Regaxidil 20 mg/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Regaxidil 20 mg/ml soluzione cutanea

minoxidil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non nota alcun miglioramento dopo 30 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Regaxidil 20 mg/ml e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Regaxidil 20 mg/ml
3. Come usare Regaxidil 20 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Regaxidil 20 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Regaxidil 20 mg/ml e a cosa serve

Regaxidil è una soluzione per uso cutaneo sul cuoio capelluto che stimola la crescita dei capelli in soggetti con alopecia androgenetica (forma più comune di calvizie) quando applicata per via topica.

Questo medicamento è indicato per il trattamento della caduta moderata dei capelli di origine androgenetica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Regaxidil 20 mg/ml

Non usi Regaxidil 20 mg/ml

• se è allergico al minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a usare Regaxidil 20 mg/ml.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il suo medico dovrà effettuare un controllo clinico completo.

• se ha problemi o lesioni cutanee sul cuoio capelluto, poiché ciò potrebbe aumentare l’assorbimento del prodotto; si assicuri quindi che non vi siano lesioni prima dell’applicazione.
• se ha avuto in passato o soffre attualmente di malattie dei vasi sanguigni (circolazione) o del cuore, sarebbe consigliabile che il suo medico controlli la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
• se dovesse notare qualsiasi altro effetto sul suo stato generale o sulla pelle, interrompa il trattamento e consulti il medico o il farmacista.
• se è una donna, deve prestare particolare attenzione a lavarsi le mani dopo aver applicato il prodotto sul cuoio capelluto, poiché se il prodotto entra in contatto con altre parti del corpo, esiste il rischio di crescita del pelo in altre aree del corpo.
• se questo medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi o le mucose, li lavi abbondantemente con acqua. Se necessario, consulti un oftalmologo.
• questo medicinale può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa in pazienti trattati con vasodilatatori periferici (farmaci per il trattamento di alterazioni cerebrovascolari) e farmaci per il trattamento della pressione arteriosa.
• le zone trattate non devono essere esposte al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) né a lampade a raggi ultravioletti (UVA). Sarà necessario utilizzare una protezione specifica sulla zona trattata.
• a causa del contenuto di etanolo (alcol), questo medicinale può causare irritazione e secchezza della pelle.

Consulti il medico o il farmacista se il suo stato peggiora o se non nota miglioramenti entro 30 giorni.

Bambini e adolescenti

Questo prodotto non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché non sono stati effettuati studi in questa fascia di età.

Altri medicinali e Regaxidil 20 mg/ml

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’assunzione concomitante di Regaxidil 20 mg/ml con vasodilatatori periferici (farmaci per il trattamento di alterazioni cerebrovascolari) e farmaci per il trattamento della pressione arteriosa può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa.

Inoltre, non deve essere applicato contemporaneamente ad altri prodotti per uso cutaneo come corticosteroidi, retinoidi o pomate occlusive, poiché potrebbero aumentarne l’assorbimento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con Regaxidil 20 mg/ml non è raccomandato se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati che indichino che il trattamento con questo medicinale possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari; tuttavia, eviti tali attività finché non avrà verificato come tollera il medicinale.

Regaxidil 20 mg/ml contiene propilenglicole (E-1520) ed etanolo al 96%

Questo medicinale contiene 104 mg di propilenglicole in ogni ml.

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Questo medicinale contiene 564 mg di alcol (etanolo) in ogni ml.

Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

Sono stati segnalati casi di eccessiva crescita del pelo corporeo in neonati a seguito del contatto cutaneo con le aree di applicazione del minoxidil nei pazienti (genitori o caregiver) che usavano minoxidil topico. La crescita anomala del pelo si è normalizzata nel giro di alcuni mesi, una volta interrotto il contatto con il minoxidil. È necessario prestare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le zone del corpo su cui è stato applicato minoxidil per via topica.

Consulti il medico se osserva una crescita eccessiva del pelo sul corpo del suo bambino durante il periodo di utilizzo di prodotti topici contenenti minoxidil.

3. Come utilizzare Regaxidil 20 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Il medico stabilirà la dose appropriata e la durata del trattamento con Regaxidil 20 mg/ml. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché esistono dati che indicano come l'interruzione del trattamento per un periodo di 3-4 mesi possa portare al ritorno allo stato iniziale di alopecia presente prima dell'inizio del trattamento.

