Регаксіділ 20 мг/мл розчин шкірний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Регаксіділ 20 мг/мл розчин шкірний

міноксидил

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде покращення після 30 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Регаксіділ 20 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Регаксіділ 20 мг/мл
3. Як застосовувати Регаксіділ 20 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Регаксіділ 20 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Регаксіділ 20 мг/мл і для чого застосовується

Регаксіділ 20 мг/мл розчин шкірний — це розчин для застосування на шкіру волосистої частини голови, який стимулює ріст волосся у осіб з андрогенетичною алопецією (найпоширеніший тип лисатості), коли застосовується місцево.

Цей лікарський засіб призначений для лікування помірного випадання волосся андрогенного походження.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Регаксіділ 20 мг/мл розчин шкірний

Не застосовуйте Регаксіділ 20 мг/мл розчин шкірний

• якщо Ви маєте алергію на міноксидил або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Регаксіділ 20 мг/мл розчин шкірний.

Перед початком лікування цим лікарським засобом Ваш лікар повинен провести повне клінічне обстеження.

• якщо у Вас є будь-які проблеми або пошкодження шкіри на шкірі голови, оскільки це може призвести до підвищеної абсорбції препарату; тому переконайтеся, що таких пошкоджень немає, перш ніж застосовувати препарат.
• якщо у Вас є захворювання судин (кровообігу) або серця в анамнезі або зараз, слід проконсультуватися з лікарем, який повинен контролювати Ваш артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень.
• якщо Ви помітили будь-які інші зміни у загальному стані або на шкірі, припиніть лікування та проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
• якщо Ви — жінка, особливо уважно слід мити руки після нанесення препарату на шкіру голови, оскільки при потраплянні препарату на інші ділянки тіла існує ризик появи волосяного покриву в інших частинах тіла.
• якщо цей препарат потрапив у Ваші очі або на слизові оболонки, його необхідно добре промити великою кількістю води. За необхідності проконсультуйтесь з офтальмологом.
• цей лікарський засіб може спричинити раптове зниження артеріального тиску у пацієнтів, які отримують периферичні вазодилататори (ліки для лікування цереброваскулярних порушень) та препарати для лікування артеріального тиску.
• оброблені ділянки не повинні піддаватися впливу сонячного світла (навіть у похмурі дні) або ламп з ультрафіолетовим випромінюванням (UVA). Необхідно використовувати спеціальний захист для обробленої ділянки.
• через вміст етанолу (спирту) цей лікарський засіб може спричинити подразнення та сухість шкіри.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо стан погіршився або не покращився протягом 30 днів.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід застосовувати пацієнтам віком до 18 років, оскільки дослідження на цій віковій групі не проводилися.

Інші лікарські засоби та Регаксіділ 20 мг/мл розчин шкірний

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Сумісне застосування Регаксіділ 20 мг/мл розчин шкірний з периферичними вазодилататорами (ліки для лікування цереброваскулярних порушень) та препаратами для лікування артеріального тиску може спричинити раптове зниження артеріального тиску.

Крім того, не слід застосовувати одночасно з іншими засобами для місцевого застосування, такими як кортикостероїди, ретиноїди або оклюзійні мазі, оскільки вони можуть збільшити абсорбцію препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування Регаксіділ 20 мг/мл розчин шкірний не рекомендовано під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про можливий вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте уникайте цих дій, доки не переконаєтесь, як Ви переносите препарат.

Регаксіділ 20 мг/мл розчин шкірний містить пропіленгліколь (Е-1520) та етанол 96%

Цей лікарський засіб містить 104 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

Цей лікарський засіб містить 564 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл.

Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

Повідомлялися випадки надмірного росту волосся у немовлят після контакту шкіри з ділянками застосування міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево. Ріст волосся нормалізувався протягом декількох місяців після припинення контакту немовлят з міноксидилом. Необхідно дотримуватися обережності, щоб діти не контактували з ділянками тіла, на які був нанесений міноксидил місцево.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо помітили надмірний ріст волосся на тілі Вашої дитини під час застосування місцевих препаратів з міноксидилом.

3. Як застосовувати Регаксіділ 20 мг/мл розчин шкірний

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, зазначених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Дозу та тривалість лікування препаратом Регаксіділ 20 мг/мл визначатиме ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, оскільки є дані про те, що припинення терапії на 3–4 місяці може призвести до повернення до початкового стану алопеції, який був до початку лікування.

