Regaxidil 20 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Regaxidil 20 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego na skórę

minoksydył

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy po 30 dniach należy skonsultować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Regaxidil 20 mg/ml i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Regaxidil 20 mg/ml
3. Jak stosować Regaxidil 20 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Regaxidil 20 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Regaxidil 20 mg/ml i do czego jest stosowany

Regaxidil to roztwór do stosowania na skórę skóry głowy, który stymuluje wzrost włosów u osób z łysieniem androgenowym (najczęstszy typ łysienia), gdy stosuje się go miejscowo.

Lek ten jest wskazany w leczeniu łagodnego wypadania włosów o podłożu androgenowym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Regaxidil 20 mg/ml

Nie stosować Regaxidil 20 mg/ml

• jeśli jest Pan(i) uczulony na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Regaxidil 20 mg/ml należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lek ten wymaga pełnego badania klinicznego przez lekarza.

• jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek problemy lub urazy skóry na skórze głowy, ponieważ może to prowadzić do zwiększonego wchłaniania leku; należy upewnić się, że takie zmiany nie występują przed zastosowaniem produktu.
• jeśli ma Pan(i) w przeszłości lub obecnie chorobę naczyń krwionośnych (układu krążenia) lub serca, zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca przez lekarza.
• jeśli zaobserwuje Pan(i) inne objawy ogólne lub zmiany skóry, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli jest Pan(i) kobietą, należy szczególnie uważać na dokładne umycie rąk po nałożeniu produktu na skórę głowy, ponieważ w przypadku kontaktu produktu z innymi częściami ciała istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych obszarach ciała.
• jeśli lek ten dostanie się do oczu lub błon śluzowych, należy dokładnie przemyć je dużą ilością wody. W razie potrzeby należy skonsultować się z okulistą.
• lek ten może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów leczonych lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe (lekami stosowanymi w zaburzeniach krążenia mózgowego) oraz lekami na nadciśnienie tętnicze.
• obszarów leczonych nie należy narażać na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzeniu) ani promieni ultrafioletowych (UVA). W obszarach tych należy stosować specjalną ochronę.
• ze względu na zawartość etanolu (alkoholu) lek ten może powodować podrażnienie i suchość skóry.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 30 dniach.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego produktu u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Regaxidil 20 mg/ml

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować innych leków.

Stosowanie Regaxidil 20 mg/ml jednocześnie z lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe (stosowanymi w zaburzeniach krążenia mózgowego) oraz lekami na nadciśnienie tętnicze może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Nie należy również stosować tego leku jednocześnie z innymi produktami do miejscowego stosowania, takimi jak kortykosteroidy, retinoidy lub maści okluzyjne, ponieważ mogą one zwiększyć jego wchłanianie.

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie Regaxidil 20 mg/ml nie jest zalecane w czasie ciąży ani laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że leczenie tym lekiem może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, należy unikać tych czynności, dopóki nie stwierdzi się, jak dobrze pacjent toleruje lek.

Regaxidil 20 mg/ml zawiera propylenoglikol (E-1520) i etanol 96%

Ten lek zawiera 104 mg propylenoglikolu w każdym ml.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Ten lek zawiera 564 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt po kontakcie skóry z obszarami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących minoksydyl w formie miejscowej. Owłosienie normalizowało się w ciągu kilku miesięcy po ustaniu ekspozycji niemowląt na minoksydyl. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że dzieci nie wchodzą w kontakt z obszarami ciała, na które nałożono minoksydyl w formie miejscowej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u dziecka zaobserwuje się nadmierne owłosienie podczas stosowania przez opiekuna produktów miejscowych zawierających minoksydyl.

3. Jak stosować Regaxidil 20 mg/ml

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz długość leczenia lekiem Regaxidil 20 mg/ml. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieją dane, że przerwanie leczenia na okres 3–4 miesięcy może spowodować powrót do pierwotnego stanu załogowego, jaki występował przed rozpoczęciem terapii.