• Si lavi le mani prima dell'applicazione.
• I capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti al momento dell'applicazione del prodotto.
• Applicare 1 ml di soluzione, utilizzando la siringa o 10 erogazioni se si usa la pompa dosatrice.
• Distribuire la quantità di soluzione con la punta delle dita sull'area da trattare, partendo dal centro. Non applicare su altre zone del corpo, poiché esiste il rischio di crescita dei peli in altre parti del corpo.
• Dopo l'utilizzo di Regaxidil 20 mg/ml si raccomanda di lavare le mani abbondantemente con acqua per evitare la crescita dei peli in zone non desiderate, soprattutto se si è donne.

Come per altri farmaci, la risposta al trattamento dipende dal singolo paziente; pertanto, potrebbe essere necessario un periodo di trattamento di circa 4 mesi prima che inizi la ricrescita dei capelli.

Solo per uso cutaneo. NON ingerire.

La dose giornaliera raccomandata è di 1 ml di soluzione ogni 12 ore (misurata con la siringa o 10 erogazioni se si utilizza la pompa dosatrice).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 2 ml.

La dose giornaliera raccomandata deve essere rispettata indipendentemente dall'estensione dell'alopecia.

Uso nelle donne

Se è una donna, deve prestare particolare attenzione a lavarsi le mani dopo l'applicazione del prodotto sul cuoio capelluto, poiché se il prodotto entra in contatto con altre parti del corpo, esiste il rischio di crescita dei peli in altre zone del corpo.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni

Questo prodotto non è raccomandato nei pazienti di età superiore a 65 anni, poiché non sono stati effettuati studi in questa popolazione.

Se usa una quantità di Regaxidil 20 mg/ml superiore a quella indicata

Se ha utilizzato una quantità di Regaxidil superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

La sovradosaggio accidentale o volontario dopo l'applicazione di minoxidil determinerà un aumento dell'intensità degli effetti indesiderati di tipo dermatologico, in particolare prurito, secchezza, irritazione della pelle ed eczema (affezione infiammatoria acuta o cronica della pelle).

I segni e i sintomi seguenti l'ingestione accidentale o volontaria di minoxidil possono includere, tra gli altri, ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa), tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), edemi (gonfiore, accumulo eccessivo di liquidi) e scompenso cardiaco congestizio (insufficienza cardiaca).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi in un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Regaxidil 20 mg/ml

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

• Nel periodo iniziale del trattamento: applichi la dose dimenticata il prima possibile, quindi prosegua seguendo il regime prescritto dal medico.
• Nel periodo di mantenimento: applichi la dose successiva come di consueto e continui il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Regaxidil 20 mg/ml

L'interruzione del trattamento per un periodo di 3-4 mesi può determinare il ritorno allo stato iniziale di alopecia precedente al trattamento.

Se dovessero manifestarsi i sintomi descritti, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente un medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che potrebbe causare difficoltà a deglutire o respirare. Questo potrebbe essere un segno di reazione allergica grave (frequenza non nota, non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono prurito (prurito), dermatite (arrossamento), secchezza, irritazione della pelle, eczema (affezione infiammatoria della pelle), ipertricosi (crescita di peli sulla pelle), generalmente di intensità da lieve a moderata e reversibili alla sospensione del trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Irritazione cutanea locale (desquamazione e arrossamento)
• Dermatite da contatto
• Secchezza della pelle
• Edema (accumulo eccessivo di liquido)
• Sensazione di bruciore e pizzicore sulla pelle
• Ipertricosi (crescita di peli sulla pelle)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche
• Eczema (affezione infiammatoria della pelle)
• Cefalea e parestesie (sensazione di intorpidimento in braccia o gambe)
• Capogiri, debolezza, malessere
• Neurite (infiammazione di un nervo) e alterazione del gusto
• Irritazione degli occhi, alterazione della vista
• Otite (infiammazione dell’orecchio) (in particolare otite esterna)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca
• Alopecia, capelli poco uniformi
• Dolore al torace

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Regaxidil 20 mg/ml

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Regaxidil 20 mg/ml

Il principio attivo è il minoxidil. Ogni millilitro (ml) di soluzione contiene 20 mg di minoxidil. Un ml corrisponde a 10 erogazioni.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: etanolo al 96%, propilenglicole e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Regaxidil è una soluzione cutanea. La soluzione è trasparente, incolore o leggermente giallastra, con odore alcolico.

È disponibile in contenitori multidose da 60 ml, 120 ml (2 flaconi da 60 ml) e 240 ml (4 flaconi da 60 ml), provvisti di pompa dosatrice e siringa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/