Регаксидил 20 мг/мл раствор для наружного применения

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Регаксидил 20 мг/мл раствор для наружного применения

миноксидил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 30 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Регаксидил 20 мг/мл и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Регаксидила 20 мг/мл
3. Как применять Регаксидил 20 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Регаксидила 20 мг/мл
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Регаксидил 20 мг/мл и для чего его применяют

Регаксидил — это раствор для наружного применения на кожу волосистой части головы, который стимулирует рост волос у лиц с андрогенной алопецией (наиболее распространённый тип облысения) при нанесении на кожу.

Этот препарат показан для лечения умеренного выпадения волос андрогенного происхождения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Регаксидила 20 мг/мл

Не применяйте Регаксидил 20 мг/мл

• при повышенной чувствительности к миноксидилу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения Регаксидила 20 мг/мл.

Перед началом лечения данным препаратом ваш врач должен провести полное клиническое обследование.

• При наличии каких-либо заболеваний или повреждений кожи на коже головы препарат может всасываться в большем количестве, поэтому необходимо убедиться в отсутствии таких повреждений перед нанесением.
• При наличии в анамнезе или в настоящее время заболеваний сосудов (нарушений кровообращения) или сердца рекомендуется, чтобы врач контролировал ваше артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
• При появлении любых других побочных эффектов со стороны общего состояния или кожи необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Женщинам следует особенно тщательно мыть руки после нанесения препарата на кожу головы, поскольку при попадании препарата на другие участки тела существует риск роста волос в других областях тела.
• При попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки их необходимо тщательно промыть большим количеством воды. При необходимости обратитесь к офтальмологу.
• Данный препарат может вызывать резкое снижение артериального давления у пациентов, получающих периферические вазодилататоры (препараты для лечения цереброваскулярных нарушений) и препараты для лечения артериального давления.
• Обработанные участки кожи не должны подвергаться воздействию солнечных лучей (даже в пасмурную погоду) или ламп ультрафиолетового излучения (UVA). Необходимо использовать специальную защиту на обработанном участке.
• Из-за содержания этанола (спирта) данный препарат может вызывать раздражение и сухость кожи.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 30 дней.

Дети и подростки

Применение данного препарата у пациентов младше 18 лет не рекомендуется, поскольку клинические исследования у этой возрастной группы не проводились.

Другие лекарственные препараты и Регаксидил 20 мг/мл

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Одновременное применение Регаксидила 20 мг/мл с периферическими вазодилататорами (препаратами для лечения цереброваскулярных нарушений) и препаратами для лечения артериального давления может вызвать резкое снижение артериального давления.

Также не следует наносить одновременно с другими средствами местного применения, такими как кортикостероиды, ретиноиды или окклюзионные мази, поскольку они могут увеличить всасывание препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лечение препаратом Регаксидил 20 мг/мл не рекомендуется при беременности или в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данных, свидетельствующих о том, что лечение этим препаратом может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, нет. Тем не менее, избегайте выполнения таких действий, пока не убедитесь, как вы переносите препарат.

Регаксидил 20 мг/мл содержит пропиленгликоль (Е-1520) и этанол 96%

Препарат содержит 104 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Препарат содержит 564 мг этанола (спирта) в каждом мл.

Может вызывать жжение на повреждённой коже.

Сообщались случаи чрезмерного роста волосяного покрова у младенцев после контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (уходящих лиц), применяющих миноксидил местно. Рост волос у младенцев нормализовался в течение нескольких месяцев после прекращения контакта с миноксидилом. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы дети не соприкасались с участками тела, на которые наносился миноксидил местно.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметили чрезмерный рост волос на теле вашего ребёнка в период применения вами препаратов с миноксидилом местного действия.

3. Как применять Регаксидил 20 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую дозу и продолжительность лечения препаратом Регаксидил 20 мг/мл. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку имеются данные о том, что при прекращении терапии на 3–4 месяца вы можете вернуться к изначальному состоянию облысения, которое было до начала лечения.