• Przed zastosowaniem leku umyj ręce.
• Włosy i skóra głowy muszą być całkowicie suche w czasie aplikacji produktu.
• Nałóż 1 ml roztworu za pomocą strzykawki lub 10 wdechów, jeśli stosujesz pompkę dawkującą.
• Rozłóż ilość roztworu opuszkami palców na obszarze, który ma być leczony, zaczynając od środka. Nie stosuj produktu na innych częściach ciała, ponieważ istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach ciała.
• Po zastosowaniu Regaxidil 20 mg/ml zaleca się umycie rąk dużą ilością wody, aby uniknąć wzrostu włosów w niepożądanych miejscach, szczególnie u kobiet.

Podobnie jak w przypadku innych leków, stopień odpowiedzi na leczenie zależy od pacjenta, dlatego może być konieczne leczenie przez okres 4 miesięcy, zanim zacznie rosnąć włos.

Tylko do użytku zewnętrznego. NIE połykać.

Zalecana dawka dzienna to 1 ml roztworu co 12 godzin (odmierzony za pomocą strzykawki lub 10 wdechów, jeśli stosuje się pompkę dawkującą).

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 2 ml.

Należy przestrzegać zalecanej dawki dziennej niezależnie od stopnia nasilenia załogu.

Stosowanie u kobiet

Jeśli jesteś kobietą, należy szczególnie uważać, aby umyć ręce po zastosowaniu produktu na skórę głowy, ponieważ jeśli produkt wejdzie w kontakt z innymi częściami ciała, istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach ciała.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia

Ten produkt nie jest zalecany u pacjentów powyżej 65. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Jeśli zastosujesz więcej Regaxidil 20 mg/ml niż powinieneś

Jeśli zastosowałeś więcej Regaxidil niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przypadkowe lub celowe przedawkowanie po zastosowaniu minoksydylu może spowodować nasilenie działań niepożądanych o charakterze dermatologicznym, w szczególności swędzenie, suchość, podrażnienie skóry i egzema (ostra lub przewlekła choroba zapalna skóry).

Objawy i dolegliwości po przypadkowym lub celowym połknięciu minoksydylu mogą obejmować, między innymi, hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), tachykardię (przyspieszenie rytmu serca), obrzęki (nabłonienie, nadmierne gromadzenie się płynu) oraz niewydolność serca zastoinową (niewydolność serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Infolinie Zatrucia pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Regaxidil 20 mg/ml

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

• W początkowym okresie leczenia: zastosuj pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• W okresie utrzymania: zastosuj następną dawkę zgodnie z harmonogramem i kontynuuj leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Regaxidil 20 mg/ml

Przerwanie leczenia na okres 3–4 miesięcy może spowodować powrót do pierwotnego stanu załogowego, jaki występował przed rozpoczęciem terapii.

Jeśli wystąpią opisane objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to świąd, zapalenie skóry (zawleczanie), suchość, podrażnienie skóry, egzema (stan zapalny skóry), hipertrychoza (wzrost włosów na skórze), zazwyczaj o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu i odwracalne po przerwaniu leczenia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Podrażnienie skóry w miejscu aplikacji (łuszczenie i zaczerwienienie)
• Zapalenie kontaktowe skóry
• Suchość skóry
• Obrzęk (nadmierna akumulacja płynu)
• Odczucie pieczenia i parzenia skóry
• Hipertrychoza (wzrost włosów na skórze)

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne
• Egzema (stan zapalny skóry)
• Ból głowy i parestezje (uczucie mrowienia w rękach lub nogach)
• Zawroty głowy, osłabienie, niedobitność
• Neuritis (zapalenie nerwu) i zaburzenia smaku
• Podrażnienie oczu, zaburzenia wzroku
• Otitis (zapalenie ucha) (szczególnie zapalenie ucha zewnętrznego)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zmiany ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca
• Łysienie, nierównomierne włosy
• Ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Regaxidilu 20 mg/ml

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Regaxidil 20 mg/ml

Substancją czynną jest minoksydyl. Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 20 mg minoksydylu. Jeden ml odpowiada 10 strzyknięć.

Pozostałe składniki (niedziałające) to: etanol 96%, propylenoglikol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Regaxidil to roztwór do stosowania miejscowego. Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, o zapachu alkoholu.

Dostępny jest w opakowaniach wielodawkowych o pojemności 60 ml, 120 ml (2 butelki po 60 ml) oraz 240 ml (4 butelki po 60 ml), wyposażonych w dawkownik pompowy i strzykawkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/