дети и подростки

Применение Лаковина у детей и подростков не рекомендуется, поскольку клинические исследования у этой категории пациентов не проводились.

Перед началом лечения Лаковином необходимо пройти полное клиническое обследование у врача.

Другие лекарственные средства и Лаковин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение Лаковина с периферическими вазодилататорами (препаратами для лечения цереброваскулярных нарушений) и лекарственными средствами для лечения артериального давления может вызвать резкое снижение артериального давления. Также не следует наносить одновременно с другими местными средствами, такими как третиноин, антраллин или бетаметазона дипропионат, поскольку они могут изменить количество миноксидила, поступающего в кровь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лечение Лаковином не рекомендуется при беременности или в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что препарат окажет какое-либо влияние.

Лаковин содержит пропиленгликоль (Е-1520) и этанол

Этот препарат содержит 500 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Не применять на открытых ранах или обширных участках повреждённой кожи (например, ожогах) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Этот препарат содержит 300 мг алкоголя (этанол 96%) в каждом миллилитре, что соответствует 30% по массе.

Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

У новорождённых (доношенных и недоношенных младенцев) высокие концентрации этанола могут вызвать серьёзные местные реакции и системную токсичность из-за значительного всасывания через незрелую кожу (особенно при наличии окклюзии).

Продукты, содержащие этанол — вещество, поддерживающее горение, — не следует использовать вблизи открытого огня, горящей сигареты или некоторых устройств (например, фенов).

3. Как применять Лаковин

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данной аннотации, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет 2 мл в день (по 1 мл каждые 12 часов).

• Перед применением тщательно вымойте руки.
• Волосы и кожу головы необходимо применять средство на полностью сухие.

• Наносите по 1 мл раствора с помощью шприца дважды в день — утром и вечером.
• Распределите нанесённое количество раствора кончиками пальцев по обрабатываемой области, начиная с её центра. Не наносите средство на другие участки тела.
• Не используйте фен для ускорения высыхания препарата.
• Дневная доза не должна превышать 2 мл, независимо от размера обрабатываемого участка безволосой зоны.
• После нанесения тщательно вымойте руки, чтобы избежать роста волос в нежелательных областях тела.

Как и при применении других лекарственных средств, степень ответной реакции на лечение зависит от индивидуальных особенностей пациента. Поэтому может потребоваться лечение в течение 4 месяцев, прежде чем начнётся рост волос.

Необходимо строго соблюдать рекомендуемую суточную дозу независимо от степени выраженности алопеции. Не увеличивайте дозу и частоту нанесения.

Продолжительность лечения Лаковином определит ваш врач или фармацевт. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку имеются данные о том, что при прекращении лечения на 3–4 месяца может произойти возврат к исходному состоянию алопеции, существовавшему до начала терапии.

Применение у пациентов старше 65 лет

Применение Лаковина у пациентов старше 65 лет не рекомендуется, поскольку клинические исследования у этой возрастной группы не проводились.

Если вы применили Лаковин в дозе больше, чем положено

Если вы применили больше Лаковина, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Случайная или преднамеренная передозировка миноксидила при местном применении может привести к усилению побочных эффектов дерматологического характера, в частности, к зуду, сухости, раздражению кожи и экземе (острому или хроническому воспалительному заболеванию кожи).

При случайном или преднамеренном приёме миноксидила внутрь могут наблюдаться такие симптомы, как, например, гипотензия (снижение артериального давления), тахикардия (учащение сердцебиения), отёки (накопление избыточной жидкости) и застойная сердечная недостаточность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Лаковин

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

• В начальный период лечения:

Нанесите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение по схеме, рекомендованной врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

• В период поддержания:

Нанесите следующую дозу в обычное время и продолжайте лечение в соответствии с рекомендованной схемой.

Если вы прервали лечение Лаковином

Прерывание лечения в течение 3–4 месяцев может привести к возврату к исходному состоянию алопеции, существовавшему до начала терапии.

Если у вас появятся описанные симптомы, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лаковин 50 мг/мл раствор для наружного применения может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Отёк лица, губ или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — зуд, дерматит (покраснение), сухость, раздражение кожи, экзема (воспалительное заболевание кожи), гипертрихоз (чрезмерный рост волос на коже), как правило, лёгкой или умеренной степени тяжести, обратимые после прекращения лечения.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Парестезии (ощущение онемения в руках или ногах)
• Сыпь (общее покраснение)
• Экзема (воспалительное заболевание кожи)
• Гипертрихоз (чрезмерный рост волос на коже)
• Зуд
• Местное раздражение кожи
• Сухость кожи
• Эпидермальное шелушение (облущивание кожи)
• Временная потеря волос
• Изменение структуры волос
• Изменение цвета волос

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• Головная боль
• Тахикардия (учащённое сердцебиение)
• Пульсация (снижение артериального давления)
• Боль в груди

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Нарушение зрения
• Раздражение глаз
• Гипотензия (низкое артериальное давление)
• Пустулёзная сыпь (генерализованные пустулы)
• Акне
• Контактный дерматит (покраснение)
• Покраснение в месте нанесения

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Одышка (затруднение дыхания)
• Депрессия
• Периферические отёки
• Боли в мышцах и суставах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Лаковина

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после НД. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Раствор может приобретать слегка жёлтый оттенок. Изменение цвета не влияет на его эффективность.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лаковина 50 мг/мл раствор для наружного применения

• Действующее вещество: миноксидил. Каждый миллилитр раствора содержит 50 мг миноксидила.
• Вспомогательные компоненты: этанол, пропиленгликоль (Е1520), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

Лаковин 50 мг/мл раствор для наружного применения: упаковки, содержащие 60 мл, 120 мл (2 флакона по 60 мл), 180 мл (3 флакона по 60 мл) и 240 мл (4 флакона по 60 мл) раствора с дозирующим шприцем.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Galderma, S.A.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Телефон: 902 02 7595

Производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Гран Капитан, 10

08970 — Сан-Хуан-Деспи — Барселона

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es