• Перед застосуванням препарату вимийте руки.
• Волосся та шкіра голови мають бути повністю сухими під час нанесення препарату.
• Нанесіть 1 мл розчину за допомогою шприца або 10 розпилювань, якщо використовуєте дозуючий насос.
• Розподіліть нанесену кількість розчину кінчиками пальців по ділянці, яку лікуєте, починаючи з центру. Не застосовуйте препарат на інших ділянках тіла, оскільки існує ризик появи волосся в інших місцях тіла.
• Після застосування Регаксіділ 20 мг/мл рекомендується ретельно вимити руки великою кількістю води, щоб уникнути росту волосся в небажаних місцях, особливо у жінок.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів, ступінь ефективності лікування залежить від окремого пацієнта, тому може знадобитися попередній курс лікування протягом 4 місяців, перш ніж почнеться ріст волосся.

Тільки для зовнішнього застосування. НЕ ПРИЙМАТИ ВНУТРІШНЬО.

Рекомендована добова доза — 1 мл розчину кожні 12 годин (дозування за допомогою шприца або 10 розпилювань при використанні дозуючого насоса).

Максимальна рекомендована добова доза — 2 мл.

Рекомендовану добову дозу слід дотримуватися незалежно від ступеня алопеції.

Застосування у жінок

Якщо ви — жінка, особливо уважно слід вимивати руки після нанесення препарату на шкіру голови, оскільки при потраплянні препарату на інші ділянки тіла існує ризик появи волосся в інших місцях тіла.

Застосування у пацієнтів старше 65 років

Цей препарат не рекомендовано застосовувати пацієнтам старше 65 років, оскільки дослідження у цій групі населення не проводилися.

Якщо ви застосували більше Регаксіділ 20 мг/мл, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Регаксіділ, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Випадкове або навмисне передозування після застосування міноксидилу може призвести до посилення шкірних побічних ефектів, зокрема свербіж, сухість, подразнення шкіри та екзема (гостре або хронічне запалення шкіри).

Ознаки та симптоми, що можуть виникнути після випадкового або навмисного приймання міноксидилу внутрішньо, можуть включати, зокрема, гіпотензію (зниження артеріального тиску), тахікардію (прискорене серцебиття), набряки (набряки, надмірне накопичення рідини) та застійну серцеву недостатність.

У разі передозування або випадкового приймання препарату внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Регаксіділ 20 мг/мл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

• На початковому етапі лікування: нанесіть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування за схемою, яку рекомендував ваш лікар.
• На етапі підтримувальної терапії: нанесіть наступну дозу згідно зі звичайним графіком і продовжуйте лікування.

Якщо ви перервали лікування препаратом Регаксіділ 20 мг/мл

Перерва у лікуванні на 3–4 місяці може призвести до того, що ви повернетесь до початкового стану алопеції, який був до початку лікування.

Якщо з’являться симптоми, описані в цій листівці, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів — можливо, потрібне термінове медичне лікування.

• Набряк обличчя, губ або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).

Найчастіші повідомлені побічні ефекти — свербіж, дерматит (покрасніння), сухість, подразнення шкіри, екзема (запальне захворювання шкіри), гіпертрихоз (зростання волосся на шкірі), зазвичай легкої або помірної тяжкості, які зникають після припинення лікування.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Місцеве подразнення шкіри (шелушіння та почервоніння)
• Контактний дерматит
• Сухість шкіри
• Набряк (надмірне накопичення рідини)
• Відчуття печіння та пощипування шкіри
• Гіпертрихоз (зростання волосся на шкірі)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Алергічні реакції
• Екзема (запальне захворювання шкіри)
• Головний біль та парестезії (відчуття оніміння у руках або ногах)
• Запаморочення, слабкість, нездужання
• Неврит (запалення нерва) та порушення смаку
• Подразнення очей, порушення зору
• Отит (запалення вуха) (особливо зовнішній отит)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
• Алопеція, нерівномірне волосся
• Біль у грудях

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Регаксіділ 20 мг/мл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому ПСТР у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Регаксіділ 20 мг/мл

Діючою речовиною є міноксидил. Кожен мілілітр (мл) розчину містить 20 мг міноксидилу. Один мл відповідає 10 розпиленням.

Інші компоненти (допоміжні речовини): етанол 96 %, пропіленгліколь та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Регаксіділ 20 мг/мл розчин шкірний — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин із запахом спирту.

Розчин упаковується у багаторазові флакони об’ємом 60 мл, 120 мл (2 флакони по 60 мл) та 240 мл (4 флакони по 60 мл), оснащені дозувальним насосом і шприцем.

Власник ліцензії на обіг та виробник

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/