• Перед применением тщательно вымойте руки.
• Волосы и кожа головы должны быть полностью сухими при нанесении препарата.
• Нанесите 1 мл раствора с помощью шприца или 10 распылений, если используется дозирующий насос.
• Распределите указанное количество раствора кончиками пальцев по обрабатываемой области, начиная с её центра. Не наносите препарат на другие участки тела, поскольку существует риск роста волос в других областях.
• После использования Регаксидила 20 мг/мл рекомендуется тщательно вымыть руки большим количеством воды, чтобы избежать роста волос в нежелательных областях, особенно у женщин.

Как и при применении других лекарственных средств, степень ответа на лечение зависит от индивидуальных особенностей каждого пациента. Поэтому может потребоваться предварительный курс лечения продолжительностью 4 месяца, прежде чем начнётся рост волос.

Только для наружного применения. НЕ ПРИГЛОТАТЬ.

Рекомендуемая суточная доза — 1 мл раствора каждые 12 часов (с использованием шприца или 10 распылений при применении дозирующего насоса).

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 2 мл.

Необходимо строго соблюдать рекомендуемую суточную дозу независимо от степени выраженности облысения.

Применение у женщин

Если вы женщина, вам следует особо тщательно мыть руки после нанесения препарата на кожу головы, поскольку при попадании препарата на другие участки тела существует риск роста волос в других областях.

Применение у пациентов старше 65 лет

Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов старше 65 лет, поскольку клинические исследования в этой возрастной группе не проводились.

Если вы применили Регаксидил 20 мг/мл в дозе больше, чем нужно

Если вы применили больше Регаксидила, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Случайная или преднамеренная передозировка при нанесении миноксидила может привести к усилению побочных эффектов дерматологического характера, особенно зуда, сухости, раздражения кожи и экземы (острого или хронического воспалительного заболевания кожи).

При случайном или преднамеренном проглатывании миноксидила могут возникнуть такие признаки и симптомы, как, в частности, артериальная гипотензия (снижение артериального давления), тахикардия (учащение сердцебиения), отёки (припухлость, избыточное накопление жидкости) и застойная сердечная недостаточность.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество, которое было принято.

Если вы забыли применить Регаксидил 20 мг/мл

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

• В начальный период лечения: как можно скорее нанесите пропущенную дозу, а затем продолжайте лечение по схеме, назначенной врачом.
• В период поддержания: примените следующую дозу в обычное время и продолжайте лечение.

Если вы прекратите лечение препаратом Регаксидил 20 мг/мл

Прекращение лечения на 3–4 месяца может привести к возвращению к изначальному состоянию облысения, которое было до начала терапии.

При появлении описанных симптомов обратитесь к врачу.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Отёк лица, губ или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — зуд, дерматит (покраснение), сухость, раздражение кожи, экзема (воспалительное заболевание кожи), гипертрихоз (рост волос на коже), как правило, лёгкой или умеренной степени тяжести, обратимые после прекращения лечения.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Местное раздражение кожи (шелушение и покраснение)
• Контактный дерматит
• Сухость кожи
• Отёк (избыточное накопление жидкости)
• Ощущение жжения и пощипывания кожи
• Гипертрихоз (рост волос на коже)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции
• Экзема (воспалительное заболевание кожи)
• Головная боль и парестезии (ощущение онемения в руках или ногах)
• Головокружение, слабость, общее недомогание
• Неврит (воспаление нерва) и нарушение вкуса
• Раздражение глаз, нарушение зрения
• Отит (воспаление уха) (в частности, наружный отит)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений
• Алопеция, неравномерный рост волос
• Боль в груди

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Регаксидила 20 мг/мл

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Регаксидила 20 мг/мл

Действующее вещество: миноксидил.
Каждый миллилитр (мл) раствора содержит 20 мг миноксидила. Один мл соответствует 10 распылениям.

Вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Регаксидил — раствор для наружного применения. Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, со спиртовым запахом.

Выпускается в многодозовых упаковках объемом 60 мл, 120 мл (2 флакона по 60 мл) и 240 мл (4 флакона по 60 мл), снабжённых дозирующим насосом и шприцем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Баррио Солия, 30
Ла Конча-де-Вильяэскуса
39690 Кантабрия (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/